日本《第6期科學技術基本計畫方向》建言
日本《科學技術基本計畫》為依據其科學技術基本法之要求，以每5年為期擬定，目的在於建構一立基於長期性觀點且體系化的科學技術政策，並以之為施政框架，目前實施之科學技術基本計畫，為規劃自2016年至2020年期間施行之第5期科學技術基本計畫。而為形成下一階段之科學技術基本計畫，日本學術會議現公布了「第6期科學技術基本計畫方向」建言，為日本學術會議所屬之學者委員會學術體制分科會經審議後，就上述科學技術基本計畫之擬定發表意見，預計會於內閣府召開之綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）中提出，作為訂定第6期科學技術基本計畫之重要參考。
本建言除了持續強調投資基礎科學研究的重要性，亦關注學術多元發展與提升整合性，強調優越學術基礎的建構、發展、以及用以解決問題之能力提升，繫諸各領域、地區、個人所關切議題與思考方式之不同所帶出的多元性，而為克服現代社會面臨的各種課題，應注重自然科學與人文社會科學之跨域合作以形成具統合性的知識基礎，同時須平衡投入各學門的研究預算，避免科學技術投資過分集中於特定的學術領域。具體的方向上，本建言主要提供了4個規劃面向：（1）強化對博士生就學的經濟上支援，並增加相關就業機會，如增加大學終身教職員額與高階技術人才職位等；（2）為進一步促成前述的學術多元發展，重新檢討並建構政府資助各類研究之制度藍圖，除了持續資助基礎研究及應用研究之外，強化對年輕學者的補助，亦期待能對需持續性進行之研究（如生命科學等需長時間蒐集並保存資料之領域）提供長期或無限期的支援；（3）追求科研參與者的多元化（如鼓勵女性、外國人、身障者的投入），以實現科學家社群之多元發展；（4）促成科學家社群以個人身分或透過組織參與科學技術政策形成，避免相關政策的擬定與施行未能切合研究實務之需求。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
市面上強調奈米的產品充斥，舉凡從燈管、面膜、瓷磚等各種產品都宣稱是奈米產品，因此經濟部決定推動奈米標章認證制度。該制度的推行，可讓消費者對奈米產品有更正確的認知和信任，對於鼓勵廠商開發優良奈米產品也有正面影響。 經濟部於今年辦理第一階段的技術初審，共有六家廠商通過，預定十月中旬將要進行第二階段的跨部會複審，只要能通過複審審查，就可以取得奈米標章。 有鑒於 奈米技術工業納入新興重要策略性產業已在日前拍板定案，為避免奈米標章浮濫，而可能造成租稅浮濫，經濟部指出，未來該標章的核發審查將審慎把關，預期僅很少數廠商的奈米技術工業可成為新興產業。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
美國FDA將基因檢測以醫療器材列管美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
歐洲現正規劃研提「負責任奈米研究」執行規範奈米科學及奈米技術具有促成技術﹙enabling technologies﹚的特性，具有多元應用潛能，一般期待其能為許多領域﹙例如化學、材料科學、健康、以及能源等﹚帶來永續利益。其中，研究是這項目標中最重要的環節，一方面能發展出有產業應用價值的新技術，另一方面也可以調查奈米科技的潛在風險並建立妥適的控管措施。 為了營造安全且負責任的奈米科技研發環境，並為安全且負責任之應用及使用鋪軌，歐盟執委會﹙European Commission﹚正在規劃研提一個關於負責任奈米科技研究相關的自願執行規範﹙voluntary code of conduct﹚。 本執行規範將採用由歐盟執委會推薦﹙recommendation﹚的方式，由其邀請各會員國、產業界、大學、資助機構﹙funding organizations﹚、研究人員及其他與此相關的利害關係人次來執行。歐盟執委會本身也會將此項原則落實在相關研發政策當中。目前，歐盟執委會在今﹙2007﹚年7月9日至9月21日將對外進行諮詢﹙consultation﹚，所收集到的各項意見會作為本執行規範的基礎。