歐盟資通安全局公布《提升歐盟軟體安全性》研究報告
歐盟資通安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）於2020年4月25日以歐盟網路安全驗證框架（EU cybersecurity certification framework）檢視現行安全軟體開發及維護之方式與標準，並公布《提升歐盟軟體安全性》（Advancing Software Security in the EU）研究報告。歐盟資通安全局後續將以該研究報告協助產品、服務及軟體開發之驗證，並期望能夠成為執行歐盟網路安全驗證框架相關利害關係人之非強制性參考文件之一。
本報告指出由於安全軟體已普遍應用於日常商品與服務當中，但目前針對軟體安全事故並無相對應之安全守則及技術，故為提高軟體安全層級並緩解目前已知之軟體安全威脅，應針對安全軟體開發及維護進行規範並驗證。
報告中除了針對軟體安全提出其應具備之要素、概述現行安全軟體開發方式及標準之缺點外，亦提出若以歐盟網路安全驗證框架針對軟體開發方式進行驗證時可考量之一些實際做法，包括：
- 已驗證之資訊與通訊科技（Information and Communication Technology, ICT）產品、服務或流程供應商或製造商，針對資料庫之部署及維護，除探討防止資料洩漏之方式外，尚應考量產品、服務或流程驗證過程中，進行資料共享會面臨之安全威脅以及緩解之方式。
- 應與歐洲標準組織（European Standards Organizations, ESOs）及標準制定組織（Standards Developing Organization, SDOs）合作。
- 建立一些針對軟體開發、維護及操作準則以補充現有歐盟網路安全驗證方案（EU cybersecurity certification schemes）。
- 針對現行不一致之軟體開發及維護規範，應考量建立較寬鬆之合規性評估（conformity assessment）標準。
- 借鏡現有經驗和專業知識，促進歐盟網絡安全驗證框架之適用。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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何穎欣
研究助理 編譯整理
許祐寧，〈數位歐洲計畫（Digital Europe Programme）〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=5&d=8268（最後瀏覽日：2020/08/04）。
在歷經超過三十年的討論後，歐洲議會於12月11日通過統一專利制度包裹草案。在統一專利制度下，省去申請生效的翻譯費用及程序，能夠節省最高八成的專利申請成本，可望增加歐盟的科技創新競爭力。 2011年在歐盟僅有6萬兩千個新專利申請被核准，遠少於美國同年的22萬4千個專利、中國的17萬2千個專利，其中一個主要原因是因為在歐盟申請專利的成本過高。目前申請歐盟專利除了透過各會員國專利局外，亦可以依據歐洲專利公約（European Patent Convention, EPC）向歐洲專利局（European Patent Office, EPO）申請，然核准後仍須向各會員國提交該國官方語言版本以生效，因此耗費大量程序及翻譯費用，平均每個專利需花費36,000歐元。 統一專利制度下，不論對於個人或公司發明人都能夠提供更便宜、更有效率的專利保護。統一專利制度包裹草案包含三個協議：統一專利制度、統一申請語言、統一專利法院。統一專利制度及統一申請語言建立適用於歐盟各國的專利制度，僅需以英文、德文或法文進行單一申請即可擁有25個會員國（除反對之義大利及西班牙外）自動專利保護，不需再另外申請生效，使得專利申請降至最低4,725歐元，大幅減少歐洲公司申請專利成本，增加歐洲企業競爭力，對於中小企業、研究機構幫助最大；另外，對於中小企業、非營利組織、自然人、大學及研究機構，若居住或主要營業處所位於歐盟內，以非統一申請語言提出申請案件通過後，會退還翻譯費用；針對中小企業也會降低專利維護費用。統一專利法院則能集中處理統一專利之爭端，預計設立於巴黎，並於倫敦及慕尼黑設立分院。 統一專利制度將在2014年1月1日生效，或是在13個會員國批准時生效（須含法國、德國及英國），歐盟專利局預計第一批適用新制的專利將於2014年4月被核准。
亞太經濟合作組織（ＡＰＥＣ）糧食安全政策夥伴關係機制（ＰＰＦＳ）2014年8月14日在北京召開成員會議亞太經濟合作組織（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）糧食安全政策夥伴關係機制（Policy Partnership on Food Security, ＰＰＦＳ）成員國、APEC秘書處、APEC工商諮詢理事會秘書處、糧農組織代表在北京召開全體成員會議，就亞太糧食安全相關議題與糧食安全政策夥伴關係機制（ＰＰＦＳ）建構進行討論。PPFS為政府部門與民間組織、企業溝通對話之平台，係APEC解決亞太糧食安全所建構之機制，茲就本次會議作成之重點分述如下： 1.亞太經濟合作組織（ＡＰＥＣ）糧食安全政策夥伴關係機制（ＰＰＦＳ）全於會中作成3項倡議：第一，加強APEC成員糧農政策對話與交流，協商區域合作的規劃和措施。第二，降低貿易和投資成本，消除貿易壁壘促進糧農貿易。第三，加強各政府、產業與個體農民交流，促進私部門參與糧食安全之商業模式，以利亞太糧食安全之永續。相關糧食安全議題及合作方向包括：糧食生產與技術移轉跨國合作；糧食儲備、供應鏈及降低糧損技術之交流與合作和貿易合作、投資與基礎建設等。 2.本次會議除作成前述宣示性倡議外， 另通過「ＡＰＥＣ減少糧食損失和浪費行動計畫」、「ＡＰＥＣ糧食安全商業計畫」、「ＡＰＥＣ增強糧食標準與質量安全互通行動計畫」、「２０２０糧食安全路線圖」等修訂文件。其中，「２０２０糧食安全路線圖」，提及PPFS將致力於降低亞太區域之糧食農損失，並宣示於2020年降低農損總量１０％之具體目標（以2011-2012年度之農損總量為比較基準）。
歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年12月 依據「聯合國化學品管理策略方針 」（UN Strategic Approach to International Chemical Management SAICM）要求在化學品的製造、使用及管理上，應盡可能地減少對環境及人體健康的負面衝擊，並以聯合國2030年永續發展目標為基礎，持續推動化學品管理，減少有毒物化學物質與危險材料的釋出，將全球的回收與安全再使用率提高，使化學品健全管理成為實現永續發展的必要條件，透過開發創新的化學品商業模式與經濟活動，來促進綠色化學及永續發展之目標前進。 壹、歐盟REACH規則與登錄義務之要求 一、歐盟REACH規則之立法目的及意旨 歐盟於2006年以「化學品登錄、評價、許可及限制規則」（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH）[1]，作為歐盟境內統一性化學物質管理法制。依據REACH規則第1條規定「本規章之目的為確保人類健康及環境之高度保障（high level of protection），包括促進對於因化學物質（substance）產生之危險之替代評估方法，維護物質於歐洲內部市場之自由流通，及同時提高競爭力和創新。」其目的除管制歐盟境內之化學物質，來保護人類健康與環境安全，達到永續發展之目的外，亦期望透過歐盟境內一致性的協調性規範，使化學物質的流通能夠順暢，以促進經濟的發展。 二、歐盟REACH規則之登錄義務要求 為掌握歐盟境內化學物質之風險管理與因應措施，REACH規則第5條以下要求製造者或輸入者須完成化學物質本身或混合物或成品中化學物質之登錄後，始得製造或輸入。登錄制度之建立有助於獲取更多化學物質的資訊，並使相關產業之供應鏈及公眾獲知更多相關物質資訊。特別是，對於後續進行化學物質之風險管理，具有重要性之影響與作用。依REACH規則第5條至第14條規定，登錄義務人（化學物質之製造者與輸入者）須提供其生產或輸入之化學物質的相關資訊及暴露情境、暴露評估及風險特性等資訊，並且針對該物質應提出適當之風險管理措施的建議。 三、歐盟REACH規則之登錄義務對於產業之影響 由於製造商與輸入商須提供暴露情境、暴露評價與風險評估報告之義務，該報告內容包含簡易資訊卡（the simple infocard）、細節性摘要檔案（the detailed brief profile）及完整來源數據（the full source data）之資訊。該登錄義務對於上游供應鏈業者而言，往往面臨缺乏對物質情境與風險管理之相關資訊，例如其對於勞工與消費者接觸之危害程度、化學物質之用途以及對於評價之風險應提出何安全建議等[2]。除此之外，中小企業由於資源有限性、人力及成本的考量，相較於大型企業容易在物質資訊交換論壇（Substance Information Exchange Forums, SIEF）遇到困難[3] 。 貳、創新化學品商業模式與REACH規則登錄義務之交互作用 一、以服務為導向之化學品租賃商業模式 國家發展與經濟成長的同時，化學工業的生產、製程與發展的過程中，為人們生活條件與經濟物質帶來許多便利性；然而，過程中所排放的廢氣、廢水與廢棄物等污染，可能為人類健康與環境安全，帶來直接、間接或隱藏性的危害。有鑑於此，聯合國工業發展組織（United Nations Industrial Development Organization, UNIDO）與奧地利政府合作，推動「以服務為導向」的化學品租賃服務（Chemikalienleasing, ChL），此一創新化學品之商業模式有助於循環經濟體系之推動，除同時確保化學品內廢棄物回收物質之風險，更有利於降低人類健康及環境安全之危害物質[4]。 二、化學品租賃有助於REACH登錄義務之履行 化學品租賃係供應商以「化學品的產品週期」的產品服務取代傳統「數量或容量」之實物作為契約交付方式；從客戶端而言，其得按其對於化學品之實際需求，購買相關使用化學品之提供及後續產品維護等服務[5] 。從而，由於化學品之製造或輸入商提供化學品使用之服務，即實質地掌握物質的物質資訊、使用情境與風險危害資訊，相對於傳統線性模式有較完整之風險評估與防範措施。就此而論，其符合REACH規則之建置基礎，精準地掌握物質風險、有效控管物質危害及減少客戶依據REACH規則遵守登錄要求[6]。 三、化學品租賃有助於達成綠色化學與永續發展之目標 當下游使用者或客戶不再以擁有化學品的所有權為主，反而係享受化學品的使用服務時，除加深產業鏈之間的資訊交流緊密度，更有效地擺脫傳統線性經濟之取得、製造、丟棄之線性經濟模式，降低原物料的成本與減少對環境之污染，成為有效推動綠色經濟轉型與提升產業競爭力之關鍵綠色轉型契機例如SAFECHEM業者將汽車金屬製品的洗劑，改用租借整套清洗機台與洗劑給使用者，除讓清潔劑（化學品）可以被循環使用，並為客戶減少93%的溶劑使用量[7]。。 參、小結與建議 化學工業產業作為所有產業的一切基礎，如何讓化學工業發展對環境更有好的技術研發、降低危害性質之安全替代物質，以及發展更節省成本與降低污染的商業模式，固有發揮其重要性意義與亟迫需求。環保署現無一統籌性推行創新化學品商業之單位與措施，根據「107年至109年資源回收再利用推動計畫」建議加強推動化學品級產品租賃服務，藉以延長產品之壽命[8]。關於化學品租賃之推動多由民間業者自主發起與推行。 由於使用後之化學品，依據廢棄物清理法第28條規定，須委託經許可清理、處理廢棄物之公民營廢棄物清除處理機構予以清理、處理，造成供應商無法回收、再利用使用後之化學品、溶劑或副產品等。現行解套措施為環保署同意改以資源物處理，經專案申請核可後，同意供應廠商收回純化、再製循環使用，以協助廠商推動化學品租賃制度。惟僅係個案性解套化學品租賃之法規障礙，對於回收使用後之化學物質之風險資訊及危害程度，並無法實質性與國內「毒性及關注化學物質管理法」做鏈結與接軌。 從而，國內若能透過調修相關化學物質管理法制之規範，由此通盤性打造有利於「創新化學品商業模式」之制度框架，建置符合循環經濟利用資源不斷循環、再利用為基礎，善用化學品租賃之新型商業模式與創新合作關係，將有助於協助引導化工產業之企業進行永續化學之綠色轉型，降低使用化學品所產生之空氣污染、廢水及廢棄物等，俾利於保護人類健康及環境安全之雙贏目標。 [1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH). [2] ECHA, ECHA, Report on the Operation REACH and CLP 2016 (2016), at 10, https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/operation_reach_clp_2016_en.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [3] id. at 32. [4] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], https://www.unido.org/our-focus/safeguarding-environment/resource-efficient-and-low-carbon-industrial-production/chemical-leasing (last visited Dec. 1, 2019) [5] Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit [BMU], Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland (Mar. 1, 2010), S. 7, https://www.bmu.de/fileadmin/Daten_BMU/Pools/Forschungsdatenbank/fkz_370767407_chemikalienleasing.pdf (last visited Dec. 1, 2019) [6] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], GLOBAL PROMOTION AND IMPLEMENTATION OF CHEMICAL LEASING BUSINESS MODELS IN INDUSTRY (2016), at 13-14, http://www.recpnet.org/wp-content/uploads/2016/08/10-Years-Chemical-Leasing-Report.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [7] SAFECHEM, https://safechem.com/de/metallreinigung/compleasetm.html (last visited Dec. 1, 2019) [8] 行政院環保署，推動循環經濟—廢棄物資源化，頁12，網址：https://www.ey.gov.tw/File/A7633C551685F1CC?A=C （最後瀏覽日：2020/1/8）。
英國將以NHS基因體醫學服務續行十萬基因體計畫英國政府所提出的「10萬基因體計畫（100,000 Genomes Project）」將於2018年底達成目標，而將以NHS基因體醫學服務（NHS Genomic Medicine Service）作為續行計畫，以促進個人化醫療的發展。 NHS基因體醫療服務的目的在於促進罕見疾病與癌症的診斷以及患者治療的效率，並預期在未來5年達到五百萬組基因定序，以提供具備全面性（comprehensive）以及公正性（equitable）的基因檢測。為達此目的，NHS基因體醫療服務包含5個主要內涵：連結基因體研究中心以成立國家基因體實驗室服務（national genomic laboratory service）、新的國家基因體實驗室檢測文庫（new National Genomic Test Directory）、全基因體定序的相關規範，並與英國基因體公司（Genomic England）合作開發資訊基礎設施（informatics infrastructure）、臨床基因體醫學服務（clinical genomics medicine services）以及發展基因體醫學中心服務（Genomic Medicine Centre service）、NHS負擔統合性的監管職責。 在以NHS基因體醫療服務作為續行計畫的狀況下，若合格的研發人員欲以患者的基因資料進行新藥或是新治療方式的開發需事先取得患者的同意。另外，從2019年開始，全基因定序將被納入特定患者的治療過程中，如罹患特定罕見疾病或具有治癒困難性的成年患者以及所有患有嚴重疾病的孩童患者，以加速疾病的診斷以及減少侵入性治療的次數。