世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)於2020年9月2日發表「2020年全球創新指數報告」(Global Innovation Index 2020, GII 2020),報告中比較131個經濟體之最新全球創新趨勢。GII為一年一度發行之報告,除了比較不同經濟體的創新指數外,每年會挑選不同創新議題進行深度研究,2020年研究主題為「誰投資創新?」(WHO WILL FINANCE INNOVATION?)。
GII的報告評比,區分為七大指標分別為:組織機構(Institutions)、研發與人力資源(Human capital and research)、基礎建設(Infrastructure)、市場成熟度(Market Sophistication)、企業成熟度(Business sophistication)、知識技術產出(Knowledge and technology outputs)以及創意產出(Creative outputs)。其下再區分為21個次標和80個小標例如政府效能(Government effectiveness)、法規範環境建構(Regulatory environment)、教育支出占GDP比例、外國學生比例、R&D支出占GDP比例、生態永續度、高科技出口、資通訊服務出口等。2020年評比全球創新指數最高的10個國家排名分別為:瑞士、瑞典、美國、英國、荷蘭、丹麥、芬蘭、新加坡、德國和南韓,均為高所得國家;這也是南韓第一次躋身進入前10名。
另外報告中亦說明,2020年COVID-19大流行引發前所未有的經濟停滯。在COVID-19爆發之前,研發支出成長明顯快於全球GDP成長,創業投資(Venture capital)和IP應用達到高峰,但疫情發生的現階段全球經濟成長大幅度下降。然而經濟成長停滯之下,突破性技術創新的潛力仍在繼續存在,例如許多仍保有現金流的大型ICT企業仍持續推動數位創新,製藥技術與生物科技產業的研發支出大量增加,健康產業研發也受到重點關注。此外,COVID-19危機亦會促進傳統產業(例如旅遊、教育和零售等)之創新,以及改變企業在本地或全球之生產工作組織方式。而在各國政府為忙於制定緊急救濟計畫(emergency relief packages),以緩解地域封鎖所造成的負面影響和經濟衰退的同時,這些緊急救濟計畫對新創公司之融資多半不夠明確,到目前為止,各國政府並沒有創新研發作為當前刺激經濟計畫中的優先事項(priority)。
報告中針對「誰投資創新?」之主題,統計數據顯示創新金融(Innovation finance)雖然受疫情影響有所下降,但金融體系尚屬健全。惟資助新創企業的資金正在枯竭(drying up),北美、亞洲和歐洲地區的創業投資交易也急劇下降,幾乎看不到首次公開發行(IPO)。即使是倖存下來的新創公司,其盈利能力和對創投者(Venture Capitalist)的吸引力也在下降。也因為疫情影響,創投者減少對創新、小型和多元化的新創事業提供資金,取而代之關注所謂的「大型交易」(mega-deals),也就是資助大型企業的發展,並將投資領域轉向健康、線上教育(online education)、大數據、電子商務和機器人科技。此外,報告中亦說明近期創投多半集中在可以短期得到報酬的創新事業,例如資通訊軟體及服務、消費性產品服務、金融商品等,取得創投機構大量資金。相較之下,若研發較為複雜的前瞻科學技術,反而取得之資金較少;同時COVID-19惡化此現象,使研發期較長之產業和企業面臨更嚴峻的財務限制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
歐盟「永續經濟活動分類規則」(Taxonomy Regulation)自從2004年聯合國發布之「Who Cares Wins」文件首次提及ESG原則,近年來國際企業不斷倡導ESG原則,即企業針對環境(Environmental)、社會(Social)、公司治理(Governance)三大面向之要求。歐盟從一開始倡導呼籲企業遵守ESG原則的階段逐漸發展為將ESG原則融入具有法律效力之規範。目前歐盟針對ESG原則擁有兩大基石,也就是2019年11月頒布的「歐盟永續財務揭露規則」(Sustainable Finance Disclosure Regulation)以及2020年6月頒布的「永續經濟活動分類規則」(Taxonomy Regulation)。 「永續經濟活動分類規則」係起源於歐盟委員會於2018年3月發布之「歐盟關於金融永續發展行動計畫」。直到2020年6月,歐洲議會與歐盟理事會終於共同公布「永續經濟活動分類規則」,該法規的目的為:為歐盟建立一個統一通用的法律框架,以分類經濟活動是否具有環境永續性。該法規規定所有金融商品都必須根據該分類規則進行分類。對於宣佈具有環境永續性之商品,皆必須揭露如何適用分類規則以及符合該分類規則;而針對不符合環境永續性之其他商品(包括那些具有ESG目標但不具備環境永續性的商品)將必須提出聲明該金融商品未符合歐盟的永續經濟活動分類規則。 而針對金融商品是否具備環境永續性,需視其是否對於下列事項作出重大貢獻。例如:減緩氣候變化;適應氣候變化;水和海洋資源的持續利用和保護;發展可循環性經濟;污染防治;生物多樣性和生態系統的保護和恢復。 「永續經濟活動分類規則」雖然於2020年6月公布,並於同年7月12日生效,但其中許多重要規定仍尚未明文,須待後續授權之施行細則規範。重要時程如下: 2020年12月31日通過就氣候相關目標的科技篩選標準之施行細則。 預計於2021年12月31日通過就所有其他環境相關目標的科技篩選標準之施行細則。 預計於2022年1月1日達成氣候相關之目標。 預計於2023年1月1日達成所有其他環境相關之目標。 隨著歐盟「歐盟永續財務揭露規則」以及「永續經濟活動分類規則」的發展,逐漸將ESG原則融入法規中,可以明顯看出國際間對於ESG原則愈發要求。我國金管會亦跟隨國際潮流,於2020年8月公布之「綠色金融行動方案2.0」提及永續金融之概念,是以,我國企業亦應著重企業自身針對ESG原則之要求,以與國際趨勢接軌。
韓國簽署網路漫畫著作權保護相關協議韓國創意內容振興院(Korea Creative Content Agency, KOCCA)、韓國著作權保護院(Korea Copyright Protection Agency, KCOPA)及韓國漫畫家協會,為杜絕非法傳播網路漫畫,營造網路漫畫著作權保護環境,保護網路漫畫著作權,已於2023年3月10日宣布與相關機構簽署協議,創造著作權保護環境,以營造適當之網路漫畫消費文化。 根據2022年發佈之《2022年上半年內容產業趨勢分析報告》顯示,2022年上半年,網路動漫內容產業出口金額比2021年增長27.9%,約 5600 萬美元(725 億韓元),相關產業正穩定增長中。然而,截至2021年,網路漫畫非法發行市場規模卻比起2021年增長53%,達到8427億韓元,表明非法發行造成的損失規模正在迅速擴大。 依據網路漫畫著作權保護協議,相關單位將共享現有網路漫畫著作權保護運作之經驗及必要資源,規劃三方合作提高網路漫畫用戶著作權保護意識之活動宣傳、共享網路漫畫著作權保護資料,相互合作查明非法使用網路漫畫的國內外實際情況,推動網路漫畫著作權產業正向運作。 漫畫產業之串流時代已逐漸形成,尤以韓國及中國大陸成長迅速,侵權問題亦隨之攀升,如何在快速發展之內容產業中,互通著作權資訊及提前預防侵權,係產業需關注之問題。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
基因改良作物命運大不同身為世上最大基因改良( GMO)棉花生產者的 中國大陸 ,已經批准將經過基因改良的混種棉花進行商業化,預料可以解決生活日用品上的短缺。相對於此, 歐盟 的農業部長們,卻對於是否批准編號1507的基因改良玉米,陷入一個進退維谷的困境。但是經過8年激烈的反對, 丹麥 卻允許基因改良玉米的進口。 而在 美國 有 85﹪的大豆,76﹪的棉花,45﹪的小麥是經過基因改良的。至於 澳洲 農業與資源經濟局則最近則對基因改良作物做出一份報告,認為各省禁止基因改良食品會減小經濟效益,使 澳洲 面對世界各地日益增多的基因改良作物發展,屈居弱勢。至終可能會在十年後造成1.5億到6億澳幣的損失。