英國為眾多國家中致力發展金融科技的佼佼者,其相關政府部門-英國金融行為監理總署(Financial Conduct Authority, FCA)早於2016年即推出世界首例金融監理沙盒(Financial Regulatory Sandbox)制度,同時也與英格蘭銀行致力發展開放銀行業務、金融創新項目以及監管措施改革等等。也因為英國為金融科技提供了良好的環境以及養分,使目前英國金融科技佔全球市場總額10%,並有71%的英國公民至少接受一間金融科技公司提供服務;2020年金融科技為英國吸引了41億美元的投資,遠超德國、瑞典、法國、瑞士和荷蘭的總和。
為使英國金融科技持續成長,英國財政大臣於2020年要求針對英國金融科技現況及未來發展進行獨立性研究,該研究並於2021年2月公布。根據研究報告指出,英國金融科技正面臨下述三大問題:
為了解決上述三大問題,研究報告提出了五項建議計畫:
網路爬蟲治理趨勢與我國法制啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年04月30日 壹、網路爬蟲治理議題背景 隨生成式人工智慧產業蓬勃發展,模型訓練對於巨量資料之依賴度與日俱增,促使網路爬蟲(Crawlers)技術運用愈發頻繁。傳統網路生態原係建立於網站經營者與網路爬蟲索引功能的導流互惠默契[1],網站容忍爬取以換取流量曝光。然而,當網路爬蟲大量爬取資料用於訓練,而非提供連結導流時,不僅造成流量分流與價值分配失衡,更損及內容產製者的廣告與訂閱收益[2]。 此經濟模式的轉變,讓技術訊號與法律意思表示長期脫節的矛盾浮上檯面。事實上,以自然語言呈現的服務條款與機器可讀的技術訊號(如 robots.txt)不一致之情形普遍存在。在搜尋引擎主導的時代,雙方多維持以資料換流量的默契,類矛盾尚能維持在技術管理層次,未釀成大規模法律對立。 如今,當爬取行為涉及訓練具備商業替代性的模型時,原本被掩蓋的技術脫節便陡然升級為法律風險。內容產製者因對傳統協定失去信任,轉向採行強硬的技術阻擋[3];而 AI開發者則因 robots.txt 結構過於簡單,難以精確辨識複雜的著作權授權意願。即便開發者主觀上有遵循意願,但在自動化爬取過程中,仍因技術工具無法即時解讀自然語言聲明,進而陷入侵害著作權或違反契約之困境。 這種從互惠轉向競爭的變化,促使全球必須正視法制層面對於技術訊號與法律意願對齊的緊迫性。目前國際主要有兩種治理路徑:一是以美國為代表,仰賴著作權法中合理使用(Fair Use)之彈性空間,透過司法個案衡酌商業替代性與轉化性利用;二是以歐盟為首,透過《數位單一市場著作權指令》(The Copyright in the Digital Single Market Directive, CDSM Directive)明文確立「文本及資料探勘(Text and Data Mining, TDM)」之法定例外[4],建立起事前規範。 相較於上述兩大主流路徑,我國目前既缺乏如歐盟般明確的法定例外制度作為避風港,在司法實務對於合理使用的解釋上也尚待更多AI相關案例累積心證,導致相關爭議高度仰賴司法事後認定,其不確定性使本土AI研發者往往須在法律風險與技術創新間艱難取捨,對產業生態系形成潛在的寒蟬效應。爰此,本文旨在爬梳歐美法規範趨勢與國內外司法實務案例,進而針對我國網路爬蟲治理路徑提出具體之政策建議。 貳、重點說明 一、網路爬蟲治理與國際趨勢 觀測全球AI治理趨勢,網路爬蟲管理議題漸受重視。相關討論已從純粹的技術攻防轉化為法律規範的核心。目前國際間主要以美國的合理使用彈性與歐盟的法定例外架構路徑為觀測重點,並輔以國際組織推動的技術標準自律。 (一)美國路徑:以合理使用為核心的事後審查 以美國為觀測對象,其著作權局(United States Copyright Office, USCO)於2025年的報告中揭示了關鍵立場:為AI訓練而建立資料集的重製行為,本質上已構成初步侵權(Prima Facie Infringement)[5],其合法性最終取決於合理使用抗辯是否成立。此見解釐清了技術上的公開可得(publicly available)並不等同於法律上的授權利用,即便內容於網際網路上可自由存取,其著作權保護並不因此消滅。 這法律定性與技術現狀的落差,直接衝擊了美國司法實務過往採取之默示授權(Implied License)理論。在早期判例(如 Parker v. Yahoo!案)[6]中,若網站未設置 robots.txt 阻擋爬蟲,法院常傾向認為權利人已默許搜尋引擎進行索引。然而,robots.txt 的初衷並非針對生成式 AI設計,其技術結構無法區分導流索引與模型內化這兩類本質迥異的行為,並導致內容產製者即便有意反對AI訓練利用,卻因缺乏精準的技術工具表達其授權意願,使法庭在個案審酌授權意圖或合理使用時,面臨證據判讀上的困境。 此外,針對大規模爬取行為,美國監理機關亦開始從著作權以外的視角強化監管。例如,聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)近期高度關注「普遍性擷取(Pervasive Extraction)」所涉及的隱私風險。FTC強調,即便資料經去識別化,若能透過巨量資料點反推個人敏感資訊,仍可能違反個人資料保護法規範。[7]由此可推敲,美國正透過著作權法遵與個資保護責任之雙重規範,強化對爬取行為事後責任之追究,而非單純從技術面禁止存取。 (二)歐盟路徑:以權利保留(Opt-out)為基礎的法定例外 相對於美國模式,歐盟透過《數位單一市場著作權指令》建立層次分明的TDM法定例外體系,依據利用目的之性質,區分為科學研究與一般性利用兩種目的:基於科學研究目的而進行之TDM,屬於強制性的法定例外。在此範圍內,權利人不得主張選擇退出,亦即權利人必須容忍符合公益目的之資料探勘行為;基於一般性利用目的(即科學研究目的以外),原則上允許資料爬取,但賦予權利人權利保留選擇。但權利人必須以機器可讀(Machine-readable)形式明確聲明,否則即須容忍一定程度的爬取行為。[8][9] 此制度的核心爭點在於機器可讀性與技術落實間的落差。近期歐盟實務(如荷蘭 DPG Media v. HowardsHome 案)進一步探討:若權利人僅在 robots.txt 中以自然語言註解法律聲明,該方式是否即應被認定為符合法律要求的機器可讀格式?[10]此類討論反映出歐盟司法實務正試圖釐清,在技術中立的原則下,機器可讀的判定基準是否應隨AI的辨識能力而動態調整? 亦即,若 AI 確實能辨識該聲明,則該非結構化的文字是否就已該當法律上的權利保留效力。 此外,為解決內容產製者與 AI 開發者間的價值分配失衡,歐盟亦提出引入法定衡平報酬權(Statutory Right to Equitable Remuneration)之構想,試圖透過著作權集體管理組織(Collective Management Organisations , CMOs)建立公平的利益補償模式,將商業性爬取行為由單純的侵權爭議,轉化為制度性的商業授權框架。[11] (三) 國際合作與技術標準:形塑自律框架 在法律規範之外,國際組織正積極透過軟法與技術標準化,試圖緩解內容產製者與 AI 開發者間的緊張關係。目前,觀察標竿組織重點如下: 1. OECD:探索產業自律與授權框架 在國際合作層面,經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)在報告中,探討透過資料爬取行為準則(Code of Conduct)與定型化契約等手段,形塑產業自律框架[12]的可能性,期望能透過標準化的授權條款降低雙方磋商成本,並為開發者提供更明確的法遵指引,以減輕司法事後判決不確定性所帶來的衝擊。 2. IETF:研議以「利用目的」為基礎之技術協定 針對現有技術訊號(如 robots.txt)無法精確承載法律意願之缺陷,網際網路工程任務組(IETF)相關工作小組正嘗試研發新一代技術協定(如 train-ai 標籤)。研究焦點在於建立以利用目的為基礎的識別機制,探討自然語言與機器語言銜接的技術路徑,使權利人未來能更精確地表達其授權意向(如:區分搜尋索引與 AI 訓練),進而試圖彌補技術訊號與法律意思表示間的落差。[13] 二、 國內外司法實務案例分析 觀測近期司法實務,各國法院對爬蟲行為邊界之判定趨向細緻化,且美、歐兩地在司法判斷標準與關注焦點上各具特色。 (一)美國實務:從默示授權轉向契約與反競爭之平衡 在美國實務方面,爭議核心從早期有關默示授權轉向近期契約效力與競爭政策間平衡發展的演進。法院雖曾於 Parker v. Yahoo! [14]等早期案件中認為,若網站未以技術手段(如 robots.txt)限制爬取,在搜尋快取情境下可能視為默示授權。然而,此見解在AI時代已難以擴張至大規模重製以訓練模型之範疇。 近期法院判斷標準更傾向於認為,單純缺乏技術設定並不等同於達成全面授權的意思合致。在此種技術訊號與授權意向脫節的現狀下,網站經營者轉而強化服務條款之規範,試圖以契約債權彌補技術控制之不足。然而,這也引發了服務條款拘束力邊界的法律論辯。具體而言,在 hiQ Labs v. LinkedIn [15]等案中,法律爭議核心在於《電腦詐欺與濫用法》(Computer Fraud and Abuse Act,CFAA)的適用邊界。針對技術上無需登入即可存取的公開資料(Public Data),平台方不得僅憑撤銷授權(如寄發停止並終止函或阻斷 IP)便主張資料爬取者構成CFAA之無權限存取。法院在裁定中展現其法律見解:若容許平台透過服務條款對未登入狀態下即可存取之公開資料建立壟斷性控制權,將損及資訊自由流通與競爭之公共利益。[16] (二) 歐盟實務:聚焦權利保留(退出權)之有效性認定 在歐盟司法實務方面,司法實務判斷的重點則由單純的存取權限轉向權利保留之有效性認定。此轉變反映司法機關試圖確認,在技術中立原則下,法律要求之機器可讀性應如何解釋。德國法院在 Kneschke v. LAION 案[17]中提出重要觀點,認為機器可讀性之判定應取決於利用行為發生時之技術發展水平。該判決傾向認定,若 AI 應用程式在技術上已能實質理解自然語言,則僅以自然語言撰寫的服務條款亦可能被視為有效的機器可讀聲明;相對地,荷蘭法院在 DPG Media v. HowardsHome案[18]中則採取較嚴格的檢視標準,認為若出版商僅以自然語言註解或針對特定機器人進行封鎖,但在技術執行上未能達成適當且明確之辨識程度,致使自動化工具無法將其識別為法律上的權利保留指令,該聲明仍可能被判定為無效。 上述案例顯示歐盟實務正處於探索期,試圖在法律規範與技術現狀間尋求對齊,以確立法定例外制度下權利人與利用人之間的權利義務邊界。 (三) 我國實務:側重對權利人財產權之保障 相較於美、歐司法實務傾向於在競爭政策或著作權例外框架下進行權衡,我國司法實務現階段對於權利人利益之保障呈現更為嚴謹的審視態度,且在法律適用上展現出獨特的刑事定性。在國內有關網路資料爬取的指標性案例(法源與七法案)[19]中,法院認定即便爬取之資料本身不具著作權(例如法規內容),但若行為人明知網站已設有禁止規範,卻仍利用自動化程式大規模爬取資訊,且該利用行為具備直接商業競爭目的、實質損及原告之潛在市場,則此種行為除可能構成著作權侵害外,亦將涉及《刑法》第359條之無故取得他人電腦電磁紀錄罪。此見解凸顯出我國實務高度側重保護內容產製者對於電磁紀錄之支配權與商業投資成果之完整性,使得網路爬蟲行為在臺灣法制環境下,不僅面臨民事侵權責任,更具備顯著的刑事責任風險。 三、 我國現況與產業環境觀察 我國目前針對網路爬蟲之治理模式主要由司法實務主導,且現行法制環境對於權利人利益之保障維持一貫保守且嚴謹的認定態度。在法律層面,由於我國尚未引進類似歐盟之TDM法定例外制度,我國 AI開發者在進行大規模語料收集時,僅能仰賴《著作權法》中關於合理使用之不確定法律概念進行個案認定。此類高度依賴司法事後認定的現狀,使研發過程籠罩在法遵風險之下,對產業創新形成明顯的寒蟬效應。 在技術與商業實務層面,robots.txt 等傳統技術協定在生成式AI 時代,已顯現出語義表達能力不足之侷限,難以在機器語言中精準區分流量引導與資料訓練內化兩類本質差異甚廣的授權意願。觀察整體產業環境,內容產製者與AI開發者間的衝突核心,在於資料利用已具備高度商業替代性競爭意涵,且開發者無償利用巨量資料行為,與內容產製者要求合理對價之間產生巨大鴻溝,而非單純的技術存取議題。此外,《刑法》第359條無故取得電磁紀錄罪於網路爬蟲案件中適用邊界之不確定性,不僅加劇AI開發者對於技術行為入罪化的恐懼,更因缺乏明確的付費授權路徑或法定例外,成為我國AI生態系發展中難以跨越的法律屏障。 參、事件評析 綜觀國際趨勢,網路爬蟲治理的爭議已跨越單純的技術存取爭議,演進為在AI時代下治理路徑的策略選擇。 美國雖以合理使用作為事後裁決標準,但觀察其司法實務發展,實質上已有仰賴私法契約與其他多重法規構築防護網之傾向;相對於此,歐盟則採法定例外搭配權利保留(退出權),將治理重心提前至事前規範。兩種路徑雖規範密度有別,但均試圖在著作權人與利用人之間建構可資依循的權利義務框架。 歸結而言,我國現行網路爬蟲治理困境,似並非單純的法規空白問題,更涉及技術訊號與法律表述之結構性落差。首先,我國未引進類似歐盟法定例外制度,僅能仰賴具高度不確定性之合理使用概念;其次,即便欲從私法契約角度建立事前約束,仍面臨傳統技術協定因語義表達之侷限性,難以精確傳達權利人對於導流索引與AI訓練利用之差異化授權意願,其結果往往導致技術訊號與法律服務條款內容產生落差。 面對此困境,我國未來治理路徑首要之務,或可思考建構足以縮短技術訊號與法律意思表示落差的緩衝空間,調和當前導流互惠轉向替代競爭所引發的價值分配矛盾。 [1] Yichen Zhang, Kneschke v LAION: Are Text and Data Mining Exceptions a “Get-Out-of-Jail-Free Card” for AI Training?(2025),15, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=5439454 (last visited Nov. 22, 2025). [2] Inbar Cohen, From Headlines to Al: Narrowing the Bargaining Gaps between News and AI Companies(2024), 9, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4878254 (last visited Nov. 22, 2025). [3] UK Dep’t for Sci., Innovation & Tech., International AI Safety Report 2025 (2025), 2.3.6. Risks of copyright infringement, https://www.gov.uk/government/publications/international-ai-safety-report-2025/international-ai-safety-report-2025 (last visited Sept. 29, 2025). [4] European Parliament, Generative AI and Copyright: Training, Creation, Regulation (2025), Policy Department for Justice, Civil Liberties and Institutional Affairs, PE 774.095, 32-33,https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2025/774095/IUST_STU(2025)774095_EN.pdf (last visited Oct. 14, 2025). [5] United States Copyright Office, Copyright and Artificial Intelligence Part 3: Generative AI Training pre-publication version(2025) , 26-31,https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-3-Generative-AI-Training-Report-Pre-Publication-Version.pdf (last visited Nov. 24, 2025). [6] Parker v. Yahoo!, Inc., No. 07-2757, 2008 WL 4410095 (E.D. Pa. Sept. 25, 2008). [7] Federal Trade Commission, “FTC Cracks Down on Mass Data Collectors: A Closer Look at Avast x-Mode,” Technology Blog, Mar. 15, 2024, https://www.ftc.gov/policy/advocacy-research/tech-at-ftc/2024/03/ftc-cracks-down-mass-data-collectors-closer-look-avast-x-mode-inmarket (last visited Nov. 24, 2025). [8] European Parliament, Generative AI and Copyright: Training, Creation, Regulation (2025), Policy Department for Justice, Civil Liberties and Institutional Affairs, PE 774.095, 35-36, https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2025/774095/IUST_STU(2025)774095_EN.pdf (last visited Oct. 14, 2025). [9] European Parliament, Generative AI and Copyright: Training, Creation, Regulation (2025), Policy Department for Justice, Civil Liberties and Institutional Affairs, PE 774.095, 120, https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2025/774095/IUST_STU(2025)774095_EN.pdf (last visited Oct. 14, 2025). [10] DPG Media et al. v. HowardsHome, C/13/737170 / HA ZA 23-690, ECLI:NL:RBAMS:2024:6563 (Amsterdam District Court, 30 Oct. 2024). Available at: https://www.nlp.legal/xms/files/Between_labs_and_algorithms__…pdf (last visited Oct. 7, 2025). [11] European Parliament, Generative AI and Copyright: Training, Creation, Regulation (2025), Policy Department for Justice, Civil Liberties and Institutional Affairs, PE 774.095, 128-129, https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2025/774095/IUST_STU(2025)774095_EN.pdf (last visited Oct. 14, 2025). [12] Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). Intellectual Property Issues in Artificial Intelligence Trained on Scraped Data. OECD Artificial Intelligence Papers No. 33, February 2025, 10, https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2025/02/intellectual-property-issues-in-artificial-intelligence-trained-on-scraped-data_a07f010b/d5241a23-en.pdf (last visited Nov. 19, 2025). [13] IETF, Progress on AI Preferences(2025), https://www.ietf.org/blog/ai-pref-progress/ (last visited Nov. 26, 2025). [14] Parker v. Yahoo!, Inc., No. 07-2757, 2008 WL 4410095 (E.D. Pa. Sept. 25, 2008). [15] hiQ Labs, Inc. v. LinkedIn Corp., 31 F.4th 1180 (9th Cir. 2022). [16] Meta Platforms, Inc. v. Bright Data Ltd., 661 F. Supp. 3d 1086 (N.D. Cal. 2023). [17] Kneschke v. LAION, e.V., Case No. 310 O 227/23, Hamburg Regional Court (Landgericht Hamburg), Sept. 27 2024. Available at: https://www.wipo.int/wipolex/en/judgments/details/2381 (last visited Oct. 7, 2025). [18] DPG Media et al. v. HowardsHome, C/13/737170 / HA ZA 23-690, ECLI:NL:RBAMS:2024:6563 (Amsterdam District Court, 30 Oct. 2024). Available at: https://www.nlp.legal/xms/files/Between_labs_and_algorithms__…pdf (last visited Oct. 7, 2025). [19] 臺灣新北地方法院 114 年 6 月 24 日 111 年度智訴字第 8 號刑事判決。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家,FDA轄下的數位健康計畫(Digital Health Program)小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式,在過去五年中,該計畫發布了若干指導文件 ,嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律,監管的不確定性依舊存在,因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫,望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革,便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》(21st Century Cures Act)。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍,一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁,或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來,實務上發現人工智慧的技術特質,會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時,產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》(Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration),望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容;在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析;最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》,在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品(Digital Health Products)之管轄範圍,將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材(medical device)定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)(1)項,美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列,規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體: 行政管理目的[2];或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3];或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4];或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5];或 同時符合以下四點之軟體: (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊,或其他醫療訊息(例如:偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南)[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」,因此醫師所做成之臨床診斷或決策,並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議,但仍有一部分引起法律上不小的討論,即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)(1)(E)項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體(Clinical Decision Support Software,以下簡稱CDS軟體)。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者(例如:醫師)做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型,比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》,CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外,取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』,因此醫師所做成之臨床診斷或決策,並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定,則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確,FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》,該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]: 該軟體功能之目的或用途;及 預期使用者(例如超音波技師、心血管外科醫師);及 用於產生臨床建議的原始資料(例如患者的年齡和性別);及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時,能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之,指南草案所提的四點,為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外,指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷,並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解,並為公眾可得」[12],進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)(1)(E)(iii)之規定;若該軟體亦同時符合第520節(o)(1)(E)之其他要件,則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜,指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果(例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果),並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義,可被FDA認定為「非醫療器材」[13];而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體,則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是,《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節(o)(3)(A)(i)項亦建立「彌補性納回(claw-back)」機制,FDA需遵守通知評論程序(notice-and-comment process)以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險,並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年,FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體,例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞(large vessel occlusion, LVO),並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體:Viz.AI Contact application;又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機(Topcon NW400)所獲得的影像,快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而,在CDS軟體以人工智慧為技術核心時,現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮: 一、「理解」演算法? 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》,如果CDS軟體欲不受FDA監管,醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」(intended to)使醫師等專業人員理解演算法即可,並不論醫師是否真正理解演算法。然而,若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的,那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時,具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法?有學者甚至認為,CDS軟體是否受到FDA法規的約束,可能會引導至一個典型的認識論問題:「我們是怎麼知道的?(How do we know?)」[16]。對此問題,我們或許需要思考:當醫師無法理解演算法,會發生什麼問題?更甚者,未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員?[17] 二、如何要求演算法透明度? 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等,被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋,醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為,應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確,而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代?未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分? FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題,惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋,即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能,或能部份取代醫師職能,因此需受FDA監管。是故,醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係,已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據,或需數年時間透過實證研究方能研判。往後,醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分,將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展,傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色,但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水,但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架,以兼顧使用者安全與新技術開展,並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》,且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而,新法實施後,關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言,倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體,在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》,一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體,關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊,FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋,然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解?」、「透明度該如何認定?」等問題。更甚者,從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之,未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代?未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分?都是醞釀當中的重要議題,值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
美國法院判LV勝訴,並可獲得3240萬美元的損害賠償法國知名品牌公司路易威登(Louis Vuitton,下稱LV) 與網際網路服務提供者(Internet Service Providers,以下簡稱ISP)之商標及著作權訴訟案,在2009年8月31日獲得加州聯邦地方法院陪審團的裁定,判定LV贏得商標及著作權侵害訴訟,並可獲得3240萬美元的損害賠償。LV在找到使用相同網址並且明知販賣LV假貨的網站後,於2007年提出著作權及商標侵害訴訟。 Steven Chen管理的Akanoc Solutions公司、Managed Solutions Group公司提供侵害LV商標及著作權網站網際網路的服務,加州聯邦地方法院陪審團認定Akanoc、Managed Solutions和Steven Chen須負輔助商標及著作權侵權之責任,並且要負損害賠償3240萬。同時,LV聲明希望法院對侵權的網站提出永久禁制令,禁止網站上兜售LV假貨。 陪審團的這項裁定引起網路上的討論,一般輿論都認為此項裁定賦予ISP業者太重的責任,然而陪審團決定的關鍵要點在於他們相信被告(Web Host)明知或可得而知侵權行為正在發生。 每日財經(Daily Finance)專欄作者Sam Gustin觀察指出:對於美國的ISP業者來說,此項規定傳達出一個清楚且略微可怕的訊息,當ISP業者提供服務的網站,有販售假貨或侵權物品,即便ISP業者有試著去阻止這項非法的活動,但卻失敗了,仍須負責。 LV智慧財產主管Nathalie Moullé-Berteaux認為陪審團所做出的這項裁定。對減少網站非法販賣偽造品或假貨跨出重要的一步,並且強制建立網際網路的法律規範
關於EMI唱片公司控告MP3tunes公司及其公司創辦人Michael Robertson侵犯其智財權一案之最新發展關於EMI代表其他共14家唱片公司及隸屬旗下之出版業者於2007年11月控告MP3tunes公司及其公司創辦人及執行長Michael Robertson侵犯其智慧財產權一案,美國紐約南區聯邦法院(U.S. District Court for the Southern District of New York)法官近日做出裁定,駁回EMI針對Michael Robertson個人提出的控告,只受理EMI所提出的MP3tunes公司侵害其音樂著作權之主張。 聯邦法院法官William Pauley認為因紐約不是Michael Robertson的主要住所且無足夠證據顯示Michael Robertson於紐約進行經常性的商業活動且因此賺取大量的收益。因此,紐約法院對Michael Robertson個人不具有司法管轄權。另一方面,法官認為MP3tunes公司所提供的網上服務並非純為被動式的,MP3tunes公司提供軟體讓客戶上傳、下載、藉由網上管理其所擁有的歌曲,此種服務為互動式的且有些更精進的服務需付費。法官因此認為MP3tunes公司於紐約進行商業活動,紐約法院因此具有管轄權。 Michael Robertson於此判決後表示鬆了口氣,但承認其公司MP3tunes面對EMI的侵權控訴仍有一段長遠的路要走。Michael Robertson認為此案件之判定將決定日後客戶是否可將他們的歌曲存放在商業性的網站上就如同他們現在將文件、照片與其他個人資訊存放在網站上一樣。