Smart City的進化：Super City
日本內閣為實現「Super City」的構想，於2020年2月4日通過《國家戰略特別區域法》部分條文修正案並提交國會審議，擬透過自駕車、無人機物流、遠距醫療等結合社區總體營造，以因應高齡化社會和解決人力不足等課題為目標。
「Super City」係指充分活用第四次工業革命中，人工智慧及大數據等各項最先進技術，領先實現未來生活方式的「完全的未來都市」。不僅在複數領域的智慧化措施中導入管制革新，同時也於生活中實踐，旨在解決社會中的各項課題。「Super City」可說是較早推動的「Smart City」進化版。Smart City具體推動範圍侷限於能源、交通等個別領域的尖端技術實證，而Super City則是以未來都市的整體創建為目標。即Super City的推動至少會同時涵蓋5個領域以上的生活中各項智慧科技，如物流、支付、行政、醫護、教育、環境、防災等；不僅有技術上的實證，更看重先行於未來社會的生活中實現；最重要的是會從居民的角度，而非從技術開發端、供給端，來追求理想的未來社會。
不過現行法規對於Super City的實現是有所侷限的，目前日本雖可依《國家戰略特別區域法》，由國家指定特定地區並實施管制鬆綁、制度改革等特例措施，但在推動管制革新以執行各種近未來技術之實證方面，尚需個別與相關主管機關協商，因此經常耗費數月至數年的時間成本。本次修法將強化各相關主管機關的合作，將制定基本方針明定具體的合作程序，而城市間的合作強化則將會整備開放API（Open Application Programming. Interface）規則及法規；另外Super City的實現需要蒐集、整理各領域之資料，因此擬將「資料協作基盤整備事業」列為法定計畫，且事業實施主體可要求國家及地方政府提供其所擁有的資料；由於Super City的推動將會同時涵蓋多個不同領域，為使各領域的管制革新具整體性且能同時實現，修正案中也規範Super City事業計畫的認定程序。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
黃敏瑜
法律研究員 編譯整理
〈日本提出設置沙盒制度的法律修正案〉，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=72&d=7993&no=64
美國明尼蘇達州通過的《明尼蘇達消費者個人資料保護法》（Minnesota Consumer Data Privacy Act, MNCDPA)規範組織應如何合規蒐集、處理及利用個人資料。主要內容有： 一、 適用對象：於明尼蘇達州內經營商業之營利組織（下簡稱企業或資料控制者），或生產製造商品、提供服務予該州居民之企業，且符合下列情形之一者： 1. 在前一年度控制或處理超過10萬筆消費者個人資料。 2. 控制或處理超過25,000筆消費者個人資料，且總營收超過百分之二十五係源自於銷售個人資料者。 3. 高等教育機構（postsecondary institutions）、非營利組織則自2029年7月31日起適用。 二、 消費者權利：賦予明尼蘇達州居民對個人資料的基本權利，且強調消費者不應因行使權利而受歧視。分別為： 1. 近用權：請求瀏覽企業對其所蒐集個人資料，但如導致企業商業機密洩露之虞者除外。 2. 修正權：請求企業修正不正確或不完整的個人資料。 3. 刪除權：請求企業刪除其個人資料。 4. 請求製給複製本：採取可便利取用格式，或資料可攜(Data Portability) 之方式。 5. 選擇退出權（opt out）：就個資利用行為，消費者得行使退出權： （1） 為精準行銷之目的（Targeted Advertising）； （2） 銷售個人資料； （3） 為資料剖析之目的處理個人資料。 6. 取得企業揭露或提供個資利用之對象清單。 7. 消費者得向企業請求基於特定決策所作成剖析結果之原因，以及消費者未來得據以採取確保不同決策之作為。 三、 企業主要責任與義務： 1. 企業應履行之義務除告知義務、透明度、資料最小化、安全維護措施外，尚須： （1） 依法回應當事人之請求：資料當事人向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料，企業接到請求後，應於45天之期限內准駁其請求；必要時得於通知當事人合理事由後，展延一次。 （2） 保存所有申訴與回覆之紀錄至少24個月；除此之外，企業須建立並採行合規政策，包括識別主要負責人，如：首席隱私長(Chief Privacy Officer)。 明尼蘇達州《明尼蘇達消費者資料隱私法》的通過顯示社會對於資料隱私保護方面的重視，除了加強對消費者個人資料的保護，也賦予消費者的權利，使消費者不再屬於被動方，而能夠主動捍衛自己的個人資料隱私。
德國發布國家資料戰略─《透過資料利用取得進展》2024年德國預計制訂或修正多部法規，以達成2023年8月公布的德國資料戰略《透過資料利用取得進展》（Fortschritt durch Datennutzung）文件中所設定的目標。該戰略由內政部、經濟與氣候行動部、數位與交通部聯合訂定，規劃德國資料政策與法規的工作進程，以期打破資料封閉的現狀、拓展資料應用的範圍。 德國資料戰略目標與重點摘要如下： 1.更多的資料： (1)公部門資料：藉由統整跨部門的資料增加資料的可近用性，並透過新訂法規提升資料近用機會，包括《交通資料法》（Mobilitätsdatengesetz）確保交通資料的品質和使用規則、《聯邦透明度法》（Bundestransparenzgesetz）作為取得政府資料的法源依據、《研究資料法》（Forschungsdatengesetz）簡化科研資料的取得，以及為增加健康資料二次利用起草的《健康資料利用法》。 (2)私部門資料：德國政府將訂定並提供資料共享之契約範本，以降低資料的交易、操作成本，並評估增修公平競爭相關法規來協助企業間的資料合作。另將新訂《員工資料保護法》（Beschäftigtendatenschutzgesetz），重整散於歐洲人權法院及德國國內與員工資料相關之規範。 2.更好的資料：德國將積極參與國際資料標準訂定與遵循，確保資料的品質、互操作性，以及標準化的資料描述。相關工作包括草擬關於業者使用cookie等數位追蹤技術如何取得使用者同意的管理規範，並將依歐盟準則評估是否訂定不法重新識別之刑責；另外預計建立文化、農業等主題資料室用以協助政府決策。 3. 資料利用和資料文化：為使資料可持續地利用與發展，政府機關方面將設置資料專責人員，並在以政府資料訓練大型語言模型技術時由新設的資料諮詢中心協助。公民數位能力方面，將於STEM 2.0教育計畫中規劃培育資料概念，促進未來社會發展出更多樣的資料應用機會。 德國資料戰略涉及政府、企業、研究單位和公民各層面，顯示資料的重要性逐漸成為德國重大的課題，亦是我國在建立資料治理時如何確保資料品質、交換義務與使用規則的參考方向。
西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域西班牙個資監管機關（Agencia Española de Protección de Datos, AEPD）於2022年5月3日增加健康和個人資料保護有關的關注領域。觀2021年，計有680件與健康資料相關之爭議案件，與2020年相比增長了75%，又因健康資料為特殊類型之個人資料，故更應嚴加保障。 該領域的內容適用於公民、資料控制者、資料保護專業人員、健康中心或製藥行業等，共分六小節： 一、第一小節概述了與健康資料有關的權利，解釋了歐盟一般個人資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第9條及西班牙當地規範有關處理健康資料定義、如何行使醫療記錄近用權（Right to access），以及與醫學研究相關的問題，其中規定了患者在使用資料和臨床文件方面權利和義務、在近用權被拒絕情況下如何向AEPD申訴、臨床病史保留及刪除權利之限制等。 二、第二小節重點介紹AEPD公布的相關報告和指南，包括勞資關係中之個人資料保護指南，及有關臨床病史、臨床試驗等相關主題之報告。 三、第三小節則著重在AEPD於新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）爆發後，製作大量與COVID-19相關之聲明文件及法律報告，故在此彙整相關資料，以協助落實個人資料之保障。 四、第四小節健康研究和臨床試驗，其中彙編了相關指南，以及規範臨床試驗和其他臨床研究以及藥物安全監視所涉個人資料保護行為準則。 五、第五小節講述與健康狀況有關之申訴、賠償紀錄部分，其中包括AEPD收到多項涉及已故患者直系親屬近用醫療記錄之權利或醫療專業人員非法獲取臨床病史和醫療記錄之投訴。 六、第六小節側重於醫療組織洩露個人資料議題，概述了資料控制者之義務以及為確保遵循GDPR而應採取之措施，另強調以特殊方式處理健康資料之活動，如電子健康紀錄、物聯網醫療所使用之行動裝置或雲端等存取設備，皆存在外洩之風險因子。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。