2020年7月,約旦能源與礦產資源部發佈「約旦能源綜合戰略(2020-2030)」,主要著重於下列三點:一、提升再生能源發電比例,降低能源進口量。將本地能源發電比例提高,同時降低石油衍生品於能源結構和發電總量中之比例。二、暫停核電項目計畫,未來約旦將不採用傳統來源生產更多之電力。三、降低碳排放量。
而在2021年2月時,國際可再生能源組織(IRENA)與約旦能源與礦產資源部透過視訊會議的討論結果,共同發布一份約旦可再生能源進度評估報告,指出約旦的可再生能源電量自2014年至2020年間,由幾近為零,增長約20%。
上開結果可能與約旦能源與礦產資源部重視太陽光電(PV)和風力發電的政策有關,包括整合產業發展的各種有利條件,如當地產業發展及所需之技術,以使收益最大化。此外,為使未來可再生能源更加增長,同時為了因應電網基礎設施(the grid infrastructure)的發展進度與可再生能源發展的進步不同,創造能源最終用途的需求及使其盡早電氣化,將成為未來政策上最重要的方向之一。
美國新任總統歐巴馬上台後,終結小布希政府多年來的人類幹細胞研究補助禁令,於今(2009)年3月9日發佈了13505號執行命令(Executive Order)。此執行命令不僅擴大了可接受政府補助之人類幹細胞研究範圍,亦要求美國國家健康研究院(National Institutes of Health, NIH)檢視現存相關指導方針,並於120天內發佈新的規範。因此,NIH隨後於4月23日提出了幹細胞研究指導方針草案。 草案除將持續補助使用成體幹細胞及誘導多能幹細胞之研究外,針對過往無法接受補助之幹細胞類型(即原本為生殖目的之體外受精卵所衍生之幹細胞)也解除了禁令,使得美國科學家可取得更多樣及不受汙染的人類幹細胞。另外,草案也就幹細胞取得之告知後同意條約與流程做詳細的說明。最後,源自於體細胞核移轉(somatic cell nuclear transfer)、單性生殖(parthenogenesis)或為研究目的於體外所製造之胚胎等範疇之幹細胞,將無法接受草案的補助。 雖然草案大幅開放可受補助之範圍,但仍有些使用合乎規定之幹細胞之研究無法接受到補助,故對利害關係人來說,還是要注意草案所規定之限制條件。目前草案仍處於公眾評論之階段,預計不久之後將可正式生效。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
澳門終審法院審結宣告「王老吉」商標因「未認真使用」而註冊失效2022年5月澳門終審法院審結一宗涉及中國大陸家喻戶曉的涼茶品牌「王老吉」商標的爭議案,裁定兩個與「王老吉」有關商標的權利人(下稱失效商標之權利人)「未認真」使用商標,故宣告有關註冊失效。 查澳門有關商標失效之法規為《工業產權法律制度》第 231條第1項b款:「一、商標之註冊在下列情況下失效:b) 連續三年未認真使用商標」。而失效商標之權利人主張延展商標專用期限,應認為有認真使用商標,但最後終審法院認為延展商標專用期限不算是認真使用商標,而宣布其註冊商標失效。終審法院也引述歐盟法院判決輔助其判斷,指出關於商標認真使用的主要宗旨為以下: (1)認真使用:本案判決指出「如果說某個已註冊商標的權利人有“權利”對商標進行(排他性的)使用,那麼他同時也負有使用該商標的義務」,因此,商標認真使用指的是權利人必須確實將註冊商標使用在註冊的商品或服務上,達到商標向消費者(或稱公眾)指明某商品與服務來源的法律功能後,始能認定其為認真使用。(歐盟法院亦肯認之,認為認真使用指的是符合商標作為其註冊「產品或服務的來源識別」這一個主要功能)。 (2)未認真使用:本案判決特別指出,如果僅僅是基於阻擋他人使用該商標的「投機性目的」而註冊商標,卻未對公眾使用或僅為象徵性的使用(如非向公眾銷售的內部使用 又本文亦觀察到本案失效商標的權利人非中國知名涼茶「王老吉」所屬的廣州醫藥集團有限公司,若終審法院最後未做出商標失效的判決,將可能影響廣州醫藥集團有限公司在澳門市場拓展「王老吉」品牌。因此企業若要避免此類商標搶註風險,應事前在品牌拓展規劃時期同步做好「商標布局」規劃。否則,只能透過事後向商標專責機關「即時主張救濟」,如:以「商標未使用」主張申請廢止該商標。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
日本成立供應鏈資通安全聯盟(Supply Chain Cybersecurity Consortium)日本經濟產業省(下稱經產省)於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策(昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性)報告,指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊,有顯著增長趨勢。為此,該報告建議共組供應鏈的企業間,應密切共享資訊;於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時,應向經產省提出報告;若會對多數利害關係人產生影響,並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨,同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下,設立了「供應鏈資通安全聯盟(原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム,簡稱SC3)」,以獨立行政法人資訊處理推進機構(独立行政法人情報処理推進機構,IPA)為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略,而經產省則以觀察員(オブザーバー)的身分加入,除支援產業界合作,亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。 只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針,任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題,經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊(サイバーセキュリティお助け隊)」服務制度(以下稱協助隊服務),邀集具相關專長之企業,在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時,協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案,提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業,將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度,讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。