論美國與歐盟半導體之保護策略
蔡立亭
資訊工業策進會科技法律研究所
2021年12月
根據美國白宮於2021年9月23日的公告,COVID-19的流行衝擊產業的供應鏈;政府藉由法案的施行,積極預防晶片的短缺[1]。為保護產業的發展,與國際競爭力,不僅美國致力於晶片的自給自足;歐盟鑒於國際趨勢,亦積極強化技術能力[2]。本文擬研析於2021年,美國、歐盟促進半導體發展的策略,並聚焦於相關的法制與聯盟。
壹、事件摘要
據調查報告指出,由於近年大量外購半導體與設置境外公司,美國於全球半導體的產量占比,已明顯下降,並欠缺先進技術的能力[3]。申言之,美國於半導體生產的量與質,皆已呈現危機。基於穩定國內產業之供需,和提升半導體技術的量能,美國政府積極擬定《2021財政年國防授權法》;半導體產業並組成聯盟凝聚共識,共同維護半導體供應鏈之健全。
歐洲亦致力於推進半導體的發展,提出《歐洲晶片法案》(European Chips Act)[4],歐盟並另成立「處理器與半導體技術聯盟」(the Alliance for Processors and Semiconductor technologies)[5]。申言之,歐洲以法案與產業聯盟,共同強化歐洲整體於國際半導體之技術量能。
貳、重點說明
承上所論,為協助境內半導體產業的發展,提升研發技術能力,美國與歐盟創造適合的生態環境。由政府制定規範,挹注相關資源;產業並聚集為聯盟,協力提升半導體產能。本文以下擬分述之。
一、美國
美國《2021財政年國防授權法》的H Division其他事項第99主題(TITLE XCIX),為「創造有助於美國生產半導體的激勵措施」[6]。係資助發展安全且穩定的半導體,和半導體供應鏈;並含建立多邊半導體基金[7],以及與國外共同籌資機制(common funding mechanism)[8]。在提升半導體研究與發展的層面,則成立「國家半導體科技中心」,參與的單位為商務部、國防部、能源局與國家科學基金會[9]。該中心的任務為執行半導體的製造、設計、研究[10];並建立投資基金,與私部門合作,以支持新創公司、產學合作,提升美國的半導體生態系[11]。申言之,美國以國家主導,跨部會協作,挹注經費,整合半導體的研究資源。
美國半導體聯盟(Semiconductors in America Coalition,SIAC)係由製造與使用半導體的公司,組成跨部門聯盟,其任務為藉由提升半導體的製造與研究,強化美國的經濟、關鍵基礎設施,與國家安全[12]。另,美國半導體工業協會(Semiconductor Industry Association,SIA)自1977年成立[13],成員類型包含半導體設計與製造公司總部位於美國者(特許會員)、總部位於美國境外而對美國具有重要性者(國際半導體會員)、在半導體產業供應鏈中的公司且期待對聯盟的公共政策具有發言權者(企業會員),和非屬半導體產業的公司(企業夥伴)[14]。SIA的任務為推動政策與法規,提升國際競爭力,和維持技術領先性[15]。換言之,聯盟包含境外成員的參與,以共同推動半導體的發展。
二、歐盟
歐盟之《歐洲晶片法》則尚處於研議階段,係由歐盟委員會主席Ursula von der Leyen於2021年9月提出,並認為應連結半導體設計、製造與測試的能力[16]。歐盟委員Thierry Breton指出,該法案應包含三個構面:一為歐洲半導體研究策略,此為歐洲在全球半導體價值鏈中的優勢;次為藉由共同計畫,以提升歐洲的產出能力;三為國際合作的框架[17]。擬以法案深化歐洲半導體產業的研究、技術量能。
歐洲處理器與半導體技術聯盟,係於2021年7月成立,總體目標為識別晶片生產與企業技術發展需求間的落差[18]。並轉化為兩個主要的行動,一為強化歐洲電子設計的生態系統;次為建立必要的製造能力[19]。藉由檢視晶片的供需,以協調整體生態系的發展。
參、事件評析
綜上所論,美國與歐洲輔助境內半導體的發展,可歸納為縱向層面:以立法的方式,編列預算並保護技術。以橫向層面觀察,半導體產業組成聯盟,可由產業界的視角,交流相關技術經驗,和調整規範以符合技術發展實務。
美國與歐盟積極整合相關的資源,提升境內之半導體研究與技術,競爭國際之領導地位。觀察美國《2021財政年國防授權法》對半導體產業的輔助,或可歸納為1、國際合作籌資;2、跨部會合作;與3、公私協力。歐盟之《歐洲晶片法案》並擬於2022年第2季有相關的倡議[20]。或亦將注重國際合作,以優化半導體產業。
針對半導體聯盟之設置,成員或包含國際會員,以協調相關的政策、法規,整合半導體的供給與需求。申言之,美國與歐盟槓桿國際資源,輔助境內半導體產業,提升研發技術,與半導體供應之量能。
[1] Sameera Fazili and Peter Harrell, When the Chips Are Down: Preventing and Addressing Supply Chain Disruptions, Briefing Room Blog (September 23, 2021), https://www.whitehouse.gov/briefing-room/blog/2021/09/23/when-the-chips-are-down-preventing-and-addressing-supply-chain-disruptions/#3 (last visited Oct. 13, 2021).
[2] EU’s costly plan to close the semiconductor gap, Bloc would do better to focus on chip design and specialist machinery, FINANCIAL TIMES, Oct. 4, 2021, https://www.ft.com/content/a016f686-791f-4a3f-9e7a-c6389896862b (last visited Nov. 2, 2021).
[3] FACT SHEET: Biden-Harris Administration Announces Supply Chain Disruptions Task Force to Address Short-Term Supply Chain Discontinuities, 100-Day Review Outlines Steps to Strengthen Critical Supply Chains, Final Report, The White House, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2021/06/08/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-supply-chain-disruptions-task-force-to-address-short-term-supply-chain-discontinuities/ (last visited Oct. 18, 2021).
[4] Ursula von der Leyen, President of the European Commission, 2021 State of the Union Address by President von der Leyen, Address at European Commission (September 15, 2021), 1, at 4, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ov/SPEECH_21_4701 (last visited Oct. 21, 2021).
[5] Digital sovereignty: Commission kick-starts alliances for Semiconductors and industrial cloud technologies, European Commission, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_3733 (last visited Oct. 20, 2021).
[6] TITLE XCIX—CREATING HELPFUL INCENTIVES TO PRODUCE SEMICONDUCTORS FOR AMERICA, William M. (Mac) Thornberry National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2021, Authenticated U.S. Government Information GPO, One Hundred Sixteenth Congress of the United States of America at the second session, 1, at 1456, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/6395/text (last visited Oct. 22, 2021).
[7] SEC. 9905. Funding for development and adoption of measurably secure semiconductors and measurably secure semiconductors supply chains (a), id., at 1467.
[8] SEC. 9905. Funding for development and adoption of measurably secure semiconductors and measurably secure semiconductors supply chains (b), id., at 1468.
[9] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (1), id., at 1471.
[10] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (2) (A), id., at 1471.
[11] SEC. 9906. Advanced microelectronics research and development (c) (2) (B), id., at 1472.
[12] About, SIAC Semiconductors in America Coalition, https://www.chipsinamerica.org/about/ (last visited Oct. 20, 2021).
[13] History, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/history/ (last visited Oct. 21, 2021).
[14] Join SIA, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/become-a-member/ (last visited Oct. 21, 2021).
[15] Mission, SIA Semiconductor Industry Association, https://www.semiconductors.org/about/mission/ (last visited Nov. 2, 2021).
[16] Ursula von der Leyen, supra note 4.
[17] 歐盟官方發布內容:Thierry Breton, How a European Chips Act will put Europe back in the tech race, Blog (September 15, 2021), https://ec.europa.eu/commission/commissioners/2019-2024/breton/blog/how-european-chips-act-will-put-europe-back-tech-race_en (last visited Oct. 20, 2021). Linked in發布內容:Thierry Breton, How a European Chips Act will put Europe back in the tech race, Linked in (September 15, 2021), https://www.linkedin.com/pulse/how-european-chips-act-put-europe-back-tech-race-thierry-breton/?published=t (last visited Oct. 21, 2021).
[18] Alliance on Processors and Semiconductor technologies, Shaping Europe’s digital future, European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/alliance-processors-and-semiconductor-technologies (last visited Oct. 20, 2021).
[19] Industrial Alliance on Processors and Semiconductor Technologies, Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, European Commission, https://ec.europa.eu/growth/industry/policy/industrial-alliance-on-processors-and-semiconductor-technologies_en (last visited Oct. 20, 2021).
[20] EUROPEAN COMMISSION, Commission Work Programme 2022 Annex I: New initiatives (October 19, 2021), 1, at 2, https://ec.europa.eu/info/system/files/factsheet_cwp_2022_annex_v4.pdf (last visited Nov. 1, 2021).
英國的1988年智慧財產權法(The Copyright, Designs and Patents Act of 1988)長久以來,對於慈善及非營利團體在公開場合或活動中播放音樂,一直給予合理使用的空間。然當相關團體受惠於此一規定時,創作人跟表演人卻不樂見此情形。因此,英國主管機關針對此一合理使用規範,在2008年對相關團體進行了意見徵詢。 在2008年10底截止的意見徵詢中,對於改變錄音著作與表演人權利的公開演播合理使用空間,提供了下列三個選項: 一、 完全廢除此一合理使用空間 二、 縮小適用的團體範疇 三、 廢除合理使用空間,但權利人只能以對雙方都公平的費率收取權利金 近日,英國政府宣布根據前述的意見徵詢結果,將廢除慈善與非營利團體的合理使用規定,從2010年4月開始這些團體將必須負擔一個固定的年費,才能在活動或公開場合中使用音樂,但截至目前為止,使用的費率為何尚未確定,但主管機關表示,希望一年不超過100英鎊。 主管機關接下來將對費率部分開始徵詢意見,對於1988年智慧財產權法也預期會進行修正,並於2010年4月開始落實相關規範。這樣的改變對於慈善團體而言固然感到失望,相關團體也以未來在活動場合中,不播放音樂或不付權利金來做為要脅,但整體發展仍有待後續觀察。
對AI下達複雜、反復修改指令不算創作行為? —美國著作權局發布AI著作權報告第2部分:可受著作權保護性.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 22px;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 38px;} .No2indent{margin-left: 54px;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 54px} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 對AI下達複雜、反復修改指令不算創作行為? —美國著作權局發布AI著作權報告第2部分:可受著作權保護性 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年02月10日 由於生成式AI是根據使用者輸入的提示或稱指令(prompts),依機率分布推算生成出最有可能出現的結果,因此有人戲稱AI在每次生成時都是在隨機進行「擲骰子」,即便相同的提示也可能會得到有差異的輸出結果。為應對AI回應的不確定性和多樣性,如何下達提示,有效使用AI,為必須學習的課題。因此,有人說訓練不了人工智慧?我們可以訓練自己,但用心思考精準有效指令,費心對AI生成結果進行反復修改,就能取得著作權保護嗎?美國著作權局提出的看法,或許與大家的期待不同。 壹、事件摘要 美國著作權局今(2025)年1月發布AI著作權報告的「第2部分:可受著作權保護性(Part 2: Copyrightability)」[1]。為幫助評估AI著作領域的立法或監管措施是否必要,該局於2023年8月即發布「著作權與人工智慧議題徵詢通知(Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence)」,對外尋求對包括涉及使用受著作權保護的作品來訓練AI模型的問題、適當的透明度與揭露程度受著作權保護的作品的使用以及AI生成內容的法律定位等問題的意見[2]。在分析AI引發的著作權法與政策問題的意見徵詢結果後,美國著作權局於2024年7月31日,以數位複製物(digital replicas)主題,發布「著作權與人工智慧分析人工智慧引發的著作權法和政策議題」(Copyright and Artificial Intelligence analyzes copyright law and policy issues raised by artificial intelligence)報告的第1部分[3],並隨後於今(2025)年1月發布報告的「第2部分:可受著作權保護性(Part 2: Copyrightability)」[4]。 此報告指出現有的法律原則可根據個案判斷是否具有足夠的人為貢獻,有足夠的彈性足以解決關於AI生成內容是否具有著作權的問題,並不需要修法;當人工智慧被用作工具,且人類能夠決定作品的表達元素時,對AI生成結果的創意選擇、協調或安排,以及對生成結果的創意修改,都可獲得著作權保護;但目前使用者即使給予AI詳細的提示,也無法控制AI如何生成內容,不足以使其成為「作者」;著作保護仍須以人為創意投入,既有法令已足以激勵AI發展,沒有理由為AI生成的內容提供額外的著作權或特殊權利保護。 貳、重點說明 一、AI系統的輸出存在不可控制性[5] 當前生成式AI系統的輸出可能包括未指定的內容,在有數十億個參數的模型構建的複雜AI系統下,特定提示或其他輸入對於AI生成內容的影響存在不確定性,即使是專家研究人員在理解或預測特定模型行為的能力方面也受到限制。不僅AI生成的內容會因請求而異,而且即使具有相同的提示也是難以預測的,即使有AI系統例如Midjourney允許使用者控制生成一致的結果,在重複相同的提示時收到幾乎相同的圖像,然而即使如此也無法保證完美的一致性。 二、有辛勤努力、指示建議不等於有創造性貢獻 (一)無法僅因時間和努力而獲得著作權保護,它需要原創性 (originality),無論原創性有多麼低微 美國的著作權保護限於人類的創作(human authorship) 沒有任何法院承認非人類創造(non-human creation)的著作權。當然在使用AI的大多數情況下,人類將參與創作過程(creation process),並且在他們的貢獻符合創作資格的範圍時,能使其作品具有著作權。美國上訴法院(Supreme Court)明確表示,需要的是原創性 (originality),而不僅僅是時間和努力。在「Feist Publications, Inc. v. Rural Telephone Service Co.」案中,法院否定僅憑「血汗」(sweat of the brow)就足以獲得著作權保護的主張,但法院也認為絕大多數作品都很容易達到標準,因為所需的創造力水平極低;即使是很小的量、無論多麼粗糙、卑微或顯而易見都無妨(no matter how crude, humble or obvious’ it might be.)[6]。 (二)使用機器作為工具並不會否定著作權保護,如果作品已包含足夠的人類創作表達元素(human-authored expressive elements) 對於AI工具的使用是否影響著作權保護,美國著作權局提及在「Burrow-Giles Lithographic Co. v. Sarony」案中,法院將「作者」定義為「任何事物起源的人、創始人、製造者、完成科學或文學作品的人。(he to whom anything owes its origin; originator; maker; one who completes a work of science or literature.)」。法院確定了即使是使用照相機,攝影師也有許多創造性貢獻,包括將主題置於相機前,選擇和安排服裝、窗簾與其他各種配件、安排主題以呈現優雅的輪廓,以及喚起其所需的表情[7]。因此能否受保護的重點不在於有無使用工具,而是創造性投入的有無。 (三)「作者」必須是實際創作作品,即將想法轉化為有形呈現的表達的人,不包括只是提供詳細的建議和指示或做無實質改變轉換的人 美國著作權局在報告中指出,上訴法院在「Community for Creative Non-Violence v. Reid, "CCNV"」案中,認為:繪製設計草圖和以有形的表達媒介實現創意,使藝術家成為作者。該案的哥倫比亞特區巡迴法院明確表示,委託雕塑並提供詳細的建議與指示是不夠的,因為此類貢獻構成不受保護的想法,其不能因此成為雕塑的共同作者。而第三巡迴上訴法院在「Andrien v. Southern Ocean County Chamber of Commerce」案中, 認為原告「明確指示了副本的準備工作的具體細節」,因此「編譯只需要簡單的轉錄即可實現最終的有形形式」。因為印刷商「沒有實質改變原告的原始表達(original expression)」,法院裁定原告是「作者」[8]。 因此,該局認為儘管人工智慧生成內容不能被視為使用者與人工智慧系統的共同作品(joint work),但對於是否貢獻足夠的表達以被視為作者,提供有用的類比—僅僅向作者(AI)描述委託作品應該做什麼或看起來像什麼的人,並不是著作權法意義上的共同作者。 三、AI的創作輔助使用 美國著作權局同意,使用人工智慧作為輔助創作作品的工具與使用人工智慧作為人類創造力的替代品之間存在重要區別。雖然增強人類表達的輔助使用不會限制著作權保護,但認為需要進一步分析下列三種使用方式的差異: (1)指示人工智慧系統產生輸出的提示(prompts); (2)可以在人工智慧生成內容中感知到的表達性輸入(expressive inputs) (3)對人工智慧生成內容進行修改或安排(modifications or arrangements)。 (一)指示人工智慧系統產生輸出的提示(prompts) 由於欠缺對生成結果的控制能力,使用者即使輸入複雜的提示指令亦無法讓其成為「作者」[9]。提示本質上是傳達不受保護的思想,雖然高度詳細的提示可以包含使用者所需的表達元素,但目前的AI技術無法僅靠提示即能給予使用者足夠的人工控制,所以AI 系統的使用者無法成為生成內容的「作者」。雖然在輸入提示可以被視為類似於向受委託創作的藝術家提供指導,但在人與人之間的合作,委託者能夠監督、指導與理解受委託的人類藝術家的貢獻,但這情況目前不存在於人與AI的合作。或許將來可允許使用者對AI的生成內容取得完全的控制權,讓AI的貢獻變成固定或機械化(rote or mechanical)。 由於提示與結果輸出之間的差距,以及相同的提示可以生成多個不同生成內容的事實,進一步表明使用者缺乏對將他們想法轉換為固定表達的控制。而反覆修改提示不會改變、也無法為取得著作權提供足夠的依據,因為著作權保護的是作者身份,而不是辛勤工作。而且美國著作權局認為輸入修改後的提示與輸入單個提示在作用上似乎沒有實質性區別,對過程的控制程度都沒有改變。 不過,有些評論意見舉自然攝影作品做類比,認為即使攝影家無法控制野生動物何時進入畫面,這些作品也可能有資格獲得著作權保護。但美國著作權局認為,這與AI生成不同—攝影家的創作過程並沒有結束於他對作品的想法,其在照相機中控制角度、位置、速度和曝光的選擇,且可能進行作品的後製調修。該局指出「從(AI系統)提供的選項(生成結果)中進行選擇」不能被視為受著作權保護的作者身份, 因為「單一輸出的選擇本身並不是一種創造性的行為」。但該局也表示有時提示可以充分控制AI生成內容中的表達元素,如果AI技術進一步為使用者提供表達元素的更多控制,則結論可能會不同。 (二)富有表現力的輸入(Expressive Inputs)[10]與純粹指令不同 目前AI 系統接受以文本、圖像、音訊、視頻或這些內容形式的輸入,而可以將輸入保留成生成內容的一部分,例如修改或翻譯受著作權保護的作品。這類型的輸入,雖然亦可視為不同形式的提示,但與僅僅是傳達預期結果的提示不同。它所給的不僅是一個概念,更重要的是它限制了AI生成內容的「自主性」。因此可能提供了「更具說服力的人工干預」,而不是簡單的「將提示應用於未知的起點」。美國著作權局認為一個人輸入自己受著作權保護的作品,如果該作品在生成的內容中是可察覺的(perceptible),那麼他至少是該部分生成內容的「作者」。此類 AI 生成輸出的著作權將涵蓋可察覺的人類表達,包括可能涵蓋到作者對作品素材(material)的選擇、協調和安排。 (三)修改或安排(Arranging)AI生成的內容仍可受保護[11] 美國著作權局於報告中指出,使用 AI 生成內容通常是一個初始或中間步驟,如同其AI 註冊指引的說明—「人類可以以足夠創造性的方式選擇或安排 AI 生成的內容,以使最終作品整體構成一個作者的原創作品(the resulting work as a whole constitutes an original work of authorship)」。人類可以藉由修改AI生成的內容,使其達到符合著作權保護標準的程度,如果人類作者以創造性的方式選擇、協調和安排 AI 生成的內容,應該能夠主張著作權。例如:Midjourney 提供「Vary Region and Remix Prompting」,允許使用者使用提示來指定生成圖像的區域。美國著作權局認為此類可以讓使用者控制各個創意元素的選擇與放置的修改,是否達到最低原創性標準雖將取決於具體個案情況。但其認為就生成的內容位置可控制的案例,與純粹提示(prompts alone)情況不同,生成的內容應該受著作權保護。 參、事件評析 在美國著作權局公布其該報告之後,有網路媒體[12]以「美國著作權局定調:光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護,無論你下多複雜的提示詞都沒有」的標題,詮釋該報告的主旨。確實美國著作權局於該報告中,特別指出下達複雜與反復的提示,並不會影響著作權保護的取得與否的判斷。但關鍵點不在於提示本身,而是對AI生成結果的「可控制」(或可說是AI對生成結果的自主)程度。 對於AI生成結果的著作權保護,經濟部智慧財產局曾以電子郵件1070420號函指出:「著作必須係以自然人或法人為權利義務主體的情形下,其所為的創作始有可能受到著作權的保護。據了解,AI(人工智慧)是指由人類製造出來的機器所表現出來的智慧成果,由於AI並非自然人或法人,其創作完成之智慧成果,非屬著作權法保護的著作,原則上無法享有著作權。但若其實驗成果係由自然人或法人具有創作的參與,機器人分析僅是『單純機械式的被操作』,則該成果之表達的著作權由該自然人或法人享有。」,但何謂「單純機械式的被操作」?以複雜與反復的提示再擇取AI符合所需的AI修改結果,是否屬之?在目前AI工具朝向「自動化」發展的趨勢下,使用者下達提示後,多只須被動的對單一的生成結果,決定是否接受或重新下達指令,使用者只是以指令提出需求,實際的「創作行為」主體其實是AI而非人類。因此,美國著作權局於此報告中更進一步的說明使用者即使有複雜與反復的提示且有意的選擇特定結果,並不能就認定為「對結果有控制權」的創作。必須其結果可為使用者主導、控制,而非被動決定是否接受。 相對而言,在創作的保護實務上,美國著作權局告訴我們的是,人類仍然可以藉由在使用過程提高對AI生成結果的控制程度,以及生成內容的後製,使結果符合著作權保護標準。AI使用者應該盡量使用有提供具體修改控制功能的AI工具,只要有人為的事後修改,或使用過程中能具體主導AI生成的結果,我們仍然可以透過複雜與反復的提示AI,取得受著作權保護的生成結果。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, Part 2: Copyrightability, https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-2-Copyrightability-Report.pdf [2]US Copyright Office, Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence, https://www.copyright.gov/newsnet/2023/1017.html (last visited Feb. 10, 2025). [3]US Copyright Office, Copyright Office Releases Part 1 of Artificial Intelligence Report, Recommends Federal Digital Replica Law, https://www.copyright.gov/newsnet/2024/1048.html (last visited Feb. 10, 2025). [4]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, supra note 1. [5]詳前註1,頁5~7。 [6]詳註1,頁8。 [7]詳註1,頁9。 [8]詳註1,頁9。 [9]詳註1,頁18~21。 [10]詳註1,頁22~24。 [11]詳註1,頁24~27。 [12]電腦王,美國著作權局定調:光靠提示詞的純AI生成圖片無法享有著作權保護,無論你下多複雜的提示詞都沒有,https://www.techbang.com/posts/121184-the-us-copyright-office-has-set-the-tone-that-purely(最後瀏覽日:2025/02/10)。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。
新國際協定針對未經請求之行銷電話或電子訊息展開聯合行動加拿大隱私專員於2016年6月14日表示,制定支持全球電信監管機構和消費者保護機構,針對垃圾郵件和行銷騷擾電話之跨境共同合作協議。 倫敦行動計畫(London Action Plan)備忘錄(MOU)之簽署國,現已可針對打擊跨國界或逾各個國家監管部門範圍之犯罪從事者的執法行動,相互分享資訊和情報,以獲取協助。 包括加拿大隱私專員辦公室(OPC)在內,目前既已簽署方分別為:澳大利亞通訊及傳媒管理局;加拿大廣播電視和電信委員會、韓國訊息安全局(KISA)、荷蘭消費者和市場監管局(ACM)、英國資訊委員辦公室及公民諮詢局、紐西蘭內政部、南非國家消費者委員會、美國聯邦貿易委員會和聯邦通訊傳播委員會。其他國家之政府當局亦表示願提交備忘錄,以及將來可能加入之意願。 對於加拿大隱私專員辦公室而言,這項協議將有助於達成加拿大反垃圾郵件法(CASL)關於電子郵件地址蒐集和間諜軟體之調查義務與責任,並與具有相同任務之夥伴機構間,進行偵查技巧及策略之分享。 加拿大隱私專員辦公室致力於和國內及國際夥伴合作,並已與國內之CASL執法合作夥伴及其他許多國家的隱私保護機構簽訂協議。