世界衛生組織(World Health Organization, WHO)於2021年6月底公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」(Ethics and governance of artificial intelligence for health)指引。目前人工智慧於在改善診斷、治療、健康研究、藥物開發及公共衛生等健康領域皆有廣泛之應用與前景,而該指引首先指出人工智慧應用於健康領域中最相關之法律與政策外,並強調相關應用皆須以「倫理」及「人權」作為相關技術設計、部署與使用之核心,最後則提出人工智慧應用於健康領域之六大關鍵原則:
一、保護人類自主性(autonomy):本指引認為人類仍應該掌有關於醫療保健系統之所有決定權,而人工智慧只是輔助功能,無論是醫療服務提供者或患者皆應在知情之狀態下作決定或同意。
二、促進人類福祉、安全與公共利益:人工智慧不應該傷害人類,因此須滿足相關之事前監管要求,同時確保其安全性、準確性及有效性,且其不會對患者或特定群體造成不利影響。
三、確保透明度、可解釋性與可理解性(intelligibility):開發人員、用戶及監管機構應可理解人工智慧所作出之決定,故須透過記錄與資訊揭露提高其透明度。
四、確立責任歸屬(responsibility)與問責制(accountability):人工智慧在醫學中所涉及之內部責任歸屬相當複雜,關於製造商、臨床醫師及病患間相關之問責機制之設計將會成為各國之挑戰,故須存在有效之機制來確保問責,也應避免責任分散之問題產生。
五、確保包容性(inclusiveness)與衡平性(equity):應鼓勵應用於健康領域之人工智慧能被廣泛且適當地使用,無論年齡、性別、收入及其他特徵而有差別待遇,且應避免偏見之產生。
六、促進具適應性(responsive)及可持續性之人工智慧:人工智慧應符合設計者、開發者及用戶之需求與期待,且能充分具適應性之回應且符合使用環境中之要求。
歐盟執委會於7月13日正式提案,會員國得在各自領土範圍內決定准許、限制或全面禁止基因改造作物的栽種。執委會的提案內容包括對於基因改造作物與非基因改造作物的共存(在同一區域內栽種)管制建議,同時也提出修正條文草案建議供各國於修正各國內有關基因改造作物相關法律的參考。執委會的提案修正了歐盟2001/18/EC指令(Directive 2001/18/EC)使得各會員國可因地制宜考量,自行決定基因改造作物的允許栽種與否。 執委會的提案源自今年三月時對會員國的承諾。歐盟健康與消費政策委員會的主席表示,執委會此提案兌現了當時要在今年夏天結束歐盟各國對基因改造作物的爭議的承諾,此同時他也強調歐盟現行以科學為基礎的授權機制並非完全廢除,全面性的安全評估與監控系統仍繼續運作,這也是歐盟對基因改造作物耕種給予各國彈性措施的同時對安全基本把關的表現。 歐盟原有的規定訂有基因改造作物與非基因改造作物0.9%共存門檻(labellingthreshold,指由受驗作物全部基因中所含改造基因的比例判斷是否為基因改造作物的標準),各會員國必須立法採行有關措施(如作物田的間距)以符合該項要求。 但過去幾年的運作經驗發現,耕作非基因改造作物農民的潛在損失並不限於因為所產作物超過該門檻,某些案例中,基因改造有機物殘存於食品中,反而使得想要將食品以不含基因改造有機物產品販賣者造成損失。執委會新的建議案給予各國調整該共存門檻的權力,同時,各國也可以成立非基因改造專區等。2001/18/EC指令的修正條文(第26b條)將適用於所有的基因改造有機物,各國得自行決定限制或禁止其境內的基因改造作物耕種,無須執委會的授權,但須在境內措施施行一個月內通知歐盟各國及執委會。執委會的提案將在歐洲議會及歐洲理事會通過後正式施行。 對於此一即將於歐盟施行的新基因改造作物耕種規範,生技產業顯然有不同意見,依照生技業者協會EuropaBio的聲明,他們認為新規範充滿對新科學的偏見且阻礙農民的自由選擇權。基於產業的觀點,新的規範架構也有疑慮,例如:0.9%的門檻下放各國自行決定調整,往後將引起權責機關以及農民、買家、以及有關產業製造商之間的爭議;新措施也造成對歐盟內部市場的壁壘—造成歐盟境內國家的或區域的限制林立,而與歐盟的基本原則相悖;最後,對於科學的偏見與歐洲食品安全局(EFSA)的聲譽之影響也是一大隱憂。 歐盟對基因改造作物的立場一直尚未定調,新規範亦僅只是採取「下放」給各國自行決定的作法,惟實際上的運作,綜合當前對基因改造作物之安全性充滿疑慮與爭議的氛圍下,各國未來自行訂定規範將更寬或更嚴,後續發展如何有待密切觀察。
初探與省思我國法制下之侵權行為適用於非依軌道行駛之自動駕駛車輛之過失內涵初探與省思我國法制下之侵權行為適用於非依軌道行駛之自動駕駛車輛之過失內涵 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年03月15日 壹、事件摘要 於2018年03月18日晚間10時許,美國亞利桑那州(Arizona,下稱Arizona)一名49歲的婦人,遭到配備Uber自動駕駛系統之車輛[1],在運行自動領航模式(Autopilot)下撞擊,雖然該婦人立即送往醫院,但仍回天乏術而在醫院中去世。就在前開事故發生後,Arizona州長Doug Ducey因此下令其暫停測試。[2] 此外,同年12月11日晚間10時許,在我國有一輛配備自動輔助駕駛功能的Tesla,疑似駕駛人精神不濟因而未能及時注意車前狀況,導致車禍發生,雖然肇責是否牽涉Tesla之自動輔助駕駛功能或駕駛人本身有無疲勞駕駛等情事,有待進一步釐清。[3] 綜上,不論測試或道路駕駛,現今社會已不乏具有一定自動駕駛等級之車輛於路上行駛,然而在推廣、研發或應用自動駕駛車輛(下稱自駕車)的同時,若不幸發生類似前開新聞之(車禍)事故時,相關肇事責任究應如何釐清,隨著我國已於2018年12月19日公布無人載具科技創新實驗條例以積極推動自駕車相關應用,更愈顯重要,為解決前開肇事相關疑慮,本文擬針對民事上之「過失」本質,反思自駕車相關應用可能延伸的事故責任,是否因應科技發展而有不同的過失內涵。 貳、重點說明 承上,面對自駕車相關科技與應用的世界洪流,若發生車禍等交通事故時,當事人相關之損害賠償請求,仍大多以民法上之侵權行為作為基礎,雖事故肇因種類眾多,亦常見各類的肇因共同造成事故發生,但本文考量相關議題繁複,以下僅就非依軌道行駛之自駕車、駕駛人過失內涵等框架下依序進行初探與反思: 一、我國侵權行為損害賠償係以行為人有無具抽象輕過失為斷 車禍之發生,若涉及駕駛人之行為者,受有不論財產或人身損害之人而欲請求賠償者,無論係依據民法第184條以下何條侵權行為之規定(即民法第184條第1項前段、同條項後段或第191條之2等規定),請求駕駛自駕車之人賠償,前提均為駕駛人具有過失,差別僅在舉證責任是否由請求權人(受有損害之人)負擔。 承上,既然前開侵權行為之重要成立要件為過失,其具體內容為則為駕駛人之注意義務應至何種程度,然在我國民事過失責任之架構上,有不同程度上之區分,即分別為抽象輕過失、具體輕過失及重大過失三種。申言之,抽象輕過失為欠缺應盡善良管理人之注意者義務;具體輕過失者為欠缺應與處理自己事務為同一注意者;重大過失者為顯然欠缺普通人之注意者[4]。 對此,實務見解[5]以及學者[6]歷來均認侵權行為之過失標準,應以行為人是否克盡客觀化之過失標準─抽象輕過失,倘否,則應負擔過失之賠償責任,是以,就此脈絡推論,自駕車之駕駛人若有違善良管理人注意義務致車禍發生且使他人受損害,即應負損害賠償責任。 二、駕駛人注意義務與自駕車自動駕駛程度間之互動 根據引領世界自駕車標準的領銜者─國際汽車工程師學會(Society of Automotive Engineers International,下稱SAE)所分類之自動化駕駛等級,區分為等級0至等級5(共6個等級),而等級3後之自駕車即開始逐漸將環境監控的任務從駕駛人移轉至車輛本身,而駕駛人僅在特殊條件下,方須接管駕駛車輛,更甚在等級5時是由自駕車在任何狀況下均可自行駕駛,不過在等級2前之等級,環境監控之任務大多在駕駛人身上,自駕車至多僅係協助運行駕駛人之指令[7]。 然而,自駕車駕駛人因車禍所生之侵權行為責任,誠如前述,係以駕駛人存有抽象輕過失作為前提,而過失之本質,則係雖非故意,但按其情節,(1)行為人(駕駛自駕車之人)應或能注意,卻不注意,或(2)雖可預見侵權行為(車禍肇事)之事實發生,但確信不發生[8],就此,在SAE分類等級2以前之自駕車,因監控環境之任務仍由駕駛人負擔,則該類等級自駕車之駕駛人應與一般車輛之駕駛人,負擔相同侵權行為之注意義務內容(或程度),但等級3至等級5自駕車之各式應用情境,車輛行駛環境之相關監控資訊已轉由車輛本身處理、控管,則駕駛人是否對於自駕車之車禍發生,仍具有可預見性,或得注意並防免之,則不無疑慮。 參、事件評析 綜上,本文所提不同等級自駕車,是否當然得以繼續適用傳統民事侵權行為之過失標準判斷駕駛人有無過失,實有相當程度上之衝突,蓋若自駕車之駕駛人對於行車環境資訊已不如駕駛一般車輛時,實難期待駕駛人對於車禍之發生有何預見可能,或在遇見後積極防免結果發生,倘若一概遵循傳統對車禍侵權行為之高注意義務要求─抽象輕過失責任,或將產生使不明瞭或難以預見該事故原因發生之人,卻必須就非因己誤之結果負責,某程度上似有違過失責任之本質,而質變成為無過失之擔保責任。 據此,本文認為,若要解決前開損害發生須有補償或賠償之問題,或可(1)透過保險、基金等方式填補損害,或(2)具體化等級3至等級5自駕車之駕駛人應負何等注意義務,如駕駛人須隨時處於得以接管車輛操作之狀態,使等級3以上之自駕車所應盡之注意義務與傳統侵權行為之注意義務脫鉤處理(3)與商品責任間進行相關的調和等,然而無論如何,對於此等問題或疑慮,究竟應採何方向或多方進行,甚或以其他方式解決,則有待後續更進一步的討論與分析。 [1] Uber於該州進行自動駕駛車輛之測試。 [2] ADOT director's letter to Uber halting autonomous vehicle tests, ADOT, https://www.azdot.gov/media/News/news-release/2018/03/27/adot-director's-letter-to-uber-halting-autonomous-vehicle-tests (last visited Mar. 21, 2019); Ryan Randazzo, Arizona Gov. Doug Ducey suspends testing of Uber selfdriving cars, azcentral, Mar. 26, 2018, https://www.azcentral.com/story/news/local/tempe-breaking/2018/03/26/doug-ducey-uber-self-driving-cars-program-suspended-arizona/460915002/ (last visited Mar. 21, 2019); Ryan Randazzo, Bree Burkitt & Uriel J. Garcia, Self-driving Uber vehicle strikes, kills 49-year-old woman in Tempe, azcentral, Mar. 19, 2018, https://www.azcentral.com/story/news/local/tempe-breaking/2018/03/19/woman-dies-fatal-hit-strikes-self-driving-uber-crossing-road-tempe/438256002/ (last visited Mar. 21, 2019). [3] 蘋果日報,〈台灣首例!特斯拉自動駕駛闖禍 國道上撞毀警車〉,2018/12/12,https://tw.appledaily.com/new/realtime/20181212/1482416/ (最後瀏覽日:2019/03/21)。 [4] 96年台上字第1649號判決。 [5] 19年上字第2476號判例。 [6] 王澤鑑,《侵權行為法》,自版,頁308-309(2011)。 [7] SAE International Releases Updated Visual Chart for Its “Levels of Driving Automation” Standard for Self-Driving Vehicles, SAE International, https://www.sae.org/news/press-room/2018/12/sae-international-releases-updated-visual-chart-for-its-%E2%80%9Clevels-of-driving-automation%E2%80%9D-standard-for-self-driving-vehicles (last visited Mar. 22, 2019). [8] 97年度台上字第864號判決。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
中華人民共和國發布「電子認證服務管理辦法」中華人民共和國於今年(2005年)2月18日頒布「電子認證服務管理辦法」,該辦法乃是繼2004年8月頒布「中華人民共和國電子簽名法」後,針對電子認證服務產業所為之規範,目的在於使主管機關(中華人民共和國資訊產業部)對於憑證機構與電子認證服務之實施得有一明確之監督管理辦法(第4條),將於今年(2005年)4月1日正式施行。該辦法對於憑證機構之核可、電子認證服務之提供、暫停與終止、憑證應記載事項、憑證機構之審查義務、主管機關之監督管理辦法,以及相關罰責均予以明定。並於該法第41條設有過渡條款,明定憑證機構必須於今年(2005年)9月30日前取得電子認證服務許可,於今年(2005年)10月1日起,未取得許可者不得繼續從事電子認證服務,是以不採自願認可制。