Sandoz藥廠和Momenta藥廠將支付1.2億美金和解反托拉斯訴訟
諾華（Novartis）旗下學名藥廠山德士（Sandoz）和美國學名藥廠Momenta，同意支付1.2億美金，使涉及其暢銷救命藥Enoxaparin之反托拉斯集體訴訟達成和解。本案原告為非營利醫院Nashville綜合醫院和紐約州公務員工會醫療計畫組織DC 37，於2014年美國田納西中區聯邦地方法院起訴。根據訴訟文件提到，Enoxaparin原是訴外人賽諾菲（Sanofi-Aventis）以Lovenox為品牌名販售的抗凝血劑，用於預防和治療深部靜脈血栓、肺栓塞及急性冠心症等症狀，2010年Momenta證明其學名藥Enoxaparin和Lovenox具相同療效，申請簡易新藥上市（Abbreviated New Drug Application，ANDA）獲准。
原告指稱2008年Momenta欺瞞美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，USP），使其開發之Enoxaparin檢測方法，成為美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）指定的檢測方法之一，但在此過程中未向藥典委員會揭露自己正為該檢測方法申請專利。隔年Momenta之檢測方法取得專利（No.7,575,886），因該檢測方法無法迴避，故其它欲生產Enoxaparin的學名藥廠皆可能侵害該專利，而難以進入市場。又Momenta和山德士早在2003年就簽有合作協議，Momenta將該專利授權給山德士，共同創造一個壟斷的學名藥市場，以抬高售價賺取暴利。
未來和解金將用於賠償醫院、保險公司、為員工支付醫療費用的公司，及田納西州其它29區受山德士和Momenta反競爭行為影響的人們。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
- TIPS
- Sandoz and Momenta to pay $120m to end antitrust suit
- Lieff Cabraser Announces Settlement of Lovenox/Enoxaparin Drug Antitrust Class Action with Momenta and Sandoz
- The Hospital Authority of Metropolitan Government of Nashville and Davidson county, Tennessee v. Momenta Pharmaceuticals, Inc. et al p.2-6
八位美國眾議員於2007年2月6日連署提出新法案，擬賦予司法部門首長更大的權限要求網路服務提供者（ISP）記錄用戶的網路活動並留存特定的用戶資訊。草案提交眾議院審議後，隱私保護機構紛紛表達反對立場。 此次由德州眾議員Lamar Smith主導的新法案「the Internet Stopping Adults Facilitating the Exploitation of Today's Youth Act of 2007（簡稱SAFETY Act）」中，ISP業者必須保留的用戶資料，最低限度需包括用戶姓名、地址、電話及IP位址；至於用戶資料的留存期間，則將交由美國司法部決定。以現況而言，多數ISP業者所保存的用戶資訊均在半年以下；然而美國司法部部長Alberto Gonzales曾於2006年9月公開倡議ISP業者資料留存期間，應以兩年為宜。 此外，草案亦要求ISP業者發現其所提供的服務存在兒童色情情事時，應主動通報主管機關，否將面臨15至30萬美元的罰金；若其有意地助長兒童色情的流傳，更可能面臨最高10年的徒刑。 批評者如「民主及科技中心」（Center for Democracy and Technology；CDT）表示，此法案不啻為對憲法修正條文第一條的威脅，毫無限制的授權更可能肇致用戶資料的留存期間成為司法首長個人得以專擅決策之事項。
西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域西班牙個資監管機關（Agencia Española de Protección de Datos, AEPD）於2022年5月3日增加健康和個人資料保護有關的關注領域。觀2021年，計有680件與健康資料相關之爭議案件，與2020年相比增長了75%，又因健康資料為特殊類型之個人資料，故更應嚴加保障。 該領域的內容適用於公民、資料控制者、資料保護專業人員、健康中心或製藥行業等，共分六小節： 一、第一小節概述了與健康資料有關的權利，解釋了歐盟一般個人資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第9條及西班牙當地規範有關處理健康資料定義、如何行使醫療記錄近用權（Right to access），以及與醫學研究相關的問題，其中規定了患者在使用資料和臨床文件方面權利和義務、在近用權被拒絕情況下如何向AEPD申訴、臨床病史保留及刪除權利之限制等。 二、第二小節重點介紹AEPD公布的相關報告和指南，包括勞資關係中之個人資料保護指南，及有關臨床病史、臨床試驗等相關主題之報告。 三、第三小節則著重在AEPD於新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）爆發後，製作大量與COVID-19相關之聲明文件及法律報告，故在此彙整相關資料，以協助落實個人資料之保障。 四、第四小節健康研究和臨床試驗，其中彙編了相關指南，以及規範臨床試驗和其他臨床研究以及藥物安全監視所涉個人資料保護行為準則。 五、第五小節講述與健康狀況有關之申訴、賠償紀錄部分，其中包括AEPD收到多項涉及已故患者直系親屬近用醫療記錄之權利或醫療專業人員非法獲取臨床病史和醫療記錄之投訴。 六、第六小節側重於醫療組織洩露個人資料議題，概述了資料控制者之義務以及為確保遵循GDPR而應採取之措施，另強調以特殊方式處理健康資料之活動，如電子健康紀錄、物聯網醫療所使用之行動裝置或雲端等存取設備，皆存在外洩之風險因子。
研發成果下放就不適用國有財產法嗎?研發成果下放就不適用國有財產法嗎? 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年3月26日 科學技術基本法（下稱科技基本法）下放研發成果予執行單位，授權各部會機關按其對研發成果管理運用的需求，彈性制訂該部會之科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法（下稱成果運用辦法）。然據悉某些公立學校或公立機關(構)曾在盤點財產時，因漏未將研發成果登入為國有財產，或列帳時未列載相關費用而遭主計處指正，從而對研發成果是否為國有財產及如何適用國有財產法有所疑問。因此，本文先回歸科技基本法，探討國有財產法之適用範圍，再論成果運用辦法和國有財產法間互補適用的關係，以解答上述疑問。 壹、科技基本法排除國有財產法適用之範圍 按科技基本法第6條第1項及第2項[1]，當研發成果歸屬於公立學校、公立機關（構）或公營事業等公部門單位時，僅排除適用國有財產法中保管、使用、收益及處分之規定，改由各部會之成果運用辦法規範，故當研發成果歸屬於公部門時，並非完全排除適用國有財產法，係僅於前揭特定管理運用事項適用科技基本法及其授權訂定之成果運用辦法。因此其他未被排除的國有財產法規定[2]，包括何謂國有財產與國有財產種類之總則、國有財產登記、設定產籍與維護，以及有關國有財產之檢查與財產報告等仍須依循相關規範。前述遭主計處指正之案例，或許就是忽略歸屬於公部門之研發成果仍有前揭國有財產法之適用，致漏未將研發成果依該法登入國有財產或將相關支出列帳。 貳、成果運用辦法的適用範圍 另一可能造成執行單位在運用其研發成果時產生疑問的原因，是現行各部會之成果運用辦法中，有部分規定與前述科技基本法第6條第2項，將歸屬於公立學校與公立機關(構)之研發成果定性為國有財產之意旨扞格。以衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法（下稱衛福部成果運用辦法）為例，雖然按該辦法第2條第5款定義國有研發成果為研發成果歸屬國家所有者。然該辦法第30條第1項第1款[3]，卻出現執行單位為公、私立學校、公立研究機關（構）之「非國有」研發成果收入之上繳交比率規定，恐使適用本辦法之公立學校、公立機關（構），誤以為其所有之研發成果可為非國有，而產生無庸適用國有財產法之誤解，亦與該辦法第2條第5款對國有研發成果的定義產生內部矛盾，更與科技基本法第6條第2項相衝突。 當研發成果歸屬公立學校、公立機關（構）時，因上述公部門單位本即為政府機關（構)，故歸屬上述單位等同歸屬於國家，凡屬上述單位所有之研發成果即為國有研發成果，也會適用國有財產法；邏輯上不應出現公部門單位擁有非國有研發成果之情況，顯然衛福部成果運用辦法第30條第1項應修正第1款，將非國有研發成果上繳比率規定之適用主體排除公立學校、公立研究機關（構）。 參、結論 現行科技基本法第6條第1項與第2項，使研發成果是否適用國有財產法，會因為其歸屬而有不同。研發成果歸屬於公部門者為國有財產原則上應適用部分國有財產法，例外於特定管理運用事項始適用各該部會的成果運用辦法；而研發成果歸屬於私部門者非國有財產，無國有財產法之適用，僅適用各該部會辦法管理。在這套體制下，執行單位須注意國有研發成果仍是國有財產，仍須依國有財產法進行財產列帳、登記及財產檢查；而出現規定公立學校、公立研究機關（構）「非國有研發成果」條文之成果運用辦法， 則顯與現行科技基本法有違，反致生誤會，建議進行修正。公立學校與公立研究機關(構)在進行研發成果之管理、運用時，除依循各部會成果運用辦法外，應注意科技基本法的意旨，以避免造成被認為未依法處理之情況。 [1]科技基本法第6條第1項及第2項：「政府補助、委託、出資或公立研究機關（構）依法編列科學技術研究發展預算所進行之科學技術研究發展，應依評選或審查之方式決定對象，評選或審查應附理由。其所獲得之研究發展成果，得全部或一部歸屬於執行研究發展之單位所有或授權使用，不受國有財產法之限制。前項研究發展成果及其收入，歸屬於公立學校、公立機關（構）或公營事業者，其保管、使用、收益及處分不受國有財產法第十一條、第十三條、第十四條、第二十條、第二十五條、第二十八條、第二十九條、第三十三條、第三十五條、第三十六條、第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十條及第六十四條規定之限制。」 [2]未被排除而應適用的國有財產法條為：第1條到第8條總則、第9、10、12、16條之管理機構、第17條到第19條國有財產登記、第21條到第24條設定產籍、第26條有價證券保管處所、第27條之損害賠償責任、第30、31條不動產維護、第32、34條公用國有財產之使用和非公用國有財產之變更、第37條受贈財產，第38到41條非公用財產撥用、收益、第42到44、45條不動產與動產出租、第46到48條不動產與動產之利用，處分第49到55條不動產與動產標售、第59條非公用財產之估價、第61到63條財產檢查、第65到70條財產報告、第71到73條之刑責和舉報獎金、第75到77條之施行日期等。內文未提及之其它未排除適用的條文，主要是針對有體物，即動產與不動產的相關規範，和非公用國有財產之管理；而研發成果多為無體財產，即智慧財產權等，且多為公用財產，故使用這部分條文的情況較少，在此不贅述。 [3]衛福部成果運用辦法第30條第1項第1款：「執行單位因管理及運用其非國有研發成果之收入，應依下列規定辦理：一、執行單位為公、私立學校、公立研究機關（構）者，應將其研發成果收入之百分之二十繳交本部。」
何謂「中國製造2025」?中國大陸國務院李克強總理於2015年國務院常務會議研提「中國製造2025」政策，希望提升中國大陸製造業的發展。該政策為因應智慧聯網(Internet of Thing, IoT)的發展趨勢，以資訊化與工業化整合為主，重新發展新一代資訊技術、數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通設備、節能與新能源汽車、電力裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器材、農業機械裝備等10大領域，以強化工業基礎能力，提升技術水平和產品品質，進而推動智慧製造、綠色製造。而有別於德國所提出的工業4.0計畫，中國大陸所提出的是理念，係以開源開放、共創共享的智慧聯網推動創新思維。