Sandoz藥廠和Momenta藥廠將支付1.2億美金和解反托拉斯訴訟
諾華（Novartis）旗下學名藥廠山德士（Sandoz）和美國學名藥廠Momenta，同意支付1.2億美金，使涉及其暢銷救命藥Enoxaparin之反托拉斯集體訴訟達成和解。本案原告為非營利醫院Nashville綜合醫院和紐約州公務員工會醫療計畫組織DC 37，於2014年美國田納西中區聯邦地方法院起訴。根據訴訟文件提到，Enoxaparin原是訴外人賽諾菲（Sanofi-Aventis）以Lovenox為品牌名販售的抗凝血劑，用於預防和治療深部靜脈血栓、肺栓塞及急性冠心症等症狀，2010年Momenta證明其學名藥Enoxaparin和Lovenox具相同療效，申請簡易新藥上市（Abbreviated New Drug Application，ANDA）獲准。
原告指稱2008年Momenta欺瞞美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，USP），使其開發之Enoxaparin檢測方法，成為美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）指定的檢測方法之一，但在此過程中未向藥典委員會揭露自己正為該檢測方法申請專利。隔年Momenta之檢測方法取得專利（No.7,575,886），因該檢測方法無法迴避，故其它欲生產Enoxaparin的學名藥廠皆可能侵害該專利，而難以進入市場。又Momenta和山德士早在2003年就簽有合作協議，Momenta將該專利授權給山德士，共同創造一個壟斷的學名藥市場，以抬高售價賺取暴利。
未來和解金將用於賠償醫院、保險公司、為員工支付醫療費用的公司，及田納西州其它29區受山德士和Momenta反競爭行為影響的人們。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
- TIPS
- Sandoz and Momenta to pay $120m to end antitrust suit
- Lieff Cabraser Announces Settlement of Lovenox/Enoxaparin Drug Antitrust Class Action with Momenta and Sandoz
- The Hospital Authority of Metropolitan Government of Nashville and Davidson county, Tennessee v. Momenta Pharmaceuticals, Inc. et al p.2-6
美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act, AIA)於今年度(2013)3月16日全面實施，係近年來美國專利制度的重要變革，茲就AIA第三階段生效的重點介紹如下: １.專利權申請制度的變革 為促進美國專利制度與國際接軌、保障發明人權利，專利申請權歸屬將由原本的「先發明制」(First to Invent)，改為發明人「先申請制」(First Inventor to File)。簡言之，是以「有效申請日」先後決定專利權歸屬。 2.新穎性標準的修改 修法後的新穎性標準係以「有效申請日」為斷。惟，新法仍保留新穎性寬限期（grace period）之規定，為避免採行「先申請制」而延宕發明技術公開之窘境，新法限縮申請人享有寬限行為的範圍，僅限於「發明人的公開行為」才不構成先前技術之公開。 上述兩項修法內容皆於3月16日正式生效。美國總統歐巴馬於2月的座談會中公開表示，AIA為其任內推動的重要修法，顯示政府欲藉由法制改革，打擊專利蟑螂濫訴的決心。
美國FTC修正廣告使用推薦與見證指南美國聯邦交易委員會（Federal Trade Commission，FTC）於2009年10月5日公佈了新修正的「廣告使用推薦與見證指南（Guides Concerning the Use of Endorsements and Testimonials in Advertising）」，這是該指南自1980年制定以來第一次的更新，並於今年12月1日起生效。此次修訂特別針對商品服務使用心得做出規範，規範亦適用於社交媒體（如Facebook、Twitter及各種類型的部落格等具互動性的媒體）中之心得分享，未來在社交媒體對商品或服務所做出的各種評論，都有可能成為FTC管制的對象。 在社交媒體中所傳遞之商品心得訊息，特別是名人（在該領域分享心得出名者）所分享之訊息，對於網路使用者或消費者之影響力甚大，甚至會改變其是否選擇消費該商品或服務之意願，但其真實性卻未必有相當之保障。有鑑於此，FTC於新修正之指南中即對於心得分享之訊息作出相應規範，重點如下： 1.心得分享者若由商品或服務提供者處受有金錢或相當程度的利益給付，即非單純之心得分享，而有與廣告相同之性質。因此若有虛偽不實陳述的狀況，亦視為是不實廣告。 2.心得分享者必須揭露其與商品或服務提供者的利益關係，使其他消費者明瞭。 3.廣告中若有引用研究結果，而該研究機構為該公司所贊助時，廣告中必須揭露兩者的利益關係。 4.指南同時適用於談話性節目以及社交媒體上所為之心得分享。 而違反上述規定者，可能會依美國聯邦交易委員會法第5條（FTC Act Sec.5）之相關規定每次最高得處以1萬1千美元罰鍰。 此規定之公布引起了部落客（部落格使用者）之質疑，因此FTC廣告實務科（The Division of advertising Practices）之副科長Richard Cleland特別對此做出澄清，其指出：「FTC不會立刻處以罰鍰，也並非所有個案均嚴重至須處以罰鍰。較有可能的作法是，先以警告函警告違規的部落客。且FTC無權對違反FTC法案的行為直接處以罰鍰，若事態嚴重，則FTC會將案件移送地方法院，由法院做出各種處斷，最重可至罰鍰。」 此一指南的約束，固然提供了消費者分辨廣告與心得分享的方式，但是關於更細部的操作，例如何時可認為部落客與商品及服務業者有利益關係，仍有待實務的累積。
日本內閣府研議「網路資訊安全判斷基準草案」並將作為未來機關處理共同標準日本內閣府網路安全戰略本部（サイバーセキュリティ戦略本部）於2017年7月13日第14次會議中提出對2020年後網路安全相關戰略案之回顧（2020年及びその後を見据えたサイバーセキュリティの在り方（案）－サイバーセキュリティ戦略中間レビュー－），針對網路攻擊嚴重程度，訂立網路安全判斷基準（下稱本基準）草案。對於現代網路攻擊造成之嚴重程度、資訊之重要程度、影響範圍等情狀，為使相關機關可以做出適當之處理，進而可以迅速採取相應之行動，特制訂強化處理網路攻擊判斷基準草案。其後將陸續與相關專家委員討論，將於2017年年底發布相關政策。 本基準設置目的：為了於事故發生時，具有視覺上立即判斷標準，以有助於事故相關主體間溝通與理解，並可以做為政府在面對網路侵害時判斷之基準，成為相關事件資訊共享之體制與方法之基準。 本基準以侵害程度由低至高，分為第0級至第5級。第0級（無）為無侵害，乃對國民生活無影響之可能性；第1級（低）為對國民生活影響之可能性低；第2級（中）為對國民生活有影響之可能性；第3級（高）為明顯的對國民生活影響，並具高可能性；第4級（重大）為顯著的對國民生活影響，並具高可能性；第5級（危機）為對國民生活廣泛顯著的影響，並具有急迫性。除了對國民及社會影響，另外在相關系統（システム）評估上，在緊急狀況時，判斷對重要關鍵基礎設施之安全性、持續性之影響時，基準在第0級至第4級；平常時期，判斷對關鍵基礎設施之影響，只利用第0級至第3級。 本次報告及相關政策將陸續在一年內施行，日本透過內閣府網路安全戰略本部及總務省、經濟產業省與相關機構及單位之共同合作，按照統一之標準採取措施，並依據資訊系統所收集和管理之資料作出適當的監控及觀測，藉由構建之資訊共享系統，可以防止網絡攻擊造成重大的損失，並防止侵害持續蔓延及擴大，同時也將為2020年東京奧運會之資訊安全做準備。我國行政院國家資通安全會報目前公布了「國家資通安全通報應變作業綱要」，而日本以國民生活之影響程度標準列成0至5等級，其區分較為精細，且有區分平時基準及非常時期基準等，日本之相關標準可作為綱要修正時之參考。
瑞典網路服務提供者（ISP）之責任瑞典斯德哥爾摩地方法院於2015/11/27針對網路服務提供者（ISP）責任作出判決，有別於過往相關著作侵權訴訟，對象係針對個人或是散布侵權檔案之網站經營者，此次為針對網路服務提供者責任作成的第一筆判決，其結果具有指標性意義。 此次訴訟是由華納、新力、聯合音樂、北歐電影與瑞典電影中心聯合提起，請求法院命一瑞典ISP業者阻斷二個涉及著作權侵害之網站連結。原告等聲稱被告提供網路連接到侵權網站之行為，已構成侵害行為的參與（medverkar），據此請求法院禁止被告繼續此參與侵害行為。然法院未予採納，認為：（一）依歐盟指令（Infosoc-directivet）之要求，若網路中介者之服務受到第三人利用，作為侵害著作權及其鄰接權之用途，各會員國須提供著作權人司法救濟途徑，以對抗中介人。由於瑞典著作權法已提供禁制令（föreläggande）之申請予著作權人，藉此對抗參與侵害行為的幫助犯。可見瑞典著作權法已符合指令之要求。（二）其次，法院認定本案被告係單純提供其顧客網路聯結到侵權網站，不構成瑞典著作權法上之參與侵權行為。因所謂參與必須是客觀上對侵權行為人有幫助行為（如給與建議及諮詢），但本案被告並未與侵權網站有任何契約或特定關係，不能因為少部分之非法使用者利用其網站連結便認定其構成參與侵權行為。故法院認定本案不具備核發禁制令條件，駁回原告等請求。對此，原告擬提出上訴，後續發展有待觀察。