英國推出《藥品和醫療器材法》草案
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。
本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。
本次法案另有幾項新增重點：
- 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。
- 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。
- 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。
- 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。
目前法案草案在國會二讀階段。
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
1. Medicines and Medical Devices Bill (HC Bill 90), https://publications.parliament.uk/pa/bills/cbill/58-01/0090/cbill_2019-20210090_en_1.htm (last visited Mar. 17, 2020)
2. UK government publishes new draft legislation on medicines and medical devices, https://www.biosliceblog.com/2020/02/uk-government-publishes-new-draft-legislation-on-medicines-and-medical-devices (last visited Mar. 17, 2020)
今年1月底日本Coincheck虛擬貨幣交易所爆出最大規模的駭客攻擊事件後，日本金融廳開始擴大調查國內虛擬貨幣交易平台營運狀況；3月8日首次對2家虛擬貨幣交易平台業者Bit Station及FSHO祭出為期一個月「勒令停業」之行政處分，前者主因係公司內部高階主管擅自挪用客戶資金，違反資金結算法中用戶財產管理與用戶保護措施規範；後者則係發現多筆高額交易時，網路系統並未進行用戶認證，公司亦未對員工進行內部培訓課程，違反資金結算法中關於用戶保護措施之規範。 同時，日本金融廳亦對Coincheck、Bicrements、GMO Coin、Tech Bureau，及Mr.Exchange等5家虛擬交易平台業者發布下令改善之行政處分，要求業者重新審視經營漏洞，限期建立有效且完善的風險管理系統、保護消費者機制、反洗錢與打擊資恐、資金管理系統、內部稽核與內部控制系統及用戶客服系統等，避免再度發生大型駭客攻擊事件。 另為能有效地建立虛擬貨幣交易市場管制規範，日本金融廳宣布成立「虛擬貨幣交易產業研究小組」，並由學者、金融業者及虛擬貨幣業者為主要成員，為將來虛擬貨幣市場可能面臨各種議題，研析相關監管政策及法制規範。 面對襲捲而來之虛擬貨幣交易經濟，日前法務部邀集金管會、內政部、央行、警政署、調查局等單位跨部會協商，並就管制面、執法面等持續進行研商；我國或可以日本該次事件為借鏡，於行政管制強度做適當之調整，尤其我國為亞太防制洗錢組織（APG）創始會員，而虛擬貨幣交易之匿名性，已成為反洗錢與反資恐之最大風險，隨著虛擬貨幣交易行為頻繁與發展態樣多變，日後對於虛擬貨幣交易之管制政策與範圍都將備受矚目。
Ofcom宣佈將為身障者提供更為便利的電話服務英國電信管制機關Ofcom宣布，所有固網與行動電話業者將必須提供更為先進便利的「文字中繼服務（Text Relay Service）給所有聽力或語言障礙的民眾使用。文字中繼服務使聽力或語言障礙民眾能透過電話或文字電話（TextPhone）等設備而能與他人溝通，這項決定意味著所有的手機用戶將有機會獲得一個「下一代（next generation）」文字中繼服務，各種設備將能夠輔助身障者以更快、更流暢的交談速度與他人溝通。 Ofcom在經過文字中繼服務的審查研究後發現，目前的中繼系統以助理作為通話雙方的中介，進行語音與文字的轉換，反之亦然。然而研究發現，通話者對於對話速度的即時性與情感表達的完整性有提昇的需求，現在的系統通話的速度很慢，因為呼叫者只能輪流說話或輸入文字，無法即時快速如正常人一般的溝通。 因此Ofcom決定下一代文字中繼服務，在未來的18個月內將提供顯著的改進，包括： 語音雙向並行傳輸，透過網際網路的連接，允許通訊雙方可隨時插嘴，而無須等到一方的對話結束傳輸。如此將使交談雙方對話流動更快，有更自然的結果，新的服務也將支援更多種類的設備。為了達成這些改進，Ofcom將與產業、身障團體代表進行合作，探討當前和未來中繼服務所需語音辨識技術的精確度和速度的發展。Ofcom也將要求電信業者在未來提供視訊中繼服務，以確保身障者可以使用可靠的、先進的各種中繼服務，以幫助他們更容易溝通。
新加坡「智慧財產中心藍圖」（IP Hub Master Plan）自2013年起，新加坡綜合考量其天然資源匱乏之劣勢與位處東南亞經貿核心之優勢，提出「智慧財產中心藍圖」（IP Hub Master Plan），目標在10年內讓新加坡成為亞洲的全球智慧財產營運中心（IP Hub），藉以打造新加坡作為亞洲金融與法律中心之重要地位；「智慧財產中心藍圖」的具體規劃包含在「交易與管理」、「高值智財申請」與「爭議解決」等三大面向，成為匯聚亞洲且面向全球的智財營運中心。 在考量全球經濟成長力趨緩，世界各國紛紛加大投資創新與數位轉型的趨勢下，新加坡智財局（IPOS）於2017年再次更新這份藍圖：盤點自本藍圖提出迄今的各項執行成果，並探討如何與世界趨勢接軌。在更新版藍圖中強調未來智慧財產在具創新力公司資產內的比重將遠高於實體財產，對智財體制的依賴將與日俱增，新加坡應及早因應以提供新創產業包含智財保護、管理與最大化智財價值等協助，以打造未來產業競爭力。 更新版藍圖引用OECD「創新就是將創意帶往市場」之定義，智財產業將成為創新型經濟（innovation-driven economy）中的關鍵。根據IPOS估計，智財交易與管理活動將為新加坡在未來5年創造至少15億新幣的產值，而未來的挑戰在於提高「智財創造」的便利、「智財保護」的普及，以及「智財商業化」的推進等三大面向；因此IPOS將加強智財檢索與政府機關間合作、協助中小企業導入智財管理制度提升企業效益，並打造無形資產評價、交易與融資平台，以達成更新版藍圖所提出之挑戰目標。