日本發布創新治理報告書，主張強化企業等對法規範形成的實質參與
日本經濟產業省於2020年7月13日發布「創新治理：實現Society5.0的法規與結構設計（GOVERNANCE INNOVATION: Society5.0の実現に向けた法とアーキテクチャのリ・デザイン）」報告書。其作成背景係依據日本在去（2019）年G20峰會時，基於大阪框架（大阪トラック、Osaka Track）下的「可資信任的資料自由流通機制（Data Free Flow with Trust（DFFT））願景，所提出的創新治理目標。該目標指出，過往的治理模式主要依靠法律規範，但明顯已追趕不及數位化與創新的快速步伐，致生新型態風險無法獲得有效控管、法律可能阻礙創新等問題，因而有必要革新治理模式，以掃除創新活動的障礙。基此，就上述創新治理模式的必要性與方式，日本召集國內外法律、經濟、科技、經濟等各界專家徵求意見進行討論，彙整後作成本報告書。
本報告書主張，應擺脫法規範的設計、法遵與執行，均由國家主導的傳統模式，建立提高企業參與規範擬定與實施程度的治理型態。具體主要包含以下作法：
（1）法規範制定層面：規範之制定方向，改以作成價值決定的目的導向為主。至於細節性的行為義務，包含企業如何在數位化的虛擬場域內，透過程式語言等途徑落實上述法目的，則應由該些企業、以及在虛擬場域活動的社群或個人等利害關係人共同參與擬定相關的指引或標準。
（2）法遵層面：如上（1）所述，未來法規範制定將轉為形塑價值與目的為主，不會明確訂定企業的行為義務，而交由企業來擬訂。企業所制定之行為規範能否達成法規範目的，則須仰賴企業主動揭露其法遵方法，供外界檢視。因此，除企業應採用創新手法達成法目的、並對內落實法遵事項的說明外，應運用各種內外部查核機制來控管風險。同時，應著手研發相關技術或措施，讓利害關係人得取用企業之即時資料，以隨時確認企業所採取方法有無達成法遵，實現有效監督。
（3）執法層面：政府應以企業之行為對社會產生影響的程度，作為執法標準。若遭遇AI參與決策而衍生的事故，不應歸責於個人，而應建立獎勵機制，鼓勵企業積極協助究明事故原因。另一方面，亦應推動訴訟與訴訟外紛爭解決機制的線上化（Online Dispute Resolution, ODR），例如共享經濟平台服務的認證機制與標準、就電商平台上發生的小額消費糾紛由平台透過公告罰則等方式抑止與處理糾紛。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
Atmel 於2006年3月美國南加州地方法院對世界首屈一指的指紋辨識功能機器的供應商AuthenTec提出告訴，宣稱AuthenTec侵害Atmel兩項專利，今年五月五日法院的即決判決中確定AuthenTec的產品並未侵害Atmel的專利。 AuthenTec 副總裁兼法律顧問 Frederick Jorgensen表示：「從一開始被起訴，對於Atmel的指控，我們十分有信心公司的產品沒有侵權，也十分樂見此次法院的判決。我們相信我們的科技及智慧財產在市場居有領先的地位，為了保護這些資產，我們將會進行保護的措施。」 AuthenTec藉著指紋辨識器增加了很多資產，目前有超過三億個指紋辨識器運用在電腦、手機、ＰＤＡ及門禁系統上。所有的指紋辨識器都是依據TruePrint的技術精確判斷指紋影像，TruePrint不僅僅可以辨識人類皮膚表層，還可以辨識皮膚表層以下，此項獨一無二的技術不論在任何時間或任何指紋下，都可準確的辨識任何人。目前AuthenTec的客戶包含宏碁、華碩、惠普、三星、LG等等。 除此案之外，AuthenTec尚有許多懸而未決的案子，在三月時，AuthenTec針對Atrua網站上所秀出的智慧型觸控面板手機，提出侵害AuthenTec指紋辨識技術的訴訟。
日本發布《資料品質管理指引》，強調歷程存證與溯源，建構可信任AI透明度2025年12月，日本人工智慧安全研究所（AI Safety Institute，下稱AISI）與日本獨立行政法人情報處理推進機構（Information-technology Promotion Agency Japan，下稱IPA）共同發布《資料品質管理指引》（Data Quality Management Guidebook）。此指引旨於協助組織落實資料品質管理，以最大化資料與AI的價值。指引指出AI加劇了「垃圾進，垃圾出（Garbage in, Garbage out）」的難題，資料品質將直接影響AI的產出。因此，為確保AI服務的準確性、可靠性與安全性，《資料品質管理指引》將AI所涉及的資料，以資料生命週期分為8個階段，並特別強調透過資料溯源，方能建立透明且可檢核的資料軌跡。 1.資料規劃階段：組織高層應界定資料蒐集與利用之目的，並具體說明組織之AI資料生命週期之各階段管理機制。 2.資料獲取階段：此步驟涉及生成、蒐集及從外部系統或實體取得資料，應優先從可靠的來源獲取AI模型的訓練資料，並明確記錄後設資料（Metadata）。後設資料指紀錄原始資料及資料歷程之相關資訊，包含資料的創建、轉檔（transformation）、傳輸及使用情況。因此，需要記錄資料的創建者、修改者或使用者，以及前述操作情況發生的時間點與操作方式。透過強化來源透明度，確保訓練資料進入AI系統時，即具備可驗證的信任基礎。 3.資料準備階段：重點在於AI標註（Labeling）品質管理，標註若不一致，將影響AI模型的準確性。此階段需執行資料清理，即刪除重複的資料、修正錯誤的資料內容，並持續補充後設資料。此外，可添加浮水印（Watermarking）以確保資料真實性與保護智慧財產權。 4.資料處理階段（Data Processing）：建立即時監控及異常通報機制，以解決先前階段未發現的資料不一致、錯漏等資料品質問題。 5.AI系統建置與運作階段：導入RAG（檢索增強生成）技術，檢索更多具參考性的資料來源，以提升AI系統之可靠性，並應從AI的訓練資料中排除可能涉及個人資料或機密資訊外洩的內容。 6. AI產出之評估階段（Evaluation of Output）：為確保產出內容準確，建議使用政府公開資料等具權威性資料來源（Authoritative Source of Truth, ASOT）作為評估資料集，搭配時間戳記用以查核參考資料的時效性（Currentness），避免AI採用過時的資料。 7.AI產出結果之交付階段（Deliver the Result）：向使用者提供機器可讀的格式與後設資料，以便使用者透過後設資料檢查AI產出結果之來源依據，增進透明度與使用者信任。 8.停止使用階段（Decommissioning）：當資料過時，應明確標示停止使用，若採取刪除，應留存刪除紀錄，確保留存完整的資料生命週期紀錄。 日本《資料品質管理指引》強調，完整的資料生命週期管理、強化溯源為AI安全與創新的基礎，有助組織確認內容準確性、決策歷程透明，方能最大化AI所帶來的價值。而我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，同樣強調從源頭開始保護資料，歷程存證與溯源為關鍵，有助於組織把控資料品質、放大AI價值。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
韓國發布藥價制度改善方案兼顧創新補償與學名藥結構改革韓國保健福祉部（The Ministry of Health and Welfare, MOHW）於2025年11月28日召開健康保險政策審議委員會（건강보험정책심의위원회），正式發布「藥價制度改善方案」。此項改革被視為韓國製藥產業近13年來最大規模的結構性調整，核心目標在於打破產業長期過度依賴學名藥的現狀，透過重新分配健保資源，將重心轉向支持「創新藥品」與「必需藥品」的研發及供應。 在強化創新新藥補償方面，政府為解決藥價偏低導致新藥上市延遲及出口受限的困境，將導入多項革新措施。 首先是自2026年第二季開始擴大實施「藥價靈活契約制」，允許藥品公開價格維持國際水準，實際支付價格則透過回饋調控，以消除跨國藥廠對全球參照價格的疑慮。此外，針對重症及罕見疾病藥物，計畫於2027年起彈性調高經濟效益評估門檻，並將罕病藥物健保登錄期由240天大幅縮減至100天內。針對具革命性療效的新藥，更預計於2028年建立「先登錄、後評估」機制，獲准後可立即供應藥品，後續再依真實世界證據調整藥價。 新制擬將學名藥及專利過期藥品的價格上限，由原廠藥的53.55%降至與主要先進國家相當的40%水準。針對已上市藥品，自2026年起將分三年進行階段性調降；同時廢除齊頭式的加算優惠，改採階梯式定價，規定同一成分藥品第11項學名藥起，藥價將較前一順位自動折減5%，藉此抑制低品質學名藥的失序競爭。 另一方面，為確保供應鏈脆弱的國家必需藥品供應，政府將提高低價藥品的成本補償上限至5億韓元，並新設最高7%的政策加成。若藥品使用韓國國產原料藥，將給予額外價格優惠，並在一定期間內豁免價機制，以鼓勵本土供應鏈韌性。韓國政府期盼透過市場機制的重組，迫使藥廠轉型投入創新研發或進入國內必需藥品供應鏈，以改善製藥產業結構。惟此舉引發業界強烈反彈，如何在改革陣痛期維持基礎藥品的穩定供應，將是政策能否順利落地的關鍵。