日本內閣所屬智慧財產戰略本部公布〈智慧財產推進計畫2021〉
日本於2021年7月13日公布〈智慧財產推進計畫2021〉。〈智慧財產推進計畫〉為智慧財產戰略本部自2003年開始，每年持續修訂至今的行動計畫。今年最新公布的〈智慧財產推進計畫2021〉，指出日本企業在智財．無形資產的投資活動相較於其他國家有嚴重停滯之現狀，並提出今後智財戰略的7項重點施政：
- 促進智財、無形資產的投資及運用：藉由企業揭露自身的經營戰略，吸引投資者關注智財並投資，藉此建立智財交易環境。
- 推動「運用標準戰略」：數位化使產業結構改變，從傳統金字塔型價值鏈轉為以功能連結的階層模式；此轉變讓標準戰略成為建立市場競爭優勢不可或缺的手段。
- 建立促進數據活用的環境：例如制定跨領域合作的數據流通基礎方針，或是創建數位交易市場，將數據交易的價值可視化，藉此吸引投資。
- 建立著作權集中許可制度：為解決數位化所產生的權利處理成本問題，需建立可以快速處理龐大且多樣化的著作權集中許可制度。
- 強化智財權在初創或中小企業、農業領域的運用：例如提供企業智財布局的諮詢窗口、建立農業技術的商業機密保護制度。
- 強化支援智財運用的體制、營運和人才基礎：例如商標審查效率強化、實現各級學校智財教育的普及。
- 重建COOLJAPAN戰略：因應疫情後的社會變化，追加建立數位技術的運用，以確保COOLJAPAN戰略持續發展。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
李佳軒
副法律研究員 編譯整理
〈知的財産推進計画2021〉，智慧財產戰略本部，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20210713.pdf （最後瀏覽日：2021/08/26）。
〈知的財産推進計画2021の概要〉，智慧財產戰略本部， https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20210713_gaiyou.pdf （最後瀏覽日：2021/08/26）。
〈日本の知的財産推進計画とその進展〉，日本智財學會，https://www.ipaj.org/bulletin/pdfs/JIPAJ1-1PDF/1-1_p007-014.pdf （最後瀏覽日：2021/08/26）。
蕭仁豪，〈日本首相頒布「2017智慧財產推動計畫」，揭示國家推動三大基礎政策面向〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=92&d=7787&no=64 （最後瀏覽日：2021/08/27）。
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
新加坡國會通過支付服務法修正案，以降低洗錢及犯罪風險隨著新型態支付服務應用不斷推陳出新，利用數位支付型代幣（digital payment token）進行洗錢與犯罪愈加猖獗，新加坡國會（Parliament of Singapore）於2021年1月4日通過「支付服務法修正案」（Payment Services (Amendment) Bill），擴大監管範圍，以降低與數位支付型代幣有關的洗錢、資助恐怖主義（money laundering and terrorism financing, ML/TF）及隱匿非法資產風險。 本次修正重點包含（1）賦予新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore, MAS）更大權責，可要求支付服務供應商落實相關客戶保護措施，例如要求數位支付型代幣服務供應商所保管之資產與自有資產分開存放，以確保客戶資產不受損失；（2）將虛擬資產服務供應商（virtual assets service providers）納入法規監管，擴大數位支付型代幣服務定義，使其包括代幣轉讓、代幣保管服務與代幣兌換服務；（3）擴大跨境匯兌服務（cross‑border money transfer service）定義，凡是與新加坡支付服務供應商進行資金轉移，不論資金是否流經新加坡，皆受新加坡金融管理局監管；（4）擴大國內匯款服務（domestic money transfer service）範圍，以涵蓋收付雙方均為金融機構之情形。 新加坡金融管理局表示，本次修法目的是為了因應支付服務產業的廣泛應用，降低潛在犯罪風險與維護金融安全，有效保護消費者權益，並維持金融穩定性與維護貨幣政策有效性。
Google數位圖書館計劃面臨著作權法爭議全球最大搜索引擎 Google公司於去年12月中宣布，已與美國紐約公共圖書館以及哈佛大學、史丹福大學、密西根大學、牛津大學合作，將數百萬冊藏書數位化讓網友免費瀏覽。此一計畫預計花十年時間建構，在2015年啟動，經費約估1億5000萬到2億美元之間 (The Google Print Program)。雖然此一構想極具創意，但是由於將館藏圖書數位化牽涉著作權爭議，因此由125家非營利學術出版機構組成的美國大學出版協會(AAUP)已針對若干疑點去函，希望Google能釐清著作權法上之疑慮，以利整體計劃之推動。 AAUP所持最重要依據係美國著作權法第107條有關合理使用之規定。AAUP質疑，以Google如此大規模，就圖書內容性質不加以區分，全面性的圖書數位化工程，恐怕無法符合著作權法所訂出的合理使用標準。蓋著作權法有關是否符合合理使用之界定標準，是以事實情況及個案之判別方式為主，故無法想像Google如何在未進行個別之判斷前，便能夠概括性的依此而主張其享有合法權利。事實上，Google之主張與法院實務界之認知存在極大落差。 此外， Google的數位圖書館計畫在許多細部執行事項上，仍存有許多疑點，導致原先欲加入的AAUP會員，無法確保圖書內容完成數位化後，對於以銷售書籍及授權為主要營收來源之出版社，恐會產生造成市場排擠效果之憂慮。 藉由數位技術雖然可以挑戰人類夢想的極限，但過程中涉及的法律層面問題，卻相當程度羈絆了夢想前進的速度。 Google的數位圖書館計劃再次印證了新興技術與現行法規不協調的窘況。就現有事實資料以觀，Google若未能與學術出版商妥善安排著作權引發之爭議，此一計畫未來是否能順利執行，恐怕存有極大疑問。
美國加州通過藥價透明化法案美國在醫療費用的支出常常超乎預期，其中處方藥之花費就佔了相當大的比例。為了減少醫療費用支出，並讓藥物之價格更為透明，加州州長傑瑞布朗（Jerry Brown）在2017年10月9日簽署了第17號法案（藥價透明化法案），要求藥物製造商若要調高處方藥價格超過一定程度，則須事前通報給主管機關；該法預計於2018年10月1日生效。 藥價透明化法所稱之處方藥（prescription drugs），包含學名藥、原廠藥或特種藥品。本法之主管機關為「加州衛生計畫與發展辦公室」（Office of Statewide Health Planning and Development, OSHPD），掌管本法之執行並對違規製造商處罰民事罰款，本法案施行之相關細節亦由OSHPD訂定。OSHPD依據本法所得之罰款或收入，將全數交給「照護管理基金」（Managed Care Fund）做運用。 依據藥價透明化法規定，處方藥製造商對於其處方藥產品若欲調高產品公告目錄價（Wholesale Acquisition Cost, WAC）超過40美元/療程之漲幅者，須將處方藥漲幅、漲價原因、藥品使用情況或市場等資訊，以「季」為單位，至少於漲價生效60天前通報給加州衛生計畫與發展辦公室。若該藥品為新產品，其WAC超過「醫療保險處方藥物改良和更新法」（Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act）所定之價格區間者，須於新產品上市後3天內通報給OSHPD。 OSHPD在收到處方藥製造商的通報資訊後，則須依法將資訊公開於其網站上。