日本經濟產業省公布創業支援計畫「J-Startup」最新獲選為新創企業之名單
日本經濟產業省於2021年10月20日公布第3屆「J-Startup」新創企業獲選名單。本次共選出50間企業，產業所涉及領域包含醫療、數位轉型、能源、太空等。獲選的企業將獲得政府及合作的民間組織所提供之支援，例如協助國內外活動展出、援助研究開發、增加投標機會、商談與其他企業合作等，預期創造出新創企業的成功範例。
「J-Startup」新創企業之選拔分為二階段，第一階段是由具備創業經驗之推薦委員(推薦委員由頂級風險投資人、大企業中與創新有相關之人才、學術單位專家等人員組成)基於新創企業的經營理念、國際性、成長發展性、對於社會議題的應對措施等考量，推薦在全球市場快速發展、具備有領導日本創新潛力之新創企業。第二階段由第三方外部審查委員(律師、學術專家等組成)審查選拔程序後，確定「J-Startup」新創企業名單。
「J-Startup」於2018年6月是由日本經濟產業省、日本貿易振興機構（JETRO）、新能源產業技術綜合開發機構（NEDO）共同創立營運，目的為培養出活躍於全球之新創企業。第1屆「J-Startup」（2018年6月）選拔出92間企業，第2屆（2019年6月）選拔出49間企業，再加上今年度所選拔出之50間企業，目前為止共計有188間新創企業獲選為「J-Startup」(第1屆、第2屆獲選企業中，有3間企業已解散或被併購)。
李佳軒
副法律研究員 編譯整理
〈官民によるスタートアップ支援プログラム「J-Startup」新たな選定企業を発表〉，日本經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2021/10/20211020004/20211020004.html （最後瀏覽日：2021/11/1）。
〈J-Startup〉，J-Startup官網，https://www.j-startup.go.jp/ （最後瀏覽日：2021/11/1）。
〈J-Startup の第3次選定について〉，日本經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2021/10/20211020004/20211020004-2.pdf （最後瀏覽日：2021/11/1）。
〈「J-Startup2021」選定企業・推薦委員〉，日本經濟產業省，https://www.meti.go.jp/press/2021/10/20211020004/20211020004-1.pdf （最後瀏覽日：2021/11/1）。
范晏儒，〈韓國提出一系列新創支援措施，以躋身全球四大新創強國為目標〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8724&no=64 （最後瀏覽日：2021/11/9）。
劉純妤，〈助新創事業免受不公平競爭 資策會科法所借鏡日本 獻短中長三策略〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=311&no=57 （最後瀏覽日：2021/11/9）。
日本總務省下設之實現車聯網社會研究會（Connected Car 社会の実現に向けた研究会，下稱車聯網研究會），於2017年4月19日第4次會議中提出當前日本車聯網面對之相關課題及策略目標。至目前為止日本智慧型運輸系統（Intelligent Transportation System）各自已發展出道路交通資訊通信系統（Vehicle Information and Communication System，簡稱VICS）、電子收費系統（Electronic Toll Collection System，簡稱ETC）、雷達防追撞（ﾚｰﾀﾞｰ）等不同通訊技術，自動駕駛則發展至初期階段。日本當前發展中面臨其企業國際競爭力確保與強化、持續友善環境之可能性、高齡化及勞動生產力人口減少等問題。希望透過國家開發之系統及國際服務方式，利用交通資訊通信系統實現最佳的交通狀態，在人口稀少之地區利用無人駕駛系統，使駕駛不足之問題得以解決，對當地之購物及交通上可以加以協助。車聯網研究會設定之4大目標為： 零交通事故之社會 確保人之行動自由 便利、快速、安心之生活環境 生活方式的變化 透過利用車與車間通信等技術，降低事故之發生，普及車聯網等資通訊系統，車中行動模式之變革，並透過異業結合創造新的服務模式，達成安全、安心、便利之智慧聯網生活4大目標。
論智慧財產交易於破產發生時之法律因應機制 俄亥俄州通過醫療用大麻合法化在俄亥俄州長於2016年6月18日簽署通過HB523法案後，俄亥俄州正式成為美國第25個將醫療用大麻合法化的州。這項法案將在今年11月生效，並且允許重症患者使用及採買醫療用大麻。 與原本在2015年11月被退回的法案相比，娛樂性用途大麻直接被排除在本次法案適用範圍外，而且不允許個人在家裡種植或是直接抽食。因此，與一般人想像中，如同荷蘭般的大麻合法化政策相當不同。 當然，某種層面上來說，這項法案對重症病患是一大福音，他們可以合法取得大麻，不再因為持有大麻而被當成罪犯。但是俄亥俄州這部法案對於大麻使用者於現實生活中情況能帶來多大的改善，仍讓人懷疑。因為在俄亥俄州現行法律及行政系統下，俄亥俄州政府並未隨著新的法案，推行相關行政措施。一般來說，在大麻合法化之區域，通常會要求雇主不得禁止員工使用與持有醫療用大麻，或是不可以因當事人有使用、持有或散佈醫療用大麻之紀錄或習慣，而拒絕錄用或是解聘之，同時，會禁止對員工施行藥物檢查。倘若雇主有前列之行為，通常會面臨處罰，例如：主管機關會取消該名雇主原先所享有之稅捐優惠或其他惠優措施。此外，員工得因雇主反禁藥之行為，對雇主提起訴訟。是以，在缺乏相關行政配套措施的情況下，俄亥俄州的大麻使用者未來在工作場所中，仍將會面臨許多挑戰以及障礙。 總而言之，俄亥俄州通過這部法案，在法律上可謂是一大里程碑，但尚與一般大眾認知的「大麻合法化」仍存有很大的差距。同時，未在行政作為上採取相對應的保障措施，仍可以想像將來醫療用大麻使用者在社會上仍將面臨許多障礙。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）