美國衛生及公共服務部「曲速行動」透過公私合作夥伴加速COVID-19疫苗研發
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, HHS），於2020年6月16日提出「曲速行動（Operation Warp Speed）」，目標是在2021年1月前，提供3億劑具安全有效性的COVID-19疫苗，給所有美國人民使用。參與行動的政府夥伴，包括國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）、食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）、疾病預防管制中心（Centers for Disease Control and Prevention）；與多家製藥公司包含嬌生、默克、輝瑞、Moderna、AstraZeneca等，簽訂研究製造及保證收購疫苗的競爭型補助協議，直接由政府需求主導疫苗藥劑的研發、生產與銷售，藉此滿足國家防疫的戰略需求。
曲速行動為政府部門及公私夥伴間的合作計畫，依據美國國會通過《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES Act），計畫補助資金達100億美元，其中超過65億美元用於生物醫學高階研究和發展管理局（Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA），30億美元用於NIH研究。公私夥伴合作項目包括：「加速研發新冠病毒藥物及疫苗計畫」（Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV）、「快速診斷技術計畫」（Rapid Acceleration of Diagnostics Tech program, RADx）等。
曲速行動從100多種疫苗中先行選出14種候選疫苗，由美國政府補助，進行早期臨床實驗，再分次篩選出最具潛力者，進行大規模檢測。透過公私夥伴合作，不僅成功帶動製藥廠商積極研發，也協助候選廠商間彼此競爭、提升製藥能力，進一步反饋研究經驗給最終產出的疫苗成果。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
劉純妤，〈資策會科法所研析資料運用公私協力模式 掌握後疫情時代產官學合作趨勢〉，中央通訊社，2020年6月24日，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=155&no=57（最後瀏覽日：2020/11/10）。
為促進歐盟境內各成員國的典藏機構（圖書館、資料館、博物館等）之典藏數位化以及數位作品的流通，歐盟於2012年10月28日頒布Directive 2012/28/EU（俗稱孤兒著作指令），本指令允許典藏機構基於「公益」目的利用孤兒著作從事營利之商業行為，並要求各成員國應於2014年10月29日前完成國內法的轉換程序，本指令有以下特色： （一）界定適用之機構與標的：適用之機構包括各成員國境內為公共利益所建立的公有典藏機構，包括公共圖書館、教育機構、博物館、資料館、電影與錄音典藏單位、公共電視台等。適用標的亦限制在前述機構數位典藏之作品，包括傳統出版品之書籍與報刊雜誌，以及電影、影音與錄音作品等。此外，指令同樣適用於附著在其他作品或構成他作品一部分（如書中的一張照片）的著作物，以及未出版之作品，例如書信、手稿等。 （二）明確定義「勤勉尋找」(diligent search)之最低標準：根據指令第3條第2項規定，所謂「勤勉尋找」之標準可由各會員國自行界定，但至少要包括本指令附件所載之各類資料庫、法定送存處（legal deposit）、以及相關著作權集體管理組織等。 （三）確立孤兒著作狀態相互承認機制：當一項著作在特定會員國被視為孤兒著作時，該效力便及於整個歐盟。另外，本指令第3條第6項亦規定歐盟各成員國應當將孤兒著作之狀態回報給歐盟內部市場調何局（Office for Harmonization in the Internal Market）。 （四）得基於公益性質（public-interest missions）將孤兒著作為商業授權之利用：典藏機構得基於公益性質將孤兒著作為商業授權之利用，特別是為保存或復原典藏物、或提供文化或教育上之近用等，可與其他公、私部門共同利用孤兒著作從事商業授權行為，並將收益彌補因前述典藏數位化所耗費的成本。 從歐盟孤兒著作指令的立法緣由與內容來看，其主要目的係在於釋放公有數位典藏的能量，以便可以達到歐盟在2010年所設定之活絡數位單一市場之目標。另本指令為加速典藏機構針對孤兒著作釋出的配套措施，例如明確定義勤勉搜尋的範圍，以及典藏機構得基於公益性質而將孤兒著作為商業授權之利用等，亦值得我國借鏡。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
Facebook併購WhatsApp，主動請求歐盟委員會審查社交網站Facebook於2014年2月宣佈將以高達190億美元的價格收購即時通訊軟體WhatsApp。這是近年來對新創公司規模最大的一宗收購案，輕鬆超越Facebook在2012年以超過10億美元買下的相片分享應用程式（app）Instagram，以及去年微軟公司（Microsoft Corp.）花85億美元收購的視訊通話公司Skype。雖然該交易在今年4月就已經獲得美國聯邦貿易委員會（U.S. Federal Trade Commission, FTC）的批准，在歐洲恐怕要面臨反壟斷審查，這是該交易遇到的新障礙。 由於Facebook與歐盟主要的反壟斷機構歐盟委員會（European Commission, EC）聯繫，要求審查這宗轟動的交易案。雖然Facebook這一舉動可能導致該交易在歐盟層面進行正式調查，但卻得以避免在歐盟多個會員國接受繁重的反壟斷調查。布魯塞爾（Brussels）的Cleary Gottlieb Steen & Hamilton律師事務所的反壟斷律師Thomas Graf表示：「比起接受數個國家監管機構審查，Facebook寧可接受歐盟調查，因各國監管機構會分別要求其提供相關資訊。」對此歐盟委員會發言人拒絕發表評論。 倘若要讓歐盟委員會審查該筆交易，公司必須證明其至少符合在三個歐盟會員國接受審查的標準。目前還不能立即清楚地知道其他國家的競爭監管機構是否積極地密切關注該交易。而Facebook提出的請求帶來歐洲多家電信公司強力施壓。他們曾經警告，WhatsApp可被視為一種圖文訊息的低價替代方案，這將使Facebook在歐洲即時通訊市場上取得主導地位。
英國對人類生殖及胚胎法案之檢討進行公眾諮議英國政府於 8 月 16 日宣布，對 1990 年所公布人類生殖及胚胎法案（ the Human Fertilisation and Embryology Act 1990, the HFE Act ）之檢討，展開公眾諮議活動，本項諮議活動將持續至今年 11 月 25 日。 本項諮議活動，源自於英國政府意識到該項法案雖然為英國的人類胚胎相關技術的研發提供了穩健的法制基礎，但隨著科技的進步，該項法律早已跟不上時代的腳步，甚至形成阻礙；有鑑於此，英國政府於 2004 年 1 月公布檢討上述法案，這項檢討包括預定在 2005 舉行公眾諮議活動（ consultation ），希望夠過公眾參與獲得各界對上述法案的批評與建言，一方面建立公眾對相關科技的信心，一方面檢視該法是否仍適合英國 21 世紀初期的需求，並其建立一套為社會廣泛所接受的規範架構。本項諮詢的主要議題，包括了為醫療目的而選取胚胎之相關管控規範、供研究目的用之胚胎的定義與 粒線體遺傳疾病（ mitochondrial disease ）研究之規範。 根據英國健康部在其網站上發表的文件指出，這項檢討希望參酌科技的進展、社會態度的轉變、國際相關科技的發展與對可確實有效之法規的需求。 這項活動引起了英國下議院科技委員會（ the House of Commons Science and Technology Committee ）對生殖科技（ reproductive technologies ）與相關法律的注意，並對此做出回應。科技委員會建議，未來的修正應不會對胚胎重新定義，而是將焦點放在何種胚胎適合移植，何種胚胎可提供研究。委員會更建議，因粒腺體遺傳疾病研究，而造成基因結構改變之細胞成為胚胎的一部份的情形，應加以禁止。