美國國家標準與技術研究院「隱私框架1.0版」
美國國家標準與技術研究院（NIST）於2020年1月16日發布「隱私框架1.0版」（NIST Privacy Framework Version 1.0），為促進資料的有效利用並兼顧對隱私權的保障，以風險管理（risk management）的概念為基礎建構企業組織隱私權管理框架。本隱私框架依循NIST於2018年所提出的「健全關鍵基礎設施資安框架1.1版」（Framework for Improving Critical Infrastructure Cybersecurity Version 1.1）架構，包含框架核心（Core）、狀態評估（Profile）與實施層級（Implementation Tier），以利組織能夠同時導入隱私與資安兩種框架。由隱私框架核心所建構的風險管理機制，透過狀態評估來判斷當前與設定目標的實施層級，進而完成組織在隱私保護上的具體流程與資源配置。
NIST基於透明、共識、兼顧公私利害關係人的程序訂定本隱私框架，用以促進開發者導入隱私設計思維（privacy by design），以及協助組織保護個人隱私，其目標包含透過支持產品或服務設計中的倫理決策（ethical decision-making）及最小化對隱私的侵害來建立客戶的信任；在當前與未來的產品或服務中，因應持續變化的技術與政策環境遵守對隱私的保護義務；以及促進個人、企業夥伴、稽核者（assessor）與監管者（regulator）在隱私權保護實踐上的溝通與合作。
本隱私框架並非法律或法規，亦不具備法律效果，而是做為數位時代下NIST協助企業導入隱私權管理制度的參考工具，企業或組織將能基於本隱私框架靈活應對多樣化的隱私需求，掌握其產品或服務所隱含的隱私權侵害風險，並識別隱私權相關法律規範，包含加州消費者隱私法（California Consumer Privacy Act）與歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）等，提出更具創新性與有效性的解決方案，並有效因應AI與物聯網技術的發展趨勢。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- 製造業及技術服務業個資保護及資安落實－經濟部工業局112年企業個人資料保護暨資訊安全宣導說明會
- 【已額滿】2023科技研發法制推廣活動—科專個資及反詐騙實務講座
- 供應鏈資安國際法制與政策趨勢分享會
- 【實體】數位發展部數位經濟相關產業個資安維辦法說明會（南部場）
- 【線上】數位發展部數位經濟相關產業個資安維辦法說明會（南部場）
- 數位發展部數位產業署113年資訊服務業安維計畫常見問題分享說明會
- 商業服務業個資保護宣導說明會
- 個人資料保護新思維企業法遵論壇
- 【實體】2024科技研發法制推廣活動— 科專個資及反詐騙實務講座
- 【直播】2024科技研發法制推廣活動— 科專個資及反詐騙實務講座
- 中部場–商業服務業個資保護工作坊
- 南部場–商業服務業個資保護工作坊
- 北部場–商業服務業個資保護工作坊
- 數位發展部數位產業署113年資訊服務業者個資安維辦法宣導說明會
- 電商零售業法制宣導說明會暨產學研座談會
- 數位海盜時代來臨–抵禦海上資安威脅的實踐與挑戰
范晏儒
專案經理 編譯整理
英國資訊委員辦公室（ICO）發布企業自行檢視是否符合歐盟一般資料保護規則之12步驟，資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=72&d=8019&no=64 （最後瀏覽日：2020/02/04）。
在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後，歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而，歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範，強化市場化前(pre-market)的審核機制，引起了各界不同的意見，因此本年七月初，歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月，以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障，歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices)，並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正，已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序，此舉卻引起不同意見，認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計，將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出，現行制度雖有進化的必要，然集中化(centralisation)的審核工作，對於行政負擔的加重，或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為，集中統一化的審核機制，將會對於中小型研發企業造成衝擊，間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發，業界認為，新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核，將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品，相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初，歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日，屆時表決的結果，將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
日本內閣府召集研究小組 解決因AI帶來之智財問題日本內閣府組成「AI時代的智慧財產權研討小組」，由東京大學副校長渡邊敏也作為主席於今（2023）年10月4日召開首次會議，為討論生成式AI（人工智慧）發展帶來的智慧財產權問題。討論主題包括法規範現況、在人類參與有限的情況下由生成式AI所產出之發明是否可以申請專利等，目標於年底前彙整、蒐集企業經營者待解決議題。亦將從其他法律的角度進行討論，例如：AI模仿商品形態是否亦受到日本《不正競爭防止法》之拘束；AI與專利之間的關係，依據日本《專利法》，專利權目前僅授予個人參與創造過程的發明，隨著AI技術的發展，預計會出現難以做出決策的情況，將討論諸如取得專利所須的人類參與程度等問題；以及擁有大量資料的權利持有者向AI開發者提供有償資料的優缺點。與會專家表示，希冀看到從鼓勵利用AI進行新創作和發明之角度出發。日本文化廳和其他相關組織亦同步討論AI生成的作品，若與現有之受著作權保護的作品相似時是否會侵害著作權之議題。 日本內閣府早先於今年5月公布「AI相關論點之初步整理」（AIに関する暫定的な論点整理），我國行政院於今年8月31日正式揭示國科會擬定之「行政院及所屬機關（構）使用生成式AI參考指引」草案，我國經濟部智慧局亦規劃研擬就AI生成物是否享有著作權或專利權、訓練資料合理使用範圍、企業強化營業秘密保護等3大面向建立AI指引，國內外AI相關指引議題均值得持續追蹤瞭解。另，企業無論是擔憂AI技術成果外洩、不慎侵害他人智財權或智財成果被生成式AI侵害之虞等，因應數位化趨勢與數位證據保全而應強化相關管理措施，資策會科法所發布之《營業秘密保護管理規範》、《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》協助企業檢視自身管理措施之符合性並促進有效的落實管理。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub)，為數位時代增添授權管道英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub)，為數位時代增添授權管道 科技法律研究所 2013年06月28日 壹、背景說明 英國智慧局於今年(2013)3月底時宣布投入15萬英鎊（約683萬元台幣）啟動一項名為數位著作授權平台(Copyright Hub)的建置計畫[1]。所謂的數位著作授權平台的概念，係來自於2012年英國卡迪夫大學(Cardiff University)經濟系教授Hargreaves在2011年5月發表的一篇研究報告[2]，報告內容指出英國目前在多樣化的數位著作授權市場中，已經跟不上數位時代腳步。包括授權費用過高（授權過程繁複）、利用人不易取得作品之著作權、數位著作權交易不夠透明等，導致數位著作授權市場過小，並阻礙創意產業新的數位商業模式發展等，該文並指出若解決上開問題，在2020年後英國每年將可增加220萬英鎊的收入（約1億新台幣）。 Hargreaves教授認為要解決當前的困境，可以成立一個具有自動的電子商務媒合網站（automated e-commerce website），或是網絡系統（network of websites）的單一平台，來解決權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權事宜，此平台稱為數位著作權交易中心（Digital Copyright Exchange），此概念隨後再經英國智慧局委託Richard Hooper教授進行評估研究，正式將該平台命名為「數位著作授權平台」（Copyright Hub），並於今年3月底正式啟動建置計畫。 貳、數位著作授權平台（Copyright Hub）初步構想 Hooper教授受託針對數位著作權交易中心（Digital Copyright Exchange）的可行性進行研究[3]，原則上贊同此種平台的概念，但其另外強調該平台的性質應是一個由產業界主導的非營利組織（industry-led and non-profit），並應搭配以下措施： 一、數位內容作品識別認證 建立數位內容物件識別認證機制，釐清數位內容之權利人與利用人(被授權者)之關係，以加速數位著作之流通以及侵權之防止。例如，以數位圖像而言，其互通的內容識別碼、以及作為數位圖像內容識別碼的後設資料（metadata）[4]容易被移除或變更，以至於無法辨識該圖像的權利人與被授權者為何，同時真正權利人無法收取著作利用的權利金，進而阻礙圖像授權產業的發展。又如以數位音樂為例，目前採行的國際標準碼（ISAN或EIDR），可由業者自行決定，而不同的國際標準碼也應該能夠互相轉換或辨識。 二、降低孤兒著作之利用成本 有關孤兒著作之運用，利用人通常要證明已盡一切努力之辛勤搜尋（diligent search），方能進行該孤兒著作的加值利用。Hooper教授於該研究報告中建議，當利用人透過此數位著作交易平台蒐尋著作權人未果時，便符合已盡一切努力之辛勤搜尋[5]，以符合數位時代的搜尋態樣，降低利用人搜尋的成本。 三、減低數位作品合法取得之落差 目前在數位世界中，權利人與利用人間，就合法取得著作之可能性存在高度落差（Repertoire Imbalance ）[6]。舉例而言，在現實世界中如欲購得知名畫作，對於消費者來說，通常可預期相關交易資訊，包括購得管道、價格等。但在網路世界中，目前不但未發展出明確之交易管道，同時亦有為數不少的非法著作在網路上流竄。因而對於消費者來說，其自然而然以非法著作為其消費標的。從而對著作權利人而言，自然對於數位化的環境保有保障不夠充分之印象。進而降低著作權利人投入資源將著作予以數位化的意願；或縱使數位化後，對於投入數位交易市場，進行授權或銷售亦有所顧忌。因此Richard Hooper認為「數位著作交易平台（Digital Copyright Exchange, DCE)」的概念，除提供線上交易管道外，也須搭配其他技術、措施，以降低非法著作物的複製、流通。 參、由官方成立團隊協助建置數位著作授權平台（Copyright Hub） 英國智慧局聽從Hooper報告之建議，於當年(2012)11月成立「授權推進團隊」（Copyright Licensing Steering Group），由前英國國家廣播公司（British Broadcast Company, BBC）商務授權部主任James Lancaster擔任計畫主持人，下設六個工作小組，以針對Hooper報告所提出的各項主題進行研議，並找出可行之解決方案[7]。六個工作小組分別為： 1.數位著作授權平台籌設小組(Copyright Hub Launch Group) 2.數據轉換小組（Data Building Blocks） 3.數位授權解決方案小組（Digital Licensing Solutions） 4.圖像與後設資料小組（Images and Metadata） 5.教育推廣小組（Education Licensing） 6.音樂聯合授權小組（Joint Music Licensing） 從以上各工作小組定位觀察，不難發現「數位著作授權平台籌設小組」係整個授權推薦團隊的主要核心，其他小組的角色為配合研擬該平台的授權業務相關措施。 圖1：授權推進團隊組織圖 資料來源：http://www.clsg.info/uploads/CLSG_Organisation_Chart.pptx 肆、數位著作授權平台（Copyright Hub）之基本定位與功能 至於數位著作授權平台的定位為何，，根據該平台籌設小組所提出的營運方針[8]，初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點： 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶（Portal）[9] 該匯轉平台的定位為連結（connect）利用端與權利端的入口門戶，屬於一種著作權資訊匯集中心；另外該平台之建置應由產業界所主導的非營利的組織並採自願加入的性質。只要涉及著作權以及著作臨接權相關的內容作品，都可以加入此平台，不限於數位形式的內容作品。平台並非要取代現有的市場機制，而係在促進現有的集體管理團體、作品登記單位（Registry）以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端[10] 平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊，降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。此外，該平台也具備媒合功能，即利用人也可以透過該平台向權利人提出授權申請，或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約，平台僅作為第三方的媒合者，協助兩端進行相關授權事務。另外，透過平台的資訊彙整機制，也可降低授權的爭議，例如專屬授權的重疊，以及授權範圍的疑義等等。 三、平台須借重數位權利資訊管理工具以達成目的[11] 目前數位作品透過數位權利管理資訊系統（Copyright Management System）已蔚為趨勢，因此該平台希望藉由多媒體識別網絡（Multimedia Identifier Network），在每一個數位作品加入一個管理碼，用以管理作品的權利資訊（包括授權內容等訊息）。此外，平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制，讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 伍、事件評析 從英國智慧局啟動成立數位著作授權平台的計畫，可以看出英國政府有意希望透過一個入口的網站來提供作品權利資訊，亦即由一個「節點」(Hub)[12]連結到各個相關著作權資訊的資料庫或管理團體，目前主要先進國家對於數位著作權彙集管理似乎有此種趨勢，例如日本的著作權資訊集中處理機構（著作権情報集中処理機構）[13]也是採用此種著作權彙集管理方式，不過其定位僅在於資訊提供。成立這些機構的國家，實際上都有良善且歷史悠久的著作權集體管理團體，同時也建立了相當數量的著作權相關數據，因此當要建置此類平台或入口網站時，馬上可擁有相當規模的平台資料庫。 我們也不難觀察到，該平台不斷強調其性質應該是非營利的組織，同時不會涉及相關的授權與交易（但提供協助），也不干預市場既有的商業機制，亦即政府只要擔任輔導或是初期研究建置的角色即可，所有的授權、交易都應該由民間自行運作，也不應該強迫其他產業加入，應由產業自行決定。儘管該平台的理想模式是如此，但該平台實際上尚未運作，是否可能達成每年增加一億台幣的產值也有待觀察。 不過從英國智慧局投入資金啟動數位著作授權平台此一動作，不難發現英國政府的企圖心，欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說，係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化，進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。至於英國的作法於我國是否有可參考之處？實際上本文認為，由於我國的民主自由開放，所孕育出來文化能量，足以堪稱華語世界之翹首，富有蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業，在華語世界或是亞洲等，競爭力不亞於其他國家，甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中[14]，我們如何透過科技媒介整合文創產業，進而增加經濟上的產值，英國的此種思維脈絡足堪借鏡。 [1] Government gives £150,000 funding to kick-start Copyright Hub(2013.03.25), http://www.ipo.gov.uk/about/press/press-release/press-release-2013/press-release-20130325.htm [2] Digital Opportunity - A review of Intellectual Property and Growth, http://www.ipo.gov.uk/ipreview-finalreport.pdf [3] Copyright Works: streamlining copyright licensing for the digital age, http://www.ipo.gov.uk/dce-report-phase2.pdf. [4] 後設數據(Metadata)，又稱元數據、中介資料，為描述數據的數據(data about data)，主要是描述數據屬性（property）的資訊，用來支援如指示儲存位置、歷史資料、資源尋找、檔案紀錄等功能。元數據算是一種電子式目錄，為了達到編製目錄的目的，必須在描述並收藏數據的內容或特色，進而達成協助數據檢索的目的。See Kai M. Hüner, Boris Otto, Hubert Österle, Collaborative management of business metadata, International Journal of Information Management, 31(4), 305, 305-308 (2011). [5] Hooper & Lynch, supra note 115, at 31. [6] 參考Hooper & Lynch, supra note 115, at 34. [7] Creative Industries Drive Momentum to Streamline Copyright Licensing in the Digital Age, http://www.clsg.info/uploads/Copyright_Hub__Press_Release.pdf [8] The Copyright Hub: Operating Policies, Version 1.0, November 21 2012, available at http://www.copyrighthub.co.uk/uploads/Copyright_Hub_Operating_Policies_-_Version_1.0_Nov_2012.doc [9] Ibid, P.2 [10] Ibid , P.3-4 [11] Ibid , P.5-6 [12] 此處的hub根據上下語義翻為節點為宜。 [13] 著作権情報集中処理機構，http://www.cdc.or.jp/ [14] 邱莉玲，〈台味指數 8成日本人哈台〉，工商時報，2013-03-08，http://money.chinatimes.com/express/express-content.aspx?id=14435&cid=7