WHO發布《2019‑nCoV戰略準備和應對方案》呼籲全球加速研發創新以對抗疫情
2020年2月3日，世界衛生組織（World Health Organization, WHO）發布《2019新型冠狀病毒戰略準備和應對方案》（2019 Novel Coronavirus: Strategic Preparedness and Response Plan），呼籲全球合作以加速研發創新，對抗新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）。WHO提出的戰略目標包含六大項：限制人與人間的傳播防止疫情擴散、盡速發現並隔離以便提供患者最佳照護、查明並減少動物來源的傳播、加速診斷治療和疫苗開發、傳達重要且正確的風險與事件資訊、透過合作夥伴關係減少疫情對社會經濟影響。而WHO設立的戰略目標，可以透過以下方式實現：（1）加速建立國際協調方案，透過現有機制及合作夥伴關係提升防疫戰略、技術及業務支持。（2）擴大各國家的災難準備與緊急應變行動方案，包括加強準備、迅速發現、診斷並進行治療；在可行的情況下發現並追蹤感染者；強化醫療機構中的感染預防及控制；實施旅行者的健康管理措施；提升人民對疫情風險認識、減少社區交流風險等。（3）加速對2019‑nCoV的研究及創新，優先推動快速篩檢追蹤與擴大研發創新規模、開發候選療法、疫苗及診斷方法，確保醫療資源的公平可用性。藉由防疫標準化流程與知識平台的建立，促進並匯集學界合作的研究成果。
另外，WHO在本戰略中明列出八大衡量指標，用以評估各國因應2019-nCoV的計畫準備與成效，以便WHO能與政府合作，共同改善全球防疫系統。該八大指標分別為：流行病學症狀分析與疫情規模判斷能力、戰略準備及預算管理計畫、防疫物資供應程度、研究開發與臨床實驗比例、國家公共衛生系統疫情準備能力、建構檢驗與快篩的即時通報系統、完善診斷流程與安全隔離措施、疫情報告與資訊分享機制等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
App已成為多數人每日不可或缺之夥伴，其應用層面廣及食、衣、住、行、育、樂等生活領域；不過用戶可能多未意識到，在App程式的下載及安裝過程中，開發供應商會記錄或接觸使用者手機中如電話簿、照片、影音檔案、簡訊、密碼記錄等其他資訊之可能。根據華爾街日報報導，56%的應用程式在用戶不知情的情況下，手機ID會發送給廠商；47%的應用程式會透露用戶的所處位置，使得個人隱私蕩然無存。 加拿大當地的隱私法規要求企業在追求創新及企業精神時必須將隱私保護納入考量；而在行動裝置應用環境中，無論是開發商、服務供應商、應用平台或是廣告商，只要有接觸用戶個人資訊之可能，就有遵守法規之義務。但考量App這樣一個嶄新又快速發展的科技生態，在實踐隱私保護精神之初可能會面臨到新的衝擊與挑戰。因此，加拿大隱私權主管機關（Office of the Privacy Commissioner of Canada，簡稱OPC）乃會同加拿大境內的阿爾伯特及不列顛哥倫比亞兩省各自之地方主管機關（其分別為Office of the Information & Privacy Commissioner of Alberta及Office of the Information & Privacy Commissioner for British Columbia）撰寫指導文件，希望能提供當地App開發供應商建議方案。 該項建議方案促使行動軟體開發供應商在設計與開發App應用程式時必須顧及使用者隱私之保護，並提供協助方式與預防原則，提高使用者隱私受保護之程度；除必須使用清晰且易懂之方式告知用戶的個人資料將進行何種用途外，在使用者下載前亦應告知被蒐集之資料類別及原因、資料儲存位置或地點、資料分享之可能及其原因、資料保存之期限、及其他可能影響用戶隱私之事件；倘若廠商必須變更隱私政策與規定，則應使用明確易懂之方式事先通知所有使用者了解進行何項變更，以強化用戶隱私與個人資料保護意識。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
美國公布「保護資通訊技術與服務供應鏈安全」行政命令美國總統川普於2019年5月依據「國際緊急經濟權力法」（International Emergency Economic Powers Act, IEEPA）之授權，訂定「保護資通訊技術與服務供應鏈安全」行政命令（Executive Order on Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain）。目的係為避免因具有競爭關係之外國政府或機構，利用其設計、開發或製造之資通訊技術或相關服務之資安漏洞進行資料竊取或網路攻擊等行為。 川普總統認為，如未能對於相關之資通訊技術、產品或服務進行管制，將有提升美國資安風險之疑慮，進而對美國之國家安全、外交政策及經濟構成威脅，故應針對具有競爭關係之外國政府或機構所提供的相關資訊與通訊技術或服務，進行下列相關之措施： 禁止美國境內之相關單位（包含合夥、協會、信託等機構、合資企業、公司、集團或其他組織）取得、進口、轉讓、安裝、交易或使用具有資安風險而由競爭關係之外國政府或機構所擁有、控制、設計、開發、製造或供應的資通訊技術或服務。 授權由商務部長訂定具有競爭關係之外國政府或機構、資通訊技術或服務及上述禁止措施之相關認定標準及程序。 商務部長應與國務卿向國會提交本命令之經常性及最終報告；而國家情報總監及國土安全部，則應持續針對美國所面臨之相關風險威脅進行定期之識別與評估，並將評估內容提交予總統。
歐盟執委會將發展數位分身地球系統（Destination Earth system），應對氣候變遷危機和保護自然生態歐盟執委會（European Commission）於2022年3月30日提出了一項「目標地球倡議（the Destination Earth initiative）」，希望建立「目標地球系統」（Destination Earth system，以下簡稱DestinE系統），作為實踐歐洲「綠色協議」（European Green Deal）、「數位化戰略」（EU’s Digital Strategy）此兩項計畫的一部分。 DestinE系統係旨在全球範圍內開發一個高度精確的地球數位模型，透過整合、存取具價值性的資料與人工智慧進行資料分析等技術，以監測、建模和預測環境變化、自然災害和人類社會經濟之影響，以及後續可能的因應和緩解策略。未來希望將高品質的資訊、數位服務、模型預測提供予公部門運用，接著逐步開放給科學界、私部門、公眾等用戶，將有助於應對氣候變遷、實現綠色數位轉型，並支持塑造歐洲的數位未來。 為實現此一項目，歐盟執委會預計在2024年中前由數位歐洲計畫（Digital Europe Programme）投入1.5億歐元，並與科學、工業領域單位合作，包含歐洲航太總署（European Space Agency, ESA）、中期天氣預報中心（European Centre for Medium-Range Weather Forecasts , ECMWF）、氣象衛星開發組織（European Organisation for the Exploitation of Meteorological Satellites , EUMETSAT）等，透過建立核心平台逐步發展為DestinE系統，稱之為數位分身（Digital Twins）。 是以，DestinE系統將允許用戶存取地圖資訊（thematic information）、服務、模型、場景、模擬、預測、視覺化，其系統主要組成分為以下三者： 從而，DestinE系統用戶將能夠存取大量地球系統和社會經濟資料並與之互動，該系統可有助於： 核心服務平台（Core Service Platform）--該平台將基於開放、靈活和安全的雲端運算系統，提供決策工具、應用程式和服務，兼具大規模資料分析與地球系統監測、模擬和預測能力的數位建模和開放模擬平台。同時，也將為DestinE用戶提供專屬資源、整合數據、開發各自的應用程式。該平台服務的採購、相關維運將由歐洲航太總署負責。 DestinE資料湖泊（ DestinE Data Lake）--資料湖泊將提供核心服務平台、數位分身所需的獨立專用資料存取空間，並提供多元的資料來源和有效管理與DestinE系統用戶共享的資料，同時提高、擴大資料處理和服務。其將由歐洲氣象衛星開發組織負責營運。 數位分身（Digital Twins）-- DestinE 數位分身將依據不同的地球科學領域主題進行即時觀測、分類，例如極端自然災害事件、因應氣候變遷、海洋或生物多樣性，最終目標是整合這些數位複製內容（digital replicas），形成、建立全面性的地球數位分身綜合系統。因此，DestinE 數位分身將為用戶提供量身打造的高品質資料，用於用戶特定的場景模擬開發、決策。而該DestinE 數位分身將由歐洲中期天氣預報中心進行開發。 從而，DestinE系統用戶將能夠存取大量地球系統和社會經濟資料並與之互動，該系統可有助於： 根據豐富的觀測資料集，對地球系統進行準確、和動態的模擬，例如：關注與社會相關的領域、氣候變化的區域影響、自然災害、海洋生態系統或城市空間。 提高、加強預測能力並發揮最大化影響，例如：保護生物多樣性、管理水資源、可再生能源和糧食資源，以及減輕災害風險。 支持歐盟相關政策的制定和實施，例如：監測和模擬地球發展（陸地、海洋、大氣、生物圈）與人為干預，藉以評估現有環境政策和立法措施的影響，作為制定未來政策的依據。或預測環境災難、衍生的的社會經濟危機，以挽救生命並避免大規模經濟衰退。抑或透過開發和測試場景，實現永續發展。