日本通過科學技術基本法等修正案，將創新與人文科技發展納為規範對象
日本通過科學技術基本法等修正案，將創新與人文科技發展納為規範對象
資訊工業策進會科技法律研究所
2020年12月10日
日本國會於2020年6月24日通過由內閣府提出的「科學技術基本法等修正案」（科学技術基本法等の一部を改正する法律）[1]，為整合修正科學技術基本法、科學技術與創新創造活性化法（科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律，下稱科技創新活性化法）等法律之包裹式法案。其旨在新增創新與人文科學相關科技發展目標，將之列入基本法。並因應此一立法目的調整，修正科技創新活性化法，增訂大學、研發法人出資與產業共同研究途徑，同時調整中小企業技術革新制度之補助規範。
壹、背景目的
日本內閣府轄下之整合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）於2019年11月公布的「整合提振科學技術與創新目標下之科學技術基本法願景（科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について）」報告書提出，科學技術與創新之議題高度影響人類與社會的願景，而近年聚焦之重點，則在於全球化、數位化、AI與生命科學之發展。該報告書並進一步揭示了科學技術基本法的修訂方向[2]：（1）納入「創新創造」（イノベーション創出）之概念；（2）自相互協力的觀點，併同振興自然學科與人文學科之科學技術發展；（3）允許大學與研發法人以自身收入資助具特定創新需求、或發展新創事業之外部人士或組織；（4）從鼓勵創新創造的角度，調適建構中小企業技術革新制度。
基於該報告書之決議要旨，內閣府於2020年3月10日向國會提出本次法律修正案，並於同年6月24日正式公告修正通過[3]。公告指出，AI、IoT等科學技術與創新活動的急遽發展，造就了人類社會推動願景和科技創新密不可分的現況。因之，本次修法除將人文科學項目納入基本法科學技術振興的範疇內，亦意圖落實同步推動科學技術及創新創造振興之政策構想，建構具整合性且二者並重發展的法制環境。
貳、內容摘要
本包裹式法案主要修正科學技術基本法與科技創新活性化法。首先，本次修正並列創新與科技發展為科學技術基本法規範主軸，因之，將該法更名為「科學技術與創新基本法」（科学技術・イノベーション基本法，下稱科技創新基本法），並修訂科技創新基本法立法目的為「提升科學技術水準」以及「促進創新創造」；同時，參照科技創新活性化法相關規定，明文定義創新創造為「透過科學發現或發明、開發新商品或服務、或其他具創造性的活動，催生新興價值，並使之普及，促成經濟社會大規模變化之行為」。同時，增訂科技與創新創造的振興方針主要包含：（1）考量不同領域的特性；（2）進行跨學科的整合性研究開發；（3）推動時應慮及學術研究與學術以外研究間的衡平性；（4）與國內外的各相關機關建立具靈活性且密切的合作關係；（5）確保科學技術的多元性與公正性；（6）使創新創造之振興與科學技術振興之間建立連動性；（7）有益於全體國民；（8）用於建構社會議題解決方案。此外，亦增訂研究開發法人、大學與民間企業之義務性規範，要求研究開發法人與大學應主動、且有計畫地從事人才養成、研發與成果擴散作為；而民間企業則應致力於和研發法人或大學建立合作關係，進行研發或創新創出活動。最後，基本法內原即有要求政府應定期發布「科學技術基本計畫」，作為未來一定期間內推動科技發展政策的骨幹，本次修正除將之更名為「科學技術與創新基本計畫」（科学技術・イノベーション基本計画），亦額外要求基本計畫應擬定培養研究與新創事業所需人才的施政方針。
另一方面，配合科技創新基本法修訂與政策方向，科技創新活性化法的修正重點則為：（1）新增本法適用範圍，擴及「僅與人文科學相關的科學技術」；（2）明文創設大學或研究開發法人得與民間企業合作進行共同研究的機制，允許大學或研究開發法人出資設立「成果活用等支援法人」，並給予人力與技術支援。其可將大學、研發法人持有之專利授權給企業、與企業共同進行研究或委外研究等，藉以推動研發成果產業化運用，透過計畫的形式，和企業間建立合作關係；（3）為鼓勵與促進中小企業與個人從事新興研發，調整設立「特定新技術補助金」制度，用以補助上述研發行為；每年度內閣府則需與各主管機關協議，就特定新技術補助金的內容與發放目的作成年度方針，經內閣決議後公開。同時，在特定新技術補助金下設「指定補助金」之類型，由國家針對特定待解決之政策或社會議題，設定研發主題，透過指定補助金的發放，鼓勵中小企業參與該些特定主題之研發。
參、簡析
本次科技創新基本法的修正，為日本國內的科技發展方向，作出法律層級的政策性宣示。除將人文學科相關的科技研發正式納入基本法的規範對象內，最主要的意義，在於使創新與科技發展同列為基本法的核心目的之一，顯示其科研政策下，創新與科技的推展實存在密不可分且相輔相成的關係，而有必要整合規劃。而科技創新活性化法一方面拓展大學、研發法人等學術性或公部門色彩較為強烈的機構與民間企業合作研發、成果產業化運用的途徑；另一方面，則延續近期相關政策文件強調創新價值應自社會需求中發掘的構想[4]，設置了激勵中小企業投入社會議題解決方案相關研發的補助金類型。
我國立法體例上，同樣存在科學技術基本法的設計，用以從法制層級確立國內科技發展的基礎政策方向。於COVID-19疫情期間，技術研發的創新落地應用，亦已成為我國產出各式疫情應對方案、以及後疫情時期重要政策的關鍵之一。則如何延續我國對抗COVID-19過程中所掌握的協作與成果運用經驗，或可借鏡日本的作法，使創新能量能透過研發補助機制的優化，充分銜接政策與社會需求。
[1]〈科学技術基本法等の一部を改正する法律の公布について〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/cst/kihonhou/kaisei_tuuchi.pdf （最後瀏覽日：2020/12/08）。
[2]〈「科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について」（概要）〉，日本內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/seidokadai/seidogaiyo.pdf（最後瀏覽日：2020/12/08）。
[3]〈第201回国会（常会）議案情報〉，日本參議院，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/201/meisai/m201080201047.htm（最後瀏覽日：2020/12/08）。
[4]〈中間とりまとめ2020未来ニーズから価値を創造するイノベーション創出に向けて〉，經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2020/05/20200529009/20200529009-2.pdf（最後瀏覽日：2020/12/10）。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
澳洲醫療安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC）與衛生、身心障礙及高齡照護部（Department of Health, Disability and Ageing）聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》（AI Clinical Use Guide），旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場，卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰，試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心，將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段，強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制，並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出，當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時，可能構成醫療器材，須符合澳洲醫療用品管理管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的相關法規要求。 在風險治理方面，該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI，指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高，臨床人員不得過度依賴系統建議，仍須以專業判斷為核心。同時，文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制，持續監測效能、偏誤與病安事件，並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面，指引強調知情同意與透明揭露，醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案，並遵循《1998年隱私法》（Privacy Act 1988）對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引，展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向，為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源：AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).
何謂「工業4.0」？所謂工業4.0(Industrie 4.0)乃係將產品用最先進的資訊和通訊技術緊密結合。其發展背後的原動力是快速增長的經濟和社會的數位化。在德國，它不斷地在改變未來產品的生產及加工方式：自蒸汽機、生產線、電子和電腦技術之後，現在確認了「智慧工廠」(Smart Factories)乃是第四次工業革命。 德國「工業4.0」一詞源於2011年德國教育與研究部(BMBF)在其高科技策略(Hightech-Strategie)下的研發計畫。而如何落實工業4.0，則可從德國科學技術院(Deutsche Akademie der Technikwissenschaften, acatech) 與德國高科技策略之研究聯盟顧問委員會(Forschungsunion, Wirtschaft und Wissenschaft begleiten die Hightech-Strategie)共同提出之「工業4.0：實踐建議報告書」 (Umsetzungsempfehlungen für das Zukunftsprojekt Industrie 4.0)窺見整體計畫。 它的技術基礎是資訊科技、數位化的網路系統，藉由該系統，可以實現超強的自行組織運作的生產流程：人、機器、設備、物流和產品在工業4.0中，得以在同一個平台上相互溝通協作。不同企業間的生產及運送過程可以更聰明地以資訊科技技術相互地溝通，更為有效和彈性地生產。 如此一來將有助於產生智慧型新創價值的供應鏈，其囊括產品生命週期的各階段-從開發、生產、應用和維修一直到回收產品階段。藉此，一方面相關的服務可從客戶對產品想法一直到產品的回收都包括在內。因此，企業能夠更容易地根據個別客戶的要求生產定制產品。客製化的產品生產和維修可能會成為新的標準。另一方面，雖然是生產個性化商品但生產成本仍可以降低。藉由新創價值供應鏈相關企業的相互串聯，使產品不再只是各個流程得以優化，而係整體的創新價值鍊的整體最適化。如果所有資訊都能即時提供，一個公司可以儘早快速回應的某些原材料的短缺，生產過程可以跨企業地調整控制，使其更節省原料和能源。總體而言，生產效率能夠提高，加強企業的競爭力和提高生產彈性。
美國最高法院裁定暫停執行環保署「清潔電力計畫」美國最高法院在2016年2月9日，以暫時處分裁定美國環保署在「清潔電力計畫」（Clean Power Plan）下所擬訂的「對固定污染源的碳排指引：電業發電單位」（ Carbon Pollution Emission Guidelines for Existing Stationary Sources: Electric Utility Generating Units ），在北新（Basin）電力公司等對其所提起訴訟期間，暫緩實施。 所謂環保署「清潔電力計畫」（Clean Power Plan），係為因應氣候變遷，在2015年8月由美國總統在演說中公布，並於同年10月由美國環署公布「對固定污染源的碳排指引：電業發電單位」最終內容。該計畫的具體目標乃以2005為標準，在2030減少碳排32%，各州並得自行訂訂計畫；預期的計畫效果則包含：保護一般的美國家庭、促進經濟，與協助一般美國家庭節省費用。 由於該案涉及大規模以天然氣、風力與太陽能取代燃煤電廠，2015年的10月23日至11月5日間，由北新與其他近60家電業向聯邦哥倫比亞特區上訴法院（United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit）提出申請暫緩實施之聲請。2016年1月21日 該上訴法院駁回聲請，同月26日原本提出聲請的電業再向最高法院提出暫緩實施之聲請。 在向最高法院的聲請中，業者主張：因系爭指引所規範排放限制量為任何現行發電業者（Electricity Generating Units, EGUs）無法透過現行科技或流程改善單獨達成，將迫使整個電力產業作出轉變。業者並指出，由於淘汰既有電廠與建立新的再生能源計畫皆須長時間的努力來執行，若欲在2022年達成相關目標，電業必須現在就展開行動。 而最高法院也認同業者的主張，指出：因訴訟曠日廢時，若不暫緩實施系爭指引，立即、無法回復、且特別重大的損害將持續發生；且美環署仍將取得該計畫所欲取得之效果，縱使系爭指引最終被廢止。 基於上述理由，最高法院以暫時處分裁定系爭措施暫緩實施。
國家技術標準之制定政策-由英國BSI觀國家技術標準制定政策國家技術標準之制定政策 -由英國BSI觀國家技術標準制定政策 科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 2014年12月03日 壹、前言 所謂技術標準（standards），指透過法規、私人企業、或者產業慣例形成的統一技術或特定規格，包括重量、大小、品質、材料或技術特徵（technical specifications），以使商品、服務、製造或製造程序方法能有共通的設計或相容性[1]；由特定標準制定組織要求市場上商品或服務應符合一定品質者，亦為技術標準，例如確保農產品符合人體食用的健康安全標準。 制定技術標準不但具有降低生產成本、促進創新、加強消費者選擇性、增進公共健康及安全等優點，更是國際貿易的基礎。以技術日新月異的ICT資訊通信產業而言，標準更是搶佔市場的利器。 貳、英國國家標準制定政策 成立於西元1901年之英國標準協會（British Standards Institution，以下簡稱BSI）為英國標準制定組織，亦是全球第一個國家標準機構，專門提供企業解決方案，將最佳實務模式（best practice）轉換成日常表現標準。BSI非政府機構，但透過與英國政府商業、創新與技術部門（Department for Business, Innovation and Skills, BIS）簽訂備忘錄，BSI成為英國國家標準制定組織，而其特色與任務大致如下： 一、以整體產業為考量之標準制定機構 BSI標準制定業務範圍[2]，除國家、區域、國際標準外，亦為私人企業、企業聯盟制定企業內部或企業聯盟間私人標準。標準制定之作法，係由產業界提名各領域之專業人員，及少數之政府部會官員成立標準制定委員會，各委員並非代表公司立場，而係以整體產業最有利立場參與會議；而BIS政府官員功能僅為傳達目前政府部會投入發展方向；標準制定委員會下，則設有技術委員會，委員各為特定技術領域之專家。BSI的原則為取得各界意見的平衡，在技術委員會成員組成上會避免單一勢力獨大，並盡力避免標準中包含特定權利人之智慧財產。 二、協助技術發展之階段式標準制定工作 BSI對於英國國內之技術研究、發展活動，採階段式引導標準化制定工作： 1、基礎研究階段：即早整合各利害關係人共識，建立共同發展對話基礎； 2、驗證技術可行性階段：藉由建立專家小組，發展初期測試方法與安全管理之共同觀點； 3、技術整合階段：即早為市場作準備，統一規格與測試方法，以及日後之技術升級方法； 4、原型製作階段：建立產業間行為準則，同時廣納消費者觀點，提昇該技術於市場之接受度； 5、應用測試、系統驗證階段：連結該技術與市場上產品、或其他服務、亦或其他標準組織制定之標準。 值得強調的是，BSI於研究發展活動各階段制定之標準提案草案皆會公佈於網站上，提供平台予大眾針對草案表示意見。 三、快速形成產業標準之PAS共通規範 BSI設有「可公開獲得的規範（publicly available specification, PAS）[3]」，相較於一般國家標準、國際標準，開發PAS時程較短，其目的為在英國國家標準或國際標準形成前，作為提早提供市場參考、使用之共通規範，國際標準如ISO亦有此制度。當技術共通規範成為PAS後，每3年接受技術委員會確認是否延續，或轉將其提案為國際標準。 私人企業可向BSI付費委託發展PAS共通規範。BSI會派專業人員指導企業如何撰寫PAS共通規範提案相關文件，集合內部專家團隊協助完成PAS共通規範提案。完成後對外召集內外部專家檢視PAS提案，包括標準制定委員會成員、政府官員、相關產業人員與消費者團體，並將檢視結果建議回饋給BSI內部專家團隊決定最終版本，公佈予給各界參考使用，公佈後之成果亦作為日後發展國家標準、國際標準之基礎。 參、結論 英國國家標準制定組織BSI，不遺餘力的協助產業自願性形成共識作為國家標準主軸，由產業推舉之專業人員與政府各領域官員作為技術委員會成員，平衡各界意見以整體產業發展為考量。藉由研究發展各階段性標準化工作，公開標準草案廣納各界意見，並盡力避免標準包含特定人之智慧財產權。並且，BSI協助國內企業發展PAS共通規範，除加速國內產業共識的形成外，更建立發展國際標準之良好基礎，摃動英國產業發展，並保障社會、環境、消費者之權益，值得我國學習。 [1]Mark A. Lemley, Intellectual Property Rights and Standard-Setting Organizations, 90 Calif. L. Rev. 1889, 1910-1911 (2002), available at http://scholarship.law.berkeley.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1392&context=californialawreview (last visited Aug. 28, 2014) [2]筆者親自訪談Daniel Mansfield政策主任，BSI Group總部，英國倫敦（2014/10/15）。 [3]ISO, ISO/PAS Publicly Available Specification (2014), http://www.iso.org/iso/home/standards_development/deliverables-all.htm?type=pas (last visited: 2014/10/01)