英國推出《藥品和醫療器材法》草案
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。
本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。
本次法案另有幾項新增重點：
- 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。
- 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。
- 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。
- 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。
目前法案草案在國會二讀階段。
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
1. Medicines and Medical Devices Bill (HC Bill 90), https://publications.parliament.uk/pa/bills/cbill/58-01/0090/cbill_2019-20210090_en_1.htm (last visited Mar. 17, 2020)
2. UK government publishes new draft legislation on medicines and medical devices, https://www.biosliceblog.com/2020/02/uk-government-publishes-new-draft-legislation-on-medicines-and-medical-devices (last visited Mar. 17, 2020)
歐盟執行委員會宣布義大利於2015年9月30日成為「加強合作系統(enhanced corporation)」的第二十六個會員國，加強合作機制是里斯本條約下的法律工具，且加強合作機制允許九個或更多的歐盟會員國使用歐盟的程序及架構來制訂約束這些會員國的協議。經由加強合作機制規劃來發展新的單一專利制度，義大利成為會員國後即加入單一專利制度，就專利登記來說，因義大利是歐洲第四大市場，但義大利曾經是少數不涉及推動新單一專利框架的歐盟國家之一且曾隨西班牙挑戰單一專利法規的合法性，故這是相當重要的突破。 委員會發言人並表示隨著義大利申請加入加強合作系統，義大利已簽署單一專利法規。西班牙與克羅埃西亞是目前唯二未採用單一專利法規的歐盟國家。單一專利法規提供支持新單一專利制度的法律框架。法規讓參與單一專利國家的所屬企業能藉由向歐洲專利局單一專利申請取得專利保護，而不需要到各個國家單獨申請專利。然而，單一專利保護將只應用於這些已簽署及認可單一專利法院協議及採用單一專利法規的國家。到目前為止有八個國家已認可單一專利法院：奧地利、法國、比利時、瑞典、丹麥、馬爾他共和國、盧森堡及葡萄牙。
日本政府擬修法全面禁止濫發商業電子郵件為解決日益嚴重的騷擾郵件問題，日本總務省於今（2008）年2月29日向國會提出「特定電子郵件送信適當化法修正案（特定電子メール送信適正化法改正案）」，將全面禁止未經收件人事前同意而擅自寄發宣傳廣告郵件，並將海外寄送之騷擾郵件列入適用範圍。 依據現行法之規定，未取得收件人同意寄送廣告或宣傳之郵件時，必須在主旨上標明「未經同意廣告」，並負有標示寄件人名稱、電話號碼之義務。如收件人發出拒絕收件之通知時，即禁止再傳送相關郵件；違反者將處以一年以下拘役或100萬日圓以下罰金。然而，一旦收件人回覆拒絕收件，將使業者察知該郵件帳號為有效帳號；故收件人對騷擾郵件大多不予理會，但如收件人未回覆拒絕收件之訊息時，該騷擾郵件仍得合法寄送。此外，依據調查，目前騷擾郵件中，有九成的電腦郵件及半數的行動電話簡訊，均是從海外所發出，而迴避了現行法之規範。 因此，本次修正草案明定全面禁止未經同意擅自傳送商業電子郵件至他人電腦或行動電話；即使取得收信同意，如中途拒絕時，其後即禁止再傳送郵件。此外，草案並課以郵件中應明示寄件者姓名、名稱及電子郵件地址，並要求須保存如何取得收件者同意之相關記錄。現行法不適用之海外寄送之騷擾電子郵件，也將與日本國內電子郵件受到相同規範。如偽裝電子郵件地址而傳送郵件時，或經總務省要求改善而未加以改善時，將處以最高3000萬日圓罰金。本修正法案預定於2008年中施行。
日本經產省修正〈電子商務交易及資訊商品交易等準則〉日本經濟產業省於2018年12月19日修正「電子商務交易及資訊商品交易等準則」（電子商取引及び情報財取引等に関する準則，以下稱「本準則」），主要係因應2018年《不正競爭防止法》在促進資料利用之環境整備方面，以及《著作權法》在應取得著作權人同意之行為範圍部分之修正。 本準則首次公布於2002年3月，係經產省透過學界、產業界及金融界專家、相關主管機關、消費者等各方合作，整理民法等各相關法規釋疑而成，因此，須隨著法規修正更新本準則中的法規適用、爭點、說明等內容。經產省期能透過本準則提高交易當事人對電子商務交易及資訊商品交易相關市場的可預見性（foreseeability），並促進交易。 本準則此次修正相關重點如下： 於網站上販售或公布用以安裝程式或存取、複製數位內容（digital content）及程式之帳號及密碼者，應負相關衍生之法律責任。 針對透過網路蒐集、輸出、於內部網路登載、投影他人著作物等利用行為者，加以限制規範。 若學校授課、企業培訓係使用網路進行遠距教學，或遠距教學服務之供應商有償向學校、企業提供課程而違法利用他人著作物者，則學校、企業、服務供應商須依著作權法負相關法律責任。 使用者（被授權人）基於契約取得供應商（授權人）之同意得以使用資訊商品，縱使該資訊商品之智慧財產權（著作權、特許權）受讓予他人，使用者仍得繼續使用該資訊商品。 因體驗版之手機應用程式、軟體、共享軟體，對使用功能或使用期間有所限制，若行為人違法散布解除限制方法於網路者，則行為人應負之法律責任。 向第三人提供全部或部份有償之資料集（dataset）等行為者，加以限制規範。 針對使用P2P共享軟體將檔案上傳至網路、自網路上下載以及提供P2P共享軟體等行為，就是否違反著作權法進行討論。 拍攝到第三人著作物之合理使用。
馬里蘭州去氧核醣核酸採集法（DNA Collection Act）引發隱私爭議2009年，馬里蘭州立法通過去氧核醣核酸（下稱DNA）採集法（DNA Collection Act），允許警方向已經被起訴但尚未定讞之犯罪嫌疑人採集DNA樣本，其適用對象主要在於暴力犯罪或一級竊盜案件。對此問題，美國大約有26州立有與馬里蘭州類似的法案，例如維吉尼亞州的執法單位對於暴力犯罪在經過逮捕後即可進行DNA採集。然而，該法案卻引發了隱私權利與公眾安全之平衡的爭論。 此次爭議爆發於Alonzo Jay King Jr. v. State of Maryland案，案件中Alonzo Jay King Jr.在2009年被起訴暴力攻擊，且因此被警方採集DNA，而後又在經過DNA比對之後，發現與2003年一宗強制性交案件所遺留下的DNA樣本符合，並據此判決Alonzo Jay King Jr.強制性交罪。本案經Alonzo Jay King Jr.上訴高等法院後，高等法院認為調查人員採集其基因資料並以之與舊案件進行比對，已經侵犯了美國憲法第四修正案所賦予人民的合理隱私期待，屬於不合法的搜索，並據此判決禁止向犯罪嫌疑人採集DNA樣本。本案目前正在最高法院上訴中，而最高法院首席法官John Roberts日前發布了一份命令，阻止了高等法院判決的生效，並使得馬里蘭州在最高法院作出判決之前仍然能夠採集DNA；全案預計將在10月進行聽證，未來，最高法院將如何判決，值得吾人注意。