日本國交省公布「基礎建設之數位轉型政策」，期望建構更有效率、安全之社會環境
日本國土交通省（下稱「國交省」）於2021年2月9日公布「基礎建設之數位轉型政策（インフラ分野のデジタル・トランスフォーメーション施策）」。此報告係國土交通省基礎設施DX推進本部（国土交通省インフラ分野のDX推進本部）於2021年1月所舉行第三次會議所彙整之政策方針。
針對基礎設施數位轉型之政策實施主要分為四個面向：第一部分強調透過行政程序數位化及網路化，藉以提升效率並加強管理效能，並且提供運用數位生活中各項服務，以增加生活之便利與安全。第二部分說明為實現安全與舒適之勞動環境，減少人工作業之負擔，未來欲活用AI與機器人，使施工作業與技術建設達到無人化，並透過數位化提高專業技術學習效率以培育相關人才。第三部分聚焦於調查、監督檢查領域，如公路、鐵路、河川及機場之檢修，利用資料分析與自動化機械提升日常管理及檢修效率。最後，為順利推行以上數位轉型政策，必須建構能支援數位化的社會。因此，未來除須結合智慧城市（スマートシティ）等數位創新政策，利用資料以具體化社會課題之解決方針外，亦須針對作為數位轉型基礎之3D資料進行環境整備，以利數位轉型之推動。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳依屏
研究助理 編譯整理
〈公布基礎建設之數位轉型政策〉，日本國土交通省，https://www.mlit.go.jp/report/press/kanbo08_hh_000772.html （最後瀏覽日：2021/03/02）。
〈基礎建設之數位轉型政策〉，日本國土交通省，https://www.mlit.go.jp/common/001385996.pdf （最後瀏覽日：2021/03/02）。
周晨蕙〈日本學術會議建議因應疫情強化ICT建設和推動數位轉型〉，2020/11，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8552&no=67 ，（最後瀏覽日期︰2021/03/05）。
澳洲高等法院(澳洲的最高司法機關)在10月7日時做出重要判決，認為單純從人類基因體分離出來的基因序列，不足以作為專利的申請標的。本案的原告是一名69歲曾罹患乳癌的女士，他向法院起訴請求法院宣告Myriad 基因公司所擁有的BRCA1基因專利中部分的專利範圍(claim)無效。BRCA1基因的突變(mutation)或特定的表型被認為與乳癌及卵巢癌的發生機率有關。在先前的審級，法院都判決被告勝訴，但高等法院推翻了先前的見解，以7票贊成0票反對的比數\判決原告的上訴有理由，Myriad基因公司的專利無效。本案由首席法官連同其餘三位法官提出多數意見，另外有兩份協同意見。 本案的主要爭點在於系爭專利是否符合澳洲1990年專利法(Patents Act 1990)中，對專利應屬於一種「生產方式」(manner of manufacture)的規定。多數意見認為系爭的專利範圍只是BRCA1基因的序列，這些資訊並非由人類所「製造」，而僅是由人類所辨別。因此這無法被視為是一種生產的方式，不符合專利法的相關要求。若要將其視為生產方式，則需要進一步擴張生產方式的概念範圍，不適合由法院進行判斷。同時法院認為這個專利可能造成寒蟬效應，使得與BRCA1相關的分離技術變得過於昂貴或形成事實上的壟斷狀態，也與專利法希望促進發明的初衷不符。最後，法院在確認澳洲對於是否應承認此類專利並無國際法上的義務後，宣告此專利無效。 澳洲的學界對此判決表示歡迎，認為此判決將使醫療人員執行職務時免於侵犯智慧財產權的恐懼。但澳洲的生技產業則認為這個判決可能會打擊相關的研究，造成負面影響。澳洲法院的判決與美國先前的判決見解相當類似，同時該判決也可能對於其他國家的類似案件發生影響。例如在加拿大的一個與罕見心臟疾病基因有關的官司，就很可能會受到本判決的影響也宣布該基因專利無效。
美國環境保護署（EPA）發布顯著新種使用規則（SNURs），將影響單壁及多壁奈米碳管（Carbon Nanotubes）之使用美國環境保護署（Environmental Protection Agency，以下簡稱EPA）於2010年9月17日聯邦政府公報中，依據毒性物質管制法（Toxic Substances Control Act，以下簡稱TSCA）section 5(a)(2)授權，發布了顯著新種使用規則（Significant New Use Rules，以下簡稱SNURs）的最終規則（final rule）。此項規則於2010年10月18日生效，任何想要製造、輸入以及加工單壁奈米碳管（single-walled carbon nanotubes，以下簡稱SWCNTs）及多壁奈米碳管（multi-wall carbon nanotubes，以下簡稱MWCNTs）兩項化學物質者，必須依照TSCA section 5(a)(1)要求，在進行上述利用活動的至少90天前，報經EPA核准，否則不得使用。 事實上，EPA曾於前（2009）年6月24日發布上述SNURs的直接最終規則（direct final rule），徵詢公眾意見，並在同年8月21日撤回該規則。在重新提案的規則中，主要是新增SWCNTs、MWCNTs釋放於水中的顯著新種使用態樣，並將已完全反應、結合或嵌入已完全反應之聚合物基（polymer matrix）以及嵌入不再進行機械加工外其他處理之永久硬性聚合物形式（permanent solid polymer form）之SWCNTs、MWCNTs物質，排除在新SNURs適用範圍之外。 目前，依照TSCA section 5(e)之規定，若系爭之化學物質已列名於TSCA section 8(b)所建立之現存(existing)化學物質目錄(INVENTORY)中，其他化學物質生產者欲生產該種化學物質時，並不需再向EFA進行通報程序。然而，若EFA對該列名之化學物質曾發出TSCA section 5(e)下之具風險性命令(risk-based order)，則相關之化學物質生產者須於生產前依據TSCA section 5(a)(2)規範中之SNURs規定通報EFA，使得EFA於生產前仍有再次檢驗該系爭化學物質的機會。 這一次，EPA以制訂SNURs之方式，要求所有製造、輸入、加工該項化學物質者，有義務通報任何與原同意命令所定條款不同的使用活動。這樣的規範變動，預計將對奈米材料的製造及運用活動造成不小的影響。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。