美國司法部宣布德國SAP公司承認違法將美國軟體產品出口至伊朗，雙方達成不起訴協議
美國司法部於2021年4月29日宣布，德國SAP全球軟體公司承認從2010年1月至2017年9月，因未能識別用戶下載軟體的地理位置，導致美國原產技術和軟體在未經許可下，透過雲端伺服器和入口網站提供給伊朗用戶，已違反美國《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）和《伊朗交易和制裁條例》（Iranian Transaction and Sanction Regulation, ITSR）。SAP向美國司法部、商務部和財政部支付800萬美元罰款並配合調查與補救，雙方達成不起訴協議。
美國司法部指出，SAP違規行為主要為以下兩種。首先，SAP及其海外合作夥伴向伊朗用戶輸出超過20,000次的美國軟體產品，其方式包括軟體的更新、升級和修補程式。SAP及總部位於美國的供應商，均未使用地理位置過濾器來識別並阻止伊朗用戶下載，且多年來SAP並未採取任何措施解決此問題，導致伊朗用戶下載後，絕大多數美國軟體再流向土耳其、阿聯酋及多家伊朗跨國公司。其次，SAP旗下的雲端企業Cloud Business Group companies（簡稱CBGs）允許約2,360名用戶在伊朗使用美國的雲端運算服務。從2011年開始SAP陸續收購多家雲端服務供應商成為其CBGs，透過收購前的盡職調查及收購後的出口管制特種審計，清楚了解到這些CBGs缺乏足夠的出口管制與制裁合規程序，但SAP仍允許CBGs被收購後繼續作為獨立實體營運，且未能將CBGs完全整合至SAP自身的出口管制規劃中。
美國司法部指出，為確保軟體等美國敏感技術產品，不會非法出口至伊朗等禁運地，公司除必須識別用戶來源外，也有責任確保供應鏈下游與之為產品交易的外國子公司能識別產品輸出地，並且同樣遵守美國經濟制裁政策與出口管制法規，維護美國外交政策與國家安全，防止美國敏感技術落入競爭對手手中。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
SAP Admits to Thousands of Illegal Exports of Its Software Products to Iran and Enters Into Non-Prosecution Agreement with DOJ, Department of Justice, Apr. 29, 2021, https://www.justice.gov/usao-ma/pr/sap-admits-thousands-illegal-exports-its-software-products-iran-and-enters-non (last visited June 10, 2021).
劉芷宜，〈英國發布出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南〉，資策會科法所，2021年5月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8668&no=64（最後瀏覽日：2021/06/10）。
許祐寧，〈中國大陸商務部頒布《阻斷外國法律與措施不當域外適用辦法》維護國際經貿發展權益〉，資策會科法所，2021年3月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8624&no=67（最後瀏覽日：2021/06/10）。
美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
加拿大配合數位隱私法之推行，公告安全防護措施違反之規則草案加拿大數位隱私法（Digital Privacy Act）於2015年6月18日獲得皇室御准，該法目的係為修訂規範私部門運用個人資料的聯邦個人資料保護及電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA）。該法有多個章節於公告時便即刻施行，但仍有部分章節需待日後其他行政機關公告配套之法規後始能正式施行，例如該法的重點章節之一：「安全防護措施之違反」（Breaches of Security Safeguards）。 歷經約莫兩年，加拿大創新、科學及經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada）於2017年9月2日公告安全防護措施違反之規則草案（Breaches of Security Safeguards Regulations），以及規則衝擊分析聲明（Regulatory Impact Analysis Statement）。草案自公告時起開放30天供相關利益關係人發表意見，未來將和數位隱私法的「安全防護措施之違反」同時生效施行。 草案制定目的在於確保加拿大本國人若遇有資料外洩且具有損害風險時，可收到精確的相關資訊。私部門對本人的通知應包含使本人可理解外洩的衝擊和影響的詳細資訊。草案確保加拿大個人資料保護公署（Office of the Privacy Commissioner of Canada）之專員亦能獲得有關資料外洩的確實且對等資訊，並可監督、確認私部門遵守法規並執行。草案詳載私部門於通報個人資料保護公署時應提交的資訊，以及通知本人時應提供的資訊，且不限制私部門額外提供其他資訊。遇有資料外洩情事而故意不即時通報個人資料保護公署或通知本人者，最高將可處十萬美金罰鍰。
美國參議院提出《產業融資公司法案》成立美國產業金融機構（IFCUS）助高科技產業技術發展與強化供應鏈韌性美國參議院於2021年8月12日提出全新《產業融資公司法案》（Industrial Finance Corporation Act），擬授權成立美國產業金融公司（Industrial Finance of the U.S., IFCUS）投資半導體、量子運算、人工智慧、網路安全、生物科技等高科技領域，旨在促進國內製造業創新和打造良好就業機會。 本法案首先點出國內在關鍵技術供應鏈上所面臨的困境，包括「國內製造商缺乏足夠的資金管道致技術工作外包，影響到美國在關鍵技術（如半導體和5G通訊硬體）生產的主導地位」、「目前美國的創新模式較依賴私人資本協助政府將研究成果產品化，然因私人資本通常會傾向尋求短期投資回報，與新興技術領域較需採長期投資發展策略有別」，以及「官方捐款計劃跟不上創新步伐使得納稅人須承擔技術創新的高風險，但卻無法獲得相應的高回報」。接著，法案提到為解決前述困境，擬藉由法案授權成立美國國有企業產業金融公司（IFCUS），以投資方式協助與經濟國家安全相關重要產業之發展，並幫助相關產業利用額外私人資金，使納稅人在承擔高風險之際，亦有機會獲取相應的高回報。 依據《產業融資公司法案》所成立之國有企業產業金融公司（IFCUS），則將支持關鍵產業彈性供應鏈、美國製造業經濟發展及就業機會、先進技術商業化、中小企業廠商與資金門檻較低廠商、易受系統性投資不足與不公平產業政策等。在具體運作模式上，IFCUS將先與私人企業合作，利用法案所授權的500億美元資本進行融資，並由IFCUS發行及提供擔保貸款、購買股權、發行債券、收購資產、創建投資設施和企業基金及投資證券化等，藉以創造更多資本額。並鑒於IFCUS為一國營單位，相對較有能力保持優良的社會環境和勞動標準，創造全國就業機會、減少環境危害及對公眾與國會負責，同時確保企業決策係為納稅人服務。最後，透過IFCUS與政府研究機構協調，建立保障措施，以及提供私人資本和政府計畫補助，鼓勵天使投資以降低市場競爭影響。簡而言之，即希望憑藉IFCUS國有企業之設立，為美國高科技製造業提供策略性投資、產經政策等具體援助，藉以強化供應鏈韌性。
歐盟執委會發布「能源領域數位化與人工智慧戰略路線圖」，以強化能源系統數位韌性歐盟執委會（European Commission）於2026年6月3日發布「能源領域數位化與人工智慧戰略路線圖」（Strategic Roadmap for Digitalisation and AI in the Energy Sector），作為《歐洲科技主權方案》（European Technological Sovereignty Package）的一環。執委會指出，受高能源價格、地緣政治衝突及AI快速發展影響，歐盟能源系統正面臨供需與基礎設施壓力，因此有必要透過數位化與AI提升能源效率、降低成本並強化能源自主性。 路線圖包含三大核心支柱。首先，在「為AI提供能源」（Energy for AI）方面，歐盟預期資料中心快速擴張將帶動用電與用水需求成長，並加劇電網壅塞，因此將推動政府、資料中心業者及能源業者共同參與的三方協議機制，促進綠電供應、彈性用電及電網整合，並建立資料中心能源與資源效率評級制度。 再者，在「運用數位與AI最佳化能源系統」（Digitalisation and AI for the Energy System）方面，歐盟將加速布建智慧電表、建立智慧電網績效指標，並開發歐盟自主AI模型以支援電網規劃、需求預測及系統管理，同時運用生成式AI簡化再生能源及電網建置的許可程序。 最後，在「推動AI與能源系統的資料共享」（Data for AI and the Energy System）方面，歐盟將建立跨境能源資料交換架構，提升會員國間資料互通性，以支援需量反應、智慧充電及AI模型訓練等應用，以促進智慧能源服務與能源市場整合發展。