歐盟執委會(European Commission, EC)於2020年3月24日發表新聞稿,說明在COVID-19疫情期間,各國政府要求人民保持社交距離甚或自我隔離;人民無法會面互動下,數位政府政策成為維持正常生活的解套方式。歐盟於新聞稿中重申先前建構「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證與信賴服務規則」(REGULATION EU No 910/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC,以下簡稱 eIDAS)、電子識別(electronic identification, eID)以及發展信任服務(trust services)的必要性,例如電子戳記(eTimestamps)、電子圖章(eSeals)、電子簽章(eSignatures)、網站認證(Website authentication)等均屬之。歐盟公民無須離開住宅,即可和公部門互動。
除了公部門,信任服務可以支援歐盟企業(特別是疫情嚴重地區的中小型企業)遠端執行業務,維持業務連續性。例如金融服務對交易、認證、安全性及防洗錢等領域發展數位化:eID識別客戶身分、整合同一客戶的海外金融帳戶服務、遠端驗證防洗錢要求;電子簽章可與客戶遠端簽署金融服務契約;電子註冊交付服務(electronic registered delivery service)則作為安全交換重要文件或契約之機制。
在零售業而言,安全的電子交易對於線上業務尤為重要。例如eID可對購買酒類等管制商品或藝術品等高價商品之消費者進行更嚴格的身分檢查;電子簽章和電子戳記則強化文件及流程追蹤機制,降低追蹤成本。 在運輸部門,以汽車共享服務為例,eID可用於證明客戶的身份,提供安全登錄,並允許客戶進行遠端車輛解鎖。而貨運及物流產業,若在不同營運商運送之間遇有延遲,則電子戳記可使責任歸屬更加明確。另外,對重要文件使用電子圖章,可證明文件完整性、有效性並減少對紙本文件的依賴,並降低疫情期間會面之風險。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
新加坡國立大學生物工程系科研人員宣佈,他們利用天然聚合物製成可以診斷癌細胞、又可殺死癌細胞的奈米載體。該系助理教授張勇相信,這是全球首次成功利用天然聚合物製成奈米顆粒。 研究甲殼素多年的張勇指出,從螃蟹、蝦殼中提煉出來的甲殼素,在實驗室內製成奈米顆粒的過程中,最困難的就是體積的控制,因為天然聚合物分子一般比較大。但最後仍突破瓶頸,以甲殼素研製出直徑約五十奈米的奈米顆粒,很容就可以被比它大一百倍到四百倍的人體細胞吸收。他說,這種利用天然聚合物製成的奈米顆粒,具備適合生物體、擁有生物功能等特性。 這些奈米顆粒將可用來裝載被稱為人工原子,以細微半導體材料製成的量子點和藥物。由於量子點受光源照射時會發光,不同大小量子點發出不同的光,發光時間可以維持幾個小時。因此把裝載量子點和藥物的奈米顆粒送入讓癌細胞吸收後,就可用光源照射,讓醫生可以辨認哪些是癌細胞,再把癌細胞殺死。目前其已與國大醫學院展開合作,在成肌細胞內注入裝載量子點的奈米顆粒,然後把成肌細胞移植到動物心臟,以進一步了解成肌細胞如何修復心臟組織。
英國內閣辦公室宣布開啟「2015年開放政府夥伴英國國家行動計畫」英國內閣辦公室於2015年7月13日宣布開啟「2015年開放政府夥伴英國國家行動計畫」,認為身處於轉型於科學與技術、面臨了資訊革命的世界,資訊開放可以促使英國政府現代化作業,這也是讓英國邁向較佳未來的最好方式。現在英國社會已然是此一趨勢,而英國政府的任務就是讓其更佳發展,「開放政府夥伴國家行動計畫」(Open Government Partnership National Action Plan)就是英國政府規劃發展的藍圖,承諾將提供給民眾一更加開放及有責的政府。 而英國政府目前已就部分政策(資訊公開、反貪腐、財政透明以及公開政策形成過程)有相關發展,分述於下列七點摘要說明: 更高的有責性(accountability):當英國政府開始公佈其政府部門相關出差數據後,英國政府發現高階官員變得更加傾向於搭乘飛機時乘坐經濟艙,以減少開銷。而溫莎-梅登黑德皇家自治市鎮議會(Windsor and Maidenhead Council)發布了公部門建築物的即時能源使用資訊,因此協助公部門減少16%的能源帳單費用。 更佳的資訊管理:英國政府發現,將訊息公開並使其可以利用,促使英國政府本身成為更佳成熟的資訊使用者。不僅英國政府會具備更高的有責性,同時也更能獲得公眾的資訊,而資訊公開則可使英國政府的決策具有實證依據。 資訊更加公開:資訊公開的優點不僅可使英國政府獲得公眾之資訊,同樣地公眾亦可得到政府的資訊,進而提升英國政府公共服務的水準。 數據經濟(data economy):目前英國有上千家創業的新興公司正在設法取得政府創新利用的相關資訊,透過資訊的公開亦同時可幫助英國此類數據經濟的成長。 國際合作:英國政府認為於在政府透明化方面需要更多的國際合作。英國政府將以官方協助的立場公開資訊,支持採掘產業(extractive industries)財政透明的全球性標準,並承諾建立一個公司受益所有權(company beneficial ownership)的註冊中心單位,將會有關於英國各家公司最終擁有及實質管控者清楚的資訊來源,藉此打擊貪腐弊案。 地方授權:除了上述所提者,英國政府同時亦要將此規劃落實到各地,將授權予蘇格蘭、威爾斯、北愛爾蘭以及英格蘭的城市等地區。從蘇格蘭聯合政府的運作,到曼徹斯特其地方企業夥伴(Local Enterprise Partnership, LEP)公開資訊的利用,這些設置都可以作為彼此學習的借鏡,並將開放政府的原則擴散到全英國。 採取如維基(Wiki)的模式形成政策:英國政府認為應該要朝向維基百科(Wikipedia)運作的模式發展,於政策規劃方面採取與各方更高度合作的方式進行,可使資訊得以廣泛擴散。
美國專利商標局再審結果,將影響Motorola 與Aruba Networks間的專利侵權訴訟結果美商Motorola 公司(下稱MOT) 旗下Symbol Technologies, Inc.及Wireless Valley Communications, Inc.公司於2007年8月27日在美國德拉瓦州(Delaware)地方法院對美商Aruba Networks公司(下稱ARUN)提起專利侵權訴訟,指出ARUN侵害他們的無線區域網路連結技術(WLAN)等四項專利,並向法院申請永久禁制令及金錢上的損害賠償。 2008年9月,ARUN向法院申請反訴並向美國專利商標局(USPTO)對上開四項專利申請再審,指出MOT所據以主張的專利權申請日晚於ARUN之現有技術(Prior Arts)實施日。 今(2009)年2月,美國專利商標局已陸續對於ARUN所提的再審核發初審報告。其中,US Patent No.6625454中12/14說明項被認定為無效;US Patent Nos.6973622, 7173922之再審初審報告指出全部說明項都被認定為無效;目前還有1件ARUN申請的專利再審案在審查中,而根據MOT於法院上的陳述,美國專利商標局所受理的再審專利案件中,也多將原專利權認定為無效或變更。 ARUN所提的再審結果雖然尚未確定,但多數分析師認為再審結果多有利於ARUN。待再審結果確認後將會影響MOT v ARUN的訴訟結果,對於損害賠償判定也會有重大影響 。
專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。