英國推出《藥品和醫療器材法》草案
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。
本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。
本次法案另有幾項新增重點：
- 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。
- 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。
- 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。
- 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。
目前法案草案在國會二讀階段。
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
1. Medicines and Medical Devices Bill (HC Bill 90), https://publications.parliament.uk/pa/bills/cbill/58-01/0090/cbill_2019-20210090_en_1.htm (last visited Mar. 17, 2020)
2. UK government publishes new draft legislation on medicines and medical devices, https://www.biosliceblog.com/2020/02/uk-government-publishes-new-draft-legislation-on-medicines-and-medical-devices (last visited Mar. 17, 2020)
美國加州北區聯邦地方法院，於去年（2017年）12月5日做出關於雇員刪除其由公司提供電腦中與公務無關資料是否屬電腦犯罪之判決（United States v. Zeng, 4:16-cr-00172（District Court, N.D. California. 2017）.）。 該案情為曾（Zeng）氏為避免其竊取自家公司商業機密行為被揭發，而逕自刪除其在公司提供筆記型電腦內之相關資料。而嗣後仍然被公司發現並報案，於此偵查單位FBI則以曾氏違反電腦詐欺及濫用法案（Computer Fraud and Abuse Act，下稱CFAA）中「未經授權而毀損他人電腦（18 U.S.C. § 1030（1984）.）.」以美國政府名義（下稱控方）起訴曾氏刪除其犯罪證據之行為。 對於該控訴，被告曾氏以被刪除之電子紀錄與其業務無關，非為公司所有財產為由作為抗辯。此外曾氏同時以其他判決主張毀損電腦之定義應係指由外部傳輸行為所致（如駭客行為），電腦使用者自己刪除行為應不包含之，以及控方未舉證其刪除行為將導致公司有不可回復或無法替代之損害作為抗辯。於此，控方則以刪除行為不應以內容而有所區分作為回應。 在審理期間，承審法官多納托（Donato）氏除參酌控辯雙方證詞外，並特別詢問控方律師指控內容是否會對一般大眾造成其在公用電腦中刪除同類資訊上之顧慮。而控方則以曾氏行為屬特殊情況作為答辯。最後，多納托氏則以控方主張將造成社會恐慌以及控方未提出被告刪除資料行為究竟對公司有何實際損害，判決被告無罪。
美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）依21世紀醫療法（21st Century Cures Act）於2018年11月28日公布由國家健康資訊技術協調辦公室（Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC）與美國聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）共同起草的「減輕使用健康資訊科技及電子健康紀錄所造成的管制與行政負擔之策略（Strategy on Reducing Regulatory and Administrative Burden Relating to the Use of Health IT and EHRs）」草案，以緩解健康資訊科技（Health Information Technology）於臨床使用的負擔。 雖然資通訊科技的進步促進許多產業的發展，卻在醫療產業造成應用上的問題，如臨床醫師會花費更多的時間、人力成本於登載電子健康紀錄，而壓縮與患者溝通的時間。為改善這些問題，此草案針對臨床紀錄建檔（Clinical Documentation）、健康資訊科技的可用性與使用者經驗（Health IT Usability and the User Experience）、電子健康紀錄報告（EHR Reporting）、及公共衛生報告（Public Health Reporting）四大議題提出相對應的策略及建議採用的措施。並以三個主要方向為討論主軸：降低臨床醫師紀錄患者健康資訊所耗費的人力時間成本、降低臨床醫師、醫院與健康照護機構（health care organizations）為達到報告規範標準而耗費的人力時間成本、及促進電子健康紀錄在使用上的功能性與直覺性（functionality and intuitiveness），以期能促進醫病溝通，並進一步完善健康照護環境。此草案在2019年1月28日前開放公眾提出建議，並預計於2019年年底公布最終版本。
科技大廠被控剝削開放原始碼社群歐盟執委會（ EC ）一名資深官員 30 日大聲抨擊幾家美國的大型 IT 企業，指控他們對開放原始碼社群的發展產生過多影響。 EC 的資訊社會與媒體理事會軟體科技首長 Jesus Villasante 表示，如 IBM 、惠普（ HP ）和昇陽（ Sun Microsystems ）這些大公司，只是把開放原始碼社群當作承包商，而非鼓勵他們開發獨立的商業產品。 Villasante 在阿姆斯特丹舉行的荷蘭開放軟體大會（ Holland Open Software Conference ）中指出：「 IBM 會問顧客：你要專有或開放軟體？（如果他們選擇開放原始碼）然後他們會說：好，你要的是 IBM 的開放原始碼軟體。開放原始碼都將變成 IBM 、惠普或昇陽的財產。」 Villasante 說：「這些公司以承包商的模式，利用（開放原始碼）社群的潛能 – 當今的開放原始碼社群，等於是美國跨國企業的承包商。」他呼籲開放原始碼社群應發展更大的獨立性。 他表示：「開放原始碼社群需要看重自己，並瞭解他們對本身和社會都已作出貢獻。從他們瞭解自己是推動社會進化的一部分，並試圖發揮影響的那一刻起，我們才能朝正確的方向前進。」 Villasante 的看法令其他參與討論的成員頗為意外，包括 Sun One Consulting 的首席設計師 James Baty 。業界專家曾表示， IBM 等大公司對開放原始碼軟體的發展，作出相當大的貢獻，他們幫助說服企業與 IT 專業人員相信開放軟體與專有軟體一樣可靠。 Baty 並未直接回應 Villasante 的評論，但表示包括他的雇主在內的大型企業，都有責任奉獻給開放原始碼社群。昇陽捐助若干開放原始碼計劃，包括生產力應用軟體 OpenOffice.org 。 Baty 說：「有些公司僭取了開放原始碼社群的成果，其他公司則抱持他們必須奉獻的態度。（開放原始碼）應被視為一個機會，不是供人奪取和濫用的東西。」 Villasante 也利用稍早的演說，表達對歐洲軟體業的擔憂。他說：「我的看法是，歐洲目前根本沒有軟體產業 – 當今唯一的軟體產業只存在美國，未來或許還會出現在中國或印度。我們應該決定將來是否要建立歐洲的軟體產業。」 Villasante 認為開放原始碼是歐洲軟體產業發產的重要部分，但這種過程卻受到智慧財產遊說團體與傳統軟體業的壓力，及開放原始碼社群本身的分裂所壓抑。他說：「開放原始碼處於徹底的混亂 – 許多人作很多不同的東西。造成現在完全的混亂。」 一位聽眾指出， EC 也要為推動可能損害開放原始碼的軟體專利規章負責。 Villasante 回答，並非所有 EC 的成員都自動支持該規章。他說：「首先，我不負責軟體專利 – 軟體專利規章是由內部（市場）局長管理。資訊協會（ Villasante 工作的單位）局長的意見，不一定與內部局長相同。」（陳智文）
中國通過網路安全法中國人大常委會於11月7日通過了備受爭議的網路安全法(以下簡稱本法)，將於2017年6月1日開始施行。本法分為7章，共計79條。 本法立法目的係為了保障網路安全，維護網路空間主權和國家安全、社會公共利益，保護公民、法人和其他組織的合法權益，促進經濟社會資訊化健康發展(第1條)。本條賦予了管理部門極大的管理權能，引發了「中國將建立國家互聯網」的聯想。本法適用範圍包括在中華人民共和國境內建設、運營、維護和使用網路，以及網路安全的監督管理(第2條)。本法相關重點，摘要如次： 一、本法第21條將「網路實名制」明文化。規定網路營運者在為用戶辦理上網、電話等入網手續，或為用戶提供信息發布、即時通訊等服務，在與用戶簽訂契約時，應當要求用戶提供真實身份資訊。若用戶不提供真實身份資訊，網路營運者不得為其提供相關服務。 二、本法強化對個人資料之規範，例如：規定個人資料不得出售(第44條)。 三、嚴厲禁止任何網路詐騙行為(第46、67條)。 四、重大突發社會安全事件可在特定區域採取「網路通信限制」等臨時措施(第58條)。 五、境外的機構、組織、個人從事攻擊、侵入、干擾、破壞等危害中國的關鍵資訊基礎設施的活動，造成嚴重後果者，將依法追究法律責任；國務院公安部門和有關部門並可以決定對該機構、組織、個人採取凍結財產或者其他必要的制裁措施。(第75條)