歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式
歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式
資訊工業策進會科技法律研究所
2019年12月
依據「聯合國化學品管理策略方針 」（UN Strategic Approach to International Chemical Management SAICM）要求在化學品的製造、使用及管理上，應盡可能地減少對環境及人體健康的負面衝擊，並以聯合國2030年永續發展目標為基礎，持續推動化學品管理，減少有毒物化學物質與危險材料的釋出，將全球的回收與安全再使用率提高，使化學品健全管理成為實現永續發展的必要條件，透過開發創新的化學品商業模式與經濟活動，來促進綠色化學及永續發展之目標前進。
壹、歐盟REACH規則與登錄義務之要求
一、歐盟REACH規則之立法目的及意旨
歐盟於2006年以「化學品登錄、評價、許可及限制規則」（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH）[1]，作為歐盟境內統一性化學物質管理法制。依據REACH規則第1條規定「本規章之目的為確保人類健康及環境之高度保障（high level of protection），包括促進對於因化學物質（substance）產生之危險之替代評估方法，維護物質於歐洲內部市場之自由流通，及同時提高競爭力和創新。」其目的除管制歐盟境內之化學物質，來保護人類健康與環境安全，達到永續發展之目的外，亦期望透過歐盟境內一致性的協調性規範，使化學物質的流通能夠順暢，以促進經濟的發展。
二、歐盟REACH規則之登錄義務要求
為掌握歐盟境內化學物質之風險管理與因應措施，REACH規則第5條以下要求製造者或輸入者須完成化學物質本身或混合物或成品中化學物質之登錄後，始得製造或輸入。登錄制度之建立有助於獲取更多化學物質的資訊，並使相關產業之供應鏈及公眾獲知更多相關物質資訊。特別是，對於後續進行化學物質之風險管理，具有重要性之影響與作用。依REACH規則第5條至第14條規定，登錄義務人（化學物質之製造者與輸入者）須提供其生產或輸入之化學物質的相關資訊及暴露情境、暴露評估及風險特性等資訊，並且針對該物質應提出適當之風險管理措施的建議。
三、歐盟REACH規則之登錄義務對於產業之影響
由於製造商與輸入商須提供暴露情境、暴露評價與風險評估報告之義務，該報告內容包含簡易資訊卡（the simple infocard）、細節性摘要檔案（the detailed brief profile）及完整來源數據（the full source data）之資訊。該登錄義務對於上游供應鏈業者而言，往往面臨缺乏對物質情境與風險管理之相關資訊，例如其對於勞工與消費者接觸之危害程度、化學物質之用途以及對於評價之風險應提出何安全建議等[2]。除此之外，中小企業由於資源有限性、人力及成本的考量，相較於大型企業容易在物質資訊交換論壇（Substance Information Exchange Forums, SIEF）遇到困難[3] 。
貳、創新化學品商業模式與REACH規則登錄義務之交互作用
一、以服務為導向之化學品租賃商業模式
國家發展與經濟成長的同時，化學工業的生產、製程與發展的過程中，為人們生活條件與經濟物質帶來許多便利性；然而，過程中所排放的廢氣、廢水與廢棄物等污染，可能為人類健康與環境安全，帶來直接、間接或隱藏性的危害。有鑑於此，聯合國工業發展組織（United Nations Industrial Development Organization, UNIDO）與奧地利政府合作，推動「以服務為導向」的化學品租賃服務（Chemikalienleasing, ChL），此一創新化學品之商業模式有助於循環經濟體系之推動，除同時確保化學品內廢棄物回收物質之風險，更有利於降低人類健康及環境安全之危害物質[4]。
二、化學品租賃有助於REACH登錄義務之履行
化學品租賃係供應商以「化學品的產品週期」的產品服務取代傳統「數量或容量」之實物作為契約交付方式；從客戶端而言，其得按其對於化學品之實際需求，購買相關使用化學品之提供及後續產品維護等服務[5] 。從而，由於化學品之製造或輸入商提供化學品使用之服務，即實質地掌握物質的物質資訊、使用情境與風險危害資訊，相對於傳統線性模式有較完整之風險評估與防範措施。就此而論，其符合REACH規則之建置基礎，精準地掌握物質風險、有效控管物質危害及減少客戶依據REACH規則遵守登錄要求[6]。
三、化學品租賃有助於達成綠色化學與永續發展之目標
當下游使用者或客戶不再以擁有化學品的所有權為主，反而係享受化學品的使用服務時，除加深產業鏈之間的資訊交流緊密度，更有效地擺脫傳統線性經濟之取得、製造、丟棄之線性經濟模式，降低原物料的成本與減少對環境之污染，成為有效推動綠色經濟轉型與提升產業競爭力之關鍵綠色轉型契機例如SAFECHEM業者將汽車金屬製品的洗劑，改用租借整套清洗機台與洗劑給使用者，除讓清潔劑（化學品）可以被循環使用，並為客戶減少93%的溶劑使用量[7]。。
參、小結與建議
化學工業產業作為所有產業的一切基礎，如何讓化學工業發展對環境更有好的技術研發、降低危害性質之安全替代物質，以及發展更節省成本與降低污染的商業模式，固有發揮其重要性意義與亟迫需求。環保署現無一統籌性推行創新化學品商業之單位與措施，根據「107年至109年資源回收再利用推動計畫」建議加強推動化學品級產品租賃服務，藉以延長產品之壽命[8]。關於化學品租賃之推動多由民間業者自主發起與推行。
由於使用後之化學品，依據廢棄物清理法第28條規定，須委託經許可清理、處理廢棄物之公民營廢棄物清除處理機構予以清理、處理，造成供應商無法回收、再利用使用後之化學品、溶劑或副產品等。現行解套措施為環保署同意改以資源物處理，經專案申請核可後，同意供應廠商收回純化、再製循環使用，以協助廠商推動化學品租賃制度。惟僅係個案性解套化學品租賃之法規障礙，對於回收使用後之化學物質之風險資訊及危害程度，並無法實質性與國內「毒性及關注化學物質管理法」做鏈結與接軌。
從而，國內若能透過調修相關化學物質管理法制之規範，由此通盤性打造有利於「創新化學品商業模式」之制度框架，建置符合循環經濟利用資源不斷循環、再利用為基礎，善用化學品租賃之新型商業模式與創新合作關係，將有助於協助引導化工產業之企業進行永續化學之綠色轉型，降低使用化學品所產生之空氣污染、廢水及廢棄物等，俾利於保護人類健康及環境安全之雙贏目標。
[1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
[2] ECHA, ECHA, Report on the Operation REACH and CLP 2016 (2016), at 10, https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/operation_reach_clp_2016_en.pdf (last visited Dec. 1, 2019).
[3] id. at 32.
[4] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], https://www.unido.org/our-focus/safeguarding-environment/resource-efficient-and-low-carbon-industrial-production/chemical-leasing (last visited Dec. 1, 2019)
[5] Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit [BMU], Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland (Mar. 1, 2010), S. 7, https://www.bmu.de/fileadmin/Daten_BMU/Pools/Forschungsdatenbank/fkz_370767407_chemikalienleasing.pdf (last visited Dec. 1, 2019)
[6] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], GLOBAL PROMOTION AND IMPLEMENTATION OF CHEMICAL LEASING BUSINESS MODELS IN INDUSTRY (2016), at 13-14, http://www.recpnet.org/wp-content/uploads/2016/08/10-Years-Chemical-Leasing-Report.pdf (last visited Dec. 1, 2019).
[7] SAFECHEM, https://safechem.com/de/metallreinigung/compleasetm.html (last visited Dec. 1, 2019)
[8] 行政院環保署，推動循環經濟—廢棄物資源化，頁12，網址：https://www.ey.gov.tw/File/A7633C551685F1CC?A=C （最後瀏覽日：2020/1/8）。
- Report on the Operation REACH and CLP 2016 [ pdf ]
- Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland [ pdf ]
- United Nations Industrial Development Organization [UNIDO] [ pdf ]
- 推動循環經濟—廢棄物資源化 [ tw/File/A7633C551685F1CC?A=C ]
陳咸蓁
法律研究員 編譯整理
2008年10月，美國參議院通過「寬頻資料促進法」（Broadband Data Improvement Act），由總統簽署後施行。此新法賦予機關提升寬頻有關資料正確性的義務，以精確的資料作為相關政策制定時之衡量基準。美國政府認知，必須架構最完善的寬頻網路基礎，方能保持美國在科技領域的世界領先地位，因此聯邦政府有責任持續拓展寬頻接取網絡，並著手佈建次世代寬頻技術。而此前提，在於取得精確資料供後續施政依循。 以往美國聯邦通訊委員會（FCC）蒐集寬頻相關資料的方式，常被批評不合時宜，2008年3月FCC主動改善其蒐集資料的方式，要求寬頻業者必須透過地域性人口調查方式，提供使用者人數、速度、及技術類型等資料。此新法更要求FCC表列出欠缺寬頻設施的地區，兼調查該等地區人口及收入水準，而改善寬頻接取的情形，為加速佈建寬頻環境的第一步。 除此以外，新法的要求尚包括：１、美國商業部及其他機關應促進所蒐集相關資料的正確性，以擬定較妥適政策來提升寬頻技術架構；２、FCC針對寬頻佈建展開年度例行調查，以五碼郵遞區為一地理單位，列出尚未有寬頻的地區。並依據未有寬頻服務地域的人口數據，劃定可提供最多連線且傳輸高畫質影像的寬頻服務層級。此外，研究其他25個國家與美國寬頻服務的異同點；３、美國國勢調查局（Census Bureau）應持續調查社區居民是否擁有電腦，採取撥接或寬頻連線；４、設置補助金來促進網路普及。 惟有評論家指出，該法雖立意甚佳，但直至下個會計年度通過配套法案前，政府根本沒有足夠預算可執行此法律，該法可能只是政策測溫，並無太大實質效益。
營業秘密管理概要 落實資訊傳遞之流程透明與提昇效率，英國成立照護資訊標準化委員會資訊的保密機制和數據的標準化是當代的醫護過程中，相當關鍵重要的一部分，使得資訊得以安全地蒐集、記錄和交換，同時也是衛生照護系統在品質和服務管理上得以維繫的關鍵。過去英國負責處理醫療資訊交換標準的單位為「衛生和社會照護資訊標準委員會（Information Standards Board for Health and Social Care, ISB）」，負責就國家性的資料標準進行評核、統一資料標準格式，進而符合國際規範。為了因應國家治理在資訊標準、資料收集和資料提取上新的規劃，自今（2014）年4月1日起，ISB轉型為照護資訊標準化委員會（Standardisation Committee for Care Information, SCII）。 新的照護資訊標準化委員會－SCCI主要負責發展、批准並保障資訊標準、資料蒐集與資料提取。該委員會的成員組成廣泛地來自國家單位和相關衛生、照護服務組織。現階段的主要目標為標準化醫院和家庭醫生之間的醫療資訊交換，將醫療資訊標準提升至國家層級，透過該委員會的運作來監督、改善照護服務、照護系統和資訊的處理方式，進而達到流程公開和運作透明。以下為ISB轉型為SCCI之主要原因： 1、2012衛生和社會照護法（Health and Social Care Act 2012）之規定，該法§250賦予衛生部長和NHS England（英國國家健康服務）發布資訊標準的權力； 2、NHS成立新的國家資訊委員會（National Information Board, NIB），該委員會前身為資訊服務調查小組（Information Services Commissioning Group, ISCG），主要針對衛生和社會照護提供國家層級的資訊服務整合規劃，以確保資訊標準統一，使得不同IT系統間得以相互傳輸、驅動更多整合服務給人民。SCCI即隸屬於NIB，負責識別、調查和完整執行資訊標準、資料蒐集和提取。 3、衛生部於2012年發布衛生和照護系統的10 年資訊策略（ten year information strategy for the health and care system）。
BSI公布個人資料管理系統標準之草案英國國家標準組織(British Standard Institution)於2009年1月8日公布個人資料保護管理系統標準(標準標號為DPC BS 10012)之草案，使組織在個人資料儲存管理工作上符合個人資料保護法(Data Protection Act 1998，DPA)之要求。 有鑑於利用個人資料管理系統(personal information management system，PIMS)管理業務上取得之資料之情形日益增多，而觀諸該資料之性質，通常多為DPA所規範定義的「個人資料」。因此，為使個人資料管理有其標準規範，並得以運用在任何規模之公私部門，使組織內之個人資料管理系統符合DPA之規範且具有一定程度之安全性，BSI試圖提出有關個人資料管理一致性之標準規範，以供組織在個人資料處理程序工作上之遵循。該標準規範如同BS EN ISO 9001:2000之品質管理系統(Quality Management System)及BS ISO/EC 27001:2005之資訊安全管理系統標準，以PDCA週期(Plan-Do-Check-Act)進行規劃，並透過執行所規範之流程落實個人資料之保護。 目前該草案已經公布，BSI於2009年3月31日前將接受各界對於該草案之諮詢及舉辦公聽會，以求標準規範之完善。