為鼓勵金融產業之創新,同時使其遵循應有之責任,並讓歐盟金融消費者與商業機構享有更多之利益,歐盟執委會於2020年10月24日提出數位金融包裹法案(Digital Finance Package),並提出以下2項數位金融立法提案:
一、加密資產立法提案(Proposal for Markets in Crypto-assets)
為促進金融創新並同時保有金融穩定性與保護投資人,歐盟執委會提出加密資產管制框架立法提案,並將加密資產分為已受監管與未受監管兩類,前者將持續依據既有規範進行管理。而針對尚未管制之加密資產,該提案針對加密資產發行人與加密資產服務供應商建立嚴格限制,要求取得核准後始可提供服務。具體而言之,立法提案包含以下項目:
(一)針對加密資產、加密資產發行人等金融商品名詞進行定義。並建立加密資產服務供應商與發行人營運上、組織架構與資產發行程序之透明度與揭露制度。
(二)針對向公開市場提供加密資產進行管制,例如,依據提案第4條,供應商應為法人,第5條則要求供應商應製作加密資產白皮書,並將其提供給主管機關後始可於公開市場提供相關服務。
(三)針對代幣資產發行人以及其加密資產之審核程序,依據提案第15條,代幣發行者必須為歐盟境內之法律實體。另外,該法要求加密資產發行人應誠實、公平且專業,並完成加密資產白皮書之出版與制定市場溝通規則。
(四)針對加密資產之收購,該法第4章亦設有相關規範,於第37條及38條規定收購之評估機制。
(五)針對加密資產服務供應商之授權與營運條件,該法第5章規定歐盟證券及市場管理局應建立加密資產服務供應商之登記制度。
(六)針對市場秩序維護之部分,該法於第6章規範相關預防市場濫用之禁止事項與要求,並於第7章賦予歐盟成員國各主管機關相關權力,例如第94條之監督與懲處權限。
二、歐盟數位營運韌性管制框架立法提案(Proposal for Digital Operational Resilience)
數位化總伴隨資安風險,歐盟執委會於包裹法案內亦提出歐盟數位營運韌性管制框架立法提案,以確保相關企業可應對所有與通訊技術有關之干擾與威脅,另外,銀行、證券交易所、票據交換所以及金融科技公司將需遵循嚴格之標準以預防並降低ICT資安事件所產生之衝擊,另外亦將針對金融機構雲端運算服務供應商進行監管。具體規範包含:
(一)ICT風險管理要求:該立法提案參照相關國際標準,於第5至第14條制訂相關ICT風險管理要求,惟未要求應遵循具體國際標準。
(二)ICT相關事件報告:該提案於第15至20條規範相關報告義務,將整合歐盟金融機構之ICT相關事件報告與監測程序。
(三)數位運作韌性測試:該提案於第21至第24條要求ICT風險管理框架應定期進行測試,惟具體方法可依據組織之規模、風險側寫與商務模式進行調整。
(四)第三方單位風險:該提案於第25至39條規範組織應對ICT第三方供應商風險進行監測,例如,第25條要求金融機構委外執行業務仍應隨時遵循所有金融服務規範,另外,ICT風險管理框架之內容亦應包含第三方ICT風險之監督策略。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在歐盟公布電子通訊網路的規範架構後,德國電信主管機關聯邦網路局Bundesnetzagentur(BNetzA)於2005 年10月11日提出寬頻接取批發市場的規劃草案,提案內容包含顯著市場力量(SMP)及寬頻網路市場的定義,不過卻將超高速網路接取(very high-speed internet access)排除在寬頻接取市場的定義之外,由於此將涉及德國在流量接取(bitstream)及寬頻接取市場的有效競爭,以及有可能影響具有顯著市場力量的德國電信公司(Deutsche Telekom)與後進電信業者建置VDSL基礎設施或提供寬頻多媒體服務的意願。因此此項草案在送交資訊社會媒體執委會後,引發了諸多爭論。多數委員認為如未將VDSL列入寬頻接取批發市場的定義中,將會導致其他業者無法以同一立足點與德國電信競爭。在BnetzA將VDSL列入市場定義,並允以流量作為批售基礎而重提規劃案後,歐盟執委會於2005年12月23日通過決議,同意德國的電信主管機關聯邦網路局Bundesnetzagentur(BNetzA)全面開放含VDSL在內的高速寬頻網路市場。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
日本總務省公告第一次Startup×Act計畫成果2017年底,日本總務省(総務省)宣布實施Startup×Act計畫,委由知名智庫野村綜合研究所(株式会社野村総合研究所)辦理執行,希望透過與新創團隊共同協作的模式,運用資通信科技(Information Communication Technology, ICT)緩解日本高齡化、少子化、都市防災、城鄉差距等問題。該計畫第一期已於2018年2月執行完畢,並於2018年3月8日在東京舉行了計畫成果發表會。根據日本總務省新聞稿表示,Startup×Act計畫是參考美國的新創駐進計畫(Startup in Residence, STiR;或譯創業家居留計畫)進行設計。 STiR係舊金山公民創新市長辦公室(San Francisco Major’s Office of Civic Innovation)於2014年成立的計畫,該計畫強調以公私共同協作的方式解決政府所面臨的民生問題。STiR運作方式雖在個別城市略有差異,但大致係由地方政府選定特定數個待解決的都市問題,再以工作坊的形式與有興趣之新創團隊進行討論。整個計畫以16周為期,以公私共同開發出產品或服務原型為目標,最後由新創團隊進行提案報告,為都市問題提供解決方法。提案可能被市政府採納並在市政府的協助之下以該都市做為實證場域,未來更可能與市政府簽訂合作契約,進一步使該新創團隊成為一成熟型新創公司。據統計,平均每年參與STiR的新創團隊有半數獲得了與當地市政府的合約。目前STiR已經推行至全美包含華盛頓DC在內的11個城市,並在荷蘭阿姆斯特丹與海牙皆設有姊妹站,由此可見STiR模式獲得相當大的迴響與肯定,並具有跨域、跨文化之普適性。 日本參考STiR所推出的Startup×Act計畫於2017年底啟動,第一個參與的地方政府為京都府京丹後市,之後陸續有北海道天塩町、香川縣高松市、熊本縣熊本市加入計畫。Startup×Act的Act為Applications for Cities and Town之縮寫,彰顯城市作為新創產品或服務實證場域的計畫特色。 Startup×Act擇定健康醫療與社福照顧、育兒與教育、安全安心生活、城鄉發展與交通以及產業振興提升就業為五大都市問題。在Startup×Act計畫之下,地方政府毋須提供政府採購的需求說明書(Request for Proposal, RFP),僅需提出希望解決之問題。舉例而言,香川市就提出「希望能讓被取消駕照資格的高齡者繼續享受出門購物的樂趣」,最後該案由一間VR新創公司提出解決方案。 STiR與Startup×Act這種類工作坊的高密度、高強度的腦力激盪與供需兩端直接溝通是其特色。時程短、彈性高,資源共享與知識流通量巨大,並且以解決問題為導向,能破除新創企業參與政府採購的障礙。新創團隊除了可以在短時間內累積大量地方社群與政府人脈,增加彼此信任度,更可以從具體的實證經驗當中學習並進一步拓展市場。
美國司法部與聯邦貿易委員會聯合發布新「垂直合併指引」美國司法部 (Department of Justice, DOJ)與聯邦貿易委員會(The Federal Trade Commission, FTC)於2020年6月30日發布新的「垂直合併指引(Vertical Merger Guidelines)」,其為美國司法部與聯邦貿易委員會首次針對垂直合併所發布之共同指引,且為自司法部1984年「非水平合併指引(Non-Horizontal Merger Guidelines)」頒布以來,首次針對垂直合併之重大修正,內容旨在概述聯邦反托拉斯主管機關如何評估垂直合併之競爭效應、以及該等合併是否符合美國反托拉斯法。 本指引所適用之合併態樣包括嚴格垂直合併(於相同供應鏈之不同階段的公司或資產之合併)、斜向合併(diagonal mergers)(於競爭供應鏈之間之不同階段的公司或資產之合併)、以及於互補合併(mergers of complements)時所會產生之垂直議題。其描述主管機關用於判斷垂直合併之反競爭與促進競爭效果之分析架構。 於反競爭效果分析之單方效果方面,其提出可能之類型包括封鎖與提高競爭對手成本(Foreclosure and Raising Rivals’ Costs)、影響競爭之敏感資訊的近用(Access to Competitively Sensitive Information);於反競爭效果分析之共同效果方面,其指出垂直合併可能會透過鼓勵合併後相關市場中各公司間之協調互動(coordinated interaction)來減少競爭並傷害消費者。 於促進競爭效果分析方面,其著重於針對消除雙重邊際化(elimination of double marginalization, EDM)之分析,因垂直合併通常透過EDM使消費者受益,而傾向於可減少對競爭造成損害之風險。主管機關可以獨立依一切可得之證據來量化EDM之效果,其通常會檢驗被併購後可自給自足之效果,相較於若未被併購時需從獨立供應商購買之情況下所可能節省之成本,作為對於EDM效果之驗證。 藉由此指引之發布,可為主管機關對於垂直合併之評估與分析方式提供了透明度,而有助於為企業界、律師界、與執法者提供更多之可預測性。