日本通過科學技術基本法等修正案，將創新與人文科技發展納為規範對象
日本通過科學技術基本法等修正案，將創新與人文科技發展納為規範對象
資訊工業策進會科技法律研究所
2020年12月10日
日本國會於2020年6月24日通過由內閣府提出的「科學技術基本法等修正案」（科学技術基本法等の一部を改正する法律）[1]，為整合修正科學技術基本法、科學技術與創新創造活性化法（科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律，下稱科技創新活性化法）等法律之包裹式法案。其旨在新增創新與人文科學相關科技發展目標，將之列入基本法。並因應此一立法目的調整，修正科技創新活性化法，增訂大學、研發法人出資與產業共同研究途徑，同時調整中小企業技術革新制度之補助規範。
壹、背景目的
日本內閣府轄下之整合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）於2019年11月公布的「整合提振科學技術與創新目標下之科學技術基本法願景（科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について）」報告書提出，科學技術與創新之議題高度影響人類與社會的願景，而近年聚焦之重點，則在於全球化、數位化、AI與生命科學之發展。該報告書並進一步揭示了科學技術基本法的修訂方向[2]：（1）納入「創新創造」（イノベーション創出）之概念；（2）自相互協力的觀點，併同振興自然學科與人文學科之科學技術發展；（3）允許大學與研發法人以自身收入資助具特定創新需求、或發展新創事業之外部人士或組織；（4）從鼓勵創新創造的角度，調適建構中小企業技術革新制度。
基於該報告書之決議要旨，內閣府於2020年3月10日向國會提出本次法律修正案，並於同年6月24日正式公告修正通過[3]。公告指出，AI、IoT等科學技術與創新活動的急遽發展，造就了人類社會推動願景和科技創新密不可分的現況。因之，本次修法除將人文科學項目納入基本法科學技術振興的範疇內，亦意圖落實同步推動科學技術及創新創造振興之政策構想，建構具整合性且二者並重發展的法制環境。
貳、內容摘要
本包裹式法案主要修正科學技術基本法與科技創新活性化法。首先，本次修正並列創新與科技發展為科學技術基本法規範主軸，因之，將該法更名為「科學技術與創新基本法」（科学技術・イノベーション基本法，下稱科技創新基本法），並修訂科技創新基本法立法目的為「提升科學技術水準」以及「促進創新創造」；同時，參照科技創新活性化法相關規定，明文定義創新創造為「透過科學發現或發明、開發新商品或服務、或其他具創造性的活動，催生新興價值，並使之普及，促成經濟社會大規模變化之行為」。同時，增訂科技與創新創造的振興方針主要包含：（1）考量不同領域的特性；（2）進行跨學科的整合性研究開發；（3）推動時應慮及學術研究與學術以外研究間的衡平性；（4）與國內外的各相關機關建立具靈活性且密切的合作關係；（5）確保科學技術的多元性與公正性；（6）使創新創造之振興與科學技術振興之間建立連動性；（7）有益於全體國民；（8）用於建構社會議題解決方案。此外，亦增訂研究開發法人、大學與民間企業之義務性規範，要求研究開發法人與大學應主動、且有計畫地從事人才養成、研發與成果擴散作為；而民間企業則應致力於和研發法人或大學建立合作關係，進行研發或創新創出活動。最後，基本法內原即有要求政府應定期發布「科學技術基本計畫」，作為未來一定期間內推動科技發展政策的骨幹，本次修正除將之更名為「科學技術與創新基本計畫」（科学技術・イノベーション基本計画），亦額外要求基本計畫應擬定培養研究與新創事業所需人才的施政方針。
另一方面，配合科技創新基本法修訂與政策方向，科技創新活性化法的修正重點則為：（1）新增本法適用範圍，擴及「僅與人文科學相關的科學技術」；（2）明文創設大學或研究開發法人得與民間企業合作進行共同研究的機制，允許大學或研究開發法人出資設立「成果活用等支援法人」，並給予人力與技術支援。其可將大學、研發法人持有之專利授權給企業、與企業共同進行研究或委外研究等，藉以推動研發成果產業化運用，透過計畫的形式，和企業間建立合作關係；（3）為鼓勵與促進中小企業與個人從事新興研發，調整設立「特定新技術補助金」制度，用以補助上述研發行為；每年度內閣府則需與各主管機關協議，就特定新技術補助金的內容與發放目的作成年度方針，經內閣決議後公開。同時，在特定新技術補助金下設「指定補助金」之類型，由國家針對特定待解決之政策或社會議題，設定研發主題，透過指定補助金的發放，鼓勵中小企業參與該些特定主題之研發。
參、簡析
本次科技創新基本法的修正，為日本國內的科技發展方向，作出法律層級的政策性宣示。除將人文學科相關的科技研發正式納入基本法的規範對象內，最主要的意義，在於使創新與科技發展同列為基本法的核心目的之一，顯示其科研政策下，創新與科技的推展實存在密不可分且相輔相成的關係，而有必要整合規劃。而科技創新活性化法一方面拓展大學、研發法人等學術性或公部門色彩較為強烈的機構與民間企業合作研發、成果產業化運用的途徑；另一方面，則延續近期相關政策文件強調創新價值應自社會需求中發掘的構想[4]，設置了激勵中小企業投入社會議題解決方案相關研發的補助金類型。
我國立法體例上，同樣存在科學技術基本法的設計，用以從法制層級確立國內科技發展的基礎政策方向。於COVID-19疫情期間，技術研發的創新落地應用，亦已成為我國產出各式疫情應對方案、以及後疫情時期重要政策的關鍵之一。則如何延續我國對抗COVID-19過程中所掌握的協作與成果運用經驗，或可借鏡日本的作法，使創新能量能透過研發補助機制的優化，充分銜接政策與社會需求。
[1]〈科学技術基本法等の一部を改正する法律の公布について〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/cst/kihonhou/kaisei_tuuchi.pdf （最後瀏覽日：2020/12/08）。
[2]〈「科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について」（概要）〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/seidokadai/seidogaiyo.pdf（最後瀏覽日：2020/12/08）。
[3]〈第201回国会（常会）議案情報〉，日本參議院，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/201/meisai/m201080201047.htm（最後瀏覽日：2020/12/08）。
[4]〈中間とりまとめ2020未来ニーズから価値を創造するイノベーション創出に向けて〉，經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2020/05/20200529009/20200529009-2.pdf（最後瀏覽日：2020/12/10）。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2023年1月26日公布「人工智慧風險管理框架1.0」（Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF 1.0），該自願性框架提供相關資源，以協助組織與個人管理人工智慧風險，並促進可信賴的人工智慧（Trustworthy AI）之設計、開發與使用。NIST曾於2021年7月29日提出「人工智慧風險管理框架」草案進行公眾徵詢，獲得業界之建議包含框架應有明確之衡量方法以及數值指標、人工智慧系統設計時應先思考整體系統之假設於真實世界中運作時，是否會產生公平性或誤差的問題等。本框架將隨著各界使用後的意見回饋持續更新，期待各產業發展出適合自己的使用方式。 本框架首先說明人工智慧技術的風險與其他科技的差異，定義人工智慧與可信賴的人工智慧，並指出設計該自願性框架的目的。再來，其分析人工智慧風險管理的困難，並用人工智慧的生命週期定義出風險管理相關人員（AI actors）。本框架提供七種評估人工智慧系統之信賴度的特徵，包含有效且可靠（valid and reliable）：有客觀證據證明人工智慧系統的有效性與系統穩定度；安全性（safe）：包含生命、健康、財產、環境安全，且應依照安全風險種類決定管理上的優先次序；資安與韌性（secure and resilient）；可歸責與資訊透明度（accountable and transparent）；可解釋性與可詮譯性（explainable and interpretable）；隱私保護（privacy-enhanced）；公平性—有害偏見管理（fair – with harmful bias managed）。 本框架亦提出人工智慧風險管理框架核心（AI RMF Core）概念，包含四項主要功能：治理、映射（mapping）、量測與管理。其中，治理功能為一切的基礎，負責孕育風險管理文化。各項功能皆有具體項目與子項目，並對應特定行動和結果產出。NIST同時公布「人工智慧風險管理框架教戰手冊」（AI RMF Playbook），提供實際做法之建議，並鼓勵業界分享其具體成果供他人參考。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
日本政府透過公告呼籲產官合作，提供有助防疫之統計資料日本經濟產業省於2020年3月31日會同內閣官房、厚生勞動省（下稱厚勞省）以及總務省等中央主管機關，發布「請求提供有助防止新型冠狀病毒傳染病疫情擴大之統計資料（新型コロナウイルス感染症の感染拡大防止に資する統計データ等の提供の要請）」公告（下稱本公告），請求經營平台及行動通訊等服務的業者，提供有助於形成防疫措施的相關統計資料，如平台或電信服務使用者的移動軌跡或服務使用紀錄。本公告之目的，係使政府取得相關資料，掌握各地區的人員流動、群聚感染徵兆及其風險，對外提供精確資訊，進而早期發現疫情，並即時擬定保持社交距離、防堵群聚感染蔓延等措施，以防止新型冠狀病毒傳染病的疫情擴大。 此處的請求（要請）因無法律明文授權，故對受請求之業者無拘束力。同時，上述向業者請求提供的資料，排除個資法令所定義的個人資料之統計資訊。本公告並指出，經請求取得的資料，亦僅供職司防止新型冠狀病毒傳染病疫情擴大的權責單位，在遏止新型冠狀病毒傳染病疫情之目的範圍內使用。一旦相關任務結束，將會儘速刪除上述資料。未來於必要時，亦可能另行請求業者提供涉及個資的資料，此時則會遵照個人資料保護法、以及同法訂定的例外規定，向各業者提出具適法性之請求。 依據本公告意旨，厚勞省同日即與LINE達成合作協議，其後於4月13日，又與日本YAHOO達成相同協議。同時，LINE亦約定會配合厚勞省釋出的防疫措施與資訊，向LINE使用者主動發送防疫資訊、提醒應定期量測體溫、提供返國人士與接觸者之諮詢窗口等訊息。
新版個資法與個資保護管理制度新版個資法與個資保護管理制度 科技法律研究所 2013年4月1日 壹、事件摘要 國內於1995年制定施行「電腦處理個人資料保護法」，在資訊科技日新月異下，加諸法規本身適用上的限制，原有法制設計已不符實務需求。考量個資外洩事件日漸增加，歷經長時間討論，國內於2010年4月三讀通過新版個資法，將法律名稱調整為「個人資料保護法」，並在2012年10月1日正式實施新制。新法不僅全面調整法規內容，並大幅加重企業所負義務與責任，就民事責任而言，單一事件 賠償金額最高達到10億。對國內產業而言，如何有效因應個資法要求，採取妥適的對應策略降低風險，已成為企業運營上的關鍵課題。 貳、重點說明 一、新版個資法暨施行細則正式施行 個人資料保護可說是近期國內最受重視的議題，事實上國內早於1995年8月即制定施行「電腦處理個人資料保護法」，惟經過十餘年的發展，在電腦與資訊科技日新月異下，包括電子商務等新興商務模式，均廣泛蒐集個人資料，個人隱私的妥善保護，日益重要。然而，原有的「電腦處理個人資料保護法」，於適用主體方面，存在著行業別的限制，僅有「徵信業、醫院、學校、電信業、金融業、證券業、保險業及大眾傳播業」等八種特定事業，以及經由法務部會同中央目的事業主管機關共同指定的行業，方受到規範；此外，該法所保護的客體，亦限於經由「電腦或自動化設備」處理的個人資料，才受到保護，不包括非經電腦處理的個人資料，對於保護個人資料隱私權益規範，明顯不足。 個資外洩事件層出不窮下，2007年行政院消費者保護委員會提出的十大消費新聞中，「電子商務、電視購物個資外洩事件」即高居首位，促使法務部與經濟部透過「共同指定」方式，使無店面零售業（包括網路購物、型錄購物、電視購物等三種交易態樣）自2010年7月1日起適用「電腦處理個人資料保護法」。 為使個人資料保護法制規範內容，得以因應急速變遷的社會環境，行政院甚早即已提出「電腦處理個人資料保護法修正草案」，並將名稱修正為「個人資料保護法」，歷經立法院會多次討論，終於在2010年4月三讀通過，法律名稱調整為「個人資料保護法」，於5月26日由總統府正式公布。新法雖於2010年4月三讀通過，但為使企業及民眾有充分時間了解並因應新法，新版個資法並未於公布日施行，而是於該法第56條規定，由行政院另訂施行日期。經過長時間討論，「個人資料保護法」已由行政院決定在2012年10月1日正式實施，惟新法第6條關於特種資料原則上不得蒐集、處理與利用，以及第54條要求新法實施前已間接取得的個人資料，必須在一年內補行告知等二項規定，保留暫緩實施。 就個人資料保護法制而言，除最為重要的「個人資料保護法」外，依據母法制定的施行細則，也扮演著關鍵性的角色。原有的「電腦處理個人資料保護法施行細則」於1996年5月1日發布施行，鑒於「電腦處理個人資料保護法」已於2010年進行修正，並將名稱修正為「個人資料保護法」，法務部也配合新法修正內容，積極研商「電腦處理個人資料保護法施行細則修正草案」。隨著新版個人資料保護法確定於2012年10月1日正式上路，法務部另於2012年9月26日正式公告?正後的施行細則，並將細則名稱修正為「個人資料保護法施行細則」。新版個資法暨施行細則正式上路，促使國內個人資料保護工作，邁入全新的紀元。 二、個人資料管理制度與資料隱私保護標章 在「個人資料保護法」修正通過前，2008年6月立法院即已提案，建議政府參考國外作法，推動我國隱私權管理保護認證制度，隔年8月「行政院產業科技策略會議」（Strategic Review Board）中，決議推動「電子商務個人資料管理暨資訊安全行動方案」，並於同年12月核定放入99年至102年政府關鍵推動方案。 基於上述行動方案，經濟部自2010年10月起，委由財團法人資訊工業策進會執行「電子商務個人資料管理制度建置計畫」，並自2012年起續行推動「電子商務個人資料管理制度推動計畫」，建置推動「臺灣個人資料保護與管理制度」（Taiwan Personal Information Protection and Administration System, TPIPAS），期使企業於遵守個人資料保護法制的前提下，透過建立內部管理機制，適當保障消費者的個人資料，並在嚴謹的驗證要求下，確認導入企業是否符合制度要求，同時搭配「資料隱私保護標章」（Data Privacy Protection Mark, dp.mark）的發放，作為消費者判斷企業隱私維護能力的客觀指標。 針對個人資料管理制度的導入，事業應依循「臺灣個人資料保護與管理制度規範」逐步建立內容管理機制，該制度規範同時也是國內企業能否取得「資料隱私保護標章」（dp.mark）的審查指標。由於國內業者過往並無建立內部個資管理制度的經驗，「臺灣個人資料保護與管理制度」自2011年起，協助企業培訓「個人資料管理師」及「個人資料內評師」等制度專業人員，合格的個人資料管理師可協助企業於事業內部建立完整的制度，而內評師則是扮演確認企業建立的制度，是否符合制度規範要求的角色。截至2012年，國內已有近百家企業參與制度人員培訓，合計達426位管理師及131位內評師。在TPIPAS導入上，事業除了由合格的管理師自行建置導入管理制度外，也可尋求專業的外部輔導機構協助，「臺灣個人資料保護與管理制度」自2012年起，開放輔導機構登錄之申請，並於制度網站上公告符合資格要求的制度輔導機構，目前已有九家合格的輔導機構完成登錄作業，提供事業個資輔導服務。 事業完成內部管理體系建置後，便可向「臺灣個人資料保護與管理制度」提出驗證申請，驗證流程包括「書面審查」及「現場審查」二階段，事業通過驗證後，即具備使用「資料隱私保護標章」（dp.mark）的資格。目前國內已有統一超商、全家、博客來、樂天、亞東、康迅數位及欣亞等七家業者通過TPIPAS驗證並取得dp.mark，透過導入個資管理制度，強化消費者隱私資料的維護。 參、事件評析 「臺灣個人資料保護與管理制度」(TPIPAS)是以國內新版個人資料保護法內容為基礎，並參考國際組織對個人資料保護的最新要求，以及主要國家個資管理制度的推動經驗，所建立的專業個人資料管理制度。TPIPAS配合產業個人資料保護實務需求，將專業的法律要件轉化為內部個資管理流程，可有效協助產業建立完善妥適的個人資料管理制度，符合個資法規要求。在新版個人資料保護法上路之際，導入TPIPAS取得dp.mark，不啻是企業降低個資法風險，提升內部個人資料管理能力的最佳策略。