歐盟智慧財產局公布2020年智財侵權狀況報告
歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office）於今（2020）年第三季公布最新智財侵權狀況報告，研究報告為其智庫「歐盟智慧財產權侵權觀察平台（The European Union Observatory on Infringements of Intellectual Property Rights）」所執行，並結合經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development）之數據資料，每年以不同主題呈現當年世界智財侵權狀況。今年以「智財權為何重要、智財侵權與打擊仿冒之戰爭」為主題，重點如下：
- 智財密集產業對歐盟經濟貢獻占整體GDP的45%、就業人數占歐盟就業人口的29%、出口貨物量占96%。
- 企業對智財的重視比例增高，重視智財的企業雇員平均收入較不重視智財權者高出32%；運用智財於營運策略的中小企業成長潛力高於無智財權者，如依權利運用類型區分，其成長率分別是10%（商標）、16%（商標結合專利）、27%（商標與設計權），以及33%（三種權利組合）。
- 全球仿冒品占其貿易總量約3.3%，市值高達1,210億歐元。
- 除日常藥品，抗生素、癌症或心臟疾病藥物仿冒情形均趨於嚴重；2019年爆發新冠肺炎後，偽造商更是將仿冒移轉至檢測試劑與個人防護用品。
尤其進入AI與5G時代後，智財密集產業對世界經濟貢獻度可望逐年上升，但侵權狀況恐怕亦同，咎因於該產業之興盛與背後龐大的潛在利益。因此持續推動建立企業的智財意識與防護能力，有其必要性，以助於提升產業發展潛力與整體營運獲利。
- 2020 Status Reports on IPR Infringement: why IP rights are important, IPR infringement and the fight against counterfeiting and piracy
- 2019 Status Report on IPR infringement: the importance of intellectual property rights, the infringement of intellectual property rights and the actions taken to combat it
- 2018 Synthesis Report on IPR Infringement
李莉娟
副法律研究員 編譯整理
2020 Status Reports on IPR Infringement: why IP rights are important, IPR infringement and the fight against counterfeiting and piracy,June,2020.https://euipo.europa.eu/ohimportal/web/observatory/status-reports-on-ip-infringement#Status_Report_2020 (last visited Aug31,2020)
1. 李莉娟，〈歐盟智財侵權觀察平台之介紹及其對企業之協助〉，《科技法律透析》，第32卷第04期，頁53（2020）。
2. Council Regulation386/2012,( L 129/1)（2012）。
3. 2019 Status Report on IPR infringement: the importance of intellectual property rights, the infringement of intellectual property rights and the actions taken to combat it, June,2019. https://euipo.europa.eu/ohimportal/web/observatory/status-reports-on-ip-infringement#Status_Report_2020 (last visited Sep1,2020)
4. 2018 Synthesis Report on IPR Infringement, June,2018. https://euipo.europa.eu/ohimportal/web/observatory/status-reports-on-ip-infringement#Status_Report_2020 (last visited Sep1,2020)
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
美國財政部發布「非銀行金融、金融科技和創新」之金融科技創新報告美國財政部於今（2018）年7月31日發布一份重要報告，呼籲對金融科技領域的創新要採取更靈活，更有利的監管方法。這份報告主題為「非銀行金融、金融科技和創新」，其內容提及加密貨幣和分散式帳本技術（Distributed Ledger Technologies，DLT），並指出該些技術正由金融穩定監督委員會（Financial Stability Oversight Council）的工作組來主導進行跨部門的研究。整體來說，該報告表明美國政府大力推動新興金融技術的發展，並使現有的監管框架現代化，主張更加精簡和適當的監督，以消除發展過程中的障礙。並對於可能阻礙金融科技發展的法規，提出合理化建議，包括協調各州間加密貨幣交易的資金移轉立法。 美國財政部提及金融服務業正在開發的一系列DLT應用程式，其優勢仍有高度不確定性，因而進一步倡導使用監理沙盒，並鼓勵創建實驗室、工作組、創新辦公室，和其他讓行業參與者直接接觸監管機構的管道。監管機構和創新者之間的共生關係，是支持美國經濟和保持全球競爭力所必需的。該報告最後結論提到美國必須與新興技術並肩一起進步，要以不限制創新的方式來適當調整原有的監管策略。美國監管機構必須比過去更加靈活地履行職責，不能給創新的發展帶來不必要的阻礙。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
中國發布《個人信息保護合規審計辦法》，明確企業個資審計責任中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》（下稱《辦法》）及其配套指引，自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布，旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定，完善個資合規監督架構，為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式：企業可自行或委託專業機構定期進行審計；另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時，有權要求企業限期完成外部審計，並提交報告。針對處理規模較大的企業，《辦法》特別規定，凡處理超過1,000萬人個資的業者，須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業，《辦法》亦強化其配合責任，對於處理超過100萬人資料的企業，須設置個資保護負責人；對大型平台服務業者，則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構，以確保審計客觀性。 在審計執行層面，《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求，並禁止將合規審計轉委託，防堵審計品質不一，或個資分享過程增加外洩風險。同時，也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象，以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目，包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等，協助企業全面落實個資合規審查。
日本公正取引委員會啟動以交易優勢不當攫取新興智慧財產之實況調查日本公正取引委員會（下稱公取委，其性質等同於我國公平交易委員會）在2019年12月11日的定期記者會上表示，由於近年出現許多關於「智慧財產及knowhow保護不足」的聲音，因此將針對大型企業在與新創、新興企業進行共同合作或研究時，是否有濫用優勢地位不當掠取智慧財產權及專業知識技能（knowhow）的情形，啟動實況調查。 公取委將以書面方式，針對日本國內約1萬家創業10年以內的IT製造新創產業與大企業間交易之實況進行調查。相關報導整理了以下幾種常見的問題交易型態： 獨占智慧財產：（1）契約約定大型企業無須經新興企業許可，即可逕自申請專利；（2）共同研究成果全歸大型企業所有；（3）要求無限制的無償授權。 限制與他人合作：（1）長時間禁止新興企業與其他業界合作；（2）相關專利遭到大企業所限制，導致事業無法拓展。 強勢締約：（1）大型企業對於契約的意思決定過於緩慢；（2）直接交付簽訂好的紙本契約，並告知不得變更契約內容。 公取委表示，因為新興企業具有開放式創新的價值，在與大型企業進行合作時，對於國家產業發展及競爭力的提升，能發揮很大的貢獻。因此藉由實態調查，確保建構出一個自由、公平的良性競爭環境，並預計在2020年依據調查結果，擬定相關指引或方針。