歐盟執委會發布2020歐洲創新計分板報告
歐盟執委會（European Commission, EC）於2020年6月23日發布2020歐洲創新計分板報告（European Innovation Scoreboard 2020, EIS），其以「整體結構條件」（Framework conditions）、「投資」、「創新活動」和「影響力」（Impacts）四大指標評比歐盟成員國以及其他歐洲國家的研究與創新績效、創新環境等；各指標下再細分為10個次標和27個子標，例如人力資源、友善創新環境建構、政府部門研發創新支出、企業專業職能訓練、專利與商標申請、高科技產品出口等。
歐洲計分板將歐盟會員國創新表現分為四組，以2020年綜合創新能力分別為：（1）創新領導者（Innovation Leaders）：包含丹麥、芬蘭、荷蘭、瑞典等國，為創新表現大於歐盟成員國平均創新度20%以上者；（2）優秀創新者（Strong Innovators）：包含奧地利、比利時、法國、德國、葡萄牙等，創新表現大於歐盟成員國平均者；（3）中等創新者（Moderate Innovators）：包含希臘、匈牙利、義大利、西班牙、波蘭等國，其創新表現小於歐盟平均者；以及最後一組（4）適度創新者（Modest Innovators）：包含羅馬尼亞及保加利亞，為創新表現低於歐盟平均之50%。
此外，在各特定領域上，該報告亦有對不同國家進行排名。例如在創新研究體系領域，表現最好者為盧森堡、丹麥、荷蘭；中小企業帶領創新則以葡萄牙和芬蘭表現最佳；創新協力合作（Innovation linkages and collaboration）以奧地利、比利時、芬蘭最佳。而在全球綜合創新表現上，南韓為創新表現最佳，其向加入專利合作條約（Patent Cooperation Treaty, PCT）國家提交之專利申請數、商標申請數、設計專利申請數量最多，分別為世界其他先進國家的2-10倍不等（申請數量以每十億GDP為一單位計算）；其次是加拿大、澳洲、日本、歐盟、美國與中國。歐盟已是第二年超越美國，並在其他主要競爭者中（美國、中國、巴西、俄羅斯、南非等）保持優先，唯優勢差距開始減少。此外，EIS跨年度分析評比，是以歐盟2012年創新表現為基準。報告中將歐盟2012年之創新表現預設為100，在2012-2019年間，中國的創新表現評分自79成長至97，而美國則在93-99間穩定變動；特別是2019和2020兩年，美國創新表現均維持在99，而無顯著之進步。故報告預測若依此趨勢，中國創新表現將在近年超越美國。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉芷宜
法律研究員 編譯整理
數位歐洲計畫（Digital Europe Programme），資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8268&no=67（最後瀏覽日：2020/07/05）。
Horizon Europe，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8288&no=67（最後瀏覽日：2020/07/04）。
英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於今（2019）年4月15日發布「合適年齡設計：網路服務行為準則」（Age appropriate design: a code of practice for online services）諮詢報告，針對18歲以下孩童使用網路服務所涉及個人資料之相關議題提出遵循標準，要求網路服務提供商應受遵循以保障孩童隱私資訊。 本次諮詢報告主要針對網路服務如何適當確保孩童個人資料，同時符合歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）以及《隱私及電子通訊規則》（Privacy and Electronic Communications Regulations, PECR），若網路服務提供商未依循該行為準則，將很難證明符合GDPR、PECR規定，ICO亦採取監管措施（regulatory action），包含警告、譴責、執行通知、罰款等。於諮詢報告中，臚列涉及個人資料事項，包括資料共享、地理定位（geolocation）、家長監控（parental controls）、輕推技術（nudge techniques）、默認裝置（default settings）、側寫（profiling）等多達16項遵循標準，其中輕推技術引發抑制網路科技發展、過度監管爭議。 所謂「輕推技術」是指專為引導用戶或鼓勵用戶決策時可以點選之程式以表示用戶想法，簡而言之Facebook、Instagram按「讚」功能、社群軟體Snapchat「Streaks」互動功能，或是新聞網頁常見「是」或「不是」選擇性問題視窗等即是輕推技術應用。由於輕推技術之設計會蒐集用戶瀏覽網頁習慣，甚至透露其個人性格、生活狀態給廣告商或社群媒體等。 諮詢報告指出，依據GDPR前言第38點規定，因孩童對於其個人資料處理之可能風險、結果及相關保護措施及其權利認知較低，同時依GDPR第5條規定個人資料之蒐集處理與利用，對資料主體者應為合法、公正及透明（lawfulness, fairness and transparency）。但輕推技術的運用將會促使資料主體者更容易地提供其個人資料，同時，尤其會誘導兒童去選擇隱私保護較低的選項設定或花費更多時間在這些服務上，而此一技術之運用正是利用資料主體者之心理偏差(psychological bias)，而違反了公平與透明原則。因此諮詢報告書要求網路服務提供商應主動限制孩童使用輕推功能。ICO於諮詢文件更詳細依0-5歲、6-9歲、10-12歲、13-15歲、16-17歲不同年齡層限制輕推技術應用之程度，或在何種情況須有家長陪同，以保障孩童隱私。 此項標準引來正反兩派意見，主張自由市場（free market）人士批評，認為有過度監管之嫌並阻礙科技發展，輕推技術本身不是問題，而是在於蒐集個人資料後要做那些運用，同時要如何執行限制技術之應用亦將是問題所在。而贊成者認為廠商如提供網路服務給所有年齡層時，應有特別措施以保護不同年齡層之人，因此對於孩童與成人間之監管程度應有區別。該諮詢報告於今（2019）年5月31日截止公眾諮詢階段，並預計2020年初施行該行為準則。
歐巴馬宣布將立法保護學生數位隱私權美國總統歐巴馬日前表示其將訂立「學生數位隱私法」（The Student Digital Privacy Act）以確保因教育目的而被蒐集之學生個人資料將不會被用於無關之用途。換言之，該法將禁止，例如，利用所蒐集資料對學生進行精準行銷的行為，但仍會許可蒐集者利用所蒐集資料改善其所提供之軟硬體教育設備或用以幫助學生之學習品質。 針對學生之隱私保護，目前於聯邦層級至少已有家庭教育權利與隱私法（Family Educational Rights and Privacy Act，FERPA），該法及其授權法令雖賦予學生及其家長對學校所保有之教育紀錄（educational record）之蒐集、使用有知情同意權及其他如修正教育紀錄之權利。但FERPA也列了相當多的例外情形，例如，醫療資料、受雇紀錄等均不在教育紀錄之列；此外，學校亦可不經同意即公布學生的姓名、電子郵件、出生地、主修、預計畢業日期等資料。 學生數位隱私法未來如能獲國會通過成為法律，該法與FERPA的異同，及其內容與施行實務是否確有助於學生隱私之改善，仍有待觀察。
加拿大因應數位變革修訂新隱私法加拿大政府於2026年6月15日提出C-36號法案，旨在訂定《保護隱私與消費者資料法》（Protection Privacy and Consumer Data Act, PPCDA）。該法案將更改已有25年歷史之《個人資料保護與電子文件法》（Personal Information Protection and Electronic Documents Act，下稱電子文件法），以PPCDA取代電子文件法中關於隱私保護之規範，以更全面、完整之法律框架保障個人隱私權利。目前PPCDA僅為草案，現仍在一讀階段。 壹、事件摘要 加拿大現行私部門之隱私法規已執行25年，然而隨著AI普及、深偽技術之出現、演算法自動化決策及網路對兒童資料之蒐集等數位新興隱私問題，加拿大政府認為有必要調整其現行隱私規範，以確保私部門之隱私規範能因應數位時代下之隱私風險。為此，加拿大創新、科學及經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada, 下稱ISED）之AI與數位創新部部長（Minister of Artificial Intelligence and Digital Innovation）代表政府向眾議院提出C-36法案，透過制定PPCDA，更新並現代化加拿大私部門之隱私法規以因應數位時代。 加拿大政府2026年6月初發布國家AI策略—全民AI（Canada’s National Artificial Intelligence Strategy: AI for All，下稱加拿大AI國家戰略）。加拿大國家AI戰略中提出隱私規範於AI時代下之重要性，要求更新加拿大之個資及隱私保護規定，透過隱私保護法規之訂定，確保公民及兒童皆能於數位時代下受到保護。C-36號法案係於加拿大AI國家戰略發布後旋即提出，以該戰略為基礎落實數位信任與推動隱私安全。 貳、重點說明 PPCDA之立法目的是為了應對大量仰賴個資分析、流通及交換之數位時代而建立之個人資料保護規則，同時該法亦將個人資料隱私權定調為個人基本權利。此外，法案制定相關規定兼顧組織需求，始組織得於合理且適當情形下蒐集、利用或揭露個人資料。落實加拿大AI國家政策之創新精神，並同時建立不阻礙創新之私部門隱私保護網。法案之重點說明如下： 一、加強數位時代下之個人資料自主權利 法案為落實隱私為基本權利之立法目的，提升資料當事人對資料之控制權及透明度，使資料當事人於數位時代下更能夠有效控制其個人資料之利用並保障其權利，確保資料當事人之個資被負責任、透明且適當利用。 （一）同意請求須明確 組織若欲利用當事人個資，原則上必須取得當事人之同意方得利用，並且於尋求當事人同意時必須將其蒐集、利用及揭露當事人個資之目的、方式、處理後合理可預見之後果、所欲蒐用之資料類型及可能揭露之第三方等事項告知當事人。在同意要件上，法案要求組織於蒐集當事人個資時，必須以通俗易懂之文字向當事人說明前述事項，並且在確保當事人充分之知情之情形下取得其明示同意。 （二）自動化決策系統（Automated Decision System）之透明度要求 組織若欲使用自動化決策系統對當事人做出涉及法律或類似重大影響（significant effect）之預測、建議或決策時，必須應當事人請求，向其提供該決策之說明。該說明應包含自動化決策系統做出決策所利用之個人資料類型、來源，以及做出該當決策之主要原因。 （三）刪除權 在特定情形下，資料當事人得要求組織刪除或銷毀已被組織蒐集之個人資料。特定情形包含：個資之蒐集、處理及利用違反本法、當事人撤回其對該當個資蒐集、處理或利用之部分或全部同意或該個資之蒐用目的已喪失。 （四）資料可攜權（Data Mobility） 於特定之資料移轉框架下（如電信資料移轉），當事人有權要求組織將其個人資料，於不同組織及服務提供者間安全移轉。 （五）提高對兒童個資之保護 鑒於數位時代下未成年人較以往更容易陷於個資外洩所造成之衍生風險，該法案將未成年人之個資列為敏感資料（Sensitive Information），對未成年人個資建立更嚴格之規範。例如，在蒐集、利用未成年人個資前，必須明確取得其父母或監護人（guardian or tutor）之同意，並排除默示同意之適用。此外，若組織收到兒童個資之刪除請求，組織具有刪除義務，並無例外適用。 二、促進創新 （一）負責任之資料利用及降低隱私風險 法案要求組織需建立隱私管理計畫（Privacy Management Program），明確列出合規之政策及程序，包含個資保護政策、投訴處理方式及員工培訓等，確保在資料利用及創新過程中不侵害當事人隱私。 （二）明定資料去識別化 法案中明確區分去識別化（de-identify）及匿名化（anonymize）之界線。組織得於未取得當事人同意之前提下，以研究、開發及創新（Research and Development）目的，於內部安全利用去識別化之個人資料。 （三）共同監管制度 法案中明定共同監管（Co-regulation）框架規範，允許產業工會或民間組織自行制訂符合該行業別之行為準則，並遵循認證制度，在提報委員會核准。 三、保護加拿大數位主權 就個資之跨境傳輸而言，PPDCA草案 要求組織對個人資料應設適當安全措施。例如，組織於傳輸或揭露個人資料至加拿大境外前，應依規定進行隱私影響評估，並且實施相應措施以降低隱私影響評估結果之風險。 四、執法監督 加拿大政府將以新成立之數位安全與資料保護委員會（Digital Safety and Data Protection Commission of Canada）作為PPCDA之主管機關，該委員會亦將負責《數位安全法》（Digital Safety Act）之制定。兩部法案皆為數位時代下之重要法案，透過委員會統籌，使跨領域之隱私及數位安全之複雜議題能相互調和，在法律適用上取得更大之一致性。 參、事件評析 AI發展快速，為因應新技術對個人資料保護帶來之衝擊，各國皆陸續開始針對隱私相關規定進行不同程度之修訂。加拿大PPCDA草案係於數位時代下，同時兼顧資料創新及個人隱私權利保障之立法範例。其中，在資料運用上其明確區分去識別化及匿名化之差異，並制定了較為彈性之資料應用規定。法案明文，組織得不需取得當事人同意，即以研究開發及創新為目的，於內部利用「去識別化」之個人資料。該立法將為AI技術之模型訓練及資料分析，提供高度彈性及應用空間，平衡了傳統個資法當事人同意為前提及目的限制對科技發展造成之阻礙。 此外，面對數位時代下可能產生之個資風險，該法案亦有所回應。其明確規定自動化決策系統之透明度義務，並賦予當事人要求解釋之權利，強化當事人對其資料之自主；對於未成年人於數位時代下之個資風險，亦透過將未成年人個資視為敏感資料之機制，使未成年人得受到更嚴謹之保護；針對新創產業之發展，法案透過合規比例原則之規定，給予組織依據其量能調整隱私管理計畫之空間，避免對中小企業造成過多負擔而阻礙創新。 我國個人資料保護委員會籌備處於民國114年針對個人資料保護法進行修訂，惟該次修法主要係針對個人資料保護委員會成立所為之組織任務調整，仍未就法律實質規範進行修定。 關於個人資料自主權利，現行個資法在當事人同意請求權，雖有類似規定，但當事人同意之規定上並未包含確保當事人自主性之要件，在同意條款之書面文字規範上也無特定要求。另就刪除權而言，依據現行個資法，當事人無法單純透過撤回同意，要求資料控制者將其資料刪除。除此之外，自動化決策、資料可攜權、及兒少個資保護之強化等數位時代下之個資保護議題，我國現行個資法中並未有相關規範。為因應數位變遷所為之立法改變，建議我國可參考加拿大之修法方向，強化資料當事人對其個資之自主權及對未成年之保護，以因應數位時代下之個資風險。 為有利於產業創新同時能確保個資安全之規範，加拿大此次修法賦予產業建立符合需求之共同監管制度、加強個資跨境傳輸之事前評估等，尤其在假名化制度上之變革更是為資料創新運用增加彈性。反觀我國個資法，於近兩年之修法上僅就資料去識別化有部分修訂，將原規定之「無從識別特定當事人」定義修正為「運用當時技術方式無從識別當事人」，此種較為相對性之標準，但仍未解決實務上假名化與匿名化之管理及應用差異。且於應用上，仍是以傳統之學術研究、統計目的為限，新興科技研發仍會受制於傳統個人資料保護規定。為能促進個資運用及產業發展間之平衡，加拿大之作法得做為未來修法上之參考，透過制度、機制之建立，更彈性地運用個人資料。 整體而言，從加拿大此次對隱私法規之修訂，可見隱私保障與產業創新之調和。我國未來於個資法修法研擬時，亦能參考加拿大之平衡路線，於保障國人個人資料權利之同時，提供新興科技產業發展之合規空間，創造兼具安全及彈性之個資保護環境。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。