2030年數位羅盤：數位十年的歐洲之路
由於新冠肺炎疫情爆發，反應了歐盟對非歐洲國家數位技術的依賴，歐盟為扭轉此局勢，於2021年3月9日提出「2030數位羅盤」（2030 Digital Compass）計畫，擬定至2030年歐洲成功實現數位轉型的願景、目標和途徑。
歐盟預計在2030年前將計畫中4個核心目標轉化為具體政策：
(一)擁有數位知識之公民及數位專家：
1.具備基本數位知識之人口至少達到80%。
2.應有2000萬名以上的資訊通訊技術專家，且促使更多女性進入此產業。
(二)安全和永續發展的數位基礎設施：
1.所有歐洲家庭都應擁有Gigabit網路，且所有人口密集區都應被5G所覆蓋。
2.歐洲半導體的產量應占世界的20%。
3.歐盟應部署1萬個氣候中立的高度安全邊緣節點（edge node）。
4.於2025年前開發出歐洲第一台量子電腦。
(三)企業數位化轉型：
1.75％的歐洲企業應使用雲端運算服務，大數據和人工智慧。
2.超過90％的歐洲中小企業應達基本數位密集強度。
3.擴大創新規模並改善融資管道，使歐盟的獨角獸企業數量翻倍。
(四)公共數位化服務：
1.於線上提供所有主要的公共服務。
2.所有歐洲公民均能使用電子病歷。
3.80%的歐洲公民應使用電子身份證。
歐盟委員會將基於上述目標，期於2021年第3季前提出相關數位政策計畫，並於2021年底前與其他相關機構取得決定性進展。
施予安
法律研究員 編譯整理
European Commission, 2030 Digital Compass: the European way for the Digital Decade, Mar. 9, 2021, https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-digital-compass-2030_en.pdf (last visited Mar. 31, 2021).
European Commission, Europe’s Digital Decade: digital targets for 2030, Mar. 9, 2021, https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/europes-digital-decade-digital-targets-2030_en (last visited Mar. 31, 2021).
Fintech News, 2030 Digital Compass: the European way for the Digital Decade, Mar. 26, 2021, https://www.fintechnews.org/2030-digital-compass-the-european-way-for-the-digital-decade/ (last visited Mar. 31, 2021).
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
問題在號碼？（下）---談網路電話服務（VoIP）號碼核配與網路互連管制問題 CODEX增訂低量摻雜重組DNA植物成分之食品安全評估準則經過兩年的研議溝通，由國際食品標準委員會（Codex Alimentarius Commission，CODEX）生技衍生食品小組（Task Force on Foods Derived from Biotechnology，TFFBT）所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」（Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material，LLP草案），終於日前送交CODEX大會決議通過。 關於植物來源食品內基改物質低量呈現（Low-Level Presence）的問題之所以受到國際間高度關切，其背景因素，其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例，因為，對於植物來源食品而言，其所使用的植物原料，例如穀物、豆類、油菜種子等，在種植、運送至成品途中，尤其是在採收過程中，無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料；而目前國際現況是，許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料，在歐盟卻遲未獲得許可，而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品，出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時，則會因此被拒絕進口，而形成貿易上阻礙。 針對此問題，自2006年起，TFFBT特別召集成立一個工作小組，由美國出任小組主席，並與德國及泰國擔任共同主席，負責研擬LLP草案，以提供一套較簡易評估程序，專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形，提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考，藉此，一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性，另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。 LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言，其較重要具實質意義的部份，係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用（rapid access）等機制的導入。研議期間，工作小組即表示會與相關國際組織聯繫，搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織（FAO）則表示，其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」（International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health，IPFSAPH）外，並計劃與經濟合作發展組織（OECD）進行合作，引用「OECD生物追蹤產品資料庫」（OECD BioTrack Database）內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」（Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline)，CODEX植物準則）所蒐羅之資訊，彙集各類相關資訊為一整合網站，並開放給公眾使用。
歐盟執委會提出「歐洲資料戰略」建立單一資料市場歐盟執委會（European Commission）於2020年2月19日提出「歐洲資料戰略」（the European data strategy），其將建立單一資料市場（single data market）。針對少數大型科技公司（big tech）往往透過定位、社群網路等服務，掌控全球大量資料，且嚴重阻礙由資料驅動之商業型態（data-driven business）的發展與創新，透過建立單一資料市場，開放未使用的資料，使資料可於歐盟內部及跨部門自由流動，以對抗美國大型科技公司，例如：Facebook、Google或Amazon等資料壟斷之情況，確保市場開放和公平。 依據文件內容，歐洲資料戰略主要目標在於，善用歐盟巨量產業資料和創新科技，建立一個公平的歐盟資料空間，鼓勵資料共享，並建議制定資料監管規則。歐盟相關措施包含公布更多地理空間、環境、氣象學等公共資料（public data）；免費提供企業街區資料；針對阻礙資料分享之規範訂定競爭法；提供新跨境資料使用和整合規範；針對製造、氣候變遷、自動產業、健康照護、金融服務、農業、能源等提供相關標準；廢除阻礙資料共享的相關規則，避免線上平臺對資料限制利用或獲利顯失公平之情況。歐盟執委會預計於2020年底提出數位服務法（Digital Services Act），提供企業於單一市場營運更清楚規則，強化數位平臺責任和保護基本權利。