歐洲民間成立一聯盟，倡議資料主權之重要性
在今（2021）年1月21日，歐洲數個科技公司、非營利組織與研究機構等民間單位共同發起「現今資料主權」聯盟（Data Sovereignty Now，DSN），宣布將向歐洲各級決策者施加壓力，以確保資料（data）之控制權掌握在生成資料的個人和組織手中。該聯盟認為歐盟執委會應採取決定性之措施，對於在歐洲所生成之資料，應以資料主權原則為基礎，以確保生成資料之個人和組織對其有控制權，以利數位經濟。
而在2020年12月初，澳洲政府首開全球先例提出一新法案，要求Google與Facebook等平台應向澳洲在地媒體支付新聞內容費用，要求雙方進行協商，商討在其平台上顯示之新聞內容所應支付之費用，倘無法達成協議，則由政府之仲裁員決定應支付之金額。此法案引發Google與Facebook高度反彈，不惜以不繼續在澳洲提供服務或停止連結（link）當地媒體之新聞報導作為反擊，要求澳洲政府撤回或修改該法案；然DSN聯盟則認為，Google與Facebook利用其市場主導地位來向澳洲政府施加壓力，正是濫用其資料壟斷權（data monopoly）與壟斷地位之典型例子，為防止科技巨擎將來繼續以此方式勒索政府之唯一方法，即是恢復使用者與平台間之「數位利益平衡」。而Google似有讓步之跡象，根據路透社報導，Google分別已與兩家當地媒體達成協議，將各支付每年3000萬澳幣之費用。該法案是否會如期通過，進而改變或影響此類大型平台與各國政府間資料主權之角力關係，值得持續關注。
柏坤儀
法律研究員 編譯整理
1.New coalition launches campaign for Data Sovereignty Now, https://www.eureporter.co/frontpage/2021/01/21/new-coalition-launches-campaign-for-data-sovereignty-now/ (last visited 02/02/2021)
2.Ultimatum by Google and Facebook underlines the necessity of data sovereignty, https://datasovereigntynow.org/2021/01/28/ultimatum-by-google-and-facebook-underlines-the-necessity-of-data-sovereignty/ (last visited 02/02/2021)
3.News media bargaining code, https://www.accc.gov.au/focus-areas/digital-platforms/news-media-bargaining-code (last visited 02/02/2021)
4.Australian media firms squeeze more from Google as new law looms, https://www.reuters.com/article/idUSKBN2AH0K2 (last visited 02/18/2021)
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
歐洲議會近日通過《數位營運韌性法案》，堅守數位金融市場安全為因應金融產業數位化及鼓勵金融業創新，並在打造歐盟金融業競爭之同時，確保消費者之保護及金融市場之穩定，歐盟執委會於2020年9月間通過「數位金融整體計畫」（Digital Finance Package），該計劃包含之項目十分廣泛，建構了歐盟未來對於數位金融市場之整體性立法框架。 而2022年11月甫通過之「數位營運韌性法案」 （Digital Operational Resilience Act, DORA）便是數位金融整體計畫中之一分支，該法案預計將於2025年生效。有鑑於過去歐盟會員國各自對資通安全事件行動效果有限，且國家措施之不同調導致重疊、不一致、重複之要求而產生高昂之行政和法遵成本，此情況分裂了單一市場，破壞了歐盟金融機構之穩定性和完整性，並危及消費者和投資者保護，遂有本法案之誕生。 本法案主要之訂定目的在於建立資通安全事件之要求標準及通報流程機制以加強銀行、保險業、投信投顧等金融業者之資通安全，使其面臨網路攻擊時，能保有韌性及恢復力，並維持正常之營運狀態。具體而言，本法案為促金融業者達成高度數位經營韌性之統一要求，遂要求金融業者採取以下手段： （一）資通風險管理監控 （二）資通事件之報告及建立於自願基礎上之重大網路威脅通報 （三）向主管機關通報重大營運或支付安全有關之事件 （四）數位營運韌性檢測 （五）有關網路威脅或漏洞有關之資訊情報共享 （六）健全控管對第三方資通技術供應者之機制。 總地而論，本法案透過建立歐盟統一之資通安全事件通報原則及營運韌性檢測標準等方式加強歐盟之眾金融機構在受網路攻擊之應對能力，且將可避免過去各國間無法取得共識，金融機構於發生資通安全事件時手足無措之窘境，值得讚許，或可為我國未來借鏡採納。
德國2021年再生能源法修正草案最新發展德國的再生能源法（Renewable Act）在經歷過2014年及2016年兩次較大的修正後，今年度九月由部分上議院議員提出修正草案。 德國再生能源法起源於20年前，當時主要重點在於提升離岸發電、太陽光電（Solar PV）及生物氣體、水力資源對於城市用電的供應率。由於現階段德國幾乎半數的城市用電仰賴上開再生能源，因此2021年度的修法上，主要導向了協助再生能源廠得以更完善的準備進入市場，包括與現有的政策發展接軌，例如2020年的國家氫能源政策（hydrogen strategy）及電動車的電價制定等。以下將列舉數項較為重大之項目： 實現2050年碳中立的目標 結合歐盟遠大的氣候目標 擴大再生能源產能 重新制定再生能源徵收稅款 提高公眾對於再生能源的接收度 於德國南方增設更多風力發電的渦輪機及生物燃料 訂定彈性電價 提升太陽能板安裝回饋酬勞 響應氫能源政策，擬使氫能源廠商於使用再生能源時得免付費（但此項提案尚待利害關係人取得共識）。 本次再生能源法的修正提案誠然立意良善，但仍有不少批評者認為，本次修法未將日後使用再生能源的人數可能增加一事納入考量，且未將老舊風機重新供電等事納入法規中。 而根據11月份修法決議結果，德國政府並未採納上開提案，其中主要理由是認為該草案所列之內容無法達成氣候目標（climate targets），並建議該提案應擴張再生能源產能，尤其是離岸風電及太陽能。德國能源部則認為提案中所預估的2030年電力需求過低，無法切實因應未來的需求，是以，未來德國再生能源法之修法方向仍有待持續觀察。