美國聯邦最高法院判決PTAB就IPR申請是否逾期不立案之決定不得上訴
依據美國專利法第314（d）條，美國專利商標局（USPTO）作成多方複審程序（Inter Partes Review, IPR）是否立案（institute）之決定，不得上訴。美國聯邦最高法院於2020年4月20日針對Thryv, Inc. v. Click-to-Call Technologies, LP, et al.一案作成判決，認定USPTO下轄之專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）依據美國專利法第315（b）條判斷IPR申請是否逾期不立案之決定，同樣屬於第314（d）條不得上訴之決定。
本案源自2012年Click-to-Call公司就其所有的第5,818,836號美國專利（以下簡稱836號專利）向Thryv公司的前身Ingenio, LLC.提起的專利侵權訴訟，Ingenio公司隨即在收到訴狀後一年內針對836號專利向PTAB提出IPR申請，PTAB認定Ingenio公司的申請並未逾期而立案IPR，並最終做成836號專利無效之決定。Click-to-Call公司不服，認為836號專利之侵權訴訟早在2001年即被提起，即便後因雙方和解而撤回，Ingenio公司的IPR申請早已逾越第315（b）條所規定應於被訴後一年內提出IPR申請之期限，進而對PTAB認定本案申請並未逾期而立案的決定提起上訴。
本案前於2018年經聯邦巡迴上訴法院（CAFC）作成判決，認為PTAB依據第315（b）條認定本案尚未逾期而立案IPR之決定為可上訴，並進而認為即便本案曾經起訴後旋即撤回，當時送達之訴狀仍可觸發IPR申請期限的起算，IPR申請期限應以訴狀是否送達（served with the complaint）為準，與訴訟後續是否撤回無關，PTAB就該訴訟經撤回而認定期限未起算並立案IPR之決定，顯然增加法律所無之規定。
不過在聯邦最高法院的判決中，以7票對2票推翻了聯邦巡迴上訴法院的見解，聯邦最高法院引用Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee一案的見解，認為依據第314（d）條是否立案IPR之決定為不可上訴，係立法者有意設計，使USPTO得以自我檢視並有效清除不良專利。而第315（b）條的立法本意為減少訴訟與IPR程序重疊的資源浪費，若允許對是否立案之決定上訴顯然無益於本條立法目的之達成。因此聯邦最高法院撤銷聯邦巡迴上訴法院的判決並以無上訴管轄權為由駁回Click-to-Call公司之上訴。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
范晏儒
專案經理 編譯整理
Thryv, Inc. v. Click-to-Call Technologies, LP, et al., 590 U.S. ___ (2020), available at https://www.supremecourt.gov/opinions/19pdf/18-916_f2ah.pdf (last visited May 5, 2020).
Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee, 579 U.S. ___ (2016), available at https://www.supremecourt.gov/opinions/15pdf/15-446_ihdk.pdf (last visited May 5, 2020).
美國聯邦最高法院認定多方複審程序並不違憲，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=92&d=8027&no=64 （最後瀏覽日：2020/05/05）。
何謂「美國專利審理暨訴願委員會（PTAB）」?，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8144&no=67 （最後瀏覽日：2020/05/05）。
芬蘭財政部(Ministry of Finance)在2016年4月7日將群眾募資法(Crowdfunding Act)草案提交國會，本法案預訂在2016年7月1日生效。芬蘭金融監管局(Finnish Financial Supervisory Authority)曾於2014年7月1日針對債權模式群眾募資(loan-based crowdfunding)以及投資模式群眾募資(investment-based crowdfunding)發布指導原則 ，為其法制進行說明與解釋，然而並未進行立法為群眾募資作出法規鬆綁。 本次芬蘭所提出的法案將有助於企業運用債權(debt)以及證券(securities)模式群眾募資進行籌資活動，本法案將鬆綁證券模式群眾募資並釐清債權模式群眾募資法制基礎。芬蘭財政部長表示：「本法案目標在於創造新的融資來源，特別是在傳統融資管道經歷困難的新創成長公司。群眾募資將增加融資可能，特別是中小企業以及新創公司。透過群眾募資，將可以提升他們的成長機會，投資選項，商業化創新，我們希望進而能增加就業率。」。 目前歐洲投資模式群眾募資市場規模為1550萬歐元，債權模式群眾募資約6890萬歐元。歐洲2015年群眾募資整體市場規模為8440萬歐元，較去年成長48%。 芬蘭群眾募資法只規範證券模式群眾募資以及債權模式群眾募資，不包含P2P借貸(peer-to-peer lending)。目前在芬蘭，P2P借貸由消費者保護法(Consumer Protection Act)規範；捐贈模式群眾募資(Donation-based crowdfunding)由集資法(Money Collection Act)規範，由內政部(Ministry of the Interior)管理；回饋模式群眾募資(Reward-based crowdfunding)由消保法規範，消費者之間以及企業之間則有商品銷售法(Sale of Goods Act)。 新法規定，經營群眾募資必需要取得芬蘭金融監管局取得執照。目前投資模式的群眾募資所適用的法規為投資服務法(Investment Services Act)，同樣為金融監管局主管之範疇。信用機構則無需依照新法另外取得執照即可於其原營運執照下提供群眾募資中介服務。 新法做出下述變革： 1. 過去繁重耗時的營運執照申請行政程序，將被簡化，由較便宜、簡易且快速的註冊程序所取代。 2. 群眾募資中藉機構不需要再參加投資人補償基金(Investors’ Compensation Fund)。 3. 群眾募資中介機構的最低資本額由目前的125,000歐元降低為50,000歐元。 4. 提供最低資本額替代方案，例如專業的責任保險、銀行擔保或者是其它金融監管局認為足夠的相應的擔保。 5. 本法只是用於在芬蘭境內擔任群眾募資中介機構或者取得群眾募資，如果要在其它歐盟國家營運，建議中介機構仍應取得投資服務公司營運執照，以加速進入歐盟市場。 目前債權模式群眾募資被認定為金融中介機構，但是不受任何法規範。新法對於債權模式群眾募資提出管理規範，將適用證券模式群眾募資的管理規範，包含： 1. 群眾募資中介者以及募資人都具備資訊揭露義務。 2. 管理群眾募資中介者流程，以及對於投資人的義務。 3. 群眾募資中介者的監管規範，包含處罰規定。 目前具備群眾募資法制的歐洲國家包含義大利、法國、英國、德國、西班牙、奧地利以及葡萄牙。比利時、荷蘭以及立陶宛法案則預計在近期生效。而瑞典、愛沙尼亞以及拉脫維亞則仍在探詢法制之需求。雖然歐洲早於2011年就成立歐洲群眾募資網路(European Crowdfunding Network)，但迄今歐盟尚未有群眾募資指令。歐洲各國不同的群眾募資國內法制造成目前歐盟協商群眾募資法制之困難。
日本「u-Japan政策」簡介 新加坡發布《應用程式分發服務安全準則》以強化應用程式用戶保護為降低應用程式（App）用戶接觸有害內容的風險，新加坡資通訊媒體發展管理局（Infocomm Media Development Authority，IMDA）發布《應用程式分發服務安全準則》（Code of Practice for Online Safety for App Distribution Services），要求應用程式分發服務（App Distribution Services，ADSs）採取必要防護措施，並導入年齡驗證機制，以進一步強化兒童保護。該準則將於 2025 年 3 月 31 日 生效。 本次IMDA依據《廣播法》（Broadcasting Act）第45L條所發布之《應用程式分發服務安全準則》，係為進一步強化對App用戶的保護。ADSs作為數位裝置存取應用程式的主要入口，是許多網路內容（例如線上遊戲）的上架平台，當用戶透過 ADSs下載App的比例提高，其接觸不當內容的風險亦增加。因此，新加坡要求指定業者建立安全措施，以降低用戶接觸不當內容的風險。被指定業者包括：Apple App Store、Google Play Store、Huawei AppGallery、Microsoft Store及Samsung Galaxy Store等。該準則亦要求ADSs業者建立年齡驗證機制，訂定年齡分級標準並限制兒童存取及下載不適齡的App，同時強化家長控制功能。這一措施讓新加坡成為全球首批強制推動年齡驗證的國家或地區之一，其他國家包括澳洲、歐盟、英國及美國。IMDA 亦將持續與ADSs 業者溝通，確保其有效落實年齡驗證機制。 早在2023年1月，新加坡已於《廣播法》中將線上通訊服務納入規範，政府可要求業者封鎖惡性內容（egregious content），確保網路環境安全並保護兒童免受不當內容影響。此外，依據《網路安全準則》（Code of Practice for Online Safety），政府可要求指定社群媒體服務業者（如Facebook、Instagram、TikTok、Twitter與YouTube等）降低用戶接觸有害內容的風險。 為因應日益增加的有害線上內容，新加坡未來將持續與相關政府機構、產業及社群合作，推動適當的監管措施與公共教育，以確保新加坡用戶免受線上風險侵害。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。