英國國家統計局政府資料品質中心發布《政府資料品質框架》

  英國國家統計局(Office for National Statistics)轄下之政府資料品質中心(Government Data Quality Hub)為實踐英國數位、文化、媒體暨體育部(Department for Digital, Culture, Media & Sport)發布之《國家資料戰略》(National Data Strategy),於2020年12月3日釋出《政府資料品質框架》(The Government Data Quality Framework),以達成國家資料戰略中「資料基礎(Data Foundation)」之核心目標。該框架提出「資料品質原則」(Data quality principles),旨在解決目前政府資料品質低落的問題。該原則包含以下五點:

一、確保資料品質:機關內部應建立有效的資料治理機制,例如培訓員工具備管理資料的能力、持續改進資料品質等。

二、了解使用者需求:機關應將使用者對資料品質的需求視為優先處理事項。

三、評估資料於資料生命週期各階段之品質:機關應密切關注資料於生命週期各階段之品質,並與使用者及利益關係人交換意見。

四、持續溝通資料品質:機關應持續與使用者交流資料品質現況,提供使用者有效的文件及中繼資料(metadata)。

五、了解造成資料品質低落的主因:分析造成資料品質低落的根本原因,從源頭徹底解決資料品質問題。

  英國國家統計局政府資料品質中心希望藉由本框架揭示的資料品質原則,提升政府機關人員主動辨別及解決資料品質問題的能力,以改善政府資料品質、為人民帶來更高品質的資料,釋放資料價值並促進社會經濟發展。

相關連結
※ 英國國家統計局政府資料品質中心發布《政府資料品質框架》, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8645&no=16&tp=1 (最後瀏覽日:2025/07/07)
引註此篇文章
你可能還會想看
日本 – 能否移除個人資料登載 各地法院見解有所不同

  為促進政府效能、提高服務品質、協助身份確認、減輕居民負擔,以期邁向先進資訊社會,日本政府近年致力推動「居民基本資料」(「住民基本台帳」;包括姓名、住址、性別、出生年月日及居民編號等)網路化,作為電子化政府基礎架構之一環。惟資料之蒐集範圍為何、傳輸網路安全與否、是否會遭政府濫用、有無可能遭相關人員洩漏於外移作他用等問題始終受到質疑,目前不僅計有福島?矢祭町、東京都杉並?、?立市三處地方政府暫緩推行,民間團體更分別在日本全國各地 13 個地方法院提起民事訴訟,主張「居民基本資料網路」(「住民基本台帳 ?????? 」;「住基 ??? 」)侵犯個人之隱私權及人格權,除請求移除已登錄之個人資料外,並要求中央政府、地方政府及掌理該網路的財團法人地方自治資訊中心(財?法人地方自治情報 ???? ; Local Authorities Systems Development Center, LASDEC )應負擔合計每人 22 萬日圓的損害賠償。   對此,金?地方法院首先作成判決( 2005 年 5 月 30 日),雖駁回原告方面的損害賠償請求,不過移除已登錄資料部分則判命原告勝訴。該院認為,「隱私」及「便利」之間究竟何者優先,應本諸居民個人意思自行決定,而非被告方面得以促進行政效率為由逕為取捨。然時隔一日( 2005 年 5 月 31 日),名古屋地方法院卻作出見解完全相反的判決,認為「居民基本資料網路」已採行必要之資料保護措施,個人隱私不至於輕易遭受侵害,原告方面的兩項請求均應予以駁回。    個人基本資料應予保護,當屬不爭之論,但究竟該如何保護、保護又該到何種程度,各方立場不同、偏重各異,看法常有差距;日本「居民基本資料網路」事件之原被告間、甚至不同地方法院間的見解差異,即為適例。目前正值我國研議修正個人資料保護法之際,前開事件今後如何發展,或有吾人持續觀察並深入思索之餘地。

日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度

日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日   去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明   修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。   根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。   首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。   其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。   鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明   緊急許可制度有四大重點[9],說明如下:   一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。   二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。   三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。   四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析   特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。   首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望   由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。

德國法蘭克福高等法院判定ISP業者毋須揭露線上音樂下載使用者個人資料

  法蘭克福地區高等法院2005年1月25日駁回下級法院判決,後者判定一在家中經營非法音樂下載服務之網路使用者,其個人資料應被予以揭露。   高等法院認為,ISP業者僅提供網路接取的技術服務,毋須監測在其網路內傳輸的資料。只有當ISP業者知悉其本身網路傳輸內容涉非法時,始應被要求去攔截該網路接取。   目前德國法界實務已普遍認可是項判決結果,去年慕尼黑地區高等法院亦做出類似裁判。   然類似案件發生在英美者,則有部分ISP業者被判定,須提供網路音樂檔案持續交換者的個人細部資料。英國倫敦高等法院即於2004年一判決中,認定ISP業者應提供網路上使用者非法進行點對點音樂電影檔案傳輸之個人資料。

英國Ofcom對媒體多元性標準徵求公眾意見

  2011年3月,英國文化、奧運、媒體與體育大臣(Secretary of State for Culture, Olympics, Media and Sport)Jeremy Hunt原已同意跨國媒體集團News Corporation併購英國天空廣播公司British Sky Broadcasting Group(BSkyB)並進行後續之審議流程。但在同年7月爆出News Corporation旗下的英國世界新聞報竊聽醜聞後,News Corporation立即取消該項併購申請。   在此一事件影響下,Jeremy Hunt要求英國電信主管機關Ofcom(Office of communications)對於跨媒體多元性管制架構進行檢討。現行媒體多元性管制主要在於同媒體之間合併必須通過公眾利益測試(public interest test),並有國家跨媒體所有權限制。Ofcom徵求意見如下: 1.跨平台媒體多元性如何測量,推荐最好方法為何? 2.在新聞市場中可否設定一絕對的市場佔有率限制? 3.在沒有合併案件的情形下,是否有其他事件可引發媒體多元性的持續追蹤、誰以及如何進行追蹤? 4.媒體多元性測量是否包含網站? 5.測量是否包含BBC?   Ofcom將於2011年11月18日截止收件,並於2012年初提出修改之方向。

TOP