澳洲「頻譜改革」（Spectrum Reform）
澳洲通訊暨藝術部（Department of Communication and the Arts）在2019年10月宣布，依據通訊部（Department of Communications，為通訊暨藝術部的前身）在2015年所發布頻譜檢視報告（Spectrum Review Report）之建議，推行頻譜改革（Spectrum Reform）措施，以落實改善頻譜管理並建立更有效的頻譜監管框架。其中最重要者為分階段修正現行之無線通訊法（Radiocommunication Act 1992），包含為頻譜使用者提供更高的抗干擾保護，並減除其投資頻譜的不確定風險，例如消除頻譜分配與重分配過程中不必要的限制、延長頻譜許可期限至20年、提供清楚明確的頻譜許可更新指引，並盡可能使設備執照（Apparatus Licence）與頻譜執照（Spectrum Licence）保持一致性。
因應現代通訊技術的發展，澳洲政府自2018年來持續推動頻譜管理現代化（Modernising spectrum management in Australia），包含提高頻譜管理的透明度與定價效率，以達成提高頻譜的使用效率，並建立單一的頻譜釋照框架，這些都將納入現正推動無線通訊法的修正中。此外，澳洲通訊與媒體局於2019年10月25日宣布將釋出26 GH頻段中的2.4 GHz（25.1至27.5 GHz），預計在2021年以拍賣方式分配頻譜執照，除了頻譜釋出外，通訊與媒體局計畫藉由設備執照、類別執照（Class Licence）以及頻譜執照三者的靈活組合，滿足澳洲5G技術應用的頻譜需求，並符合無線通訊法第3條「透過確保有效分配與使用無線電頻譜以最大化其使用效益，進而提升使用無線電頻譜之整理公共利益」之目標，來推動5G技術與創新應用的早期部署。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
垂直場域應用之5G頻譜政策趨勢，資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=0&d=8311&no=64 （最後瀏覽日：2020/01/09）。
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
美國發布網路事件協調準則隨著網路技術的進步，資安事件亦日益加增，為了因應日趨頻繁的網路攻擊，美國總統歐巴馬於2016年7月26日發布了對於美國資安事件發生時聯邦部門間協調之指令（PRESIDENTIAL POLICY DIRECTIVE/PPD-41），該指令不僅提出聯邦政府對於資安事件回應的處理原則，並建立了聯邦政府各部門間對於發生重大資安事件時之協調指引。 指令中就資安事件及重大資安事件進行了定義：資安事件包含資訊系統漏洞、系統安全程序、內部控制、利用電腦漏洞的執行；而重大資安事件則指可能對國家安全利益、外交關係、美國經濟、人民信心、民眾自由或大眾健康與安全發生明顯危害的有關攻擊。 此外，就遭遇資安事件時，列舉出下列幾點作為聯邦政府因應資安事件時之原則：（A）責任分擔；（B）基於風險的回應；（C）尊重受影響者；（D）政府力量之聯合；（E）促進重建及恢復。 聯邦政府機關於因應資安事件時，需同時在威脅、資產及情報支援三方面上做相關之因應。其中司法部透過轄下聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)、國家網路調查聯合行動小組(National Cyber Investigative Joint Task Force, NCIJTF)負責威脅之回應；國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)則透過轄下的國家網路安全與通訊整合中心(National Cybersecurity and Communications Integration Center, NCCIC)負責保護資產之部分，而情報支援部分，則由國家情報總監辦公室(Office of the Director of National Intelligence)下之網路威脅情報整合中心(Cyber Threat Intelligence Integration Center)負責相關事宜。如係政府機關本身遭受影響，則機關應處理該資安事件對其業務運作、客戶及員工之影響。另在遭遇重大資安事件時，為使聯邦政府能有效率因應，指令指出聯邦政府應就國家政策、全國業務及機關間為協調。此外，指令中亦指示國土安全部及司法部應建立當個人或組織遭遇資安事件時得以聯繫相關聯邦機關之管道。 該指令加強了現有政策的執行，並就美國機構組織上於資安事件與現行政策之互動做了進一步之解釋。
協助產業因應歐盟EuP指令之推動情形繼歐盟實施 WEEE 和 RoHS 指令掀起一股綠色風潮之後，歐盟又將啟動能源使用產品生態化設計指令 (Directive of Eco-design Requirements of Energy-using Products ，簡稱 EuP 指令），該指令協調歐盟產品環保設計的通則與標準，要求耗能產品（運輸工具除外）採取以內部設計管制或管理系統評估的方式，進行評鑑以證明其符合這項指令之規定，並取得 CE Marking 的符合性宣告，產品方能在歐盟境內上市。歐盟要求各會員國應於 2007 年 8 月前完成國內立法。 EuP 指令要求產品製造商須採用生命週期（ Life Cycle ）的思考方式，將生態化設計的要求 (Rrequirement of Eco-Design) 融入產品設計開發之中，藉此提高產品效能，增加能源供應的安全性，並達到高度環保要求。雖然目前歐盟尚未公告各項產品之生態化設計要求，但初期已列出包括：加熱與鍋爐設備、辦公事務設備、消費電子、照明、通風與空調、電動馬達、家用電器等 14 項優先管制產品，該等產品實施方法仍在研擬中，未來將逐步擴大管制項目。 依海關統計資料， 2005 年我國輸歐盟 14 類產品之總金額達 2,127 億元台幣。預期 EuP 指令的實施，將對我國產業帶來新的挑戰和機會。為協助我國廠商預先準備因應 EuP 指令，經濟部工業局已逐步協助並輔導業界建立 EuP 符合性評估之基礎，期帶領廠商面對 EuP 指令的挑戰，進而於綠色採購與綠色消費的潮流中持有競爭力。
歐盟針對數位化單一市場著作權指令法案達成改革性修正2019年2月13日，歐盟針對數位化單一市場著作權指令（Directive on Copyright in the Digital Single Market，2016/0280(COD)）（下稱著作權指令）之爭議條款第11條及第13條進行討論修正，並達成共識。 從2016年9月，歐盟委員會提出修改新版著作權法，一直到去年9月12日，通過「著作權指令」法案，兩年多的改革過程始終產生多方爭議；其中，最具爭議性的有兩大條款：第11條「連結稅」（link tax），是要求網路平台業者在使用或摘錄其著作內容時，需向上傳的出版、新聞業者支付授權費用，對於Google、YouTube等網路巨擘易造成傳播新聞資訊的阻礙；而第13條「上傳過濾器」（upload filter），則是強調網路平台業者需負監督責任，防止上傳者侵權行為，現今流行的模仿搞笑影片、歌曲混音、翻唱影片等涉及部分著作權問題者，都有可能受到法規影響而大量減少。 近二十年以來，網路平台業者大多可以避免侵權責任，只要他們不知道上傳的內容侵權，並在發現侵權後立刻將內容移除。此次，著作權指令將加強規範於網路平台業者的行為，要求平台業者建立有效過濾機制，適當監督新聞傳播及熱門資訊之分享，並保護出版業、新聞業、文創產業等的著作權，且未來允許網路平台業者須支付授權費給著作權人。 此次修正的著作權指令法案，歐洲議會將預計於3月或4月進行投票，確認修法是否通過。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」