歐盟執委會於2020年1月8日發布《非歐盟國家智財權保護與執法成效報告》(Report on the protection and enforcement of intellectual property rights in third countries)。該報告自2006年起,每兩年出版一次,主要目的為確定特定非歐盟國家中智財權之保護與執法狀況,並列出每兩年的「優先關注國」(priority countries)清單。報告中亦說明,所謂「優先關注國」是對歐盟智財利益造成最大侵害的國家,而非指全球中智財保護狀況最有問題的國家。
本次報告臚列的國家中,中國為最需關注的第一級國家;第二級為印度、印尼、俄羅斯等;第三級則是阿根廷、巴西、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯等國。報告提到中國是歐盟境內仿冒品與盜版貨物的主要來源。在歐盟海關扣押的仿冒品與盜版貨物中,有百分之八十以上來自中國和香港。第二類優先國家,其智財保護與執法存在系統性問題,且問題解決上進度緩慢。而第三類優先國家智財領域表現上也有類似問題,僅在嚴重性和數量低於第二級優先國家。其中,沙烏地阿拉伯為今年新增為優先關注國家,研究報告指出該國常被作為中轉國家,傳輸歐盟境內仿冒與盜版貨物。
報告中亦提到上述國家共同問題,包含:
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
加拿大聯邦政府與亞伯達省(Alberta)及英屬哥倫比亞省(British Columbia)的隱私委員會針對一般企業,聯合推出新的個人資料保護自我評量線上工具,該線上工具之內容包括風險管理、政策、記錄管理、人力資源安全、物理安全、系統安全、網路安全、無線、資料庫安全、作業系統、電子郵件和傳真安全、資料完整性和保護、存取控制、信息系統獲取,開發和維護、事件管理、業務連續性規劃、承諾等項目之評估測驗。 聯合制定該線上自我評量工具的隱私委員辦公室表示,該線上工具可用於任何私人組織,特別是小型及中小型企業,而且新的線上工具是針對企業為一全面性的評估,並且該評估的內容十分鉅細靡遺。另外,為了提供使用者於使用該線上工具時的靈活性,故使用者亦可以將重點放在最切合自己的企業的部分,亦即僅選擇其中一項或數項為自我評估的內容即可。 又,該線上自我評量工具會將使用者的自我評估和分析過程的結果做成結論,而使用者可以獲得該分析得出之結論,並將作成之結論用來有系統地為評估組織本身的個人資料保護安全性,並藉以提高個人資料保護的安全。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫,提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織(Heads of Medicines Agencies, HMA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)聯合巨量資料指導小組(HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG)於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」(Big Data Steering Group Workplan 2021-2023),將採以患者為焦點(patient-focused)之方法,將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中,以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」(Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU)作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段; DARWIN EU諮詢委員會(Advisory Board)已於2021年建立,DARWIN EU協調中心(Coordination Centre)亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性,未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」(Towards A European Health Data Space – TEHDAS)合作,關注資料品質之技術與科學層面,並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」(data quality framework for the EU Regulatory Network)、「真實世界資料來源選擇標準」(criteria for the selection of RWD sources)、「詮釋資料優良規範指引」(metadata good practice guide)、「歐盟真實世界資料公用目錄」(public catalogue of European RWD)等規範。 此外,工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」(learnings initiative)研討會,討論包括EMA人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)對於真實世界證據於藥品上市許可申請(Marketing Authorization Application, MAA)、適應症擴張(extensions of indications)之審查,以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題,以利後續指引之修正。 最後,工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」(question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data),以指導利益相關者與促進公共衛生研究,並發布由歐盟監管網路(EU Regulatory Network)同意之對於藥品監管(包括巨量資料)之資料標準化戰略。
落實資訊傳遞之流程透明與提昇效率,英國成立照護資訊標準化委員會資訊的保密機制和數據的標準化是當代的醫護過程中,相當關鍵重要的一部分,使得資訊得以安全地蒐集、記錄和交換,同時也是衛生照護系統在品質和服務管理上得以維繫的關鍵。過去英國負責處理醫療資訊交換標準的單位為「衛生和社會照護資訊標準委員會(Information Standards Board for Health and Social Care, ISB)」,負責就國家性的資料標準進行評核、統一資料標準格式,進而符合國際規範。為了因應國家治理在資訊標準、資料收集和資料提取上新的規劃,自今(2014)年4月1日起,ISB轉型為照護資訊標準化委員會(Standardisation Committee for Care Information, SCII)。 新的照護資訊標準化委員會-SCCI主要負責發展、批准並保障資訊標準、資料蒐集與資料提取。該委員會的成員組成廣泛地來自國家單位和相關衛生、照護服務組織。現階段的主要目標為標準化醫院和家庭醫生之間的醫療資訊交換,將醫療資訊標準提升至國家層級,透過該委員會的運作來監督、改善照護服務、照護系統和資訊的處理方式,進而達到流程公開和運作透明。以下為ISB轉型為SCCI之主要原因: 1、2012衛生和社會照護法(Health and Social Care Act 2012)之規定,該法§250賦予衛生部長和NHS England(英國國家健康服務)發布資訊標準的權力; 2、NHS成立新的國家資訊委員會(National Information Board, NIB),該委員會前身為資訊服務調查小組(Information Services Commissioning Group, ISCG),主要針對衛生和社會照護提供國家層級的資訊服務整合規劃,以確保資訊標準統一,使得不同IT系統間得以相互傳輸、驅動更多整合服務給人民。SCCI即隸屬於NIB,負責識別、調查和完整執行資訊標準、資料蒐集和提取。 3、衛生部於2012年發布衛生和照護系統的10 年資訊策略(ten year information strategy for the health and care system)。
美國商標註冊發布新規定:外國人需透過美國執業律師代理其商標業務美國專利商標局(簡稱USPTO)公告新商標規定於8月3日生效,國外申請人、註冊人及商標訴願暨上訴委員會(TTAB)程序的當事人均須透過合法美國執業律師代理其商標業務,包含:向USPTO提出商標申請註冊、商標糾紛。此要求適用於所有商標申請人、註冊人和永久合法居住地或是主要業務所在地於美國境外的當事人。 近期,USPTO發現愈來愈多的國外申請人、註冊人和當事人向USPTO提交不正確或有詐欺嫌疑的文件,其不符合美國商標相關法規或USPTO規則。此次新規定目的在於: 加強外國人遵守美國商標相關法規。 改善向USPTO提出商標案的正確性。 維護美國商標註冊的完整性。 數十年來,全球許多其他國家都有須透過當地律師代理執行業務的相關要求。USPTO局長Andrei Iancu表示:「企業靠著USPTO的商標註冊,決定品牌的重要法律決策,為了確保商標註冊的正確、完整性與公眾利益,USPTO必須要有適當的規定來強制所有申請人和註冊人遵守規定。」;USPTO商標專員Mary Boney Denison亦表示:「相信新規定將有助於提高外國人向USPTO提交的文件品質。」 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」