美國衛生及公共服務部「曲速行動」透過公私合作夥伴加速COVID-19疫苗研發
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, HHS），於2020年6月16日提出「曲速行動（Operation Warp Speed）」，目標是在2021年1月前，提供3億劑具安全有效性的COVID-19疫苗，給所有美國人民使用。參與行動的政府夥伴，包括國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）、食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）、疾病預防管制中心（Centers for Disease Control and Prevention）；與多家製藥公司包含嬌生、默克、輝瑞、Moderna、AstraZeneca等，簽訂研究製造及保證收購疫苗的競爭型補助協議，直接由政府需求主導疫苗藥劑的研發、生產與銷售，藉此滿足國家防疫的戰略需求。
曲速行動為政府部門及公私夥伴間的合作計畫，依據美國國會通過《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES Act），計畫補助資金達100億美元，其中超過65億美元用於生物醫學高階研究和發展管理局（Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA），30億美元用於NIH研究。公私夥伴合作項目包括：「加速研發新冠病毒藥物及疫苗計畫」（Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV）、「快速診斷技術計畫」（Rapid Acceleration of Diagnostics Tech program, RADx）等。
曲速行動從100多種疫苗中先行選出14種候選疫苗，由美國政府補助，進行早期臨床實驗，再分次篩選出最具潛力者，進行大規模檢測。透過公私夥伴合作，不僅成功帶動製藥廠商積極研發，也協助候選廠商間彼此競爭、提升製藥能力，進一步反饋研究經驗給最終產出的疫苗成果。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
劉純妤，〈資策會科法所研析資料運用公私協力模式 掌握後疫情時代產官學合作趨勢〉，中央通訊社，2020年6月24日，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=155&no=57（最後瀏覽日：2020/11/10）。
歐盟個人資料保護委員會 （European Data Protection Board, EDPB）在徵詢公眾意見後，於今（2023）年5月24日通過了「歐盟一般資料保護規則行政裁罰計算指引04/2022」（Guidelines 04/2022 on the calculation of administrative fines under the GDPR）。此一指引，旨在協調各國資料保護主管機關（Data Protection Authorities, DPAs）計算行政罰鍰的方法，以及建立計算《歐盟一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR )裁罰金額的「起點」（Starting Point）。 時值我國於今（2023）年5月29日甫通過《個人資料保護法》之修法，將違反安全措施義務的行為提高裁罰數額至最高1500萬，金額之提高更需要一個明確且透明的定裁罰基準，因此該指引所揭露的裁罰計算步驟值得我國參考。指引分為五個步驟，說明如下： 1.確定案件中違反GDPR行為的行為數以及各行為最高的裁罰數額。如控管者或處理者以數個行為違反GDPR時，應分別裁罰；而如以一行為因故意或過失違反數GDPR規定者，罰鍰總額不得超過最嚴重違規情事所定之數額（指引第三章）。 2.確定計算裁罰金額的起點。EDPB將違反GDPR行為嚴重程度分為低度、中度與高度三個不同的級別，並界定不同級別的起算金額範圍，個案依照違反GDPR行為嚴重程度決定金額範圍後，尚需考量企業的營業額度以定其確切金額作為裁罰數額起點（指引第四章）。 3.控管者/處理者行為對金額的加重或減輕。評估控管者/處理者過去或現在相關行為的作為加重或減輕的因素而相應調整罰鍰金額（指引第五章）。 4.針對各違反行為，參照GPDR第83條第4項至第6項確定行政裁罰上限。GDPR並沒有對具體的違反行為設定固定的罰款金額，而是對不同違反行為規範了裁罰最高額度上限，EDPB提醒，適用第三步驟或下述第五步驟所增加的額度不能超過GDPR第83條第4至第6項度對不同違反行為所訂的最高額度限制（指引第六章）。 5.有效性、嚇阻性與比例原則的考量。個資保護主管機關應針對具體個案情況量以裁罰，必須分析計算出的最終額度是否有效、是否發揮嚇阻以及是否符合比例原則，而予以相應調整裁罰額度，而如果有客觀證據表明裁罰金額可能危及企業的生存，可以考慮依據成員國法律減輕裁罰金額（指引第七章）。 EDPB重申其將不斷審查這些步驟與方法，其亦提醒上述所有步驟必須牢記，罰鍰並非簡單數學計算，裁罰金額的關鍵因素應取決具體個案實際情況。
美國國家標準與技術研究院公布物聯網設備核心網路安全基礎指南草案美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2019年8月1 日公布「安全物聯網設備之核心網路安全特徵基準（Core Cybersecurity Feature Baseline for Securable IoT Devices）」指南草案，提出供製造商參考之物聯網設備網路安全基本要素，該指南草案中提出幾項重要核心要素如下： 設備辨識：物聯網設備必須有可供辨識之相關途徑，例如產品序號或是當連接網路時有具獨特性之網路位址。 設備配置：獲得授權之使用者應可改變設備的軟體以及韌體（firmware）之配置，例如許多物聯網設備具有可改變其功能或是管理安全特性之途徑。 資料保護：物聯網設備如何保障其所儲存以及傳送之資料不被未經授權者使用，應清楚可被知悉，例如有些設備利用加密來隱蔽其儲存之資料。 合理近用之介面：設備應限制近用途徑，例如物聯網設備以及其支持之軟體應蒐集並認證嘗試近用其設備的使用者資訊，例如透過使用者名稱與密碼等。 軟體與韌體更新：設備之軟體應可透過安全且可被調整之機制進行更新，例如有些物聯網設備可自動的自其製造商取得更新資訊，並且幾乎不需要使用者特別之動作。 網路安全事件紀錄：物聯網設備應可記錄網路安全事件並且應使這些紀錄讓所有人或製造商可取得，這些紀錄可幫助使用者與開發者辨識設備之弱點以近一步修復。
德國聯邦議院通過能源效率法，節能目標將入法德國聯邦議院於2023年9月21日通過《能源效率法》（Energieeffizienzgesetz, EnEfG）草案，確立德國能源效率目標，並規範公部門及企業的具體效率措施，及首次定義資料中心的能效標準，本法並要求德國2030目標應符合歐盟能源效率指令（EU Energy Efficiency Directive, EED）。預計聯邦參議院將在10月底審議該法律，之後將盡快生效。本次修法重點如下： 1.能源效率目標：EnEfG規定2030年德國減少初級和最終能源消耗的目標，以及2045年減少最終能源消耗的目標。以最終能源消耗而言，此代表著2030年減少約500TWh（與目前水準相比）。未來，聯邦政府將在立法期開始時，定期向聯邦議院通報目標實現情況，並在必要時決定調整工具組合。 2.聯邦及各邦的節能義務：從2024年起，聯邦政府和各邦政府有義務採取節能措施。至2030年，聯邦及各邦的最終能源消耗每年各分別節省45TWh和3TWh。 3.公部門在節能減排方面樹立榜樣：為了使聯邦和邦層級的公部門在提升能源效率方面能做為表率，未來將導入能源或環境管理系統。此外，EnEfG也規定節能措施的實施，目標是每年最終能源消耗減少2%。 4.企業能源或環境管理系統：EnEfG要求能耗較大（超過平均7.5GWh）的企業導入能源或環境管理系統，最終能源消耗總量為2.5 GWh以上的企業，則需要在實施計畫中，記錄和公布節能措施。此種作法不僅提高能源消耗的透明度，同時也讓企業可自行決定導入哪些措施以及預計的成果。 5.資料中心的能源效率及餘熱要求：新的資料中心應遵守能源效率標準，還必須利用餘熱（Abwärme）。未來，所有大型資料中心營運商應使用再生能源電力，並於公共登錄冊中記載能源消耗的資訊，以及向客戶告知其具體能源消耗狀況。 6.餘熱的避免與利用：未來應盡可能避免生產過程中產生餘熱。如果無法避免，則應利用餘熱。此外，有關企業餘熱潛力的資訊將綁定並公布在一新平台上。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。