英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。
人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。
MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom
- Software and AI as a Medical Device Change Programme
- Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device
- Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime
- Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms
- 英國推出《藥品和醫療器材法》草案
- FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
陳箴
專案經理 編譯整理
Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-the-future-regulation-of-medical-devices-in-the-united-kingdom (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a Medical Device Change Programme, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme (last visited Dec. 01, 2021).
Transforming the regulation of software and artificial intelligence as a medical device, UK.GOV, https://www.gov.uk/government/news/transforming-the-regulation-of-software-and-artificial-intelligence-as-a-medical-device (last visited Dec. 01, 2021).
Software and AI as a medical device: 10 clues from the MHRA on the new UK regime, Baker McKenzie, https://viewpoints.bakermckenzie.com/post/102h7lm/software-and-ai-as-a-medical-device-10-clues-from-the-mhra-on-the-new-uk-regime (last visited Dec. 01, 2021).
Software Medical Devices and AI in the UK - Proposed Reforms, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=29f845ab-e6c3-46fa-8fe2-7c83888802b2 (last visited Dec. 01, 2021).
英國推出《藥品和醫療器材法》草案，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8455&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8628&no=64（最後瀏覽日：2021/12/03）。
德國聯邦最高法院（Bundesgerichtshof, BGH）於今（2020）年7月「VI ZR 405/18」」案中拒絕當事人請求Google刪除有關其健康個資之主張，為2018年歐盟通過一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）後，德國聯邦最高法院第一件與被遺忘權相關之判決。本案當事人曾為德國一慈善團體之負責人，該團體於2011年陷入財務危機，而當時有報導指稱當事人作為團體負責人，竟稱病不回應媒體訪談。當事人認為上述報導資料有損其名譽，請求Google刪除與其健康個資相關之搜尋結果。德國聯邦最高法院於判決中強調，網路搜尋結果是否須被移除，應衡量相關之基本權利，個案分別認定。本案中大眾知的權利（right to information）優於當事人被遺忘權，故駁回原告之請求，判決Google勝訴。 被遺忘權首見於2014年歐盟判決（Google Spain v. AEPD and Mario Costeja Conzalez），賦予人民要求搜尋引擎移除對自身造成負面影響資訊之權利。GDPR進一步於第17條明文化此一權利之內涵，於個資依原本蒐集之目的已不具必要性、當事人撤回同意、當事人反對個資自動化處理、當事人個資遭不法侵害、依照法律規定應刪除個資及青少年與兒童個資等六種情形，當事人得請求資料控制者刪除個資。 法國近期亦有被遺忘權相關法院判決。法國最高行政法院（Conseil d’État）於今（2020）年3月撤銷法國國家資訊自由委員會（Commission nationale de l’informatique et des libertés, CNIL）於2016年3月對Google作出十萬歐元之裁罰，因其僅刪除存在於法國網域內之當事人個資，而未及於全球網域。法國最高行政法院於本判決重申2019年歐盟法院（European Court of Justice）於Google v. CNIL之立場，認定Google履行被遺忘權之網域範圍僅適用於歐盟地區，而不及於全球，撤銷CNIL於2016年對Google作出之裁罰。
印度政府公告個人資料保護法草案2018年7月27日印度電子及資訊科技部（Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY）公告個人資料保護法草案（Protection of Personal Data Bill），若施行將成為印度首部個人資料保護專法。 其立法背景主要可追溯2017年8月24日印度最高法院之判決，由於印度政府立法規範名為Aadhaar之全國性身分辨識系統，能夠依法強制蒐集國民之指紋及虹膜等生物辨識，國民在進行退稅、社會補助、使用福利措施等行為時都必須提供其個人生物辨識資料，因此遭到人權團體控訴侵害隱私權。最高法院最後以隱私權為印度憲法第21條「個人享有決定生活與自由權利」之保護內涵，進而認為國民有資料自主權，能決定個人資料應如何被蒐集、處理與利用而不被他人任意侵害，因此認定Aadhaar專法與相關法律違憲，政府應有義務提出個人資料專法以保護國民之個人資料。此判決結果迫使印度政府成立由前最高法院BN Srikrishna法官所領導之專家委員會，研擬個人資料保護法草案。 草案全文共112條，分為15章節。主要重點架構說明如下： 設立個資保護專責機構（Data Protection Authority of India, DPAI）：規範於草案第49至68條，隸屬於中央政府並由16名委員所組成之委員會性質，具有獨立調查權以及行政檢查權力。 對於敏感個人資料（Sensitive personal data）[1]之特別保護：草案在第4章與第5章兩章節，規範個人與兒童之敏感個人資料保護。其中草案第18條規定蒐集、處理與利用敏感個人資料前，必須獲得資料主體者（Data principal）之明確同意（Explicit consent）。而明確同意是指，取得資料主體者同意前，應具體且明確告知使用其敏感個人資料之目的、範圍、操作與處理方式，以及可能對資料主體者產生之影響。 明確資料主體者之權利：規範於草案第24至28條，原則上資料主體者擁有確認與近用權（Right to confirmation and access）、更正權（Right to correction）、資料可攜權（Right to data portability）及被遺忘權（Right to be forgotten）等權利。 導入隱私保護設計（Privacy by design）概念：規範於草案第29條，資料保有者（Data fiduciary）應採取措施，確保處理個人資料所用之技術符合商業認可或認證標準，從蒐集到刪除資料過程皆應透明並保護隱私，同時所有組織管理、業務執行與設備技術等設計皆是可預測，以避免對資料主體者造成損害等。 指派（Appoint）資料保護專員（Data protection officer）：散見於草案第36條等，處理個人資料為主之機構、組織皆須指派資料保護專員，負責進行資料保護影響評估（Data Protection Impact Assessment, DPIA），洩漏通知以及監控資料處理等作業。 資料保存之限制（Data storage limitation）：規範於草案第10條與第40條等，資料保有者只能在合理期間內保存個人資料，同時應確保個人資料只能保存於本國內，即資料在地化限制。 違反草案規定處高額罰金與刑罰：規範於草案第69條以下，資料保有者若違反相關規定，依情節會處以5億至15億盧比（INR）或是上一年度全球營業總額2%-4%罰金以及依據相關刑事法處罰。 [1]對於敏感個人資料之定義，草案第3-35條規定，包含財務資料、密碼、身分證號碼、性生活、性取向、生物辨識資料、遺傳資料、跨性別身分（transgender status）、雙性人身分（intersex status）、種族、宗教或政治信仰，以及與資料主體者現在、過去或未來相連結之身體或精神健康狀態的健康資料（health data）。
德國聯邦政府公布2016年《研究與創新成果報告》德國聯邦教育及研究部於6月1日公布《2016年德國研究與創新報告》（簡稱為BUFI) ，由聯邦教育及研究部部長Johanna Wanka 公布，這份報告每兩年由德國聯邦教育與研究部製作一次，作為2016年的趨勢展望。以下為報告中幾項重點： 德國政府在研發的支出創下歷史新高，在最新統計數據中，就2014年已有近840億歐元投入研究和發展領域，在歐洲位居首位。另外，德國聯邦政府在產業界投入570億歐元，占德國研發總預算約三分之二，已創下歷史新高。而2015年對產業界投入的研發支出又比前一年成長6.4%。而德國勞動總人口約434萬，目前統計從事研發活動的人口約60萬人，首次創下勞動人口比例歷史新紀錄。在歐盟國家中德國本已位於領先地位，在世界競爭力指數(WCI)排名中，德國更是遙遙領先其他國家，在140個國家中排名第六。德國的研究成果亦獲得國際間的肯定，德國在學術界的地位在最近一年持續領先。在德國關於德國科學家的著作，是躋身全球最常被引用的出版物的前十分之一。德國的專利申請數量在世界上排名領先，平均註冊專利數量從2003-2013年成長約9%，在歐盟遙遙領先其他成員國，在世界上專利數量則是美國的兩倍。 德國同時是研發產品輸出為主的國家，特別是在高科技產品輸出方面，即使中國如今名列前茅，德國依舊占據前排位置。在歐盟國家中，德國則位居第一。聯邦政府將研究與創新為財政編列預算優先事項，聯邦政府持續增加研發支出，根據目前2016年的總預算中，針對研發編列了1兆5800億歐元。聯邦政府補助德國在未來重點新興領域的研發及加強中小企業創新能力。聯邦政府在高科技戰略中所列的各大議題氣候變化與能源、健康與營養、移動、安全與通訊都將予以補助。又2015年政府已針對中小企業投資了1兆4500億歐元。各邦政府在研發支出亦占各邦年度總預算比例高達40%，由此可看出德國政府對創新與研發的重視。
德國網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任德國聯邦法院（簡稱：BGH）民事庭於2015/11/26分別在兩件案例中(I ZR 3/14 和 I ZR 174/14)針對網路服務提供者（ISP）責任作出具重大影響力之終審決定。BGH認為即使此侵權網站之內容可在別處被找到，原則上德國ISP仍可阻斷侵權網站之連接。兩案分別由德國音樂集管團體GEMA對德國電信(I ZR 3/14)，以及華納、新力、聯合音樂共同對一德國私人電信公司Telefonica O2所提起 (I ZR 174/14)，聲明請求法院命令網路連接業者切斷對侵權網站之連接。兩案原告等之聲明分別在一審與上訴審皆被駁回，於是分別上告(Revision)至BGH。 BGH於判決中指出，雖不排除ISP可阻斷對侵權網站之連接可能性，然先決條件在於著作權人需先盡合理的努力（Zumutbaren Anstrenungen），去阻止被保護內容之擴散。而兩案中原告等未盡此義務，故以此為理由駁回上告。BGH課予著作權人盡合理的努力後，才能訴諸此切斷侵權網站連接之最終手段，此可為我國處理網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任之參考。