美國21世紀醫療法最終規則下之資訊封鎖條文生效，患者健康資料進用權利獲保障
美國國家衛生資訊科技協調辦公室（The Office of the National Coordination for Health Information Technology, ONC）於2020年5月公告的「資訊封鎖最終規則（Information Blocking Final Rule）」，於2021年4月5日正式生效。
ONC依21世紀醫療法（21st Century Cure Act）授權，制定有「21世紀醫療法：協同操作性、資訊封鎖與ONC健康IT認證計畫」（21st Century Cures Act: Interoperability, Information Blocking, and the ONC Health IT Certification Program）最終規則，包含各面向關於新興醫療IT技術之規範，其中特別針對資訊封鎖的相關條文，又稱為「資訊封鎖最終規則」。
21世紀醫療法為了確保病患資料近用權利，在法條中明定禁止資訊封鎖行為。「資訊封鎖」，根據資訊封鎖最終規則的定義，是指健康照護業者或健康資訊技術廠商，包括受認證的健康資訊技術（health IT）、健康資料交換 （health information exchange）或健康資料網絡（health information network），在欠缺法律授權或非屬美國公共衛生服務部（Health and Human Service, HHS）認定合理且必要的情況下，所為之干擾、防止或嚴重阻礙電子健康資料（Electronic Health Information, EHI）獲取、交換及使用行為。但以下八種情況，不適用資訊封鎖最終規則：預防傷害（Preventing Harm）、隱私（Privacy）、安全（Security）、不可行性（Infeasibility） 健康IT性能（Health IT Performance）、內容與方式（Content and Manner）、費用（Fees）、授權（Licensing）。
21世紀醫療法在資訊封鎖章節中規定，資訊封鎖相關條文在資訊封鎖例外類型被定義出來後，始生效力。換言之，在資訊封鎖最終規則生效後，病患將有權依法近用其電子健康資料，資料持有者原則上不得拒絕。值得注意的是，資訊封鎖最終規則生效後至2022年10月6日止，適用資訊封鎖條文的電子健康資料範圍，係以美國協同操作核心資料（United States Core Data for Interoperability, USCDI）中所定義之電子健康資料為準。USCDI，是由ONC主導建立的一套資料標準格式，以統一健康資料交換格式，促進資料流通。2022年10月6日起，資訊封鎖最終規則所指的電子健康資料範圍將不僅只局限於USCDI標準所定義之電子健康資料，將擴及健康保險流通與責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act， HIPAA）所定義的所有電子健康資料。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
ONC’s Cures Act Final Rule, HealthIT.gov, https://www.healthit.gov/curesrule/ (last visited May 10, 2021).
Information Blocking, HealthIT.gov, https://www.healthit.gov/topic/information-blocking (last visited May 10, 2021).
Anna L. Schroeder, Information Blocking Regulations Under The ONC Cure Act Final Rule (Apr. 14,2021), https://www.eastmansmith.com/publications-articles-Health-IT-Info-Blocking-Rule (last visited May 10, 2021).
美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw//article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=8158&no=64 （最後瀏覽日：2021/04/07）。
專利蟑螂（Paten Troll）與非專利實施實體（Non-Practicing Entity, NPE）乃係本身不進行任何生產製造或產品銷售，藉由購買專利權（少數亦自行研發），以專利授權或專利訴訟為主要手段，對其他公司啟動專利攻擊，進而收取授權金或賠償金為營利目標之公司總稱。NPE約自2001年開始出現迅速成長，2011年因NPE專利訴訟與授權所造成的花費高達290億美金，較2005年的70億美金成長400%，而其中僅有不到25%是用於研發創新，超過25%用於訴訟。 美國國會智庫機構，國會研究處（Congressional Research Service, CRS）於今年（2012）8月20日發表「專利蟑螂爭議概要」（An Overview of the "Patent Trolls" Debate）研究報告，分析專利蟑螂的行為及其影響，並提出改善方法及建議： 一、建議限制資訊科技的專利保護，然而此舉可能違反WTO下TRIPS之規定（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights）。 二、許多專利蟑螂與NPE利用專利申請得提出延續案（Continuation），延長專利審查的保密期間。使得他公司可能在不知情下使用該專利而造成侵權。因此建議取消申請中專利提出延續案，並適度公開申請中專利案資訊。 三、限制專利蟑螂與NPE申請美國ITC（International Trade Commission）的禁制令，取消專利推定效力，或改變專利授權金計算方式等。 四、縮短專利權期間或增加專利之維持費。 五、仿效商標法上放棄（abandonment）／怠於行使（laches）商標權之抗辯，對於長期未實施之專利，原告需負舉證責任，證明其有進行該專利之研發、商品化或授權。 六、建議專利轉讓或授權皆應強制公開，以促進市場效率。
日本個人資料保護委員會發布「禁止不當利用」與「停止利用」論點資料作為將來發布指引參考日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正（下稱「新法」），個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」（改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止・利用停止等）），公開兩份論點資料，作為將來發布指引之參考，並使企業等關係者在新法實施準備期間，得採取適當措施以達到法遵要求。 新法第16條之2「禁止不當利用」，旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」，係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲，或有違公序良俗，在社會觀念上非屬正當之行為；(2)「助長或誘發之危害」，在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料，並可預見提供個人資料將受違法利用之情形，以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的，即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形，則非屬「危害」。 新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍，於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」，即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時；(2)「發生第22條之2第1項本文情形」，係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形；(3)「可能損害本人權益時」，係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」，故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形，得依個案具體考量採取適當替代措施。
中國大陸加入國際工業設計保護的海牙體系世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，簡稱WIPO）宣布中國大陸於2022年2月5日提交了加入《海牙協定》1999 年日內瓦文本的文件，加入國際工業設計註冊的海牙體系（Hague System），該協定將於2022年5月5日在中國大陸生效。隨著中國大陸的加入，海牙體系涵蓋的國家總數將達到 94 個，其中包含根據世界銀行排名十大經濟市場中的九個。 工業設計形成物品的裝飾，其可由三維特徵（例如物品的形狀）或二維特徵（例如圖案、線條或顏色）組成，圖形用戶界面或虛擬世界物品則成為最近流行的設計形式。海牙體系為工業設計提供國際保護的解決方案，申請人不需要在各個國家或地區分別提交多次申請，只要透過海牙體系提交一份國際申請，就可在90多個國家/地區註冊多達100項設計。 據統計，2020 年中國大陸居民共提交了795,504件設計，約佔全球總數的 55%。中國大陸加入海牙體系將使其居民可更容易地在海外取得工業設計保護並推廣市場，外國設計師也將能夠更容易地進入中國大陸市場。 我國企業或設計師如有工業設計保護需求，亦可評估運用海牙體系提交國際工業設計申請，在多個國家取得設計註冊。
韓國通過最新個人資料保護法修正案近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失，例如：2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩，成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管，韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案（Personal Information Protection Act, PIPA）。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關，將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文，若某機關因故意或重大過失，造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀，經法院判決後，最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外，除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係，否則當事人可請求最高3百萬韓元（約台幣8萬元）的法定損害賠償。 此次，韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會（The Personal Information Protection Committee）的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關，且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制，避免在新法上路後遭罰。