因應5G通訊技術快速發展與關鍵應用逐漸普及之趨勢,美國國防部於2020年5月2日由部長批准「國防部5G戰略」(Department of Defense 5G Strategy,以下簡稱5G戰略);同月發布之公開版(unclassified)5G戰略,為美國軍方第一份公開發布的5G戰略性指導文件,主要內容包含指出國防部面對5G帶來的挑戰、設定5G技術發展目標、擬定5G發展行動計畫(lines of effort)等,以確保美國在軍事與經濟上的優勢地位。
5G戰略指出,5G技術對於維持美國軍事與經濟優勢至關重要,為關鍵戰略性科技(critical strategic technology)。5G技術為產業與軍事帶來重大變革的契機,同時也帶來對資通安全的挑戰,特別是由於美國潛在的競爭對手國家,正試圖在美國的關鍵合作夥伴國家的5G市場占據主導地位,使得5G基礎建設供應鏈成為競爭對手利用有害元件、惡意軟體或非法存取等方式入侵美國與其合作夥伴的破口,最終將損害美國的國家安全與利益。
因此美國國防部將鼎力協助美國與其合作夥伴提升5G技術力、提高對5G的風險意識至國安層級、開發保護5G基礎設施與技術之措施。具體行動計畫包含:一、藉由大量的實驗場域驗證5G應用,推動技術發展;二、掌握5G資安威脅情報與威脅,評估、識別資安風險採取必要措施,並採取零信任(Zero Trust)反覆驗證之資安模式;三、積極加入5G技術相關標準訂定與規劃5G國防政策;四、吸引國際組織、國家與相關產業的合作夥伴,積極溝通協調以維持美國與合作夥伴間的共同利益,協助美國的盟友與合作夥伴識別5G風險。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,但於2006年時,日本修正藥事法,將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品,並限制得販賣各類藥品之資格;2009年6月,日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則,禁止於網路上販售第一類及第二類藥品,此一修正,引起日本網路商家的反對,認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍,並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後,東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定,確認得於網路販藥品。 另一方面,2013年6月,日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後,日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法),依新法之規定,除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外,99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下,本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定,並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由,最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容,盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程,促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 (一)藥事法(2006年) 2006年所通過之藥事法,對於藥品分類及販售限制等,其規定如下: 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」,「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得;「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品,以對人體之副作用及風險之等級作區分,分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品(藥事法第36條之3)。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者,對於一般藥品,應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付,第一類藥品須由藥劑師為之,而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售,須使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊(藥事法第36條之6第1項)。相對於第一類藥品之情報提供義務,藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」(藥事法第36條之6第2項)。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者,不得透過店鋪販售或交付以外的方法,而配置販售業者(配置販售業係日本特有的藥品販賣行業,其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位,而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額)不得透過配置以外方法,販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品(藥事法第37條)。 (二)藥事法施行細則(2009年) 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則,對於網路販售藥品之相關限制規定如下: 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定,除第三類藥品外,不得進行通信販售,即對於未親臨藥局之消費者,不得以郵寄等方式進行藥品之交付,亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者,為販賣各類藥品,應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者,並由其於販售現場與消費者面對面進行販售(面對面販售原則)。但是,如為第三類藥品之通信販售,則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行,須於藥品販售時與消費者面對面進行之(藥事法施行細則第159條之15至第159條之17)。因為施行細則規定了面對面販售之原則,而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則,故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後,相繼對網路販售藥品之業者開罰,其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍,並據此提起行政訴訟。如前所述,東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定,其理由如下: (一)對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性,避免不良藥品侵害國民之生命、健康,藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制,有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」,涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由,若欲為限制,須以法律或授權命令為之。 (二)厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定,販售第一類藥品必須由藥劑師,第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售,所限制者為販售藥品之資格,施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售,已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等,而應提供之資訊則由厚生勞動省定之,且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之;施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行,亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 (三)立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之,藥事法第35條之5規定藥品販售資格;藥事法第36條之6則規定資訊提供義務;而對於藥品販售方式的限制,於藥事法第37條另有規定,故藥事法若對網路販售藥品進行限制,應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之,藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制,而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯,均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此,可推知立法者並無限制網路販售之意思,因此,厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品,已逸脫藥事法之立法意旨。 (四)自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義,並無法看出明文禁止網路販售之意旨,其所稱「店鋪販售」,應指須在營業地點為之,而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易,則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售,豈非自相矛盾。 三、新藥事法(2013年) (一)要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」,包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售,必須讓藥劑師依面對面販售原則,將相關資訊提供給消費者。 (二)資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務,與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊時,增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即,網路販售藥品,以電磁紀錄方式履行資訊提供義務,只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法,亦符合法規範之要求。因此,無論第一、二、三類藥品,自新藥事法施行後,已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展,網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分,而透過網路買賣一般用藥品,在替消費者帶來了莫大便利的同時,也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而,在促進生活便利性以及網購商機的同時,國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全,藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法,明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」(目前約有28項藥品)需由藥劑師依對面販售原則,面對面向消費者說明藥品資訊外,一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此,網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止,涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制,如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執,而我國對於網路販售藥品之問題,一向採取嚴格禁止之作法,新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而,此種於一般商店亦可販售之藥品,其禁止於網路販售之理由何在?其依據為何?對照日本之處理歷程,我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品,值得吾人重新思考。
執法部門無搜索令要求提供手機位置記錄並未違憲美國聯邦第六巡迴上訴法院於2016年4月13日就U.S. v. Timothy Ivory Carpenter & Timothy Michael Sanders案作出判決,裁定執法機關在未取得搜索令的情況下要求出示或取得手機位置記錄,並不違反憲法增修條文第4條。美國憲法增修條文第4條規定:「人人具有保障人身、住所、文件及財物的安全,不受無理之搜索和拘捕的權利;此項權利,不得侵犯;除非有可成立的理由,加上宣誓或誓願保證,並具體指明必須搜索的地點,必須拘捕的人,或必須扣押的物品,否則一概不得頒發搜索令。」 本案事實係聯邦調查局取得兩名涉及多起搶劫案之嫌疑人的手機位置,而根據手機位置之相關資料顯示,於相關搶案發生之時間前後,該二名嫌疑人均位於事發地半英哩至兩英哩的範圍內,故該二名嫌疑人隨後被控多項罪名。在肯認與個人通訊相關之隱私法益的重要性的同時,聯邦第六巡迴上訴法院認為,「縱使個人通訊之內容落於私領域,但是為了將該些通訊內容自A地至B地所必須之資訊,則非屬私領域之範疇。」聯邦第六巡迴上訴法院拒絕將憲法增修條文第4條的保護延伸至像是個人通訊或IP位址等之後設資料(metadata),其原因在於,蒐集此等資訊或記錄並不會揭露通訊的內容,因此本案之嫌疑人就聯邦調查局所取得之資訊並無隱私權之期待。法院認定,此等行為不同於自智慧型手機取得資訊,因為後者「通常而言儲存了大量有關於特定使用人之資訊。」 2015年11月9日,美國聯邦最高法院拒絕審理Davis v. United States案,該案係爭執搜索令於執法部門要求近用手機位置資料時之必要性。加州州長Jerry Brown於2015年10月亦簽署加州電子通訊法(California Electronic Communications Act, CECA),該法禁止任何州政府的執法機關或其他調查單位,在未出示搜索令的情況下,要求個人或公司提供具敏感性之後設資料。
英國政府發佈「網路安全規範與誘因評論」,評估是否有必要新增規範或誘因 來加強整體經濟活動中的網路風險管理英國文化、媒體暨體育部(Department for Culture, Media & Sport)於2016年12月21日發佈「網路安全規範與誘因評論」(Cyber Security Regulation and Incentives Review)(下稱本評論),本評論旨在評估新增規範或誘因對於強化整體經濟活動中之網路風險管理的必要性。 本評論的主要結論與建議為: 1.保護公民免於受到犯罪或其它形式的傷害具備明確的公益性,保護個人資料的相關規範亦具有強烈的正當性基礎。 2.有鑑於此,英國政府將藉由施行歐盟「一般資料保護規則」(General Data Protection Regulation,下稱GDPR)來增進整體經濟活動中的網路安全風險管理。英國政府藉由GDPR所課與企業在合理時間內向主管機關通報資料外洩事件之法律義務,以及GDPR在企業違反個資保護義務之罰鍰機制,要求產業界對網路安全的風險管理積極採取行動。 3.英國政府將採取若干措施來增加資料保護與網路安全之間的連結,以強化網路風險的管理。這些措施包括加強資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office),以及國家網路安全中心(National Cyber Security Center)之業務上合作關係、與投資人社群合作來制定網路安全規範,以及經由新的管理者論壇(Regulators’ Forum)與管理者合作,並且彼此分享良好的做法以及網路威脅的資訊等。 4.目前英國政府暫不在GDPR以外訂定其他的一般網路安全規範。
歐盟執委會發布人工智慧創新政策套案歐盟執委會(European Commission)於2024年1月24日發布AI創新政策套案(AI innovation package),將提供全面性的激勵措施,協助AI新創公司、中小企業與歐盟AI技術之發展。AI創新政策套案預計將修訂〈歐盟高效運算聯合承諾〉(the European High Performance Computing Joint Undertaking),以創建AI工廠(AI factories);成立AI辦公室(AI Office);並建立歐盟AI新創與創新交流(EU AI startup and innovation communication),重點分述如下: (1)AI工廠:歐盟執委會在將2027年前透過〈歐盟高效運算聯合承諾〉投資80億歐元,在歐盟境內建設全新的超級電腦,或升級現有高效運算設備,實現高速機器學習(fast machine learning)與訓練大型通用AI模型(large general-purpose AI models),使AI新創公司有機會使用超級電腦與大型通用AI模型來開發各種AI應用。並且,AI工廠將坐落於大型資料存儲中心(large-scale data storage facility)周圍,讓AI模型於訓練時可取得大量可靠的資料。其次,AI工廠將藉由開放超級電腦來吸引大量人才,包含學生、研究員、科學家與新創業者,以培養歐盟高階AI人才,供未來歐盟持續發展可信任的AI(Trustworthy AI)。 (2)AI辦公室:該辦公室將設置於歐盟執委會內,用於確認與協調歐盟成員國AI政策的一致性。此外,該辦公室未來亦將用於監督即將通過之歐盟《AI法案》(AI Act)的執行成效。 (3)歐盟AI新創與創新交流:歐盟執委會將透過〈展望歐洲〉(Horizon Europe)與〈數位歐洲計畫〉(Digital Europe Programme),在2027年前投入40億歐元的公部門與私人投資,俾利歐盟開發生成式AI(Generative AI)模型。該政策套案亦將加速歐盟共同資料空間(Common European Data Spaces)之發展,使歐洲企業得取得可靠且具價值性之資料來訓練AI模型。最後,執委會將啟動歐盟〈生成式AI倡議〉(GenAI4EU initiative),將AI工廠所訓練之生成式AI應用於工業用與服務型機器人、醫療保健、生物科技與化學、材料與電池、製造與工程、車輛移動、氣候變遷與環境保護、網路安全、太空、農業等實際領域,刺激產業創新發展,改善人類生活。