美國商務部修改《出口管制規則》限制華為取得由美國技術及軟體設計製造的半導體產品
美國商務部工業及安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2020年5月15日公告，為防止中國大陸華為取得關鍵技術，修正美國《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）第736.2（b）（3）條第（vi）款「外國直接產品規則」（Foreign-Produced Direct Product Rule），限制華為透過國外廠商，取得包含美國技術及軟體設計製造在內的半導體產品，以保護美國國家安全。並於「實體清單」（Entity List）增加註腳一（footnote 1 of Supplement No. 4 to part 744）之規定，使部分出口管制分類編號（Export Control Classification Number, ECCN）第3（電子產品設計與生產）、4（電腦相關產品）、5（電信及資訊安全）類之技術所製造的產品，不能出口給華為與分支企業。
自2019年起，BIS將華為及其114個海外關係企業列入實體清單以來，任何要出口美國產品給華為的企業，必須事先取得美國出口許可證；然而，華為及其海外分支機構透過美國委託海外代工廠商生產產品事業，繞道使用美國軟體和技術所設計的半導體產品，已破壞美國國家安全機制與設置出口管制實體清單所欲達成之外交政策目的。本次為修補規則漏洞調整「外國直接產品規則」，不僅限制華為及其實體清單所列關係企業（例如海思半導體），使用美國商業管制清單（Commerce control list, CCL）內的軟體與技術，設計生產產品。美國以外廠商（例如我國台積電）為華為及實體清單所列關係企業生產代工，使用CCL清單內的軟體與技術，設計生產的半導體製造設備與產品，亦將同受《出口管制規則》之拘束。這代表此類外國生產產品，從美國以外地區，透過出口、再出口或轉讓給華為及實體清單上的關係企業時，皆需取得美國政府出口許可證，影響範圍擴及全球產業供應鏈。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
據韓國媒體於2024年2月13日報導指出，越來越多韓國企業面臨因為營業秘密的外洩而導致企業虧損的問題，鑒於目前的韓國海關扣留制度（Customs Retention System）僅適用於對外公開的智慧財產權（如商標與專利），多方呼籲應將侵害企業內部營業秘密之侵權商品納入海關法的管制中，甚至有政黨提出法案，建議擴大海關法的適用範圍，禁止侵害韓國企業營業秘密的商品進出口。 該篇報導藉一起正在調查中的營業秘密侵害案件為例，涉案之韓國槍械零件製造商，以「前員工在職時，透過個人電子郵件與客戶進行業務往來，取得企業營業秘密資訊(包括設計圖)，並於離職後，創設一間Ａ企業並涉嫌出口利用獲得之營業秘密生產的侵權商品」為由，於2023年向該名離職員工提起訴訟，該案後經政府機關調查，最終於2024年2月底進行首次聽證會。 針對上述案件，國防產業相關人士（Defense Industry Insiders）指出，因為韓國海關僅得依法禁止專利、商標之侵權商品進出口，營業秘密的侵權商品在爭議案件調查期間仍可持續進出口。對此，韓國政黨提出了一項法案（下稱系爭法案），旨在修改海關法，從而允許海關扣留「侵害營業秘密的商品」以及「侵害國家指定的先進工業和國防技術的商品」。 該篇報導也指出，雖韓國海關局對於修法基本上持贊成態度，但也有相關疑慮，如：可能會因為海關扣留範圍的擴大被濫用於壓制競爭行為；相較於容易識別的商標侵權案，營業秘密的範圍很廣，界線模糊，可能造成海關難以立即識別侵權。 綜上，即使系爭法案有利於營業秘密侵權救濟，但仍有上述疑慮有待解決，故本議題仍值得持續關注。而本文仍建議相較於事後救濟，企業可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」，透過PDCA循環建置系統性營業秘密規範，協助企業從事前防範營業秘密侵權風險，始為企業長久經營之計。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
日本國土交通省等統整了無人飛行載具目視外飛行時的要件為了實現在2018年將無人飛行載具（drone）運用於離島或山區的貨物配送之目標，日本國土交通省及產業經濟省自2017年9月起舉行了6次「關於無人飛行載具的目視外與越過第三人上空之飛行檢討會」，並於2018年3月29日發表了其所統整出無人載具進行無輔助者目視外飛行之相關要件。 依據現行航空法第132條之2、國土交通省頒布的「無人航空機飛行手冊」第3點、以及該發表的內容所示，無人載具的目視外飛行除須就機體、操縱技術與安全對策的面向具備相關要件，尚要求在操縱者之外，應配置輔助者，在飛行時監視飛行與氣象狀況，同時管制飛行路線正下方及其周邊的第三人出入，並綜整判斷上述資訊，適時給予操縱者安全飛行所必要的建議。 基此，該發表指出，考量到以現行的技術而言，地上設備與機上裝置仍難以完全取代輔助者所扮演的角色，故就無輔助者的情形，除在現行飛行基準上，附加：1. 飛行路線須選在第三人存在可能性低、且有人機不會飛行的場所與高度；2. 機體須具備預想中用途的相當飛航實績；3. 事前履勘飛行路線與擬定意外發生時的對策等條件外，又增設新的個別要件如下： （1）就第三人的出入管理，設置能遠距離監視的攝影機，並在管制區域設置看板或海報等，以警示附近居民； （2）對機體施以增加辨識度的塗裝，裝設可供遠距離監視有無有人機接近的攝影機、或將飛行計畫事前提供給有人機營運者； （3）隨時掌握自機狀況，擬定在異常情形發生時降落的適切對策； （4）在飛行路線或機體裝設氣象計以監測氣象狀態，令其得以在判明天候狀況超出機體所能負荷限度的當下即時降落。 預期該發表內容將會成為日本「面向空中產業革命之行程表」中，關於目視外飛行審查要點修訂項目的重要參考基準。
「反間諜程式法草案」於參議院尋求闖關通過美國眾議院已於本週（2007.05.23）口頭表決通過「反間諜程式法草案」，未來將有待於參議院表決通過後，公佈施行該法。 間諜程式通常是指涉收集電腦使用者資訊的惡意軟體，該惡意軟體通常係安裝免費軟體中不知名的某個套件，或者是隱含在所下載網路遊戲程式中、不請自來的廣告頁面或者電腦中毒所導致。其危險之處即在於，該惡意軟體將使電腦使用者的使用者帳號、密碼以及個人金融帳目細節等等個人資料傳遞出去，以詐欺該使用者。 由於該法案要求程式開發商於使用者下載此類程式前，需要提醒使用者以及獲得他們的同意，因此，軟體產業非常反對該項規範。 據了解，美國眾議院已於2004年及2005年以壓倒性的勝利表決通過「反間諜軟體法案」，惟當時該法案並無法獲得參議院的青睞，而慘遭否決。