歐盟執委會發布聲明將協助全球紓困以對抗新冠病毒
歐盟執委會（European Commission, EC）於2020年4月8日發布新聞稿，說明歐盟將制定紓困計劃，投入資金支援全球盟國對抗新冠肺炎。歐盟的行動將側重於解決急迫的衛生問題以及人道主義需求，加強盟國的健康、供水和公共衛生環境，及協助盟國發展對抗流行病的研究和準備能力，減輕疾病對國家經社之影響。
此次計劃立基於「Team Europe」，「Team Europe」是歐盟執委會因應疫情採取全球及跨境協調的紓困方案，強調整併來自歐盟、歐盟成員國及金融機構──特別是歐洲投資銀行（European Investment Bank, EIB）和歐洲復興開發銀行（European Bank for Reconstruction and Development, EBRD）──的資金，提供全球盟國立即而精準的援助，目前已投資超過156億歐元的資金。而在此次全球紓困中，歐盟短期面提供盟國資金，長期面則協助解決盟國因疫情引發的社會經濟問題。
本次紓困計畫區分為三大部分，分別為：
- 5.02億歐元用於應急行動（Emergency response actions）：包括提供資金生產個人防護設備和醫療設備、降低各國出口障礙以確保供應鏈完整（特別是基本醫療用品和藥品的供應鏈）及支援聯合國和世衛的相關應對政策等；
- 28億歐元用於支援社會研究、衛生系統與供水系統：支援盟國建立反應快速的衛生和社會保護體系、對疫情嚴重國家進行疫苗配送與補貼、專家培訓和流行病學監測（epidemiological surveillance），並且強化非洲、拉丁美洲、加勒比海地區以及亞太地區的區域衛生組織發展。
- 122.8億歐元針對疫情後經濟和社會影響進行紓困：提供盟國直接預算和優惠資金、由歐洲投資銀行提供盟國公部門貸款（特別是醫療保健設備用品之貸款）以及透過國際貨幣基金組織（International Monetary Fund, IMF）對西巴爾幹地區及鄰國提供金融援助等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉芷宜
法律研究員 編譯整理
歐盟COVID-19疫情位置資料和接觸追蹤工具使用指引，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8458&no=67（最後瀏覽日：2020/05/04）。
繼美國紐約南區地方法院於2007年6月判定暢銷藥物Plavix所基於的專利為有效後，美國聯邦上訴法院於2008年12月再次認定Plavix之專利為有效。此判決有助於阻止Plavix學名藥進入美國市場直至該專利於2011年到期。 Plavix為一降低血液黏稠度之藥物，乃Bristol-Myers Squibb Co. 公司最銷售之產品及Sanofi-Aventis公司第二銷售之產品。加拿大Apotex公司宣稱Plavix之專利為無效，於2006年開始在美國販售Plavix 之學名藥。Bristol-Myers Squibb 與Sanofi-Aventis於贏得訴訟後表示將要求Apotex Inc.支付於販售學名藥期間對兩家藥商所造成的損失。 澳美國聯邦上訴法院法官表示地方法院已徹底的討論Apotex 所提出的專利無效論點，否決Apotex所提出的該專利並未包含新發明及Sanofi-Aventis之科學家使用已知研究方法及已知化合物製成Plavix 之主要組成物。上訴法院法官表示於判斷非顯而易見上，使用「後見之明」(hindsight)是不適合的。 針對此判決，Apotex公司表示他們認為上訴法院之決定為錯誤的並將持續努力尋求於美國銷售有品質的且一般大眾負擔得起的Plavix 學名藥。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
新加坡八月起發行生物認證辨識電子護照新加坡將從八月起發行擁有生物認證辨識晶片和更多防偽功能的電子護照。為確保新加坡人使用新護照在國外不會遇到困難，有必要進行周全的測試，從使用者的實際經驗中查知不易察覺的問題，確保新護照不會對出國者在各國出入境時造成不便。因此，新加坡移民與關卡局將從 四月二十九日 開始，讓新加坡官員和新加坡航空公司空服員率先試用。第一階段測試完成後，移民與關卡局將全面推廣電子護照，所有在今年八月以後發出的護照，都將是電子護照，取代現有的傳統護照。 移民與關卡局也將與夥伴國對新加坡電子護照進行測試，以便在新加坡推出電子護照時，外國的入境處判讀儀器能判讀電子護照內的資料。事實上早在今年一月，新加坡即與美國、澳洲和紐西蘭三國聯合展開三個月的電子護照測試，測試將在 五月十五日 結束。如果測試進展順利，相關國家的機場都將安裝可以判讀電子護照的儀器，蓋唯有各國都安裝相關系統配合運作，電子護照才能發揮功效。目前，美國已經確認新加坡電子護照符合美國免簽證入境第二級認證，這意味著美國國土安全部測試證實新加坡電子護照與美國的護照判讀儀器相容。此外，新加坡移民與關卡局也將持續積極參與國際民航組織會議，確保新加坡了解國際電子護照的最新發展與概況，以取得同步進展。
標準必要專利法制發展及對應策略