美國衛生及公共服務部「曲速行動」透過公私合作夥伴加速COVID-19疫苗研發
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, HHS），於2020年6月16日提出「曲速行動（Operation Warp Speed）」，目標是在2021年1月前，提供3億劑具安全有效性的COVID-19疫苗，給所有美國人民使用。參與行動的政府夥伴，包括國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）、食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）、疾病預防管制中心（Centers for Disease Control and Prevention）；與多家製藥公司包含嬌生、默克、輝瑞、Moderna、AstraZeneca等，簽訂研究製造及保證收購疫苗的競爭型補助協議，直接由政府需求主導疫苗藥劑的研發、生產與銷售，藉此滿足國家防疫的戰略需求。
曲速行動為政府部門及公私夥伴間的合作計畫，依據美國國會通過《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES Act），計畫補助資金達100億美元，其中超過65億美元用於生物醫學高階研究和發展管理局（Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA），30億美元用於NIH研究。公私夥伴合作項目包括：「加速研發新冠病毒藥物及疫苗計畫」（Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV）、「快速診斷技術計畫」（Rapid Acceleration of Diagnostics Tech program, RADx）等。
曲速行動從100多種疫苗中先行選出14種候選疫苗，由美國政府補助，進行早期臨床實驗，再分次篩選出最具潛力者，進行大規模檢測。透過公私夥伴合作，不僅成功帶動製藥廠商積極研發，也協助候選廠商間彼此競爭、提升製藥能力，進一步反饋研究經驗給最終產出的疫苗成果。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
劉純妤，〈資策會科法所研析資料運用公私協力模式 掌握後疫情時代產官學合作趨勢〉，中央通訊社，2020年6月24日，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=155&no=57（最後瀏覽日：2020/11/10）。
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
馬里蘭州去氧核醣核酸採集法（DNA Collection Act）引發隱私爭議2009年，馬里蘭州立法通過去氧核醣核酸（下稱DNA）採集法（DNA Collection Act），允許警方向已經被起訴但尚未定讞之犯罪嫌疑人採集DNA樣本，其適用對象主要在於暴力犯罪或一級竊盜案件。對此問題，美國大約有26州立有與馬里蘭州類似的法案，例如維吉尼亞州的執法單位對於暴力犯罪在經過逮捕後即可進行DNA採集。然而，該法案卻引發了隱私權利與公眾安全之平衡的爭論。 此次爭議爆發於Alonzo Jay King Jr. v. State of Maryland案，案件中Alonzo Jay King Jr.在2009年被起訴暴力攻擊，且因此被警方採集DNA，而後又在經過DNA比對之後，發現與2003年一宗強制性交案件所遺留下的DNA樣本符合，並據此判決Alonzo Jay King Jr.強制性交罪。本案經Alonzo Jay King Jr.上訴高等法院後，高等法院認為調查人員採集其基因資料並以之與舊案件進行比對，已經侵犯了美國憲法第四修正案所賦予人民的合理隱私期待，屬於不合法的搜索，並據此判決禁止向犯罪嫌疑人採集DNA樣本。本案目前正在最高法院上訴中，而最高法院首席法官John Roberts日前發布了一份命令，阻止了高等法院判決的生效，並使得馬里蘭州在最高法院作出判決之前仍然能夠採集DNA；全案預計將在10月進行聽證，未來，最高法院將如何判決，值得吾人注意。
網路中立管制在美國與歐盟的新發展 世界智慧財產權組織(WIPO)2005年之國際專利申請量再創新高根據WIPO之統計，去年(2005年)國際專利之申請件數再創新高，共有134,000件PCT申請案，較上一年增加9.4%。其中，相較於2004年，前五大國際專利申請國仍為美國、日本、德國、法國以及英國。值得注意的是，韓國超越荷蘭，成為WIPO的第六大國際專利申請國；而中國大陸則是擠下加拿大、義大利以及澳大利亞成為第十大PCT申請國。 此外，成長速度最顯著的國家連續兩年都來自東北亞，分別為日本(18.8%)、韓國(3.5%)以及中國大陸(1.8%)，該三國共佔WIPO國際專利申請件數之24.1%。而歐洲專利公約(European Patent Convention)締約國之申請件數則佔34.6%，位居第一位的美國申請件數則佔33.6%。 “日本、韓國、中國大陸之成長速度極為突出，顯示這些國家的技術強度正快速擴張。自2000年以來，日本、韓國、中國大陸的申請量分別成長了162%、200%以及212%”，於WIPO中掌管PCT工作之副主任Francis Gurry表示。 其他排名國際專利申請案前五大之國家於2005年申請案件成長率分別為美國的3.8%；德國的4%；法國的6.6%；英國的1.5%。而排名前十五大的國家中，成長率達到二位數的有澳大利亞(排名第十三)的10.%以及芬蘭(排名第十四)的11.6%。