英國商業、能源暨產業策略部(Department for Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS)於2021年3月2日向英國國會提交「先進研究發明署法案」(The Advanced Research and Invention Agency Bill),作為英國政府設立獨立研究機構「先進研究發明署」(Advanced Research and Invention Agency, ARIA)的法源依據,用以補助高風險、高報酬之前瞻科學與技術研究,將仍處於想像階段的新技術、發現、產品或服務化為現實。
本法案授予ARIA高度的自主性,使ARIA得以招攬世界頂尖的科學家與研究人員,規劃最具前瞻性與發展潛力的研究領域提供研發補助;同時也給予相較於其他研究機構更多容許失敗的彈性,並明確指出失敗是前瞻科學研究必然經歷的過程。ARIA對於研發資金的運用將因而獲得充分的自主性與彈性,包含對於研究計畫提供快速啟動基金與其他獎項做為激勵措施,或是依據研發進展即時決策是否延續或中止。
ARIA取法自美國國防先進研發署(Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA),美國DARPA在網際網路、GPS等技術研發上的成就,直到近期支持針對COVID-19的mRNA疫苗及抗體療法從而取得重大進展,在在顯示了DARPA模式的可行性與重大影響力,而其成功的關鍵在於高度的自主性、靈活性以及最少的行政程序障礙,因此法案將允許ARIA不受政府採購相關限制、並免於政府資訊公開的義務,以減少行政程序對於研發進程的影響。但ARIA每年度仍須向國家審計署提供年度會計報告以作為政府對其最低限度的監督手段,除此之外,商業部長將有權中止與敵對勢力對象的研發合作或結束特定的研究計畫。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
世界智慧財產權組織發布2020世界智慧財產權指標報告,世界專利申請數於近十年首度下降世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)於2020年12月7日發布2020年世界智慧財產權指標報告(World Intellectual Property Indicators 2020, WIPI 2020)。WIPI年度報告蒐研分析150個國家及地區的智財統計資料,作為商務人士、投資者、學界和創業家參考指標。該份報告顯示,全球的商標與設計專利的申請活動成長約5.9%和1.3%,然而受到了中國專利申請量下降的影響,2019年全球專利申請下降3%,這也是近10年來首度下降;若扣除中國不計,2019年全球專利申請數量成長2.3%。 該份報告除了彙整國際整體數據以外,依專利、商標、工業設計、植物品種、地理標示等不同主題分別統計。在專利部分,中國大陸國家知識產權局、美國專利商標局分別為收到專利申請提交數量之前兩名;接續為日本、韓國和歐盟。這五大智財當局合計占全球總數之84.7%。其中韓國、歐盟和美國申請數量均有成長,中國大陸申請數量下降達9.2%,亦為中國大陸24年來首度下降,報告說明其因為中國大陸改善申請案結構和申請品質之故,致中國大陸國內公民之申請量減少10.8%,而國外申請量仍保持成長。 另外在商標部分,受理申請數量最多之前六個國家分別為中國、美國、日本和伊朗和歐盟;而2018年到2019年間受理申請增加幅度最多者為巴西、越南、伊朗、俄國和土耳其。據估計,2019年全球有效商標註冊量為5820萬,較2018年成長15.2%,且中國就囊括約2520萬,其次為美國的280萬和印度的200萬。針對中國大陸商標和專利申請數量為世界之冠,引起全球關注,美國專利商標局(USPTO)亦在2021年1月13日發布研究報告,指出中國大陸商標和專利申請案數量可能源自政府補貼或其他非市場因素的影響;其中又以政府補貼為刺激商標與專利申請案件數增長的最大可能原因。而這些非市場因素的商標及專利申請案件可能誤導世界對中國大陸創新能力的評估。 在工業設計(Industrial designs)方面,2019年全球提交136萬件設計專利申請,其中104萬件為工業設計;而中國大陸的工業設計申請量就囊括約71萬件。若以類型區分,和家具有關的設計專利比例為全球9.4%,其次是服裝(8.1%)以及包裝和容器(7.3%)。植物品種(Plant varieties)部分,中國大陸智財當局於2019年收到了7834種植物新品種申請,較2018年成長36%,同時也占全球植物品種申請的三分之一以上。地理標示(Geographical indications)部分,截至2019年和葡萄酒及烈酒有關的地理標示約為全球地理標示的56.6%,其次是農產品/食品(34.2%)和手工藝品(3.5%)。
澳洲隱私專員主張應從嚴認定個人資料去識別化澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)專員今年(2016)4月發表聲明認為,在符合特定條件之情形下,亦即,去識別化過程符合OAIC認定之最高標準時,去識別化後之資料不適用「1988隱私法案」(Privacy Act);澳洲企業組織目前所進行之個人資料去識別化,是否已符合「1988隱私法案」之規範要求,OAIC仍持續關注。OAIC近期準備提出去識別化認定標準之指引草案。 澳洲「1988隱私法案」揭示了「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs),就非公務機關蒐集、利用、揭露與保存設有規定,APPs第6條更明文限制非公務機關揭露個人資料,於特定情況下,APPs允許個人資料經去識別化後揭露。例如,APPs第11.2條規定,若非公務機關當初之蒐集、利用目的已消失,須以合理方式將個人資料進行銷毀或去識別化。 如非公務機關係合法保有個人資料,即無銷毀或去識別化義務;此外,若所保有個人資料屬健康資料者,因係澳洲政府機關以契約方式委託非公務機關,非公務機關亦無銷毀或去識別化義務。應注意者,APPs原則上禁止非公務機關基於學術研究、公共衛生或安全之目的,主動蒐集個人健康資料 (APPs第16B(2)條),同時亦禁止基於學術研究、公共衛生或安全目的,就保有之個人資料進行去識別化 (APPs第16B(2)(b)條)。如非基於前述目的,且符合APPs第16B(2)條之要件者,非公務機關始得基於研究、公共衛生或安全目的蒐集個人健康資料 (APPs第95A條)。 其他如「稅號指引」(Tax File Number Guidelines)、隱私專員所提「2014隱私(財務信用有關研究)規則」(Privacy Commissioner’s Privacy (Credit Related Research) Rule 2014) 等,均就個人資料去識別化訂有相關規範。 未來以資料為導向之經濟發展,將需堅實的隱私保護作為發展基礎,澳洲去識別化個人資料認定標準之提出,以及標準之認定門檻,殊值持續關注。
國際能源總署發布電力市場設計報告,提供批發電力市場監管制度政策建議國際能源總署(International Energy Agency, IEA)於2025年11月26日發布《電力市場設計:深化既有優勢、補足制度缺口(Electricity Market Design:Building on strengths, addressing gaps)》報告(下稱電力市場設計報告),旨在提供批發電力市場監管制度之政策建議,並深入分析短期、中長期及配套機制等(Complementary Mechanisms)電力市場型態。 IEA指出,世界各國批發市場價格波動,已達到2019年的5至9倍,而歐洲則因自2021年後,批發電價較2019年上升超過4倍,促使當局採取緊急措施以抑制電價上漲,凸顯出具韌性、效率的電力市場的重要性。 根據電力市場設計報告分析,在短期市場(日間、日前和即時市場)方面,歐洲部分地區、美國、澳洲與日本電力市場中,過去5年電力可靠度超過 99.9%。短期市場促成了高效率的排程、透明的價格形成機制,並讓多元資源與各類參與者廣泛參與。 然而,隨著能源變動性與去中心化的程度提高,IEA建議,短期市場應進一步釋放電力彈性並強化協調功能,伴隨天候變化的再生能源滲透率增加,以更細緻的時間與空間粒度(granularity)反映實際情況,將日前市場的時間間隔縮短至15分鐘或更短,並將大型投標區域劃分為較小的區塊,以反映電網的實際負載狀況。 至於長期市場方面,泰半並未回應日益增加的投資需求與不確定性風險,市場參與者可用的風險管理工具有限;而購售電合約(Power Purchase Agreements, PPAs)在長期市場薄弱的情況下,澳洲、日本、歐洲與美國等國,約有半數至75%的CPPA係由年營收超過10億美元的公司簽署,較小型參與者的採用程度有限。特別是「隨發隨付型」(pay-as-produced)的PPA亦可能與短期市場訊號不相匹配,影響市場參與者的判斷。因此,僅憑PPA本身,無法完全取代運作良好的長期市場所應發揮的功能。 因此,IEA進一步建議,引入「政府或公共信用擔保機制」(public credit guarantees)以降低信用門檻,或是設立可採購長期合約並提供買家短期合約轉售電力的中央機構(central entity that contracts long term and resells shorter-term contracts to buyers);而在市場配套機制方面(包含躉購費率、差價合約等),必須與短期和長期市場緊密協調,以避免產生非預期的負面效果。設計不佳的機制可能削弱價格信號、增加系統成本並製造不確定性。