Sandoz藥廠和Momenta藥廠將支付1.2億美金和解反托拉斯訴訟
諾華（Novartis）旗下學名藥廠山德士（Sandoz）和美國學名藥廠Momenta，同意支付1.2億美金，使涉及其暢銷救命藥Enoxaparin之反托拉斯集體訴訟達成和解。本案原告為非營利醫院Nashville綜合醫院和紐約州公務員工會醫療計畫組織DC 37，於2014年美國田納西中區聯邦地方法院起訴。根據訴訟文件提到，Enoxaparin原是訴外人賽諾菲（Sanofi-Aventis）以Lovenox為品牌名販售的抗凝血劑，用於預防和治療深部靜脈血栓、肺栓塞及急性冠心症等症狀，2010年Momenta證明其學名藥Enoxaparin和Lovenox具相同療效，申請簡易新藥上市（Abbreviated New Drug Application，ANDA）獲准。
原告指稱2008年Momenta欺瞞美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，USP），使其開發之Enoxaparin檢測方法，成為美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）指定的檢測方法之一，但在此過程中未向藥典委員會揭露自己正為該檢測方法申請專利。隔年Momenta之檢測方法取得專利（No.7,575,886），因該檢測方法無法迴避，故其它欲生產Enoxaparin的學名藥廠皆可能侵害該專利，而難以進入市場。又Momenta和山德士早在2003年就簽有合作協議，Momenta將該專利授權給山德士，共同創造一個壟斷的學名藥市場，以抬高售價賺取暴利。
未來和解金將用於賠償醫院、保險公司、為員工支付醫療費用的公司，及田納西州其它29區受山德士和Momenta反競爭行為影響的人們。
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- TIPS
- Sandoz and Momenta to pay $120m to end antitrust suit
- Lieff Cabraser Announces Settlement of Lovenox/Enoxaparin Drug Antitrust Class Action with Momenta and Sandoz
- The Hospital Authority of Metropolitan Government of Nashville and Davidson county, Tennessee v. Momenta Pharmaceuticals, Inc. et al p.2-6
英國發布著作權與人工智慧報告書與影響評估 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年04月09日 英國政府於2026年3月18日依據《資料使用與存取法》（Data (Use and Access) Act 2025，下稱DUAA）第135條及第136條之法定義務，發布《著作權與人工智慧報告書》（Report on Copyright and Artificial Intelligence，下稱「報告書」）[1]及《著作權與人工智慧影響評估》（Copyright and AI Impact Assessment，下稱「影響評估」）[2]兩份官方文件。前揭文件係英國政府對人工智慧（Artificial Intelligence，下稱AI）使用著作權作品所進行之全面性政策評估，並對英國在AI著作權的修法路徑造成實質影響，使政府原先屬意的修法路徑被迫暫停推進。 壹、事件摘要 英國政府自2024年12月17日起展開「著作權與人工智慧」公開意見徵詢，徵詢期間至2025年2月25日止，共計收到11,520份回應。回應者涵蓋著作權人、創作者、AI模型開發者、學術研究機構、文化遺產機構及法律專業人士等，惟各自占比並未揭露。基於DUAA第135條及第136條之法定義務，英國政府須於法案通過後九個月內完成相關報告，遂於2026年3月18日同步公布「報告書」及「影響評估」。 報告書之主軸在於評估四大政策選項：選項0（維持現狀）、選項1（強化著作權保護）、選項2（廣泛資料探勘例外）、選項3（資料探勘例外附加選擇退出機制）。徵詢結果顯示，英國政府原傾向推動之「選項3」（附選擇退出之廣泛例外），在逾萬份回應中僅獲約3%之支持率，致使政府不得不重新審視其政策立場。 貳、重點說明 一、《資料使用與存取法》之立法脈絡 AI訓練資料可能涵蓋大量受著作權保護作品，如何權衡創作者權益與AI創新的效益，是目前各國所面臨的核心挑戰。此部分涉及各國著作權法規是否允許AI在未經授權的情況下利用著作權保護之作品，各國對此採取不同立場，相關法制爭議至今仍未有定論。英國係於《著作權、設計及專利法》（Copyright, Designs and Patents Act 1988，下稱CDPA）第29A條[3]設有文字及資料探勘（Text and Data Mining，下稱TDM）例外，意即資料使用者得於特定條件下，對其可合法取用之著作進行自動化分析而不構成侵權。惟其適用範圍僅限於「非商業研究目的」，使得AI業者在商業訓練場景中難以援引此一例外。 為解決前述挑戰，英國提出四種政策方向並徵詢公眾意見，其結果可見於「報告書」及「影響評估」。以下針對此四種政策選項進行說明。 二、四大政策選項之比較分析 （一）選項0：維持現狀 選項0係維持英國現行著作權法架構，AI業者原則上須就使用著作權作品取得授權，僅得於CDPA第29A條非商業研究之例外範圍內進行TDM。影響評估指出，現行制度對著作權人之保護在理論上尚稱完備，然受限於AI訓練資料來源缺乏透明度，著作權人實際上難以知悉其作品是否遭擅自使用，舉證更屬不易，致使授權機制形同虛設。此外，若境外AI業者以海外訓練之模型輸入英國市場，英國著作權人之權益亦難以獲得有效保障。 （二）選項1：強化著作權保護 選項1主張進一步強化著作權保護，要求所有AI訓練使用之材料均須取得授權，包括境外AI模型輸入英國市場時，亦須證明已依英國著作權法取得合法授權。就創意產業而言，此選項能更有力保障著作權人之財產權，並使其得從AI訓練中獲得合理報酬；然對AI業者而言，合規成本之提高將增加訓練門檻，可能壓抑英國本土AI產業之競爭力。影響評估亦指出，此選項下AI服務成本或轉嫁至終端用戶，影響政府及企業之AI採用率。選項1獲得了最高的支持度，有81%回應者贊同此一制度。 （三）選項2：廣泛TDM例外 選項2主張設立廣泛TDM例外，使AI業者無論商業或非商業目的均可對合法取得之資料進行探勘與訓練，無需逐一取得著作權人授權。此一制度係參考日本著作權法第30條之4。該條文指出，只要目的非在「享受著作物所呈現之思想或感情」原則上均可免授權使用，意即資料分析、資料蒐集與AI訓練等基於「情報解析」行為皆屬TDM例外範疇。 選項2雖有助於降低AI業者法遵成本並提升英國AI研發之國際競爭力，然創意產業普遍擔憂，廣泛例外將使生成式AI大量學習創作者作品，卻無需給付任何報酬，且可能產出直接競爭於原著作人之內容，嚴重侵蝕其市場利益。此選項僅有極少數回應者支持，如OpenAI、Anthropic等大型AI公司。 （四）選項3：TDM例外附加選擇退出機制 選項3原先為英國政府屬意推動的政策選項，亦與歐盟《數位單一市場著作權指令》（DSM Directive）第4條[4]之商業TDM例外架構相近，其核心設計係為原則上允許AI業者對合法取得之資料進行TDM，但著作權人得透過技術手段（如robots.txt）明確保留其權利（即選擇退出機制）。 然而，此選項在公開意見徵詢中僅獲約3%之支持率，其主要爭議在於：對創作者而言，選擇退出機制實質上將著作權保護之責任轉嫁至個人，中小型的創作者往往缺乏必要之技術能力或資源執行退出操作；並非所有爬蟲程式均遵從robots.txt協議；跨境訓練亦難有效管制。此外，在欠缺揭露義務的前提下，創作者仍無從知悉其作品是否遭侵權使用。 三、訓練資料透明度要求 報告書顯示，逾90%之意見回應者認為AI開發者應揭露訓練資料來源，惟各方對於揭露顆粒度（granularity）之要求存在明顯分歧：著作權人傾向主張細緻揭露至個別作品層次；AI業者則認為高層次概括揭露即已足夠。 就國際立法例而言，歐盟《AI法》（AI Act）第53條[5]第1項第4款已要求AI模型提供者製作並公開訓練內容摘要；美國加州亦已制定《生成式AI訓練資料透明度法》（Generative Artificial Intelligence: Training Data Transparency Act）。[6]英國雖無相關法定揭露義務，但在報告書中表示將持續監測其他國家透明度規範之實施效果，並與業界合作制定訓練資料揭露之最佳實務，以期為著作權人提供更有效之權利主張基礎。 參、事件評析 公眾諮詢的結果顯示，尋求著作權保護與AI創新發展的平衡點極具挑戰性。由於引起及大的社會反彈，英國政府被迫放棄「TDM例外附加選擇退出機制」之規劃，然而未來是否會徹底走向「強化著作權保護」仍未可知。然而，在本次諮詢中，有90%之回應者支持AI訓練資料透明度要求；歐盟AI法、美國加州生成式AI透明度法均課予AI業者一定程度的訓練資料揭露義務。從此觀之，縱使著作權人與AI業者之間存有諸多重大分歧，但透明度要求是目前雙方的共識基礎。 我國現行法制下AI訓練所遭遇到的爭議與英國類似，著作權人與AI業者的利益衝突如何化解亦為我國當前AI發展的課題。故英國經驗揭示，政策推行或法令修正宜建立多元利害關係人持續對話機制；此外，在法令、技術標準尚未成熟之情況下，業界最佳實務指引或可作為過渡性替代方案。 [1] GOV.UK, Report on Copyright and Artificial Intelligence (2026), https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69ba692226909a14239612e4/CP2602959_-_Report_on_Copyright_and_Artificial_Intelligence_web.pdf (last visited. Apr. 9, 2026). [2] GOV.UK, Copyright and AI Impact Assessment (2026), https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69ba68f7c06ba9576435abb0/CP2602959_-_AI_and_Copyright_Impact_Assessment_Web.pdf (last visited. Apr. 9, 2026). [3] Copyright, Designs and Patents Act 1988, legislative.gov.uk, https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1988/48/section/29A (last visited Apr. 9, 2026). [4] Directive (EU) 2019/790, art. 4, 2019 O.J. (L 130) 92, 114. [5] Regulation 2024/1689, art. 53, 2024 O.J. (L 1689) 1, 84. [6] Bill Text - AB-2013 Generative artificial intelligence: training data transparency, California Legislative Information, https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=202320240AB2013 (last visited Apr. 9, 2026).
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
聯邦巡迴上訴法院確認同為蘋果供應商的玉晶光並未侵害大立光的專利權2013年6月4日大立光在北加州聯邦地方法院起訴玉晶光，主張玉晶光生產的八款透鏡侵害其五件美國專利。就部分的產品玉晶光請求法院裁判無引誘侵權，北加州聯邦地方法院部分准許了玉晶光的請求，之後大立光就無引誘侵權部分上訴聯邦巡迴法院敗訴。 大立光未能主張直接侵權，因為玉晶光絕大部分的透鏡是銷售給蘋果在亞洲的供應鏈中的鏡頭模組廠，鏡頭模組廠再販售給亞洲的系統組裝廠，最後由系統組裝廠整機出售給蘋果，再由蘋果販賣給美國的消費者。這個過程中玉晶光並非唯一的透鏡供應商，大立光也是供應商之一甚至供應量大於玉晶光。 法院贊同並認為引誘侵權是行為人(本案中為蘋果)被引誘而有直接侵權的證據，但大立光在本案中無法證明玉晶光有引誘侵權責任，因玉晶光沒有在美國有直接製造、使用、銷售、許諾銷售或進口的行為，故不構成直接侵權，而玉晶光在本案中並不爭執侵害大立光的專利權，但主張並非是引誘侵權人。 大立光另提出的主張是蘋果的供應鏈是「隨機選擇」大立光或玉晶光的透鏡，因此推論蘋果在美國的產品採用玉晶光的比例，等於蘋果在全世界的產品採用玉晶光的比例，進而認定蘋果在美國有直接侵權。唯聯邦巡迴上訴法院認為大立光關於「隨機選擇」這個主張，沒有提出來自供應鏈的相關證據，所以沒辦法證明蘋果在美國的產品有使用玉晶光的透鏡。大立光可再上訴美國最高法院。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟修正重型車輛碳排放規定，擴大適用範圍並提高減排目標歐盟於2024年4月26日通過重型車輛二氧化碳排放性能標準（Regulation （EU）2019/1242）修正案，加速交通運輸部門的脫碳進程，以實現2050年淨零排放目標。修法重點如下： （1）擴大適用範圍：除了現有的卡車外，亦納入市區公車、長途巴士（7.5噸以上）、拖車等車型，如垃圾車等特種車輛也將從2035年起納入管制。而歐盟執委會將於2027年評估是否將5噸以下小型貨車也納入規範。 （2）明確減排目標：要重型車輛的二氧化碳排放量在2030年、2035年和2040年分別較2019年減少45%、65%和90%。求2030年起，90%的新售市區公車必須為零排放車輛，並在2035年達到100%零排放。 （3）技術中立原則：允許製造商選擇電動化、氫燃料電池或氫內燃機等不同技術路線來達成減排目標。 （4）豁免及彈性條款：針對礦業、林業和農業用車，以及軍用、緊急救災和醫療用途車輛等特殊用途車輛，或年產量低於100輛的小型製造商，新法將不強制納管。且為確保產業公正轉型，歐盟也提供相關培訓和資金援助，協助產業轉型和勞工技能提升。 歐盟執委會將於2027年評估這項規範的實施成效，並考慮納入更多車型、制定全生命週期碳排放計算方法，以及評估可再生燃料在交通運輸部門脫碳進程中的作用。