Smart City的進化：Super City
日本內閣為實現「Super City」的構想，於2020年2月4日通過《國家戰略特別區域法》部分條文修正案並提交國會審議，擬透過自駕車、無人機物流、遠距醫療等結合社區總體營造，以因應高齡化社會和解決人力不足等課題為目標。
「Super City」係指充分活用第四次工業革命中，人工智慧及大數據等各項最先進技術，領先實現未來生活方式的「完全的未來都市」。不僅在複數領域的智慧化措施中導入管制革新，同時也於生活中實踐，旨在解決社會中的各項課題。「Super City」可說是較早推動的「Smart City」進化版。Smart City具體推動範圍侷限於能源、交通等個別領域的尖端技術實證，而Super City則是以未來都市的整體創建為目標。即Super City的推動至少會同時涵蓋5個領域以上的生活中各項智慧科技，如物流、支付、行政、醫護、教育、環境、防災等；不僅有技術上的實證，更看重先行於未來社會的生活中實現；最重要的是會從居民的角度，而非從技術開發端、供給端，來追求理想的未來社會。
不過現行法規對於Super City的實現是有所侷限的，目前日本雖可依《國家戰略特別區域法》，由國家指定特定地區並實施管制鬆綁、制度改革等特例措施，但在推動管制革新以執行各種近未來技術之實證方面，尚需個別與相關主管機關協商，因此經常耗費數月至數年的時間成本。本次修法將強化各相關主管機關的合作，將制定基本方針明定具體的合作程序，而城市間的合作強化則將會整備開放API（Open Application Programming. Interface）規則及法規；另外Super City的實現需要蒐集、整理各領域之資料，因此擬將「資料協作基盤整備事業」列為法定計畫，且事業實施主體可要求國家及地方政府提供其所擁有的資料；由於Super City的推動將會同時涵蓋多個不同領域，為使各領域的管制革新具整體性且能同時實現，修正案中也規範Super City事業計畫的認定程序。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
黃敏瑜
法律研究員 編譯整理
〈日本提出設置沙盒制度的法律修正案〉，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=72&d=7993&no=64
日前有新聞報導，google將推出「+1」按鈕功能，用戶可以點擊該按鈕，向好友推薦特定的搜尋結果，市場上普遍預測google新增此「+1」按鈕功能，主要是用來跟facebook「讚」按鈕（Like Button）競爭。facebook「讚」按鈕功能已成為時下潮流新用語，諸如「給你一個讚」；而且還可以將facebook「讚」按鈕安裝在個人的部落格網頁、文章中。惟facebook的這項功能，一直以來也存在著侵害用戶個人隱私之疑慮。 德國柏林地方法院於今年（2011）03月14日針對facebook「讚」按鈕功能作出一則判決（LG Berlin, Beschluss vom 14.03.2011 - 91 O 25/11）。本案被告經營一項與原告相同的電子商務業務，並在其線上商店網頁中，安裝facebook「讚」按鈕（Gefällt-mir-Button）功能。判決中指出，安裝facebook「讚」按鈕，須運用facebook內建框架（iframe）語法，一旦安裝後，只要是登錄facebook的用戶，同時瀏覽被告網頁時，即使未點擊被告網頁上的「讚」按鈕，用戶的使用記錄都會回傳至facebook。但被告網頁上並未刊登任何有關提醒用戶注意該項資料蒐集、回傳之訊息。 原告因而主張，被告未盡到告知用戶有關個人資料蒐集、加工資訊之義務，已經違反電信服務法（Telemediengesetz，以下簡稱TMG）第13條規定，因而構成不正競爭防止法（Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb，以下簡稱UWG）第4條第11款規定之不允許交易行為。UWG第4條第11款規定「違反本質上涉及交易相對人（Marktteilnehmer）之利益的市場行為（Marktverhalten）有關之法律規定，亦屬於不允許的交易行為（unlautere geschäftliche Handlungen）。」 柏林地方法院認為，TMG第13條本質上係與個人資料保護有關之規定，與涉及交易相對人之利益的市場行為無關，故本案無UWG第4條第11款規定之情形，與不正競爭行為無關，原告之主張因欠缺請求權基礎而敗訴。 然而，值得注意的是，本案法院並未進一步針對被告行為是否違反TMG第13條「有關個人資料保護」之規定提出其見解。TMG第13條係依據「歐盟1995年個人資料保護指令」轉換而來，TMG第13條規定，若網站涉及個人資料的蒐集、加工行為，電信服務提供者（Diensteanbieter）有義務明確告知用戶相關訊息（包括明確告知用戶其可隨時撤回許可相關資料蒐集之表示等）。 爰此，被告於個人網頁安裝facebook「讚」按鈕功能，卻未告知用戶個人資料蒐集、加工之相關訊息，是否違反TMG第13條規定之告知義務，尚有待上級審加以定奪。而判決出爐後，也有專家建議，為避免有侵害個人資料之虞，在社群網站安裝facebook「讚」按鈕時，宜加註個人資料處理、保護之相關聲明。
販賣或製造色情光碟的人並非不可原諒之徒色情光碟在澳洲高中校園內的網路流傳，且以一片美金五元的價格販售，其光碟的內容有女性被性虐待的畫面，例如撒尿在女生身上，或燒女生頭髮等。澳洲警方警告，任何學生觀看或下載這些色情影片將處以罰款。 維多利亞警局資深警官麥可‧亨瑞表示，「罰款並不能阻止這些色情的影片。」色情犯罪偵查小組為了調查色情光碟在校園流竄的問題，整夜和這些青少年進行面談，以了解色情光碟對他們的影響。麥可說：「這些色情光碟影響青少年對於性的想法，而且現在並沒有任何人因為此事被罰款，即使要罰款，也要有證據來界定罰款的金額。」 澳洲法院總理約翰‧南斯說道：「販賣或製造這些色情光碟是一種可怕且無恥的行為，但我們不能因為我們的感受而以刑罰作為報復的工具，因為這些青少年年紀尚輕，而且有些人是因為同儕的壓力而犯罪的，我們應該試著體諒並且確定他們的人生不會因此次事件而留下不可抹滅的印記。」 因為即使以法律對販賣或製造色情光碟的青少年施以懲罰，在他們人生的紀錄中留下一個可恥的印記，但這些懲罰對於改善他們的未來，並沒有任何助益。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
英國成立英國衛生與社會照護資訊中心整合政府醫療資訊隨著英國國家健康服務（National Health Service, NHS）的改革，衛生和社會照護法（The Health and Social Care Act 2012）第九部分第二章，規範成立英國衛生與社會照護資訊中心（The Health and Social Care Information Centre, HSCIC）作為政府醫療資訊公開、整合與管理單位，此項規定於今（2013）年4月1日生效。 HSCIC並非正式的政府部會，而屬於執行行政法人（Executive Non Departmental Public Bodies），向衛生部長（Secretary of State for Health）負責，其職責除了蒐集、分析和傳播國家資料暨統計資訊以外，同時亦進行國家各層級的醫療資訊基礎設施的整合，作為醫療資訊數據公開的門戶；此外，HSCIC利用其行政法人的特性，將醫療組織視為客戶，提供不同的服務和產品，以協助其達到所需的資訊管理需求。透過HSCIS對於資訊的整合再公開，有助於在增進政府資訊透明性的同時，亦保障了資訊流動的效率和安全性。 其中HSCIC對於敏感性資料之應用，特別設立資料近用諮詢小組（Data Access Advisory Group, DAAG）予以處理。資料諮詢小組是每月定期由HSCIC所主持的獨立運作團體，須向HSCIC委員會負責。當HSCIC面臨敏感性資料或可識別個人資料之應用（包括是為了研究目的，和為了促進病人的醫療照護所需之應用）時，即交由資料近用諮詢小組會議來討論，以確保揭露該項資訊的風險降到最低。 從HSCIC的組織任務能輕易地發現其具有強大整合醫療資訊之功能，其未來發展勢必與過往飽受爭議的醫療資訊應用息息相關，因此相當值得我們持續觀察HSCIC的後續動態。