歐盟公布人工智慧白皮書
歐盟執委會於2020年2月19日發表《人工智慧白皮書》（White Paper On Artificial Intelligence-A European approach to excellence and trust）指出未來將以「監管」與「投資」兩者並重，促進人工智慧之應用並同時解決該項技術帶來之風險。
在投資方面，白皮書提及歐洲需要大幅提高人工智慧研究和創新領域之投資，目標是未來10年中，每年在歐盟吸引超過200億歐元關於人工智慧技術研發和應用資金；並透過頂尖大學和高等教育機構吸引最優秀的教授和科學家，並在人工智慧領域提供世界領先的教育課程。
而在監管方面，白皮書提到將以2019年4月發布之《可信賴之人工智慧倫理準則》所提出之七項關鍵要求為基礎，未來將制定明確之歐洲監管框架。在監管框架下，應包括下列幾個重點：1.有效實施與執行現有歐盟和國家法規，例如現行法規有關責任歸屬之規範可能需要進一步釐清；2.釐清現行歐盟法規之限制，例如現行歐盟產品安全法規原則上不適用於「服務」或是是否涵蓋獨立運作之軟體（stand-alone software）有待釐清；3.應可更改人工智慧系統之功能，人工智慧技術需要頻繁更新軟體，針對此類風險，應制定可針對此類產品在生命週期內修改功能之規範；4.有效分配不同利害關係者間之責任，目前產品責任偏向生產者負責，而未來可能須由非生產者共同分配責任；5.掌握人工智慧帶來的新興風險，並因應風險所帶來之變化。同時，白皮書也提出高風險人工智慧應用程式的判斷標準與監管重點，認為未來應根據風險來進行不同程度之監管。執委會並透過網站向公眾徵求針對《人工智慧白皮書》所提出建議之諮詢意見，截止日期為2020年5月19日。
吳佳琳
高級法律研究員 編譯整理
EUROPEAN COMMISSION, White Paper On Artificial Intelligence-A European approach to excellence and trust (Feb. 19, 2020), https://ec.europa.eu/info/publications/white-paper-artificial-intelligence-european-approach-excellence-and-trust_en (last visited Feb. 27, 2020).
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
日本內閣閣議決定2023年度朝向數位社會實現之重點計畫，強化活用數位技術之法規整備2023年6月9日，日本內閣閣議決定2023年度「朝向數位社會實現之重點計畫」（デジタル社会の実現に向けた重点計画）。該計畫是針對數位社會之實現，明確記載日本政府應迅速且重點性實施的政策及各行政機關於整體社會結構改革（こうぞうかいかく）、個別施行政策之努力，並做為日本向世界提出建言時的羅盤。 其中，值得關注的是日本對於為活用數位技術所做之法規整備。根據2022年12月日本數位廳轄下的數位臨時行政調查會（デジタル臨時行政調査会）的調查，確認與實地檢查、定期檢查、文件閱覽等相關之法律條文內含過時概念，以致於會對數位轉型之發展造成阻礙的條文（下稱過時法律）約有一萬條。對此，數位臨時行政調查會表示，數位改革與法律改革之間的關係為一體兩面，為了最大化發揮數位化的效果，法律改革的相關檢討亦應一併執行。各法律之相關行政機關應依照「基於數位原則對過時法律所作之修正工程表（デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表）」對各過時法律做出相關檢討，並以2024年6月修正各過時法律為目標。 舉例來說，為實現民事判決的全面數位化，2022年5月18日，日本參議院通過了民事訴訟法等法律的部分修正案，其中最值得關注的部分為當事人可以透過網路向法院提起訴訟、提出準備資料，以及透過網路受領法院送達之相關訴訟文書等。該修正案亦包含訴訟中程序之修正，以言詞辯論程序為例，當事人可透過線上會議之方式進行言詞辯論程序，惟施行期間預計於公告後2年內開始實施。 台灣於2015年7月就智慧財產行政訴訟事件正式啟用線上起訴系統，同年9月開放稅務行政訴訟事件使用，並於2016年開放民事訴訟事件使用。該系統與日本體系不同之處在於，日本目前僅就民事訴訟事件開放線上起訴系統之使用。不過，日本2022年針對刑事訴訟法數位化之部分做出相關報告書，可預期日本將來也會將線上起訴及審理系統導入刑事訴訟法之領域。未來可以持續觀察日本就線上起訴及審理系統之訂定及政策施行方向，作為我國之參照。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
強化驗證技術以遏止網路犯罪美國聯邦政府與企業界正朝向增加驗證技術的使用，以遏止線上詐騙的盛行，所謂「雙重驗證（ ”two-factor” Authentication）」機制，為美國聯邦財政機構檢測委員會(Federal Financial Institutions Examination Council, FFIEC )與美國芝加哥直銷協會( The Direct Marketing Association, DMA )推行，主要要求檢查除用戶名稱和密碼以外的東西來確認顧客的身份。 美國聯邦財政機構檢測委員會 —包括聯邦儲備（Federal Reserve）和聯邦存款保險公司（Federal Deposit Insurance Corp.，FDIC）等管理者在內，要求銀行2006年底皆必須加強網上身份驗證措施，如給每個顧客一份加密的憑證，這些憑證會向銀行證明用戶的真實身份。且該加密的憑證不會向發放該憑證的其它網站做出回應，這樣既保護了用戶，也保護了銀行。此外，美國聯邦財政機構檢測委員會審查員亦會定期檢查銀行的執行情況；而以美國芝加哥直銷協會為例，其要求會員於交易時所使用之電子郵件，須取得電子郵件系統的驗證，以確保電子郵件係由該協會成員所發出。 如同美國芝加哥直銷協會執行長 John A. Greco 所言，消費者可藉由此種驗證方式增加更多信心，對於其所取的資訊係來自可靠來源並具有合法性，可使市場減低網路犯罪之產生並對於政府、企業及消費者有更多保障。
中國大陸科技部開始進行首批國家科技成果轉移轉化示範區建設計畫於2016年10月14日，中國大陸科技部為落實國務院於5月9日發布之《促進科技成果轉移轉化行動方案》中，有關大力推動地方科技成果轉移轉化，並開展區域性科技成果轉移轉化試點示範的要求，開始啟動在河北以及寧波，兩個科技成果轉移轉化示範區的建設計畫。 中國大陸推動國家科技成果轉移轉化示範區之目的在於推動科技成果轉移轉化工作，以期能有助於完善區域科技成果轉化政策環境，並且提升區域創新之能力；示範區的建設重點將在於完善科技成果轉化服務體系、建設科技成果產業化載體、開展政策先行先試等方面開展工作，進行地方的創新驅動發展。 為此，中國大陸科技部並印發了《科技部關於建設河北•京南國家科技成果轉移轉化示範區的函》、《科技部關於建設寧波國家科技成果轉移轉化示範區的函》兩份政策文件，其中河北•京南示範區的重點在於配合北京、天津，以及河北的區域協同發展，充分發揮跨區域輻射帶動作用，並且承接北京及天津的創新要素外溢轉移，以及與河北產業創新需求進行對接。而寧波示範區將則以科技成果轉化對產業和企業創新發展的對接為核心戰略，發展以企業為主體的科技成果轉移轉化示範區域。並以這兩個示範區的測試來探索模式、累積經驗。