藥品專利聯盟和WIPO將為永續發展及COVID-19更進一步共享策略和資訊
藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，下簡稱MPP）2021年2月宣布將和世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，下簡稱WIPO）加強合作，因應COVID-19及推動《聯合國2030永續發展議程》（United Nations 2030 Agenda for Sustainable Development）。MPP是聯合國支援的公衛組織，透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作，對所需藥品進行排序，並和藥品專利權人簽署協議，將其授權之智財權納入專利庫，以鼓勵製造學名藥和開發新配方，促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。
雙方將在以下領域共同合作：
一、探索促進以中低收入國家為主的COVID-19醫療技術創新及對應之智財管理策略，並在網頁上共享資訊與工具。
二、和各國專利局合作，透過連結PATENTSCOPE、Pat-INFORMED及MedsPaL等資料庫，提高關鍵藥品的專利透明度和收集資訊，並在各論壇呈現合作成果。
三、安排授權和技術移轉相關活動，包含為WIPO成員國提供的技術支援、WIPO中小企業暨創業支助司（WIPO’s SMEs and Entrepreneurship Support Division）和WIPO學術機構（WIPO Academy）執行的活動和計劃等。
四、在專利法常設委員會（Standing Committee on the Law of Patents，SCP）共享資訊：應WIPO成員國要求，介紹MPP的業務、專利和授權資料庫MedsPaL。
五、為支持被忽視的熱帶疾病（neglected tropical diseases，NTDs）、瘧疾和肺結核的早期研發，將定期協商並在網頁提供相關連結。
六、探索能進一步納入MPP協議中的爭端解決條款。
近來MPP更邀請WIPO以無表決權的觀察員身份參與理事會，雙方期望本次合作能為大眾帶來更多的利益。
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劉書妤
副法律研究員 編譯整理
The Medicines Patent Pool and the World Intellectual Property Organization to further advance strategies and information sharing for public health, MPP, Feb. 25, 2021, https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/mpp_wipo_collaboration_2021/ (last visited Mar. 25, 2021).
英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器材法》（Medicines and Medical Devices Bill）草案。根據英國國民保健署（NHS）的聲明，新法草案修改以及補充了現有的英國藥品、醫療器材、臨床試驗監管框架，確保英國能夠開發具有開拓性的醫療技術。 本次草案的提出原因之一為英國計劃自2020年12月31日起退出歐盟，過去英國藥品與醫療器材法律乃援引歐盟相關指令與規則（例如：歐盟醫療器材法規，Medical Device Regulation, (EU) 2017/745），一旦脫歐過渡期結束，英國將無法再透過1972年《歐洲共同體法》（ECA 1972）援用歐盟的規定來規範與更新藥品、醫療器材與臨床試驗法律。 本次法案另有幾項新增重點： 醫療器材主管機關英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）成為唯一有權簽發執行通知書（enforcement notices）的機關。 草案第23條明確指出哪些違反英國《2002年醫療器材法規》（Medical Devices Regulations 2002）的行為可能導致刑事犯罪。 草案第26條針對違反英國《2002年醫療器材法規》的人有新的民事制裁（civil sanctions）規範框架。例如在本法草案附表1（Schedule 1）中提及將賦予內閣大臣權力，得對違反《2002年醫療器材法規》之個人處以罰款（monetary penalty）。 草案第34條賦予內閣大臣權力向公眾分享有關醫療器材的資訊，例如受個資法保護或屬商業機密的醫療器材安全的資訊。 目前法案草案在國會二讀階段。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
英國數位、文化、媒體暨體育部發布資料道德與創新中心公眾諮詢英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture Media & Sport, DCMS）於2018年6月13日發布有關資料道德與創新中心（Centre for Data Ethics and Innovation）之公眾諮詢，本次諮詢將於2018年9月5日截止。 在資料使用與人工智慧皆快速發展且對生活模式產生重大改變之背景下，英國政府認為企業、公民以及公部門對於資料及人工智慧的安全及道德創新都需要有明確規範以資遵循，以因應該領域快速發展而生的問題。為此，英國政府欲新建一個資料倫理與創新中心，該中心本身並不會對於資料及人工智慧的使用作出規範，主要係通過吸收各界的經驗及見解，統整這些經驗或見解並轉化為對政府現行監管方面缺陷之建議，該中心具有獨立諮詢之地位（independent advisory status），提供政府對資料及人工智慧相關議題之治理建議。 諮詢文件內指出中心作用及目標旨在提供政府政策指導，並與監管機構、研究機構、公民社會密切合作，以制定正確的政策措施；對於中心的活動及產出，政府認為中心可進行對於資料及人工智慧的分析及預測，並擬定最佳實務作法（如開發有效及合乎道德的資料及AI使用框架），進而向政府提供有助資料及人工智慧之安全及道德創新發展的相關建議。 本次公眾諮詢主要針對資料道德與創新中心之營運方式及重點工作領域徵詢意見，所提出問題大致上包括是否同意中心目前的職責及目標？中心該如何與其他機構進行合作？中心應採取哪些行動？是否同意目前建議的行動類型？中心需要哪些法定權力？中心如何向政府提交建議？是否應將中心提交之建議向大眾公開？ 我國行政院於今（2018）年1月18日提出為期4年之「台灣AI行動計畫（2018-2021）」，計畫內容之五大重點為：（1）AI領航推動；（2）AI人才衝刺；（3）建構國際AI創新樞紐；（4）創新法規、實證場域與資料開放；（5）產業AI化，其中，第4點細部內容提及將建立高資安防護及親善介面之資料開放與介接平台，顯見我國政府正全力推動AI發展，亦對資料開放相關議題頗為重視。是以，英國資料道德與創新中心之發展在未來我國推動AI普及與產業AI化之進程上，似可提供我國參考方向，以健全AI發展之法制環境。
美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。 而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。