歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元
歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。
Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。
延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission, Nov. 26, 2020, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2220 (last visited Nov. 27, 2020)
Francesco Guarascio, EU plans easier access to generics in potential blow to big drugmakers, REUTERS, Nov. 23, 2020, https://www.reuters.com/article/eu-pharmaceuticals-drugs/eu-plans-easier-access-to-generics-in-potential-blow-to-big-drugmakers-idUSL1N2I919H (last visited Nov. 27, 2020)
與時俱進的新興科技法制－美國無人飛行器（UAS）管理法制初探 科技法律研究所 法律研究員 陳世傑 2015年07月30日 壹、事件摘要 因電子與無線傳輸科技的進步，俗稱Drone的無人飛行器（Unmanned Aerial Vehicles，UAV），自美國亞瑪遜公司（Amazon）擬採為運送網路購物商品的工具後，無人飛行器的運用，已逐步從單純娛樂用途跨向商業用途的應用。無人飛行器的廣泛運用，是否可能影響安全、隱私、甚至政府監視的警察國家爭議，已經引起美國各級政府的重視，也紛紛立法加以因應。聯邦議會與各州議會亟思如何在法規上妥善調適，以因應越來越多商用無人飛行器的用途需求與其他公益保護之考量，例如飛航安全、隱私安全、甚至國土安全等，美國已經採取相關法制規劃，以完善UAV之管理。 貳、重點說明 一、美國聯邦管理法規 無人飛行器在美國由其聯邦航空總署（Federal Aviation Administration，FAA）主管，2012年2月14日生效的FAA現代化及改革法（The FAA Modernization and Reform Act of 2012，FMRA），為美國聯邦法律主要的管理法源。 FMRA對無人飛行器所採正式名稱為無人飛行機（Unmanned Aircraft），依其第331節定義，UAS指，而小型UAS（Small unmanned aircraft）則指55磅以下之UAS。 FAA指出，無人飛行系統（Unmanned Aircraft Systems，UAS）依其用途區分為公務用（Public Operations）、民用（Civil Operations）、娛樂用（Model Aircraft）三種，並有不同的管理規定。 公務用無人飛行器使用管理相關聯邦法律，有49 U.S.C. § 40102(a)(41)及49 U.S. Code § 40125就「公務用飛行器」（Public Aircraft）使用範疇之相關規定。 法律規定之公務用無人飛行器，FAA得發給飛航許可（Certificate of Waiver or Authorization，COA），而在其許可之特定空間範圍、操作方式或使用目的下操作公務用無人飛行器。FAA發給公務用無人飛行器之COA時多會附加公共安全之要求，例如不得於人口密集區域使用、避免影響其他飛行器路權（right-of-way rules）的使用。 民用無人飛行器之使用，可向FAA申請兩種使用許可，一為FMRA第333節之特許（Section 333 Exemption），其次為FAA第8130.34號行政命令特別適航性許可（Special Airworthiness Certificate，SAC）。 FMRA第333節之特許規定要求，美國聯邦運輸部得經申請，在一定體積、重量、飛行速度、安全性等要求下，特許申請人以無人飛行器進行商業使用（Certificate of Waiver or Authorization，COA），文前所述Amazon所遞交之申請即為此種COA。 SAC特別適航性許可則是要求申請人，於檢具所申請之飛行系統之硬體結構與軟體開發、控制與其管理（configuration management）之設計、規劃、製造上具適航性之說明以進行SAC申請。 娛樂用無人飛行器之使用，依照FMRA第336節規定，毋須經主管機關許可，惟仍須符合以下規定，包括飛行高度須低於400呎且維持飛行區域之淨空，且飛行器應隨時處於使用者目視可及之範圍。 二、美國各州管理法規 在聯邦層級法律以外，除華盛頓特區已為無人機禁用區（No Drone Zone）外，美國各州對於無人飛行器之使用，也各自有不同的立法。至2015年6月為止，美國共有25州對無人飛行器之定義、使用、管理等已有相關法律施行。2015年美國已有45州計151個法案與無人飛行器之使用管理進行規定。阿肯色州等15州完成立法，阿拉斯加等4州通過提案交付審查，喬治亞洲決議交由州議會成立特別委員會進行無人飛行器法案研究、新墨西哥州則由州參眾兩院通過備忘錄就無人飛行器的使用對於野生動物保護之影響進行研究。 參、事件評析 美國自聯邦乃至各州法規對於UAS之管理密度與保護面向各有不同，惟就聯邦FAA受理申請之情形，與各州之立法進度，顯見UAS此一新興科技所帶來的法制調適已經如火如荼的展開。UAS的逐漸普及所帶來的法規相應調整或跟進的需求，已促使美國聯邦與州政府的重視。甚至除了使用的管制外，有關UAS的輸出，美國國務院亦於2015年2月發布有關軍事用途UAS的出口管制政策，其中也同時對商用無人機之出口進行一定程度之管理，可見無人機技術的進步，未來將逐步帶動法制面從使用管理、產品管理甚至朝向技術管理發展。
美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法，建立起「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）制度，促使學名藥廠開發學名藥後，能較迅速地通過藥品查驗登記，且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障；但是，專利藥廠近年卻設計出授權學名藥（Authorized Generic Drug）、原廠學名藥（Rebranded Generic Drug）和專利與學名藥訴訟和解協議（Brand-Generic Litigation Settlement）等智慧財產權管理策略，用以瓜分專利到期後的學名藥市場。 為了矯正此種實務發展，今（2007）年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」（Fair Prescription Drug Competition Act, S.438）和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」（To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806），禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥，或是授權第三人製造銷售授權學名藥，企圖透過立法方式，確保首家提出ANDA的學名藥廠，在其所獲180日市場專屬期間內，不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議；假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議，僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。 美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」（Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316），禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價（不限金錢）且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議；例如專屬給付和解協議（Exclusion Payment Settlement）、逆向給付和解協議（Reverse Payment Settlement）等。
中國大陸知識產權海關保護措施與因應對策中國大陸知識產權海關保護措施與因應對策 資策會科技法律研究所 法律研究員 林宜臻 104年12月30日 中國大陸是仿冒品的產銷大國，仿冒品除了於中國大陸盛行之外，更有可能於中國大陸製造後出口至海外銷售。若仿冒品不慎從中國大陸市場擴散至海外市場，將增加企業監控打擊仿冒品的成本。中國大陸為因應仿冒品的進出口，設置了知識產權(台灣稱為智慧財產權，以下同)海關保護規範和配套措施。企業可透過海關保護的行政力量，達到監控、扣留(台灣稱為查扣，以下同)仿冒品進出口的效果。甚至當仿冒品案件的損害達到一定金額時，海關會主動將案件移送刑事公安部門，權利人可利用公安部門介入調查仿冒案件的契機，找出整個仿冒製假鏈，進而從製假源頭開始打擊仿冒品。建議企業可妥善利用知識產權海關保護措施，以達成降低仿冒品擴散海外的風險。 壹、事件摘要 企業啟動知識產權海關保護措施有兩種方式，其一為事先將欲受保護之知識產權於「知識產權海關保護系統」中備案，其二為由企業自行監控仿冒品進出口情形，針對個案提出扣留申請。 第一種方式，權利人將知識產權在海關備案系統中登錄後，海關在日常監控進出口貨物時會依照權利人的備案內容檢查進出口貨物。當海關發現有疑似侵權的產品欲通關時，會主動將貨物扣留並通報權利人，權利人可立即知悉有仿冒品欲進出口並派員處理。若確認貨物的確有侵權疑慮，再向海關申請扣留該批貨物。扣留後海關即會調查貨物是否構成侵權，若發現案件侵害情節重大，即會將案件移送公安部門進行刑事立案。 第二種方式，若企業未事先於知識產權海關保護系統中備案，則可於發現仿冒貨品進出口的資訊後，個案向海關提出扣留申請[1]。權利人申請海關扣留，應繳納與貨物等值的擔保金[2]，提出申請書、證明文件[3]及足以證明侵權事實明顯存在的證據，證明貨物即將進出口且未經許可使用了其知識產權，始可向海關申請扣留貨物。海關依權利人的申請而扣留貨物後，不會調查該批貨品究竟侵權與否，而是留待權利人自行調查並該批仿冒品的相關業者起訴。若權利人在一定期限內沒有在法院起訴，則海關將放行貨物。 對企業而言，自行花時間成本監控是否有仿冒貨物進出口是較為困難且成效有限的。中國大陸各地關口甚多，可能因無法確切掌握仿冒品進出口的口岸和貨物進出口資訊而錯失申請查處的良機。根據中國海關總署的統計，查獲仿冒品的方式中，經權利人登錄備案而海關依職權扣留仿冒品的比例為99%，大幅超過依申請扣留的1%[4]。由此可知，有備案而海關主動依職權查緝扣留仿冒品的成效，遠超過企業自行查緝仿冒品進出口後申請扣留的成效。而若為海關依職權扣留，更有可能由海關移送公安部門而啟動刑事調查，降低企業自行蒐證調查的困難。 建議企業可積極執行知識產權海關備案，讓海關主動依職權查扣仿冒品，為企業減少日常監控所花費的人力資源等成本，並有效提升查扣成效。另外，即使於系統中完成備案，亦應於企業內部建立備案的相關因應機制，避免因未及達成海關扣留程序上的要求，而讓海關放行仿冒品，無法達成海關備案的目的。本文以下介紹企業執行備案採取知識產權海關保護措施時，企業內部應注意的事項及應建立的因應流程。 貳、重點說明 一、備案啟動海關知識產保護 在中國大陸註冊取得的商標權、專利權或符合著作權法中的著作權皆可登錄備案，有權登錄備案者為知識產權權利人。目前海關總署不接受知識產權的被許可人(台灣稱為被授權人，以下同)提出的備案申請，但是被許可人可以作為代理人代表權利人申請備案。中國大陸地區以外的權利人，則必須委託境內的自然人、法人或者其他組織（例如境外權利人在境內設立的辦事機構）向海關總署申請備案。備案系統為線上申請，於系統註冊成功後根據欄位填入對應資料[5]並隨附權利證明[6]，填寫並上傳完成相關證明文件後，系統即會提交至海關總署審核。海關總署將在收到申請後的30個工作日內作出准駁決定。備案申請費用一案為人民幣800元[7]，備案有效期為十年，於知識產權權利有效期限內可續展備案，每次續展十年。知識產權失效者或無續展者，海關備案失效。 因海關查緝仿冒品係依據備案內容審核進出口貨物，故備案時提供的資料與仿冒品查緝成效有相當程度的關聯，例如若備案時未詳細填寫合法授權人名單，將可能會導致合法經銷授權人進出口貨物遭海關扣留，延誤通關時間，或可能遭仿冒業者假冒為經銷授權人的名義進出口貨物，使海關誤認而放行。是故企業於備案系統中填寫資料時應力求詳盡完備，備案完成後若相關資料有所變更(例如經銷/代理商等授權名單變動)，應及時於備案系統中更新。 二、扣留流程中的注意事項 海關在監控進出口貨物時，若發現貨物有侵犯備案知識產權疑慮者，將書面通知備案權利人。權利人自通知送達日起3個工作日內需提出確認扣留申請並繳納擔保金，始可扣留該批貨物。申請扣留需出具扣留申請書、侵權鑑定書，並繳納擔保金。易言之，自收到海關扣留通知起只有3個工作天的時間可準備申請書、鑑定書和籌措擔保金，假設企業內部事先未建立相關處理流程，很容易因時間延誤而無法提出扣留申請，平白喪失扣留仿冒品的機會。建議企業在收到海關通知後，盡快派員前往海關現場處理侵權鑑定事宜，並應事先作成鑑定侵權貨物時的侵權檢視要點，避免人員特地到現場鑑定卻無功而返，反而浪費寶貴的時間。有備案的情形下，扣留所需的擔保金上限為十萬元[8]，建議企業可事先編列經費支付申請海關扣留擔保金的來源，避免無法在期限內籌措擔保金而錯過扣留機會。權利人逾期未提出申請或未提供擔保者，海關不得扣留貨物[9]。 海關扣留貨物後，自扣留之日起30個工作日內完成貨物侵權調查認定，不能認定是否侵權者亦會書面通知權利人[10]。海關調查時，若認定仿冒案件侵害情節重大[11]，會將案件移送公安部門刑事立案，立案成功後公安即介入以刑事案件調查仿冒貨物。若仿冒貨物可藉由海關刑事移送而轉以刑事案件調查，將可藉由公安部門的刑事力量降低企業自行蒐證上的困難。故在海關調查的階段，建議企業可積極提供侵權事證給海關，並確認海關核算的侵害金額是否合理，以確保可達刑事移送的標準。海關扣留的同時，權利人應積極向法院起訴，否則若海關調查完畢認定不侵權或無法認定是否侵權，且又未收到法院發出的協助執行通知，即會放行該批貨物[12]。另外，待案件結束後可向海關請求返還擔保金，返還的金額應為繳納的擔保金金額扣除處理仿冒貨物所發生的倉儲或侵權貨物銷毀等費用。但因擔保金返還的時程並未明文規定於知識產權海關保護相關條文中，故建議企業在案件結束後可積極向海關跟催擔保金返還進度，以免因延宕過久而不了了之。 參、小結 企業妥善利用知識產權海關保護措施，可更及時地阻止仿冒品進出口，避免仿冒侵權損失進一步擴大至其他市場。啟動知識產權海關保護措施可分為事先備案，和企業自行監控發現仿冒品欲進出口後向海關個案申請扣留兩種方式。若企業有執行海關備案，不需自行監控仿冒品的進出口，海關即會根據備案資料針對進出口貨物進行侵權與否的比對，發現有疑似侵權的貨品欲通關，即會扣留該批貨品並通知權利人處理，確認扣留後海關更會主動調查貨物的侵權情形。而透過知識產權海關保護措施的執行，企業更有機會藉由海關行政查處或移送刑事部門立案後的調查，取得更多仿冒品的相關資訊和證據，進而有效且徹底的打擊整個仿冒產業鏈，降低仿冒再發的風險。 除了事先於海關備案系統登錄備案外，企業亦應於企業內部建立海關扣留仿冒品的因應流程，以確保知識產權海關保護措施可發揮最大的效益。權利人在海關備案系統登錄欲受保護的知識產權後，海關即會於日常審閱報關單時依據權利人在備案系統中登錄的資料扣留有侵權疑慮的貨品。建議企業應盡可能詳盡填寫備案系統中的欄位並提供相關佐證資料，若備案完成後資料有任何更動也應即時在系統中更新，以提升海關查緝扣留仿冒品的機率。收到海關扣留通知後因提出確認扣留申請的時間很短，建議應事先做成侵權檢視要點清單，提高現場人員的鑑定效率，並預先編列支付擔保金的預算，以免超過支付期限而無法扣留。海關調查期間則應積極提供仿冒貨物的侵權證據給海關，並確保仿冒貨品的侵害金額計算無誤，以促成海關將案件移送刑事公安部門立案。同時建議企業應盡快向法院提起訴訟，避免海關因誤判貨物未侵權而放行。案件結束後應注意積極跟催擔保金返還進度，以免擔保金石沉大海。除此之外，因從收到海關通知到企業提出扣留申請的期限很短，建議企業應提早在企業內部建立海關扣留應對處理流程(包含權責主管及人員、處理時限、經費來源、外部合作顧問單位等)，以及時因應侵權案件的處理，使知識產權海關保護措施發揮最大效益，盡可能降低仿冒品擴散到海外市場的風險。 [1]中華人民共和國知識產權海關保護條例第12條：「知識產權權利人發現侵權嫌疑貨物即將進出口的，可以向貨物進出境地海關提出扣留侵權嫌疑貨物的申請。」 [2]中華人民共和國知識產權海關保護條例第14條：「知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當向海關提供不超過貨物等值的擔保，用於賠償可能因申請不當給收貨人、發貨人造成的損失，以及支付貨物由海關扣留後的倉儲、保管和處置等費用。」 未備案而依申請扣押的情形中，企業需負擔與貨物等值的擔保金金額，亦即擔保金金額無上限。而若有備案而依職權扣押，則擔保金支付最高上限為十萬元，大幅限縮了企業的負擔，是故此亦為建議企業事先備案的原因之一。 [3]中華人民共和國知識產權海關保護條例第13條：「知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當提交申請書及相關證明文件，並提供足以證明侵權事實明顯存在的證據。 申請書應當包括下列主要內容： （一）知識產權權利人的名稱或者姓名、註冊地或者國籍等； （二）知識產權的名稱、內容及其相關資訊； （三）侵權嫌疑貨物收貨人和發貨人的名稱； （四）侵權嫌疑貨物名稱、規格等； （五）侵權嫌疑貨物可能進出境的口岸、時間、運輸工具等。」 [4]海關總署政策法規司(2013)，《中國海關知識產權保護狀況及備案名錄(2013)》，北京：中國海關出版社 [5]中華人民共和國知識產權海關保護條例實施辦法第6條：「知識產權權利人向海關總署申請知識產權海關保護備案的，應當向海關總署提交申請書。申請書應當包括以下內容： （一） 知識產權權利人的名稱或者姓名、註冊地或者國籍、通信地址、連絡人姓名、電話和傳真號碼、電子郵箱位址等。 （二） 註冊商標的名稱、核定使用商品的類別和商品名稱、商標圖形、註冊有效期、註冊商標的轉讓、變更、續展情況等；作品的名稱、創作完成的時間、作品的類別、作品圖片、作品轉讓、變更情況等；專利權的名稱、類型、申請日期、專利權轉讓、變更情況等。 （三）被許可人的名稱、許可使用商品、許可期限等。 （四）知識產權權利人合法行使知識產權的貨物的名稱、產地、進出境地海關、進出口商、主要特徵、價格等。 （五）已知的侵犯知識產權貨物的製造商、進出口商、進出境地海關、主要特徵、價格等。 知識產權權利人應當就其申請備案的每一項知識產權單獨提交一份申請書。知識產權權利人申請國際註冊商標備案的，應當就其申請的每一類商品單獨提交一份申請書。」 [6] 權利證明文件如商標註冊證、著作權自願登記證明或可證明為著作權人的資料、專利證書等。其他文件如授權他人使用的合約、權利人合法行使知識產權的貨物及包裝照片、已知侵權貨物進出口資訊等。 [7]費用以「權利」計案。例如，五個專利使用在一個商品上，需提出五件備案申請；一個專利用在五種商品上，只需提出一件備案申請。 [8]中華人民共和國知識產權海關保護條例實施辦法第23條：「有事先備案之知識產權權利人請求海關扣留侵權嫌疑貨物的，應當按照以下規定向海關提供擔保： （一）貨物價值不足人民幣2萬元的，提供相當於貨物價值的擔保； （二）貨物價值為人民幣2萬至20萬元的，提供相當於貨物價值50％的擔保，但擔保金額不得少於人民幣2萬元； （三）貨物價值超過人民幣20萬元的，提供人民幣10萬元的擔保。」 [9]中華人民共和國知識產權海關保護條例第16條 [10]中華人民共和國知識產權海關保護條例第20條 [11] 例如侵害金額達十五萬元以上、著作權盜版光碟達五百片以上者。 [12]中華人民共和國知識產權海關保護條例第24條：「有下列情形之一的，海關應當放行被扣留的侵權嫌疑貨物： （一）海關依照本條例第十五條的規定扣留侵權嫌疑貨物，自扣留之日起20個工作日內未收到人民法院協助執行通知的； （二）海關依照本條例第十六條的規定扣留侵權嫌疑貨物，自扣留之日起50個工作日內未收到人民法院協助執行通知，並且經調查不能認定被扣留的侵權嫌疑貨物侵犯知識產權的； （三）涉嫌侵犯專利權貨物的收貨人或者發貨人在向海關提供與貨物等值的擔保金後，請求海關放行其貨物的； （四）海關認為收貨人或者發貨人有充分的證據證明其貨物未侵犯知識產權權利人的知識產權的； （五）在海關認定被扣留的侵權嫌疑貨物為侵權貨物之前，知識產權權利人撤回扣留侵權嫌疑貨物的申請的。」