歐洲專利局闡明CRISPR專利優先權認定的裁決理由
歐洲專利局（European Patent Office，下簡稱EPO）於2020年11月發布了裁定撤銷歐洲專利EP2771468的書面理由。EP2771468是the Broad Institute of Massachusetts Institute of Technology（以下簡稱Broad Institute）持有的一項關於CRISPR（clustered, regularly interspaced, short palindromic repeats）技術的專利。2020年1月，EPO的上訴委員會（Board of Appeal，下簡稱BoA）裁定在該專利的優先權要求被駁回後，專利應予以撤銷。
CRISPR是相對簡單但功能強大的基因編輯工具，使科學家能夠更改DNA序列並修飾基因功能。它具有改變醫學、診斷、治療和預防多種疾病的潛力，已被用於開發診斷試劑盒，可用於檢測傳染病，例如Covid-19。該技術預估在未來五年的價值將超過50億美元。
一般而言，專利申請日是評估專利有效性的日期，但有的專利可能會要求已揭露該發明之較早專利申請的申請日作為優先權日。在本案裡，專利的優先權日期尤為重要，因為還有許多其他機構和研究人員聲稱在Broad Institute之前就已經發現CRISPR技術。
在2018年，EPO的異議庭（Opposition Division）認為EP2771468專利無權享有部分專利的優先權。因為其主張優先權的美國專利臨時案共有四名申請人，但在EPO提交專利時，有一位申請人未包含其中。因此，異議庭認為，該專利不能主張美國專利的優先權，導致EP2771468因為在申請日前有其他公開文獻而喪失新穎性。
Broad Institute提出上訴，但BoA駁回了上訴，並指出需要所有申請人在初始申請和後續申請中都列出才能享有優先權。
由於優先權制度是在申請專利保護時常會運用的布局手段，後續在運用優先權時，應特別注意申請人的一致性，避免因優先權無法主張而影響專利的有效性。
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林柳岑
專案經理 編譯整理
EPO clarifies reasons for CRISPR patent ruling, Pinsent Masons, https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/epo-clarifies-reasons-for-crispr-patent-ruling (last visited November 17, 2020).
T 0844/18 (CRISPR-Cas/BROAD INSTITUTE) of 16.1.2020, EPO, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t180844eu1.html (last visited November 17, 2020).
Amy Sandys, EPO Boards of Appeal clarifies priority rules in CRISPR case, JUVE PATENT, November 10, 2020, https://www.juve-patent.com/news-and-stories/cases/epo-boards-of-appeal-clarifies-priority-rules-in-crispr-case/ (last visited November 17, 2020)
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
瑞典Attunda地方法院關於Hyperlink之侵害著作權判決-透過輸入網址或點選超連結(Hyperlink)方式找尋資料，是網路運作基礎之一。而單純以Hyperlink方式另開新視窗呈現其他網頁，由於只是方便快速連結到其他網站或網頁內容，並無涉及重製行為，因此實務上普遍認為並無侵害著作權的問題。然而瑞典Attunda地方法院於2016/10/13，就一則使用Hyperlink方式之案例卻認定有侵害著作權。 此案例起因於瑞典原告Jonsson在非洲Zambezi河上，拍攝到高空彈跳發生意外之影片，後該影片未得原告同意遭他人上傳至YouTube網站。被告比利時L’Avenir新聞網站報導此事件時，於文中提供Hyperlink(lånkat från hemsidan till YouTube)，使讀者能連結到YouTube上之該則影片。本案原告主張並無授權上傳YouTube影片，也無允許被告在其網路報導得以提供Hyperlink連接至YouTube網站影片，以此要求L’Avenir新聞網站負擔侵害其公眾傳輸權之責任。 瑞典Attunda地方法院引用歐盟法院於2016/09/08GS Media, C-160/15案中關於Hyperlink判決見解，認定若超連結之內容有權利人合法授權，Hyperlink行為固無侵權可言，但若連結之內容未受權利人合法授權時，需先判定行為人是否是以營利為目的；若為肯定，則推定行為人明知其內容違法、Hyperlink行為構成公眾傳輸行為，但行為人可舉證推翻，證明其不知內容違法而未構成侵權。本案由於超連結內容是未經由原告授權，且瑞典Attunda法院認定L’Avenir新聞網站以營利為目的使用Hyperlink，於網站無法證明不知內容非法情況下，因此判定被告構成侵權。 瑞典法院所引用的歐盟判決引起諸多批評，論者有謂超連結功能是網路運作基礎之一，該判決認為以營利目的使用即應推定對內容違法有明知，不僅「營利目的」此一條件之內涵為何，需待後續更多判決個案方可確定具體內容；而且造成所有線上新聞網站擬使用超連結影片及內容、又無法得知內容是否有被合法授權時，必須承擔更大的侵權風險；因此產生的自我審查，將弱化網路之基本運作功能，且使言論自由及通訊自由受到侵害。
國際能源總署發布「擴大轉型金融」報告，旨在說明如何透過金融機制協助高碳排部門邁向淨零國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2025年10月16日發布「擴大轉型金融」（Scaling Up Transition Finance）研究報告，提出轉型金融應與綠色金融作為能源轉型的互補工具，並進一步分析轉型金融的前景與推動建議。 轉型金融是指有助於減排的金融活動，特別適用於難以減排的產業及資金需求高、但綠色金融支持有限的新興市場及發展中經濟體。報告重點分析轉型金融三大領域，並說明各產業投資方向即可量化的減碳目標，重點如下： （1）重工業：鋼鐵及水泥業合計約占全球能源燃燒與製程排放之14%，主流投資仍集中於傳統高碳排製程，導入轉型金融，除可支援中短期減碳措施外，亦能鼓勵企業於設施設計階段預留導入低碳技術之條件（即具「可改造性」，retrofit-ready），避免產生「高碳資產鎖定」與「無法回收之投資風險」。IEA建議，應結合國家層級減碳指標與產業路徑，將轉型金融納入減碳政策框架，並鼓勵金融機構明確區分綠色金融與轉型金融投資組合。 （2）關鍵原物料：原料開採與冶煉雖屬能源轉型必要條件，但亦產生排放量高、高耗水量、土地劣化與生物多樣性流失、及社會與治理風險。轉型金融則可支持低排放技術、改善ESG表現，並促進高影響力投資。IEA建議，應建立礦業轉型金融標準與績效指標；政府與多邊開發銀行應提供保證或融資機制；加強資料透明與監測機制；統籌國際供應鏈治理與稅收誘因。 （3）天然氣：IEA強調，轉型金融可協助天然氣產業減排改造，並推動替代性低碳氣體基礎建設發展，但不得成為長期依賴化石燃料之藉口，因此應用優先順序應為甲烷減量、液化天然氣減排、低排放氣體基礎設施、電力系統調節角色。且必須符合透明性、時限性及一致性等條件。其目的在於支援能源轉型初期之電力穩定與彈性，並為未來低碳氣體基礎設施鋪路。 轉型金融強調企業與金融機構的實質合作，當前挑戰在於擴大資金流與明確界定「轉型」特質。IEA建議，推動轉型金融須兼顧新興市場與中小企業參與，並強化產業別績效指標、改造潛力設計及定期審查。此外，轉型金融應提升為全球減碳融資之第二支柱，藉此面對難以減排之領域，並確保投資帶來實質減碳與能源安全等效益。
歐盟對製藥產業是否違反市場競爭展開調查製藥產業的競爭情勢越來越劇烈，藥商間為了求取最大的利益，在以研發新藥為主的原開發藥廠及以複製專利到期的藥品為核心的學名藥廠之間，衍生出新的競合模式，特別是針對專利侵權訴訟予以和解。過去幾年，美國FTC與FDC花了相當多的時間調查製藥界此一實務是否會扭曲市場競爭，因而違反競爭法的精神，美國國會更在2003年底通過法律，對此類競爭予以規範。繼美國之後，歐盟也在2008年1月中，就有關原開發藥廠與學名藥間的競合作關係，向境內的製藥產業發出產業調查，這是歐盟首次就製藥產業內的專利訴訟和解協議展開調查。 歐盟此次調查最主要的目的是為了深入瞭解製藥產業的商業實務，調查內容包括：（1）在專利的策略方面，藥廠對於專利的取得與執行法律保護，是為了要保護創新發明，還是為了阻擋或限制創新藥以及（或）學名藥競爭的目的；（2）藥商之間訴訟纏訟的情形如何；（3）關於專利訴訟和解協議的簽署情形。雖然歐盟此項調查並不一定意味其即可找出原開發藥廠與學名藥廠違反競爭的證據，但歐盟此次的調查舉動或許意味，歐盟已從美國經驗中開始懷疑製藥產業內原開發藥廠與學名藥廠間不尋常的合作模式，對於是否有違反競爭之情事存疑。