美國FDA發布保密證書指引草案，可防止研究人員被迫揭露研究參與者可識別個人之敏感性資料
美國FDA（Food and Drug Administration）於2019年11月22日發布「保密證書（Certificates of Confidentiality, CoC）」指引草案。保密證書之目的在於防止研究人員在任何聯邦、州或地方之民事、刑事、行政、立法或其他程序中被迫揭露有關研究參與者可識別個人之敏感性資料，以保護研究參與者之隱私。保密證書主要可分為兩種，對於由聯邦所資助，從事於生物醫學研究、行為研究，臨床研究或其他研究，於研究時會收集可識別個人之敏感性資料之研究人員而言，保密證書會依法核發予該研究人員，稱為法定型保密證書（mandatory CoC）；而對於從事非由聯邦所資助之研究的研究人員而言，原則上保密證書不會主動核發予該研究人員，惟當研究涉及FDA管轄之產品時，可由FDA自行裁量而核發保密證書，稱為裁量型保密證書（discretionary CoC），本指引草案旨在提供裁量型保密證書之相關規範。
FDA建議裁量型保密證書之申辦者先自問以下四個問題，且所有問題之答案應該皆為肯定：(1)申辦者所參與之人體研究是否收集可識別個人之敏感性資料？(2)申辦者是否為該臨床研究之負責人？(3)申辦裁量型保密證書之人體研究是否涉及受FDA管轄之產品的使用或研究？(4)申辦者之研究措施是否足以保護可識別個人之敏感性資料之機密性？
於FDA完成審查後，將向申辦人傳送電子回覆信件，表明是否核准裁量型保密證書。若結果為核准，則該電子回覆信件即可作為保密證書。該保密證書之接受者應執行法律所規定以及FDA於電子回覆信件中所要求之保證事項，以保護人體研究參與者之隱私。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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施雅薰
法律研究員 編譯整理
Certificates of Confidentiality: Guidance for Sponsors, Sponsor-Investigators, Researchers, Industry, and Food and Drug Administration Staff, FDA, Nov. 2019, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/certificates-confidentiality (last visited Jan. 6, 2020)
今(2011)年3月中旬，印度製藥業者代表及相關非政府組織團體共同對外表示，就印度與歐盟即將簽署之自由貿易協議(Free Trade Agreement；簡稱FTA)，將正式採取反對之立場。 關於上述印度製藥業者代表及非政府組織團體之所以表示反對歐-印兩國簽署FTA之理由，其主要，乃係因歐盟方面為保障歐盟自身製藥業者本身之利益而擬於日後雙方將所簽署之FTA文件中，設置「資料專屬」條款而生；對此，代表印度境內多家藥廠之印度製藥協會(Indian Pharmaceutical Alliance)秘書長Dilip Shah表示：「目前歐盟方面正利用各種高壓與不正之手段，來迫使印度政府同意其擬置入之資料專屬保護條款」；但歐盟官員John Clancy卻解釋：「歐盟政府之所以擬於將簽訂之FTA中設置資料專屬條款，所寄望者，無非是要為歐盟境內製藥業者，尋求一個平等互惠之立基點而已；換言之，歐盟政府所為之一切，乃是基於要為印度與歐盟兩國業者打造一個公平合理之貿易商業環境」，另外，其還強調：「針對資料專屬條款之簽訂，原則上應在雙方達成共識之前提下進行」。 雖然歐盟方面目前已嘗試作出如上解釋，但印度國內各界似仍普遍認為，一旦同意將資料專屬條款納入，未來除將嚴重影響廣大用藥病患近用低價救命藥品之權益外，亦將大幅限制新興國家產製學名藥品之能力；故包括HIV病患及其他印度民間團體共計超過2000名抗議者，於今年3月2日時，皆紛紛走上新德里市中心街頭，對歐-印即將簽署FTA表達其強烈之抗議與不滿；足見，該項條款將造成之實質影響，絕非歐盟單方三言兩語即可輕描淡寫地帶過；而最終之談判結果，是歐盟方面將作出合理之讓步？還是印度方面為挽最大貿易夥伴之心，而終以犧牲廣大病患及國內製藥業者權益來作為可能之對價？是破局？還是完滿結局？則皆有待後續觀察，方見分曉。
美國藥品學會建議調整HIPAA隱私權規範以兼顧醫療研究及隱私保護隸屬美國科學院（National Academy of Sciences）之藥品學會（Institute of Medicine）於2009年2月4日發表一份研究報告，指出美國醫療保險可攜及責任法的隱私權規範（HIPAA, Privacy Rule），對於醫療研究中有關個人健康資訊之取得及利用的規定未盡周全，不僅可能成為進行醫療研究時的障礙，亦未能完善保障個人健康資訊。 在目前的規範架構下，是否允許資訊主體概括授權其資料供後續研究利用，並不明確；另外，在以取得資料主體之授權為原則，例外不需取得授權但必須由審查委員會判斷其妥適性的情況下，亦未有足夠明確的標準可資審查委員會判斷依循，此些問題不僅使得醫療研究中之資料取得及運用，產生若干疑慮，亦突顯個人相關健康資料保護之不足。 該報告建議國會應立法授權主管機關制訂一套新的準則，將個人隱私、資料安全及資訊運用透明化等標準，一體適用於所有醫療相關研究的資料取得及利用上；在未來的新準則中，應促進去名化醫療資訊之運用，同時對於未取得資料主體授權的資料逆向識別（re-identification）行為，應增設罰則；此外，審查委員會在判斷得否不經資料主體授權而以其資料進行研究之妥適性時，亦應納入道德考量因素，倘若研究係由聯邦層級的組織所主導，則研究團隊應先證明其已採取充分保護資料隱私及安全的措施，藉以平衡隱私權保護與醫療研究的拉鋸。
2030年數位羅盤：數位十年的歐洲之路由於新冠肺炎疫情爆發，反應了歐盟對非歐洲國家數位技術的依賴，歐盟為扭轉此局勢，於2021年3月9日提出「2030數位羅盤」（2030 Digital Compass）計畫，擬定至2030年歐洲成功實現數位轉型的願景、目標和途徑。 歐盟預計在2030年前將計畫中4個核心目標轉化為具體政策： (一)擁有數位知識之公民及數位專家： 1.具備基本數位知識之人口至少達到80%。 2.應有2000萬名以上的資訊通訊技術專家，且促使更多女性進入此產業。 (二)安全和永續發展的數位基礎設施： 1.所有歐洲家庭都應擁有Gigabit網路，且所有人口密集區都應被5G所覆蓋。 2.歐洲半導體的產量應占世界的20%。 3.歐盟應部署1萬個氣候中立的高度安全邊緣節點（edge node）。 4.於2025年前開發出歐洲第一台量子電腦。 (三)企業數位化轉型： 1.75％的歐洲企業應使用雲端運算服務，大數據和人工智慧。 2.超過90％的歐洲中小企業應達基本數位密集強度。 3.擴大創新規模並改善融資管道，使歐盟的獨角獸企業數量翻倍。 (四)公共數位化服務： 1.於線上提供所有主要的公共服務。 2.所有歐洲公民均能使用電子病歷。 3.80%的歐洲公民應使用電子身份證。 歐盟委員會將基於上述目標，期於2021年第3季前提出相關數位政策計畫，並於2021年底前與其他相關機構取得決定性進展。
美國聯邦上訴法院針對加州禁止販售暴力電玩予未成年人法令進行審議美國聯邦第9巡迴上訴法院日前針對一項於2005年制定之加州法律進行罕見的聽審程序，以便決定此一州法是否因違反聯邦憲法第一修正案而無效。 此一法律之內容係禁止販售或出租暴力電玩予任何未滿十八歲之人，且要求此種電玩均須加以明確標誌。而電玩廠商則宣稱此一法律已侵犯了未成年人受憲法第一修正案所保護之言論自由。而值得注意者為，除去年下級法院已對此一案件做出電玩廠商勝訴之判決外，其他的州法院也紛紛做出具有類似限制內容之法律為違憲無效之判決。 然而，儘管如此，加州檢察總長Zackery Morazzini依然表示：州政府本即有權協助家長使未成年人遠離暴力電玩的不良影響。且美國聯邦最高法院亦已肯認禁止未成年人接觸明顯「性資訊」之法律為合憲。與此相同，暴力電玩可說亦同樣具有「猥褻」之特性。 而電玩廠商於訴訟中則表示：倘若此一法律得以合憲，則勢必會產生滑坡效應，即州政府勢必將會以保護兒童為藉口，而對於其它資訊，諸如同性戀、性教育、生育控制等等之提供作出更多的限制。而此種滑坡效應，顯然亦是第9巡迴上訴法院所關切的重點之一：如Alex Kozinski及Sidney Thomas兩位法官，均在聽審程序中特別表達對於此一效應的關注。 無論如何，上訴法院亦將於未來幾個月內對於此案做出判決。然而，顯而易見的是，無論上訴法院會如何裁判，本案最終仍須經聯邦最高法院裁決後方能有最終決定。