梵諦岡與IBM、微軟聯合呼籲對臉部辨識等侵入性技術進行監管
2020年2月28日梵諦岡教宗與兩大科技巨頭IBM及微軟聯合簽署「羅馬呼籲AI倫理道德」文件，支持制定人工智慧(AI)發展倫理與道德規範，並特別呼籲應針對臉部辨識等侵入性技術進行監管。在聯合文件上特別提及臉部識別技術潛在之濫用風險，例如警察會使用臉部辨識系統調查犯罪行為、《財富》500強公司使用AI審查求職者，這兩個例子均具有潛在且高度之風險，使用不正確或是具有偏見之AI判斷均可能會造成傷害。誠如方濟各在致辭中說：「人工智慧記錄個人資料，並使用於商業或政治目的，而且通常是在個人不知情之情況下，這種不對稱，將使少數人了解我們的一切，但我們卻對他們一無所知，這將使批判性思維和對自由的自覺變得遲鈍，不平等現象急遽擴大，知識和財富在少數人手中累積，將對民主社會構成重大風險。」
此次會議希望在國家與國際層面上共同努力促進AI道德規範，並根據以下原則來發展和使用人工智慧。第一，良好的創新：人工智慧系統必須是可理解得，並且在包容性方面必須考慮到所有人的需求，以便每個人都能受益。第二，責任：設計和實施人工智慧者必須承擔責任和保持透明度。第三，公正性：避免根據偏見進行創造或採取行動，從而維護人類平等和尊嚴。第四，可靠性：人工智慧系統必須能夠可靠的運行。第五，安全和隱私：人工智慧系統必須安全運行並尊重用戶的隱私。
目前尚不清楚其他技術公司是否會簽署該文件，以及簽署人將如何實施，但教宗與兩大科技巨頭史無前例的合作，為人工智慧未來發展方向提供遠見卓識，能更加深入的去思考AI的道德意涵以及它將如何與人類更好的合作、互動，互利共生，相輔相成。
蘇偉綸
副法律研究員 編譯整理
1. Philip Pullella, Jeffrey Dastin, Vatican joins IBM, Microsoft to call for facial recognition regulation, Reuters, Feb. 28, 2020, https://www.reuters.com/article/us-vatican-artificial-intelligence/vatican-joins-ibm-microsoft-to-call-for-facial-recognition-regulation-idUSKCN20M0Z1 (last visited May 2, 2020).
2. Jen Copestake, AI ethics backed by Pope and tech giants in new plan, BBC, Feb. 28, 2020, https://www.bbc.com/news/technology-51673296 (last visited May 2, 2020).
3. Rome Call for AI Ethics, Rome Call, https://romecall.org/2020/02/28/rome-call-for-ai-ethics/ (last visited May 2, 2020).
歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》（Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, NIS 2 Directive）於2023年1月16日正式生效，其於《網路與資訊系統安全指令》（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive）之基礎上，對監管範圍、成員國協調合作，以及資安風險管理措施面向進行補充。 （1）監管範圍： NIS 2納入公共電子通訊網路或服務供應、特定關鍵產品（如藥品與醫療器材）製造、社交網路平台與資料中心相關數位服務、太空及公共行政等類型，並以企業規模進行區分，所有中大型企業皆須遵守NIS 2之規定，而個別具高度安全風險之小型企業是否需要遵守，則可由成員國自行規範。 （2）成員國協調合作： NIS 2簡化資安事件報告流程，對報告程序、內容與期程進行更精確的規定，以提升成員國間資訊共享的有效性；建立歐洲網路危機聯絡組織網路（European cyber crisis liaison organisation network, EU-CyCLONe），以支持對大規模資安事件與危機的協調管理；為弱點建立資料庫及揭露之基本框架；並引入更嚴格的監督措施與執法要求，以使成員國間之裁罰制度能具有一致性。 （3）資安風險管理措施： NIS 2具有更為詳盡且具體之資安風險管理措施，包含資安事件回報與危機管理、弱點處理與揭露、評估措施有效性的政策與程序、密碼的有效使用等，並要求各公司解決供應鏈中的資安風險。
FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
中國大陸重新核定農業轉殖基因安全評估試驗收費標準中國大陸國家發展改革委員會及財政部重新核定農業轉殖基因安全評估試驗收費標準，擴大相關試驗範圍，並於去（2005）年12月29日公告實施，有效期2年，而農業部2003年的第303號公告同時廢止。2003年的公告僅針對「環境安全檢測」與「食用安全檢測」訂定收費標準，但是隨著基改作物種植面積與種類逐年增加，因此增列了中間試驗、環境釋放、生產性試驗在進行安全評價時，也需要收取相關費用。
美國佛羅里達州「基於保險目的之基因資訊法」最新修正於2020年7月1日正式施行美國佛羅里達州州長於2020年6月30日簽署「基於保險目的之基因資訊法」（Genetic Information for Insurance Purposes）法律修正案，並於2020年7月1日正式生效施行。本次「基於保險目的之基因資訊法」修正重點有二： 將「人壽保險」和「長期照護保險」保險人納入「禁止僅根據個人基因資訊即取消、限制、拒絕承保或設定不同保險費費率」之列； 明確規定醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人，不得基於保險目的，向要保人、被保險人索取基因檢測結果，或要求要保人、被保險人須完成基因檢測後方同意核保。 同時，本次「基於保險目的之基因資訊法」修正理由亦明確說明：禁止醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人利用基因檢測結果，並非禁止保險人依據醫療紀錄和醫療診斷結果進行核保或計算保險費費率，以此釋疑保險人對此次修正之擔憂。 美國聯邦參議院於2008年即通過「基因資訊平等法」（Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, GINA），惟「基因資訊平等法」僅禁止醫療保險保險人利用基因資訊進行核保，並未禁止其他類型之保險人。美國佛羅里達州本次修正「基於保險目的之基因資訊法」將人壽保險和長期照護保險一併納入規定，是全美首次擴大禁止利用基因資訊進行核保之保險類型。