英國推出《藥品和醫療器材法》草案
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。
本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。
本次法案另有幾項新增重點：
- 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。
- 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。
- 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。
- 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。
目前法案草案在國會二讀階段。
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
1. Medicines and Medical Devices Bill (HC Bill 90), https://publications.parliament.uk/pa/bills/cbill/58-01/0090/cbill_2019-20210090_en_1.htm (last visited Mar. 17, 2020)
2. UK government publishes new draft legislation on medicines and medical devices, https://www.biosliceblog.com/2020/02/uk-government-publishes-new-draft-legislation-on-medicines-and-medical-devices (last visited Mar. 17, 2020)
掀起網路自由與版權衝突的另一場戰爭－Megaupload事件概述 科技法律研究所 法律研究員 劉得正 101年06月25日 Megaupload 是著名的線上網路硬碟服務商，提供用戶上傳檔案、藉此分享資料予他人之網路空間。自2005年3月間上線後，迅速累積用戶至1億8千萬，並一度排名全球網站瀏覽量第11名。然而在2012年1月19日卻遭到美國政府強制關閉，相關負責人（包括創辦人KIM DOTCOM）遭到美國司法部起訴，並透過國際合作逕予逮捕。此舉為網路環境投下前所未有之震撼彈。本文以下便針對此一個案提出簡要說明，釐清美國採取行動之依據及考量。 壹、Megaupload起訴依據 根據本案起訴書[1]，司法部本次起訴KIM DOTCOM等，主要是認為其觸犯以下規定： 一、「共謀實施著作權侵權」[2]、「著作權侵權刑事處罰規定」[3]－ 美國司法部認為Megaupload直接藉由複製、散佈盜版物來賺取利潤，構成對著作權之侵權。因其發現，Megaupload獲利來源主要來自網站上商業廣告之瀏覽量。為了提高廣告瀏覽量，Megaupload規定用戶所上傳文件之存續時間，取決於該文件的下載次數，並鼓勵上傳可長期受到使用者青睞下載的文件。換言之，Megaupload獲利與盜版物之散佈具有直接關連。 其次，司法部發現，Megaupload網站上已使用一種「移除程序」來辨認兒童色情內容，但卻未將此技術應用在移除侵權的內容上，或以其他方式使「移除程式」無法搜尋特定盜版物，顯見Megaupload係故意以散佈盜版物來賺取商業利益，並因此無法適用數位千禧年著作權法案中，對於網路服務提供者之「安全港」條款。 二、「共謀詐欺」[4]與「網路詐欺、教唆及幫助網路詐欺」[5]－ 此外，司法部認為，Megaupload網站運作方式，除了構成著作權侵權外，其以組織運作方式進行犯罪，以及透過網路進行犯罪，此等行為已符合「共謀詐欺」及「網路詐欺」 ( Fraud by Wire ) 。同時，Megaupload使用激勵程序來鼓勵用戶上傳「流行」的文件，亦構成教唆及幫助網路詐欺。 三、洗錢防制規定[6]－ 最後，美國司法部認為KIM DOTCOM等Megaupload之負責人，有針對上述不法所得再進行金融交易之行為，因此亦違反洗錢防制規定。 貳、Megaupload案目前發展情況 如前所述，美國司法部係透過國際合作，逮捕相關負責人。以創辦人KIM DOTCOM而言，目前仍在紐西蘭政府監管之下，不過近期內，將依美國司法部之請求，召開引渡聽證會，討論是否引渡KIM DOTCOM至美國受審。至於在犯罪調查方面，紐西蘭法院已下令允許美國FBI可從Kim Dotcom電腦中拷貝超過150TB的資料，以作為美國司法部指控Megaupload之訴訟證據[7]，相信對於是否得以引渡Kim Dotcom，將帶來一定影響。 參、代結論 Megaupload案之所以造成如此大的風波，主要可從對用戶之影響與對整體網路環境之影響看起。在用戶方面，首要原因在於Megaupload擁有廣大用戶，美國查封Megaupload之結果，造成眾多付費用戶之權益受損，此部分將如何求償，將會是相當大的難題。其次，如前所述，本次紐西蘭法院已容許美國FBI拷貝Megaupload。其中將涉及用戶資料之探知，對此是否有適當的保護措施保障用戶隱私，將是考驗美國政府之另一難題。 至於對整體網路環境面而言，此一事件是首次針對網路平台業者 ( 網路硬碟服務商 ) ，所進行之大規模跨國查緝行動。眾多網民多形容此舉象徵著作權凌駕網路言論自由的時代已經來臨，未來網路服務業者間勢必將出現所謂的寒蟬效益。然而，有待觀察的是，本次美國司法部起訴之主要依據在於，主張Megaupload係故意利用複製、散佈盜版物，以獲取商業利益，對此美國法院是否能接受此一見解，事實上仍是未定之天。因美國司法部需說服法院，Megaupload並無善盡網路服務業者保護著作權之義務。更重要的是，僅是提供平台之Megaupload，能否被解釋侵權行為人，並非毫無疑慮。 [1]USA v Kim DotCom et al, U.S. District Court, Eastern District of Virginia, no. 1:12CR3 [2]18 U.S.C. § 371 - Conspiracy to Commit Copyright Infringement. [3]18 U.S.C. §§ 2,2319;17 U.S.C. § 506 - Criminal Copyright Infringement By Electronic Means & Aiding and Abetting of Criminal Copyright Infringement. [4]18 U.S.C. § 1962(d) - Conspiracy to Commit Racketeering. [5]18 U.S.C. §§2, 1343 - Fraud By Wire & Aiding and Abetting of Fraud by Wire. [6]18 U.S.C. § 1956(h) - Conspiracy to Commit Money Laundering. [7]“FBI told to copy seized Dotcom data”http://www.nzherald.co.nz/technology/news/article.cfm?c_id=5&objectid=10813260 (last visited 2012/06/25)
日本2018年7月27日發布最新3年期網路安全戰略（サイバーセキュリティ戦略）日本網路安全戰略本部（サイバーセキュリティ戦略本部）於2018年7月27日發布最新3年期網路安全戰略（サイバーセキュリティ戦略），其主要目的係持續實現「提昇經濟社會活力與永續發展」、「實現國民安全且安心生活之社會」、「維持國際社會和平、安定與保障日本安全」三大目標，並透過7月25日同樣由網路安全戰略本部（サイバーセキュリティ戦略本部）發布之網路安全年度計畫2018（サイバーセキュリティ2018），執行下述資安對策的細部計畫與做法。 以下簡述依據日本三大資安目標所提出之重要資安對策： 提昇經濟社會活力與永續發展 (1) 推動可以支援創造新價值之網路安全措施。 (2) 實現可以創造價值之網路安全供應鏈。 (3) 架構安全物聯網（Internet of Things, IoT）系統。 實現國民安全且安心生活之社會 (1) 制定網路犯罪之因應對策。 (2) 官民一體共同防護關鍵基礎設施。 (3) 強化與充實政府機關之網路安全。 (4) 確保大學能建構安全與安心之教育與研究環境。 (5) 展望2020年東京奧運與未來之措施。 (6) 強化情資共享與合作體制。 (7) 強化應變大規模網路攻撃事態之能力。 維持國際社會和平、安定及保障日本安全 (1) 堅持自由、公平且安全之網路空間。 (2) 建立支配網路空間之法律秩序。 (3) 強化日本網路防禦力、抑制網路攻擊能力與掌握狀況之能力。 (4) 強化掌握網路空間狀況之能力。 (5) 國際合作。
歐盟質疑Google新訂網路隱私權政策服務條款2012年3月，Google 公告使用者的新網路隱私權政策條款，這項措施將Google 所提供的各項服務適用同一個隱私權政策，並整合多項服務於同一帳號之中，隨著隱私權政策的變動，使用者條款也一併更新，這項措施並同時透過電子郵件通知所有的使用者。然而，Google 此項新政策在歐洲地區實施時卻碰到困難，歐盟表示該隱私權條款適法性受到質疑，將可能受到有關單位的調查。 歐盟資料保護相關指令乃建構基礎架構規制網路使用者個人的隱私，相關機構與業者都必須遵守。關於此項Google 新隱私權政策條款，規定使用者的資料可以合併使用於各個不同的服務中，將可能造成使用者的個人資料將可能透過不同的服務而洩漏，並且遭受第三人使用，而有違反歐盟資料保護指令之虞。針對此問題，法國資料保護管理機構（The Commission Nationale de l'Informatique, CNIL）已對Google 提出詢問，詢問的內容包含Google是如何保存使用者的資料；如何將使用者於不同服務中揭露的資訊加以整合等問題。由於既存的使用者若要繼續使用Google相關服務，就必須同意該新訂隱私權政策條款，因此CNIL也透過此次機會了解使用者退出資料不被揭露的機制內容，以避免使用者在未經同意下個人隱私受到侵害。不過，屆至目前為止，包含英國在內的歐洲各國仍普遍認為，該隱私權政策條款並未充分賦予使用者掌握個人資料的權限。 相較於歐盟，美國聯邦交易委員會（Federal Trade Commission, FTC）對於使用者於使用網路時隱私權的保護，著重於業者隱私權保護的承諾；亦即歐盟著重於隱私權為個人基本權利，而美國普遍要求網路業者能於條款中，明確承諾保護使用者使用網路時的各項權利。無論如何，各國對於保護使用者使用網路服務的原則與概念雖然不同，但對於使用者資訊揭露的透明化要求均為一致。
日本擬讓司法機關偵查時利用GPS定位取得位置資訊無須事先告知，僅須取得法院令狀日本電信事業個人資料保護指針(電気通信事業における個人情報保護に関するガイドライン)自2011年修訂後至今即未有任何改變。然而，隨著現代行動通信軟硬設備技術的進步，智慧型手機中已有許多應用程式可透過GPS衛星定位功能準確獲取使用者之位置資訊，倘若司法機關也能於搜查辦案過程即時取得此定位資訊，將可提高偵查效率並縮短破案時程。 為此，日本總務省擬將原先須事先通知行動設備使用人與獲得法院令狀後，方得利用GPS衛星定位獲取位置資訊之電信事業個人資料保護指針第26條修訂為司法機關取得法院令狀後，即可利用GPS衛星定位獲取行動設備使用人位置訊息。 然此項修訂除將可能造成行動通訊業者營運上的額外負擔之外，亦有侵害設備使用者之個人隱私與個人資料疑慮。因此，為了抑止濫為偵查，法院令狀之發出須有其必要性，搜查機關亦必須向行動通訊業者為必要性之說明。 再者，此項利用GPS衛星定位獲取位置訊息之方式也僅限於使用Android系統設備且將定位功能開啟之使用者，對於使用Apple iOS系統設備之使用者則不但須使用者開啟定位功能，還須經過美商蘋果公司同意方能取得亦是一項難題。 日本總務省已於2015年4月17日發布此項法令修訂訊息並徵詢公眾意見，預計於6月完成修法並公布之。