日本公平交易委員會(公正取引委員会)於2021年6月25日發布關於資料市場競爭政策檢討會(データ市場に係る競争政策に関する検討会)報告書。所謂資料市場,不僅指資料從產出、蒐集、整理儲存(蓄積)、加工、分析到利用等各階段的交易,尚包含向終端使用者提供相關商品或服務。其類型包含企業經營所產出的「產業資料」(産業データ),以及與個人相關的「個人資料」(personal data,原文為パーソナルデータ)。近年來,數位平台型業者參與資料市場、活用資料經營相關商業活動的情形漸增。同時,資料不同於傳統交易客體,具備以下特徵:(1)技術上容易複製;(2)無法建立排他性佔有;(3)需透過累積與解析方能創造其價值;(4)可藉由累積使用資料持續優化產品機能。而累積大量資料的數位平台業者,亦可能藉此形成獨占、寡占、排除其他競爭者等。
基此,本報告書針對此一競爭秩序現況,提出以下建議:
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
簡介2012年ITU國際電信大會修訂國際電信規則ITU舉辦之國際電信大會(WCIT2012)甫於2012年12月14日結束,本次會議之重點在於檢討自1988年首次制訂後,便一直都不曾再修訂之國際電信規則(ITRs)。依據會議公布之最終文件內容,修訂包含: 1.網路安全維護:新修訂之規則中,要求各會員國應確保國際電信網路之安全性與穩固性,避免受到技術性損害。 2.管制濫發電子訊息:要求各會國應採取措施,防制未經許可之濫發電子訊息,以減少對國際電信服務之影響。 3.保障身心障礙者獲取電信服務:要求各會員國應參考ITU制訂之標準與建議文件,保障身心障礙者獲取電信服務之權益。 在修訂電信規則之外,本次會議尚通過數項決議,包含: 1.安排特別措施,幫助位居內陸或島嶼型的開發中國家,維護接取國際光纖網路的權益與需求。有鑑於開發中國家與國際網路接駁時,無論就成本或實體線路接取,均需已開發國家之幫助,使其在高速光纖網路發展趨勢下,能以合理費用與國際接軌。 2.設立全球統一緊急服務號碼:由於緊急服務對於全球使用者(特別是旅行者)非常重要,ITU於本項決議中責成技術部門與會員國協調,研究建立全球統一之電信緊急服務號碼。 3.建立發展網際網路之有利環境:意識到網際網路成為全球資訊社會化之重要基礎設施,希望各會員國持續發展與確保網際網路之穩定性與安全性,建構有利網際網路持續發展之環境。 ITU對國際電信標準與規範具有巨大的影響力,對我國未來電信法制之發展亦將有深遠影響,WCIT會議結束後,新修訂之國際電信規則也正提交各會員國進行簽署,在生效後將對各國電信法制造成影響,我國電信法制亦應及早進行研究,關注新規則發展狀況,並分析不足之處,以與國際接軌。
英國通訊管理局決定擴張防止「不正當銷售」(mis-selling)的規定鑑於頻寬市場以及電信市場的競爭愈趨炙熱,不肖資通訊業者對於弱勢消費者,透過詐騙或其他不適當銷售手法而獲利的案例也層出不窮。爰此,英國通訊管理局(Office of Communication/ Ofcom)在2007年2月8日,決定擴張防止固網電信業者對消費者「不正當銷售」(mis-selling)的規範內容(General Condition)。 「不正當銷售」指的是電信公司或其雇員,利用不受歡迎或者非法的銷售產品技巧所從事的相關市場活動。其中最嚴重的銷售方式,又以「砰一聲」(slamming)的銷售行為,最令人詬病。因為該銷售行為是在未經消費者明示同意、或者未使其獲得足夠知識與資訊下,逕自將提供的服務轉換到另一家公司。例如:轉換服務提供者,但並未通知你;通知轉換服務提供者,但未經你同意;所簽約的服務與提供的服務不盡相同;銷售人利用使你倍感壓力的方式來銷售服務等等,均屬誤賣行為。 此次的規則擴張,在規範對象上也會納入那些使用用戶迴路的服務提供者。Ofcom認為在日益激勵的市場競爭下,這些擴張規則有助於消費者權益,並能保護他們免受不適當的銷售活動干擾,更可確保消費者追求更好消費標的市場信心。
科睿唯安 (Clarivate)公布2021年商標生態系統研究報告: 全球視野下的商標價值、保護及技術優化著名英國科學研究分析公司科睿唯安 (Clarivate)於2021年2月18日公布《2021年商標生態系統報告》,此報告由科睿唯安委託Vitreous World 於2020年底時分別對英國、美國、德國、義大利、法國、中國大陸以及日本等七個國家共300位專業顧問進行線上訪問,了解商標專業人士對於各國商標價值、商標保護以及技術優化之相關見解為何。此份報告之主要發現如下: 全球商標侵權狀況持續上升中:相較於2017年共有74%受訪者提及曾遇到商標侵權案件、2018年為81%、2019年則有85%。本次調查時竟有高達89%受訪者表示常經手商標侵權案件,且逾半數者表示,其企業在遭遇商標侵權後更改了品牌名稱,此類狀況於日本特別嚴重。 高階主管態度影響企業獲利機會:89%受訪者表示,企業高階主管人員對於智財問題無意識或不予關注時,組織往往無法利用商標或其他智財權利以適時抓緊商機、進入新市場或建立新合作關係。其中亦有五分之一受訪者提到,其企業董事會相關成員完全不參與企業智財議題討論。 社群媒體名稱成為許多商標侵權管道的起源:此次共有50%受訪者表示,社群媒體名稱成為首要的商標侵權源頭;但中國大陸受訪者有73%表示,網域名稱仍為商標侵權常見管道。 今全球產業趨勢已進入知識創新時代,企業欲保持競爭力需善用智財權以維持內部能量,且為防免智財侵權威脅並把握新市場藍海,須由企業全體成員齊心關注努力,而不僅是商標部門人員的責任,管理階層更應了解企業智財狀況,適時更新智財管理與布局策略,增強市場地位。