美國專利及商標局（USPTO）因應COVID-19提出相關救濟措施
今年全球受到新型冠狀病毒（下稱COVID-19）影響，許多產業遭受嚴重衝擊。美國政府於2020年3月27日頒佈「新冠病毒援助紓困經濟安全法（簡稱CARES）」，對此專利及商標局（USPTO）也針對受COVID-19影響之專利或商標申請案，給予延長申請期限、付款等寬限措施。
由於寬限措施將於今年5月31日到期，USPTO認為COVID-19爆發的影響可視為37 CFR 1.183所指的特殊情況。因此，USPTO將允許專利權人通過EFS-Web或專利中心，提交符合某些條件之專利及商標救濟申請。
商標救濟措施部分，因COVID-19影響商標審判與上訴委員會之訴訟，可提出延長或新時間之申請。其他未能即時對主管機關的訴訟提出答覆，致使放棄商標申請案，得提出恢復請求；未能於法定使用期限36個月內或維護申請截止日前申請，致使放棄商標申請或商標註冊被取消或期滿，得提出請願書。上述請願書中若附有COVID-19聲明，USPTO除免除相關費用，並可延續救濟措施至6月30日。
專利救濟措施部分，針對小型和微型企業（small and micro entities）之專利申請提交期限，由原先6月1日延長至7月1日；大型企業（large entities）於5月31日後，依個案申請提供延期，包含請願書及所需費用；對於所有企業，USPTO將免除6月30日及先前因COVID-19影響所提出審查、請願書等費用收取。
- United States Patent And Trademark Office Announces Continuing Relief Measures In Light of Expiration of Most Extensions on May 31
- Expiration and Extension of USPTO Relief During COVID-19
- USPTO to allow filing of initial patent term extension applications via patent electronic filing systems in response to the COVID-19 outbreak
王凱嵐
法律研究員 編譯整理
United States Patent And Trademark Office Announces Continuing Relief Measures In Light of Expiration of Most Extensions on May 31, 2020, JD Supra, https://www.jdsupra.com/legalnews/united-states-patent-and-trademark-52972/ (last visited June 1, 2020)
Expiration and Extension of USPTO Relief During COVID-19, Winterfeldt IP group, https://www.winterfeldt.law/publications/expiration-and-extension-of-uspto-relief-during-covid-19 (last visited June 1, 2020)
USPTO to allow filing of initial patent term extension applications via patent electronic filing systems in response to the COVID-19 outbreak, USPTO, https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-allow-filing-initial-patent-term-extension-applications-patent (last visited June 1, 2020)
2024年9月23日起，美國加州洛杉磯高等法院於康普頓（Compton）與比佛利山莊（Beverly Hills）法院試行數位證據系統，旨於簡化小額訴訟程序，使訴訟當事人透過數位證據系統平臺進行數位證據開示，節省郵寄實體證據副本所花費的時間、人力、物力。洛杉磯高等法院為全美最大之一審法院，法院轄區人數逾1千萬人，其所推動之數位證據系統具參考價值。 以下說明數位證據系統的重點： 1.數位證據系統適用的案件範圍 適用於「小額訴訟當事人於聽證會前之證據開示程序」。 關於證據開示程序，訴訟當事人應至少於訴訟聽證會前10 日完成證據開示。證據開示程序的傳統做法為當事人將證據副本「郵寄」給對造，而數位證據系統允許訴訟兩造於聽證會前，以「電子方式」交換證據。 依加州法規定，小額訴訟指原告向被告（個人、企業或政府單位）請求給付的金額在1.25萬美元以下。 2.數位證據系統可上傳的數位證據類型 訴訟當事人輸入「案號、聽證會具體日期、個人資訊（電子信箱或手機號碼）及6位數字金鑰」以驗證身分、註冊數位證據系統帳號後，可於數位證據系統分批上傳多種文件格式，包含時戳證據（Time stamp evidence）、圖片、影片、文字檔（如Word、OpenOffice）、PDF檔案、HTML檔案、簡報檔案等。並勾選上傳資料之當事人身分（原告或被告），確認上傳證據。 當事人應於確認上傳之每筆證據的註解中，簡述（briefly）該證據資訊。 經當事人確認、成功上傳至數位證據系統的每筆證據，都會擁有其唯一的（unique）證據編號（Exhibit Number）。 該系統最終會製作出一份「涵蓋該案件所有數位證據資訊的證據清單（Exhibit List）」PDF檔案，包含：案號、數位證據編號、證據縮圖及證據之簡述資訊等資訊，以便當事人依證據清單，參考（refer to）證據編號進行證據開示。 3.數位證據系統的檔案權限控管之設定 (1)上傳、編輯、刪除權限 訴訟當事人可上傳數位證據。 於系統上傳、未確認送出數位證據的階段，當事人則可編輯、刪除數位證據。 (2)線上瀏覽權限 上傳證據之當事人、司法人員擁有線上瀏覽「所有經當事人確認上傳之數位證據」的權限。 於系統確認數位證據後，上傳證據之當事人可於系統「勾選欲共享之數位證據」後，輸入對造之姓名、電子信箱，與對造共享其指定之數位證據。 (3)下載權限 訴訟期間至結案後60日內，訴訟兩造均可於數位證據系統下載數位證據。 4.證據於數位證據系統的保存期限 於小額訴訟結案後60日內，系統將自動刪除該案上傳之數位證據。 美國加州推動數位證據平臺，使當事人於平臺驗證身分、上傳時戳等數位證據，由平臺產出涵蓋案號、證據編號及證據資訊之證據清單，透過系統之權限控管加強證據管理，以數位證據開示減輕傳統證據開示程序之負擔。關於司法資料交換，參照我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局於2024年4月正式啟用之「司法聯盟鏈共同驗證平台」，以「b-JADE證明標章」作為數位資料管理之標準，透過數位資料歷程管理與資料存證機制，鞏固證物保管機制。 上述之國內外趨勢之資料管理之作法可被資策會科法所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（下稱EDGS）》所涵蓋，美國加州數位證據系統，透過管理證據生命週期之各階段，首先由當事人上傳、確認證物資訊及建置清單；其次設有不同程度的檔案使用權限；並訂有證據資料之保存期限，以便進行證據管理、加速司法訴訟之證據開示程序。而為方便資料管理者控管數位資料，EDGS同樣強調資料之生命週期管理，由「檔案標題或檔案的相關資訊，需要能對應特定的數位資料」，輔以建立「資料清單」有助於盤點多筆資料。並透過「控管資料權限」等保護措施，搭配「評估資料的維護期限」，以達到管理資料歷程的目標。建議企業將EDGS納入資料管理規劃，確保資料管控有方。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
從新一期發布之強化農業生產基礎計畫談日本智慧農業推動策略從新一期發布之強化農業生產基礎計畫談日本智慧農業推動策略 資訊工業策進會科技法律研究所 劉宥妤 副法律研究員 2020年11月13日 壹、日本內閣推動智慧農業政策之演進 日本內閣推動智慧農業相關政策，促使農林漁畜業及地方發展，首現於2013年「農林水產業地域活力創造計畫」（以下簡稱活力創造計畫）[1]，計畫指出日本預計透過活用機器人技術與農業ICT（資通訊技術），實現超省力、高品質生產的新農業，設置研究會以規劃智慧農業未來藍圖、確保機器人技術安全性政策等，促進高等栽培技術知識外顯化，推動開發生產管理與農業經營指導等系統。活力創造計畫係由日本內閣設置之農林水產業地域活力創造本部[2]（以下簡稱活力創造本部）發布，活力創造本部由內閣首相擔任本部長，內閣官房長官、農林水產大臣擔任副本部長以及相關閣僚參與。 日本政府隨後於2016年、2019年發布「農業競爭力強化計畫」與「農業生產基礎強化計畫」，這些計畫與智慧農業推動也都息息相關。此揭係針對該時期農業領域待解決之議題提出相對應的強化政策，並將這些計畫統整歸納進活力創造計畫，做為推動農業整體性發展之政府最高指標。 2016 年 11 月29日活力創造本部公布「農業競爭力強化計畫」，主要目的為整備農業經營環境，使農民得以自由展開經營的環境，同時解決僅靠農民努力無法解決的結構性問題。計畫分為四個面向，包括：一、整頓農業上下游產業；、改善人力與土地；三、引進保險互助制度；四、改革酪農業[3]，公布該計畫的同時，將該計畫納入活力創造計畫並公布改訂版的活力創造計畫[4]，做為農業競爭力再強化改革之項目。與智慧農業推動相關項目可見於(1)「二、改善人力與土地」面向，促進開發活用ICT遠距離監視水田之低成本水資源管理系統，以構築地區水資源管理模式；(2)「四、改革酪農業」面向，為達到穩定配方飼料價格、強化肉牛生產基礎之目標，推動活用 ICT 減輕勞動負擔、提高生產力以及推動擴大生產規模。 活力創造本部於去（2019）年12月10日公布「農業生產基礎強化計畫」[5]政策，同時公布已納入該計畫的改定版活力創造計畫，旨在加強生產基礎，以加速轉型為進攻型農業，安倍首相同日表示將持續擴大向全球推廣安全、可靠的日本農產品，日本政府透過利用先進技術和促進智慧農業發展，以擴大農產品出口，並決定將鼓勵外國放寬農產品進口限制列為政策方針。財政年度預算追加約3,200億日元（約883億台幣）作為農業措施，利用該預算加強生產基礎，擴大農產品出口量以及鼓勵年輕人參與農業。政策重點之一即為智慧農業落地利用與推動數位政策，包括至2022年無人機噴灑農藥擴大至100萬公頃、至2025年實踐大多數主要從農者能活用數據之農業[6]。 貳、農業生產基礎強化計畫—智慧農業落地實用與數位政策推動 農業生產基礎強化計畫預計藉由強化農業生產基礎，以因應國民必要糧食安定供給、提升糧食自給率、從農者不足農地減少、頻繁發生之自然災害與家畜傳染病、農產品貿易國際環境變化等議題。 計畫構成共11項：1.設立促進農產輸出之指揮總部以更擴大輸出、2.擴大肉用牛・酪農生產方案、3.對應新需求之園藝作物生產體制強化、4.水田農業種植作物轉換為高收益作物、 5.智慧農業落地實用與數位政策推動、6.促進農林水產業之新就業者擴大加入與穩定就業、7.包含梯田等中山間地域[7]之基礎建設整備與活性化、8.強化與食品產業、供應商企業等合作、9.得以對應人手不足之食品流通合理化、10.強化對應極端化自然災害、11.強化豬瘟（Classical Swine Fever，CSF）、非洲豬瘟（African Swine Fever，ASF）等家畜疾病對策。 其中「5.智慧農林漁業的落地實用以及數位政策的推動」內容包括：大力推動活用無人機、IoT、AI等智慧化技術於農林漁業現場落地實用之同時，檢視以數位技術為前提之政策方法，推動農業數位轉型（農業Digital Transformation，農業DX[8]），細項如下所列。 1.加速智慧農業技術落地實施 (1)關於智慧農業實證，包括以果樹、加工用及商用的蔬菜、畜產等需要進一步實證之項目為中心擴大進行，設定優先採選範圍，於災區與中山區地域推廣實證。 (2)促進創造出能夠提供低成本智慧農業技術的新服務（例如共享服務等），有助於加速化智慧農業的落地實施。 (3)由於利用無人機噴灑農藥之方式的快速普及，至2022年度的噴灑面積將擴大到100萬公頃。 (4)為邁向智慧農業的持續性發展，制定地方型戰略，檢討於農業生產現場導入智慧農業機器時確保安全性之措施，促進智慧農業教育、活用農業數據協作平台（WAGRI[9]），維護整備資訊網際網絡環境等綜合性地推動。 (5)為推動農林漁產業領域的創新，例如農林漁產業的完全自動化與無人化，推動具有挑戰性中長期之研究與開發。 (6)透過森林資源數位化與活用ICT，推動智慧林業技術的落地實施，促進木質特性新素材的開發與實證。 (7)漁業產品從生產到流通等各種情況下所取得之數據，建構讓該數據得以相容、共有、活用的數據協作平台。 (8)通過以上的配套措施與努力，至2025年實現大多數主要從農者能實踐活用數據之農業。 2.實現農業數位轉型（農業Digital Transformation，簡稱農業DX） (1)建構農林水產省共通申請服務（通稱eMaff[10]），農林水產省所有補助金申請在內的行政手續，透過結合ID，從民間私人服務擷取必要資訊等方式，創造得以電子化的環境。 (2)依據不同制度個別管理的農地相關數據，透過活用電子地圖和農林水產省共通申請服務，將開放資料（OPEN DATA）化之每筆「農地區劃[11]」及其關聯資訊集中統一，創造得以有效管理和有效利用的環境。 (3)促進農業者與行政體系所使用之數據項目標準化，提高數據的相互運用性，並有效地掌握和分析資訊。 (4)農業者傾向智慧手機應用程序（MAFF應用程序[12]）將於2020年4月正式營運，結合共通申請服務，根據個別農業者的特性、喜好，提供經營農業、政策資訊。 參、結語 日本內閣推動智慧農業政策，從2013年活力創造計畫，初期設立研究會以規劃智慧農業藍圖等宣示性政策，至2016年農業競爭力強化計畫，具體指出單點性智慧農業技術發展目標。演變至2019年農業生產基礎強化計畫，不同於以往散落在各個章節，僅將智慧農業技術做為其他發展目標的強化方式之一，例如利用智慧農業機械或農業ICT做為手段來達到改善土地的主要目標，於2019年計畫中，首度擬定智慧農業專章，不僅明確喊出「2025年實踐大多數主要從農者能活用數據之農業」做為目標，更聚焦強化智慧農業生產基礎，包括活用農業數據協作平台（WAGRI）、農林漁產業的完全自動化與無人化等，再加上實現農業數位轉型政策，觀察上述政策演進，無一不重視數據活用，普及智農技術、標準化數據規格、數據智財管理，成為發展智慧農業之核心基礎。 [1]陳建宏，〈日本「農林水產業、地域活力創造計畫」概要〉，https://www.coa.gov.tw/redirect_files.php?link=mLZJwrpRJ7lxDTde1lsFvObETU2Iq3jbmF99hWT6DgWGEqualWGEqualWGPlusRFYWGSlash0wK9PdunMMQRpcHLfmXJnjgLFrbeJ1OYF9CHQyN&file_name=jRgEdDwWGEqualWGEqual2SY8WGPlusd8qWB0p6wQ （最後瀏覽日：2020/03/24）； 農林水產省，〈「農林水産業・地域の活力創造プラン」の改訂について（概要）〉，http://www.maff.go.jp/j/kanbo/katsuryoku_plan/attach/pdf/index-7.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [2]農林水產省，〈農林水産業・地域の活力創造プラン〉，http://www.maff.go.jp/j/kanbo/katsuryoku_plan/index.html#plan201806（最後瀏覽日：2020/11/13）； [3]鄭柏彥、留程鴻、蔡綾容，〈日本農業競爭力強化計畫介紹(上)(下) 〉，財團法人台灣綜合研究院；農林水產省，〈農業競争力強化プログラム〉，https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [4]農林水產省，〈「農林水産業・地域の活力創造プラン」の改訂について〉， https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/attach/pdf/nougyo_kyoso_ryoku-10.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）；農林水產省，〈農林水産業・地域の活力創造プラン(平成28年11月29日改訂) 〉 ；https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/attach/pdf/nougyo_kyoso_ryoku-5.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [5]農林水産業・地域の活力創造本部，〈農林水産業・地域の活力創造プラン 令和元年12月10日改訂〉，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/nousui/dai26/siryou3.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）；農林水產省，〈農業生産基盤強化プログラム〉， https://www.maff.go.jp/j/council/seisaku/kikaku/bukai/attach/pdf/kikaku_1223-2.pdf（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [6]〈農林水産業・地域の活力創造本部（第２６回）議事次第-令和元年12月10日〉，首相官邸網站，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/nousui/dai26/gijisidai.html（最後瀏覽日：2020/11/13）；日本農民新聞社，〈農林水産業・地域の活力創造プランを改訂＝政府〉，2019/12/12，https://agripress.co.jp/archives/4024；農業協同組合新聞，〈水田農業で高収益産地 500創設－政府の生産基盤強化策〉，2019/12/17，https://www.jacom.or.jp/nousei/news/2019/12/191217-39916.php（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [7]農林水產省將農業用地分成四種類型，都市的地域、平地農業地域、中間農業地域、山間農業地域，後兩者合稱為中山間地域，係指從平原的外緣至山間地的區域。Wikipedia，〈中山間地域〉，https://ja.wikipedia.org/wiki/%E4%B8%AD%E5%B1%B1%E9%96%93%E5%9C%B0%E5%9F%9F（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [8]デジタルトランスフォーメーション（Digital transformation，簡稱DX），https://ja.wikipedia.org/wiki/デジタルトランスフォーメーション、https://en.wikipedia.org/wiki/Digital_transformation（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [9]WAGRI代表的是作為一數據平台 ，由各式的數據與服務連環成一個輪，調和各個社群、促進「和」諧，期待引領農業領域之創新，由WA+AGRI組合而成（WA是和的日文＋農業AGRI），WAGRI平台網站，https://wagri.net/ja-jp/（最後瀏覽日：2020/11/13）。 [10]農林水產省（Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries，簡稱MAFF）。 [11]為便於農地管理而分級劃分的區域。 [12]MAFF應用程序為暫稱，僅為初步規劃還未定案。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）