日本通過國家戰略特別區域法修正案
日本國會在2020年5月27日通過《國家戰略特別區域法》修正案（国家戦略特別区域法の一部を改正する法律），亦即「超級城市法」（スーパーシティ法）。所謂超級城市，係指符合（1）在交通、物流、支付、行政、醫療、照護、教育、能源/水、環境/垃圾、防災/安全等10大領域中，至少滿足其中5個領域日常生活需求；（2）加速實現未來社會生活；（3）透過民眾參與，建立從民眾觀點出發之理想社會等三大條件之未來都市。
超級城市法修正重點有二，首先為實現超級城市構想之相關制度整備，包括（1）賦予蒐集、整理、提供各種類型服務相關資料之資料聯合平台（データ連携基盤）業者法律上地位；（2）因相關制度涉及不同法規及主管機關，故超級城市法內特別設計可併同檢討跨領域法規修正之特別程序；（3）其他規定︰如明定各中央政府機關應提供具體協助、應檢討制定Open API規範，以及本法施行後3年應檢討施行狀況等。其次，本次修法新增地區限定型之監理沙盒制度（地域限定型規制のサンドボックス制度），針對自駕車、無人機等科技創新實驗，透過強化事後監督體制，事前放寬道路運輸車輛法、道路交通法、航空法、電信法之限制，以加速實驗進行。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
組長 編譯整理
1. 〈「国家戦略特別区域法の一部を改正する法律」の成立について〉， 內閣府国家戦略特区，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/tiiki/kokusentoc/kettei/r202005.html（最後瀏覽日期︰2020/05/29）。
2. 〈地域限定型規制のサンドボックス制度とは〉，內閣府国家戦略特区，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/tiiki/kokusentoc/topic01.html（最後瀏覽日期︰2020/05/29）。
1. 劉純妤，〈日本提出設置沙盒制度的法律修正案〉，科技法律研究所，2018/04，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=72&d=7993&no=64（最後瀏覽日期︰2020/06/04）。
2. 黃敏瑜，〈Smart City的進化：Super City〉，科技法律研究所，2020/03，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8403&no=67（最後瀏覽日期︰2020/06/04）。
近期幾家大信用卡公司遭駭客入侵，使得消費者受到了越來越大的身份被盜用的威脅。對此，能使購物更加安全的技術，特別是生物識別技術，包括電影中常見到的虹膜掃描，以及相對普及的指紋，聲音，臉部特徵識別等，越來越引發了人們的興趣。 目前，美國第二大零售連鎖店 Albertson 已經和其他數百個零售商一起加入了生物識別付款的試點行列。該公司發言人表示，新付款方式則大大加速了結帳的速度；另外也可以自動識別是否賣菸酒給未成年人。 不過生物識別技術的根本的缺陷在於隱私問題，因?這項技術意味著對個人資訊的集中儲存。而這個系統必然會成?駭客和其他居心不良者的「蜜罐」，一旦這個儲存系統被攻破，並將受害者的生物資訊惡意更改，受害者將面臨身份被終極盜用的噩夢。
美國FDA公告食品營養強化物添加之指導原則添加營養素到一般之食物中，對於維持或增進整體食物之營養品質來說，是一個非常有效率之方式。然而，不當添加或濫用這些外加之營養素，卻可能造成消費者過度或不足攝取某些特定之營養成分，甚至更可能造成某些食物之營養價值有誤導或詐騙消費者之嫌。 美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）為了統一回應食品廠商、其他聯邦主管機關以及相關學會之問題，針對添加到食物中之必需營養補充品，在2015年11月6日公告了一份指導原則（Questions and Answers on FDA’s Fortification Policy）。本指導原則以Q&A之形式呈現，，列出FDA對於食品營養強化物（Fortification of Foods）政策之態度（並未變更其自1980年代以來對於食品營養強化物之向來立場）以及建議遵循規定。 FDA建議食品營養強化物添加之基本原則如下：校正飲食之缺陷；補充因食物於處理、流通之過程中所喪失之營養素；根據食物整體熱量計算之結果，均衡添加各種食品營養強化物等。 本指導原則僅適用於人類使用之食品，動物用食品並不在其建議範圍內；另外，其亦不適用於嬰幼兒配方或是一般之保健營養品，其僅適用於一般常規之食物，例如：牛奶、果汁、豆漿、麥片、麵包、通心粉、乳瑪琳等。但是要注意，針對一些新鮮的食物或本身即非營養的食物，例如：新鮮蔬菜、魚肉類、糖、甜點、碳水化合物等，並不建議再額外添加食品營養強化物。 另外，只有人體所必須的營養素（essential nutrients）才可額外添加到常規的食品中，亦即所有添加物都須依據膳食營養素參考攝取量（Reference Daily Intakes；RDI）所規定之種類及建議量，做適當的添加；且添加物必須合法且安全。 食品營養強化物之標示，則必須依據食品標示相關法規恰當為之，不可出現會誤導消費者的任何詞彙，也不宜做出任何可以預防營養素缺乏之陳述，因為這麼做可能使消費者誤認有添加物的食品其營養成分較原始食物高。 本指導原則對廠商並無強制力，然要是廠商有違反本指導原則之情形，FDA將會發出警告信，顯示出FDA強烈建議廠商遵守本指導原則之決心。
美國佛羅里達州「基於保險目的之基因資訊法」最新修正於2020年7月1日正式施行美國佛羅里達州州長於2020年6月30日簽署「基於保險目的之基因資訊法」（Genetic Information for Insurance Purposes）法律修正案，並於2020年7月1日正式生效施行。本次「基於保險目的之基因資訊法」修正重點有二： 將「人壽保險」和「長期照護保險」保險人納入「禁止僅根據個人基因資訊即取消、限制、拒絕承保或設定不同保險費費率」之列； 明確規定醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人，不得基於保險目的，向要保人、被保險人索取基因檢測結果，或要求要保人、被保險人須完成基因檢測後方同意核保。 同時，本次「基於保險目的之基因資訊法」修正理由亦明確說明：禁止醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人利用基因檢測結果，並非禁止保險人依據醫療紀錄和醫療診斷結果進行核保或計算保險費費率，以此釋疑保險人對此次修正之擔憂。 美國聯邦參議院於2008年即通過「基因資訊平等法」（Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, GINA），惟「基因資訊平等法」僅禁止醫療保險保險人利用基因資訊進行核保，並未禁止其他類型之保險人。美國佛羅里達州本次修正「基於保險目的之基因資訊法」將人壽保險和長期照護保險一併納入規定，是全美首次擴大禁止利用基因資訊進行核保之保險類型。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。