澳洲「頻譜改革」（Spectrum Reform）
澳洲通訊暨藝術部（Department of Communication and the Arts）在2019年10月宣布，依據通訊部（Department of Communications，為通訊暨藝術部的前身）在2015年所發布頻譜檢視報告（Spectrum Review Report）之建議，推行頻譜改革（Spectrum Reform）措施，以落實改善頻譜管理並建立更有效的頻譜監管框架。其中最重要者為分階段修正現行之無線通訊法（Radiocommunication Act 1992），包含為頻譜使用者提供更高的抗干擾保護，並減除其投資頻譜的不確定風險，例如消除頻譜分配與重分配過程中不必要的限制、延長頻譜許可期限至20年、提供清楚明確的頻譜許可更新指引，並盡可能使設備執照（Apparatus Licence）與頻譜執照（Spectrum Licence）保持一致性。
因應現代通訊技術的發展，澳洲政府自2018年來持續推動頻譜管理現代化（Modernising spectrum management in Australia），包含提高頻譜管理的透明度與定價效率，以達成提高頻譜的使用效率，並建立單一的頻譜釋照框架，這些都將納入現正推動無線通訊法的修正中。此外，澳洲通訊與媒體局於2019年10月25日宣布將釋出26 GH頻段中的2.4 GHz（25.1至27.5 GHz），預計在2021年以拍賣方式分配頻譜執照，除了頻譜釋出外，通訊與媒體局計畫藉由設備執照、類別執照（Class Licence）以及頻譜執照三者的靈活組合，滿足澳洲5G技術應用的頻譜需求，並符合無線通訊法第3條「透過確保有效分配與使用無線電頻譜以最大化其使用效益，進而提升使用無線電頻譜之整理公共利益」之目標，來推動5G技術與創新應用的早期部署。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
垂直場域應用之5G頻譜政策趨勢，資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=0&d=8311&no=64 （最後瀏覽日：2020/01/09）。
國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2022年12月發布「二氧化碳封存資源及其開發」手冊（CO2 storage resources and their development: An IEA CCUS Handbook），概述地質封存之效益、風險與社會經濟相關考量，並補充2022年度7月份的碳捕捉、利用及封存（Carbon Capture, Utilization and Storage, CCUS）法律和監管框架。該手冊架構可分為九個章節，重要章節包含：碳封存資源概述、碳封存開發生命週期、評估階段開發、風險管理、商業化、以及提供具體建議予決策者或私營部門。 由於CCUS涉及複雜管理及營運模式，IEA為決策者確立五個總體行動，簡述如下：（1）識別封存資源並提供必要資料：現有的地質資料是寶貴的起點，政府可以將現有資料數位化並建置資料庫，便於私部門獲取資訊。（2）確保法律與管制框架符合CCUS需求：政府應全面盤點既有法制體系是否到位，並應解決下列幾個關鍵問題：碳封存特定責任與風險、建立明確與適當的許可流程、地下孔隙空間的所有權、案場管理要求（如監控、關閉等）。（3）制定支持碳封存的政策：如將CCUS納入國家能源及氣候計畫、制定CCUS路線圖以協調發展策略、進行全面資源評估、制定獎勵措施（如獎勵資金、稅收抵免、可交易的憑證、鼓勵降低成本的創新計畫、風險緩解措施、碳定價等）。（4）支持先驅者並促進投資：產業先驅者時常面臨發展尚未成熟的開發環境或法制體系，因此建議政府得給予先驅者特定的獎勵措施。（5）支持發展CCUS的技術、專業能力：鼓勵石化與天然氣產業朝向CCUS轉型，如提供相關知識並培養相關技術，支持持續就業並避免人才流失等。
美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, 下稱HHS）轄下的公民權利辦公室（Office for Civil Right, 下稱OCR）在2019年11月27日，正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰，主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA）的醫療個資外洩通知義務。 HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範，依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」（Breach Notification Rule）規定，當超過500位病患的「受保護健康資訊」（Protected Health Information, 下稱PHI）遭受不當使用或被外洩時，除應通知受害人外，還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構，是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。 而在2017年4月，HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址，造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄，且僅有8人被影響，並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇，故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定，PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄（含日期）、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務，予以罰款並命檢討改善。 Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州（Virginia）和北卡羅來納州（North Carolina），共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構，為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷，以避免民眾對醫療照護單位失去信任，確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
歐洲創新委員會發布2022年影響力報告，總結近年投資創新領域取得之成效歐洲創新委員會發布2022年影響力報告，總結近年投資創新領域取得之成效 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年03月13日 歐洲創新委員會（European Innovation Council, EIC）於2022年12月7日發布「2022年歐洲創新委員會影響力報告」（European Innovation Council Impact report 22）[1]，展示歐盟執委會近年投資百億歐元預算於創新領域之成效。 壹、事件摘要 歐洲創新委員會為基於EU「展望歐洲」（Horizon Europe）計畫所成立之機構，而「展望歐洲」計畫則為資助歐盟研究創新之主要計畫，其預算高達955億歐元，而歐洲創新委員會亦擁有101億歐元之預算，其主要任務在於從整個生命週期支持突破性創新技術之商業化，包括早期研發、概念驗證、技術移轉、新創與小型企業之融資與規模化[2]，其所發布之「2022年歐洲創新委員會影響力報告」即為總結近年協助創新領域之成效。 一、歐洲創新委員會之資助項目 歐洲創新委員會秉持創新、卓越與發揮影響力之原則，藉由支援創新鏈上之每個階段，支援歐洲研究團隊與新創公司之創造性想法，其主要任務為確認、發展與擴大突破性創新。歐洲創新委員會所提供之資金與協助機會包括下列項目[3]： 1.EIC探路者（EIC Pathfinder）：支持深度技術研發，支持研究團隊研究、或開發新興突破性技術，其提供超過15億歐元之資金，其主要關注跨學科及前瞻性技術，其同時開放所有領域亦針對特定挑戰提供資助。 2.EIC轉型者（EIC Transition）：以有前景之研究成果為基礎，展示技術以及促進新興技術之成熟，並為特定應用制定商業計畫，將想法從實驗室帶到產業界。 3.EIC加速器（EIC Accelerator）：於EIC加速器中設有EIC基金（EIC Fund），其有義務投資透過EIC加速器評估程序（EIC Accelerator evaluation process）所選出之新創企業與小公司，可以純粹股權（equity-only）之方式或贈款與股權（grant and equity）混和之方式提供財務資助，並將重組為另類投資基金（Alternative Investment Fund, AIF），期將成為歐洲最大規模之早期深度科技投資者，並期利用100億歐元之資金吸引私人投資者而創造出300至500億歐元之槓桿效應，投資決策將由外部另類投資基金經理人來進行與管理。 4.業務加速服務（Business Acceleration Services）：所有EIC支持之項目與公司皆可獲得指導、合作與其他客製化業務加速服務；其藉由四項主要計畫使公司與研究人員得以與企業、投資者、買家、加速器、創意工作室（venture builders）進行連結，包括：企業夥伴計畫、創新採購夥伴計畫、投資者夥伴計畫、學界與業界之連結。 5.歐洲創新生態系統（European Innovation Ecosystems）：支持使生態系統參與者能於整個歐洲開展合作。 6.EIC獎勵（EIC Prizes）：鼓勵歐洲領先之創新者接受挑戰相互競爭獎項。 二、歐洲創新委員會之資助成效[4] 於2022年歐洲創新委員會影響力報告中指出，於2014至2021年已資助503個EIC探路者項目，而從2019至2020年已有55個EIC移轉者項目將研究成果成立衍生公司（spinout）與帶來商業化機會。於歐洲創新委員會支持下之公司就業成長達44%，於無形資產投資（包括研發投資、智財權、商譽）成長109%，有形資產投資成長67%，資金流動性提高140%，孕育出12家獨角獸公司（Unicorn）與112家半人馬公司（Centau），受支持之公司估值超過400億美元。通過EIC基金為個別新創企業與小公司提供資金投資支持且發展其規模之結果，於2014至2021年已支持超過1600家新創企業與小公司，其所支持之公司超過4成之成立期間介於6-10年間。 此外，EIC提供多項措施促進與支持女性企業家與研究員，例如提出EU科技女性計畫（Women TechEU）、女性領導者計畫（Women Leadership Programme）、提供女性創新者EU獎項（EU Prize for Women Innovators）等，這些措施施行之結果，於2020與2021年期間，於EIC加速器所資助之公司有20%為女性所領導，EIC探路者中由女性所領導之項目也達到24%，且三分之一的研究人員為女性。 貳、重點說明 由2022年歐洲創新委員會影響力報告中可發現，擁有百億歐元預算之歐洲創新委員會就各項目資助之成效斐然，非但順利推動實驗室之突破性技術商業化，帶動新創公司林立、孕育多家獨角獸與半人馬公司，促進就業成長、有形與無形資產投資踴躍投入、公司估值提升，同時亦兼顧性別平等，促進女性研究人員進入新創事業並成為領導者。 參、事件評析 由2022年歐洲創新委員會影響力報告中可知，過去幾年歐洲創新委員會透過不同項目之資助，已取得相當不錯的成績，而歐洲創新委員會並不以目前取得之成就為限，仍繼續探究以不同方式協助突破性技術商業化之各種可能。例如其於2023年1月25日即與歐洲潔淨科技（Cleantech for Europe）簽署加強合作意向書，其可使雙方更系統化分享潔淨科技交易流（deal flow），且可共同合作於對於歐洲潔淨科技生態系之分析，藉此有助於被投資公司擴大其規模，且更瞭解市場需求所在，同時對於融資優先順序發生影響，並將可使公共與私人投資者增強對於潔淨科技之支持，促進潔淨科技之規模化，而將可使歐盟成為未來數十年氣候與工業之領導者[5]；此外其亦於2023年2月21日宣布啟動EIC技術至市場計畫（EIC Tech to Market Programme, T2M），內涵包括EIC「技術至市場創業家精神計畫」（Tech to Market Entrepreneurship），提供培訓與發展課程，藉以幫助創業之研究者獲取開發深度科技之關鍵知識，且提供建立價值與可行商業模式之支持；以及「技術至市場風險創建模式計畫」（Tech to Market Venture Building）以客製化、靈活方式來支持利用研究成果建立新企業，協助新創產業包括從確認有前景之商業概念至風險投資創建與發展等服務，期能協助EIC探路者（EIC Pathfinder）與EIC轉型者（EIC Transition）度過將技術從實驗室轉化至市場之歷程[6]。我國近年來政府亦積極投入新創產業之推動，歐洲創新委員會各種協助新創產業之作法，如區分項目資助、擴大合作範圍、提供客製化課程等方式，或皆可作為我國未來參考之依據。 [1]EIC Impact report 2022, European Innovation Council, Dec. 7, 2022, https://eic.ec.europa.eu/news/eic-impact-report-2022-2022-12-07_en (last visited Mar. 13, 2023). [2]Who we are, European Innovation Council, https://eic.ec.europa.eu/about-european-innovation-council_en (last visited Mar. 13, 2023). [3]EIC Funding opportunities, https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities_en (last visited Mar. 13, 2023). [4]EIC impact report 2022, European Innovation Council, Dec. 6, 2022, https://eic.ec.europa.eu/system/files/2023-02/2022-EIC-Impact-Report-141222.pdf (last visited Mar. 13, 2023). [5]European Innovation Council and Cleantech for Europe sign partnership to accelerate funding for EU clean technologies, European Innovation Council, Jan. 25, 2023, https://eic.ec.europa.eu/news/european-innovation-council-and-cleantech-europe-sign-partnership-accelerate-funding-eu-clean-2023-01-25_en (last visited Mar. 13, 2023). [6]The European Innovation Council launches Tech to Market Entrepreneurship & Venture Building Programme, European Innovation Council, Feb. 21, 2023, https://eic.ec.europa.eu/news/european-innovation-council-launches-tech-market-entrepreneurship-venture-building-programme-2023-02-21_en (last visited Mar. 13, 2023).