日本修正產業競爭力強化法，協助業界因應COVID-19後之新日常
日本內閣於2021年2月5日通過產業競爭力強化法修正案（下稱本法），並於同年6月經國會通過。本次修正目的，為因應COVID-19所帶來影響與「新日常」（新たな日常，意指日本與各國因應COVID-19疫情影響，調整並重新建構生活、工作等基本社會活動方式的框架，追求安心、安全生活的同時擴大經濟活動），推動企業的長期化改革。對此，本法修正視為後COVID-19時代首要目標者，具體包含綠色社會（グリーン社会）、數位化（デジタル化）、以新日常為前提進行產業轉型等。 基此，此次本法的修正重點如下：
（1）邁向綠色社會：企業提出與實現「碳中和」（カーボンニュートラル）相關之計畫，經主管機關認可後，該企業導入具零碳排（脱炭素化）效果產品之生產設備或生產程序、或對之進行投資，最多可免除10%的稅額，或得在提列折舊費用時，最高額外計提導入價格50%的特別折舊（特別償却）費用；企業為減少碳排放而向金融機構融資，如其能達成所設定的計畫期中目標，最多可獲0.2%的利息補助。
（2）因應數位化：企業如提出全公司的數位化商業模型改革計畫，並經主管機關認可，該企業針對應用雲端技術所進行投資，最多可免除5%稅額、或額外提列30%之特別折舊費用。
（3）企業改制以適應新日常：企業如提出應對新日常之事業再建構計畫，獲主管機關認定符合其事業類型之數位化指針（由主管機關擬定頒布）的要求，該企業於2020年與2021年度的經營赤字，直至轉為獲益之前（最長為5年），其應課稅所得的免除額最高提升為100%。
（4）允許上市公司舉行純虛擬（バーチャルオンリー）形式的股東會：創設公司法（会社法）以外之特別法規定，允許上市公司得例外以線上、無法明確定義召開地點的形式，舉行股東大會。
（5）支援新創事業：創設民間對於大型新創事業融資的債務保證制度，同時放寬國內證券投資基金對海外新創事業投資的50%上限規定。
（6）企業再生（事業再生）措施彈性化：因應COVID-19疫情對業界造成的打擊，原企業再生須透過訴外紛爭解決機制進行者，該個案得在5分之3的債權人同意減免金融債權額時，轉由法定之簡易再生程序辦理，加速企業提出的再生計畫獲得認可。
（7）將監理沙盒（規制のサンドボックス）轉型為常態型制度：監理沙盒制度之原主管法規，為生產性提升特別措施法（生産性向上特別措置法）。該制度要旨為企業得向主管機關提出計畫申請，針對個別議題或領域進行法規豁免之創新實驗；企業執行上述計畫所獲得之報告或資料，應提供予主管機關，作為檢討修訂相關法規之參考。該法因明定自施行日起三年內廢止之落日條款，預定於2021年6月廢止。因之，本次產業競爭力強化法修正時，配合納入監理沙盒制度的相關條文，而實質將其改為永久性實施之制度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉純妤
法律研究員 編譯整理
〈「産業競争力強化法等の一部を改正する等の法律」の制度概要─産業競争力強化法関連〉，https://www.meti.go.jp/press/2021/06/20210616004/20210616004-2.pdf （最後瀏覽日：2021/06/22）。
〈産業競争力強化法等の一部を改正する等の法律の概要〉，日本經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2021/06/20210616004/20210616004-1.pdf （最後瀏覽日：2021/06/22）。
〈「産業競争力強化法等の一部を改正する等の法律案」が閣議決定されました〉，日本經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2020/02/20210205001/20210205001.html （最後瀏覽日：2021/06/05）。
〈産業競争力強化法等の一部を改正する等の法律案要綱〉，日本經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2020/02/20210205001/20210205001-2.pdf （最後瀏覽日：2021/06/05）。
陳宏志，〈日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=7296&no=67 （最後瀏覽日：2021/06/05）。
陳譽文，〈日本監理沙盒制度推動趨勢—簡介生產性向上特別措施法草案與產業競爭力強化法修法內容〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=74&d=8055&no=64 （最後瀏覽日：2021/06/05）。
美國白宮（the White House）於2019年5月2日發布第13870號總統令（Executive Order），旨在說明美國的資安人力政策規劃。 於聯邦層級的資安人力提升（Strengthening the Federal Cybersecurity Workforce）上，由國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）部長、管理預算局（Office of Management and Budget, OMB）局長及人事管理局（Office of Personnel Management, OPM）局長共同推動網路安全專職人員輪調工作計畫（cybersecurity rotational assignment program），計畫目標包含：輪調國土安全部與其他機關IT及資安人員、提供培訓課程提升計畫參與者之技能、建立同儕師徒制（peer mentoring）加強人力整合，以及將NIST於2017年提出之國家網路安全教育倡議（National Initiative for Cybersecurity Education, NICE）和網路安全人力框架（Cybersecurity Workforce Framework, NICE Framework，以下合稱NICE框架），作為參與者的最低資安技能要求。同時上述部長及局長，須向總統提交報告說明達成上述目標之執行方案。 於國家層級的資安人力提升（Strengthening the Nation’s Cybersecurity Workforce）上，則表示商務部部長（Secretary of Commerce）、勞工部部長（Secretary of Labor）、教育部部長（Secretary of Education）、國土安全部部長與其他相關機關首長，應鼓勵州、領土、地方、部落、學術界、非營利與私部門實體於合法之情況下，自願於教育、訓練和人力發展中納入NICE框架。此外，將每年頒發總統網路安全教育獎（Presidential Cybersecurity Education Award），給予致力於傳授資安知識之中小學教育工作者。 綜上所述，美國將透過制度、教育與獎勵等方式培育資安人才，提升國內資安人才的質與量，以因應越來越險峻的資安威脅與風險。
美國眾議院提出「深度偽造究責法案」隨著人工智慧（AI）視覺處理技術愈發進步，圖片及影像的篡改也更加普遍，甚至使人難以分辨其真偽，例如一款應用程式（App）－DeepNude便是運用此技術，將人穿著衣服的照片改作為裸體圖像；此種AI技術因對於社會及被偽造之當事人權益影響重大，進而引起美國立法者的極度重視。 日前維吉尼亞州為了遏止如DeepNude此類的應用程式，便於該州之《復仇式色情法》（Revenge porn law），擴大復仇式色情的涵蓋範圍，使其包括利用機器學習技術偽造他人照片或影像等深度偽造（Deepfake）行為。 但該深度偽造技術之應用，實際上並不僅侷限於情色領域，故美國紐約州眾議員伊薇特．克拉克（Yvette Clarke）於本年度（2019年）6月即提出了《深度偽造究責法案》（Defending Each and Every Person from False Appearances by Keeping Exploitation Subject to Accountability Act of 2019., DEEP FAKES Accountability Act.）草案，本草案令人關注之處除配合現今科技發展特性為規定外，另針對實務上曾衍生的爭議問題，特別將外國勢力或其代理人（foreign power or an agent thereof）介入美國國內政治行為，如意圖影響美國國內公共政策辯論(domestic public policy debate)、選舉或其他不得合法從事的行為等納入規範。 依該草案之內容，其所規範者包含視聽紀錄、視覺紀錄及錄音紀錄；意即任何人使用任何技術或設備製作假冒他人名義（false personation）的紀錄，並於網路或其他知識傳播管道發布者，應有浮水印、口頭陳述或是於文本中有簡要說明等揭露，以使他人得清楚知悉該紀錄並非真實，如行為人有違反該揭露規定並利用深度偽造1.意圖羞辱或騷擾(包含性內容)；2.意圖造成暴力、身體傷害、煽動暴亂、外交衝突或干預選舉；3.詐欺犯罪等，將可處5年以下有期徒刑，或科或併科罰金。另若行為人修改或刪除他人揭露之資訊而有上述意圖或犯罪行為者，亦可處以同等罰責。
美國國家標準暨技術研究院發布「全球AI安全機構合作策略願景目標」，期能推動全球AI安全合作美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2024年5月21日提出「全球AI安全機構合作策略願景目標」（The United States Artificial Intelligence Safety Institute: Vision, Mission, and Strategic Goals，下稱本策略願景），美國商務部（Department of Commerce）亦於2024年參與AI首爾峰會（AI Seoul Summit）期間對外揭示本策略願景，期能與其他國家攜手打造安全、可靠且可信賴之AI生態系。 由於AI可信賴與否往往取決於安全性，NIST指出當前AI安全所面臨的挑戰包含：一、欠缺對先進AI之標準化衡量指標；二、風險測試、評估、驗證及確效（Test, Evaluation, Validation, and Verification, TEVV）方法不健全；三、欠缺對AI建模後模型架構與模型表現間因果關係的了解；四、產業、公民社會、國內外參與者等在實踐AI安全一事上合作程度極為有限。 為因應上述挑戰並促進AI創新，NIST在本策略願景中擬定以下三大戰略目標：(1)推動AI安全科學發展：為建立安全準則與工具進行技術合作研究，並預先部署TEVV方法，以利評估先進AI模型之潛在風險與應對措施；(2)推展AI安全實務作法：制定並發布不同領域AI風險管理之相關準則與指標，以達到負責任設計、開發、部署與應用AI模型與系統之目的；(3)支持AI安全合作：促進各界採用前述安全準則、工具或指標，並推動全球合作，以發展國際通用的AI安全風險應對機制。
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）