美國聯邦交通部公布自駕車4.0政策文件
美國交通部（Department of Transportation）於2020年1月8日公布「確保美國於自動駕駛技術之領導地位：自駕車4.0」（Ensuring American Leadership in Automated Vehicle Technologies : Automated Vehicles 4.0）政策文件，提出三個核心原則及相對應的策略規劃：
一、 使用者與社會的保護：
- 整合自動駕駛技術之安全性，包括防堵對自駕車性能之詐欺或誤導行為，以強化民眾對此新興技術的信心。
- 與自駕車技術開發商、製造商及服務商合作，預防與降低惡意使用自動駕駛技術所造成的公共安全威脅及犯罪，如制定網路安全標準、於運輸系統之資料傳輸媒介及資料庫設計能夠防止、反應、偵測潛在或已知危險之可行作法。
- 要求製造商於設計和結合相關自動駕駛技術時，採取具整體風險考量之方式，以確保資料安全性與公眾隱私保護，特別是針對駕駛者與乘客，以及第三人資料存取、分享及使用。
- 支援與協助自動駕駛技術研發，並透過提供多樣化商品和服務，滿足消費者需求並增加自駕車的普及性，使國人能使用安全且能負擔的移動載具。
二、 保障市場效率：
- 採取靈活及技術中立政策，由大眾選擇具經濟及有效率的運輸方案。
- 透過相關智慧財產法規，保護相關技術，並持續推動經濟增長之政策及提升國內技術創新競爭力。
- 收集與研擬國內外法規資料，並使自動駕駛技術產品及服務能夠與國際標準接軌。
三、 促進與協調各方合作：
- 積極協調全國自動駕駛技術研究、法規和政策，以利有效運用各機構資源。
- 參考國際間自動駕駛技術標準及監理法規，並與各州政府及業界共同研擬與整合自動駕駛技術至現行運輸系統標準與相關法規。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
何穎欣
研究助理 編譯整理
U.S. DEPARTMENT OF TRANSPORTATION, AV 4.0 (2020), https://www.transportation.gov/policy-initiatives/automated-vehicles/av-40 (last visited Mar. 30, 2020).
U.S. DEPARTMENT OF TRANSPORTATION, Ensuring American Leadership in Automated Vehicle Technologies: Automated Vehicles 4.0 (Feb. 7, 2020), https://www.transportation.gov/av/4 (last visited Mar. 30, 2020).
澳洲國家交通委員會發布管制政府近用C-ITS和自駕車資料政策文件，提出政府近用自駕車蒐集資料規範原則，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=0&d=8317&no=64（最後瀏覽日：2020/04/07）
美國運輸部公布自駕車3.0政策文件，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=72&d=8131（最後瀏覽日：2020/04/07）。
柯亦儒，〈澳洲國家交通委員會提出「修正駕駛法律以支持自動駕駛車輛」討論文件諮詢自駕車責任歸屬〉，《科技法律透析》，第30卷第2期（2018）。
中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 科技法律研究所 專案經理 劉得正 法律研究員 丘瀚文 104年08月03日 在2000年中國大陸國務院發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」禁止遊戲遊藝設備在陸進行銷售、流通以來，歷經15年黑暗期後，終於在2015年6月24日中國大陸文化部發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售後，迎來主機遊戲產業復甦的曙光。以下本文將簡介中國大陸對於遊戲遊藝設備的規範歷程，以及本次開放重點： 一、2000年－中國大陸全面管制電子遊戲經營場所與遊戲遊藝設備 中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起，明白表示自通知發布之日起：1.禁止新設電子遊戲經營場所；2.現有電子遊戲經營場不得增添或更新任何類型電子遊戲遊藝設備；3.除加工出口外，嚴格限制任何電子遊戲遊藝設備及其零、附件生産、銷售。自此宣示中國大陸境內，不論任何企業或個人，均不得從事境內之電子遊戲裝置及零件生產、銷售活動，以避免傷害社會秩序以及妨礙青少年身心發展成長，此一禁令造成家用主機的販售進入地下化，水貨主機與盜版遊充斥市場。 二、2013年－上海自貿區區域開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在主機遊戲產業因上述禁令進入黑暗期的同時，中國大陸數位遊戲市場結構產生了莫大變化。頁遊、手遊取代了主機遊戲成為市場主流，而伴隨著中國官方對外國遊戲內容審批的嚴格落實，中國大陸本地遊戲開發商逐漸累積了開發遊戲的經驗與能力。有論者認為[1]，現今本地商已具備相當實力進入主機遊戲開發市場，而此也成為中國大陸重新開放遊戲遊藝設備生產銷售的契機。從而，在2013年9月、12月分別發佈的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」與「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院檔規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」規範下，自由貿易區內暫時停止實施關於電子遊戲遊藝設備相關禁止規定。至此，自由貿易區內遊戲遊藝設備銷售、生產已完全開放。 三、2015年6月－全面開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在2013年於上海自貿區開放試點後，微軟、索尼便先後與大陸本地公司合資於上海設立公司，並在歷經2年試行下，如今中國大陸文化部於今(2015)年6月24日發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」，正式全面重新開放電子遊戲遊藝設備，以下簡介規範重點： (一)規範廣泛適用於各類遊戲遊藝設備（街機、家用主機、掌機） 遊戲遊藝設備定義指通過專用設備向消費者提供遊戲內容和遊戲過程的電子、機械類裝置，包括營業場所使用的電子遊戲遊藝設備、與電視接收機設備配套使用的電子遊戲遊藝設備及手持類電子遊戲遊藝設備等。 (二)遊戲內容主題仍有限制 儘管對於主機已為開放，中國大陸仍不改以往作法的是，對於內容仍持高度管制的態度。配合此次主機開放，文化部另行制定了「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」，禁止違反善良風俗、煽動民族仇恨、破壞國家安全[2]以及賭博性遊戲[3]內容發行，違反者則由省級文化行政部門責令改正，未改正的，由省級文化行政部門將其列入文化市場經營異常名單。 (三)審批決定原則由省級部門於受理申請20日內作成 對應前述內容限制，遊戲遊藝設備內容審核管理辦法便規定由省級文化行政部門負責遊戲遊藝設備內容審核工作，並應在行政審批服務大廳及有關政務網站，公佈遊戲遊藝設備內容審核的法規依據、實施機關、審核條件、審核程式、審核時限、聯繫方式等資訊服務。 省級文化行政部門自受理申請日[4]起20日應作出決定，審核通過者，即可獲得「遊戲遊藝設備內容審核批准單」，並可向全國銷售遊戲遊藝設備，異地之文化行政部門不可重複審核。內容之審核，省級文化部門可自行由公安、文化部門、行業專家、協會組織評審專家委員會審核。若對內容難以界定者，可向文化部申請覆審，覆審期間不列入20日之計算。 (四)強制建立遊戲內容自我審查制度 遊戲遊藝產業應建立遊戲內容自我審查制度，並加強對審核人員培訓。從事遊戲遊藝設備生產和銷售的內外資企業，未建立內容自審制度者，省級文化行政部門可以將其列入文化市場經營異常名錄。 四、結論-對於台灣業者的挑戰 管制鬆綁對於業者多半可解讀為利多，然此次電子遊戲遊藝設備的開放，對於台灣業者乃至於全球各地遊戲業者而言，是否等同開啟前進中國遊戲市場的大門，仍有待進一步觀察： (一)直接受惠者非屬台灣業者擅長之主機遊戲 主機遊戲市場長期受到微軟、任天堂、索尼三大主機開發商所把持，台灣業者除非具備主機遊戲的開發能力並調整遊戲開發方向，否則難以從中直接獲利。 (二)主機開發商仍須與中國本地公司合作 自上海自貿區開放遊戲主機生產銷售以來，微軟、索尼進入中國市場便是採合資模式。之所以如此，主要在於網路服務仍屬高度管制業務，須取得資料中心業務和機上盒業務等牌照。回顧近十年遊戲產業發展，未具備連線功能的單機版遊戲已逐漸式微，取而代之的是搭配社群服務乃至於線上對戰功能之連線遊戲，而本次開放按照「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」第六條第二項規定，涉及網路下載和網路服務功能者，該遊戲產品仍應通過「網絡遊戲管理暫行辦法」內容審查或者備案。故外資主機開發商策略上仍須與中國本地網路服務業者合作，以確保主機功能與遊戲內容得以完整。某種程度上，也給予中國本地業者學習主機遊戲開發、經營的空間與機會。 (三)主機遊戲審批程序得否落實有待實證研究 按照本次遊戲遊藝設備內容審核管理辦法規定，即便遊戲本身並未涉及網路服務功能，仍應完成內容審核後始得上市。即使該管理辦法所規範之審核程序已縮短時限（文化行政部門自受理申請日起20日應作出決定），但仍有模糊空間，例如20日的起算係以提出申請時起算，抑或是申請文件備齊時起算。由於審查係以各省文化行政部門為主體，各地方審查作業是否能落實一致，仍有待後續的實證研究。 整體而言，本次管制鬆綁對於中國遊戲市場的發展仍具正面意義，業者可適時構思搶進市場之時點與策略作法。不過，除了評估上述規範風險外，如何改變長期以來習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國玩家的消費習慣，商業模式的策略規劃，亦是不可忽略的根本問題。 更多中國大陸數位內容法令可參考<中國大陸數位內容法令彙編>APP Android版： https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sdt.legal iOS版： https://itunes.apple.com/us/app/zhong-guo-da-lu-shu-wei-nei/id938015717?mt=8%20。 [1] 北京電子報，〈15年重生曙光 游戏机重返“地上”前途几何〉，2015年04月14日，http://epaper.ynet.com/html/2015-04/14/content_126904.htm?div=-1，最後瀏覽日期：2015年7月29日。 [2] 遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第4條：「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備禁止含有下列內容： （一）違反憲法確定的基本原則的； （二）危害國家統一、主權或者領土完整的； （三）危害國家安全，或者損害國家榮譽、利益的； （四）煽動民族仇恨、民族歧視，傷害民族感情或者侵害民族風俗、習慣，破壞民族團結的； （五）違反國家宗教政策，宣揚邪教、迷信的； （六）宣揚淫穢、賭博、暴力以及與毒品有關的違法犯罪活動，或者教唆犯罪的； （七）違背社會公德或者民族優秀文化傳統的； （八）侮辱、誹謗他人，侵害他人合法權益的； （九）法律、行政法規禁止的其他內容。」 [3]遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第5條：「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備的外觀、遊戲內容、遊戲方法說明應當使用我國通用語言文字，不得具有退幣、退分、退鋼珠等賭博功能。」 [4]審核條件依遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第6條，申請人應檢附下列六款資料：（一）《遊戲遊藝設備內容審核申請表》；（二）企業營業執照影本，經營範圍應當含有遊戲遊藝設備生產或者銷售；（三）遊戲遊藝設備內設遊戲內容全過程的視頻檔或者軟體的視頻演示（DEMO）檔；（四）能夠反映產品整體外觀並與實際銷售產品一致的電子圖片。其中一張正面圖，兩張側面圖，格式統一為“*.JPG”，圖片解析度不低於1280X720；（五）遊戲遊藝設備使用的音訊檔、名稱清單和歌詞的電子文本。電子文本應當是遊戲遊藝設備中使用的全部背景音樂、歌曲的名稱清單、音訊檔和歌詞文本，如為外文歌曲須提供中外文對照文本；（六）遊戲遊藝內容中對白、旁白、描述性文字以及操作說明文本，如涉及外文的應當提交中外文對照文本。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
歐盟執委會公布《可信賴的AI政策及投資建議》歐盟執委會於2018年6月成立人工智慧高級專家組(The High-Level Expert Group on Artificial Intelligence, AI HLEG)，主要負責兩項工作：(1)人工智慧倫理準則；(2)人工智慧政策與投資建議。並於2019年4月8日提出《可信賴的人工智慧倫理準則》(Ethics Guidelines for Trustworthy AI)，2019年6月公布之《可信賴的AI政策及投資建議》(Policy and Investment Recommendations for Trustworthy Artificial Intelligence)則是人工智慧高級專家組所交付之第二項具體成果。 該報告主要分為兩大部分，首先第一部分是要透過可信賴的人工智慧建立對歐洲之正面影響，內容提及人工智慧應保護人類和社會，並促進歐洲公司各部門利用人工智慧及技術移轉，而公部門則扮演人工智慧增長及創新之催化劑，以確保歐洲具有世界一流之研究能力；第二部分則是影響歐洲各成員國建立可信賴之人工智慧，內容則提及將發展人工智慧相關基礎設施、教育措施、政策規範及資金投資，同時合法、有道德的使用各項數據。 在本報告中關於法規面的建議則是進一步制定政策和監管框架，確保人工智慧在尊重人權、民主及創新下發展，因此將建立人工智慧政策制定者、開發者及用戶間的對話機制，若是遇到將對社會或是人類產生重大影響之敏感性人工智慧系統，除透過歐洲人工智慧聯盟(The European AI Alliance)進行對話之外，也需要在尊重各成員國之語言及文化多樣性下展開協調機制。另外，報告中也特別提到如果政府以「保護社會」為由建立一個普遍的人工智慧監督系統是非常危險的作法，政府應該承諾不對個人進行大規模監視，並在遵守法律及基本權利下進行人工智慧系統之發展。
日本公布新創事業與廠商合作之指針草案，統整雙方不對等契約關係之問題並提出改善建議日本經濟產業省、公平交易委員會及特許廳於2020年12月23日發布「Startup與廠商合作之相關指針」（スタートアップとの事業連携に関する指針）草案，並自同日起至2021年1月25日止向外徵求公眾意見。近年，日本國內一方面看重新創事業與大型企業合作所帶來的優勢；另一方面，在此種合作關係下，雙方的契約關係亦浮現如名為共同研究、卻由大型企業方獨占專利權等問題。基此，配合2020年4月未來投資會議的決議要求，統整新創事業與大型企業間不對等契約關係的問題與提出改善建議，並參考同年11月公平交易委員會所發布的「Startup交易習慣之現況調查報告最終版」（スタートアップの取引慣行に関する実態調査について最終報告），擬定本指針草案。 本指針主要著眼於新創事業與企業間的保密協議（Non-disclosure agreement, NDA）、概念驗證（Proof of Concept, PoC）契約、共同研究契約與授權（license）契約等四種契約類型。除了統整包含訂約階段在內的各種問題實例、以及日本獨占禁止法（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律）對此的適用現況外，亦提出了相應的改善與解決方案。舉例而言，指針草案指出，新創事業可能會被合作廠商要求對其公開營業秘密，卻未能簽訂保密協議。對此，合作廠商即可能構成獨占禁止法上濫用其優勢地位之行為。會造成此狀況發生的實務情境，可能為合作廠商承諾事後會簽署保密協議，但要求新創事業先行揭露其程式的原始碼等營業秘密等。而原因則主要包含新創事業缺乏足夠法律素養（literacy）、以及有關開放式創新的相關知識不足等。基此，指針提出改善方案，例如，締約前新創事業即先行區分出可直接向契約他方揭露的營業秘密、得透過締結NDA約定揭露之營業秘密、以及不得揭露之營業秘密等；締結NDA時，應盡可能具體約定營業秘密的使用目的、對象及範圍，並且考量到通常難以舉證廠商違反保密協議，因此不建議揭露攸關新創事業核心能力（core competence）的營業秘密。