美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial, FDA (Sept. 30, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/studying-multiple-versions-cellular-or-gene-therapy-product-early-phase-clinical-trial (last visited Dec. 2, 2021)
施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
歐洲理事會在2022年10月5日公告歐盟加密資產市場監管法（The Markets in Crypto Assets regulation bill, MiCA）草案最終條文內容，此份草案已經歐洲議會眾議員通過並提交歐洲議會經濟貨幣事務委員會（European Parliament Committee on Economic and Monetary Affairs），MiCA將於2023年年初公告於歐盟官方公報，並於2024年生效施行。MiCA屬於歐盟數位金融政策（Europe’s Digital Finance Strategy）之一環，立法目的為統一多種加密代幣（crypto token） 發行和交易的法規架構，以保護加密代幣使用者和投資人權益，為歐盟金融法規未涵蓋的加密資產（如：穩定幣）提供法律確定性，及建立歐盟層級的統一規定。值得注意的是，相關規定歐盟目前並未排除適用於非同質的加密貨幣（non-fungible tokens, NFT）。 草案前言第6c點明文，不應考慮「獨特且非同質的加密資產」（unique and non-fungible crypto-asset）的小部分獨特性和非同質性，因為大量以一系列NFT形式發行加密資產應認定是具備同質性（fungibility）之指標。從而，未來在歐盟發行NFT將適用MiCA規定，包含： 一、適用傳統金融機構資金轉帳規則（travel rules），如：確保加密資產交易可被追蹤、得封鎖可疑交易等以達到防制洗錢與打擊恐怖主義融資之目的。 二、NFT作為一種加密資產，該服務供應商必須確認加密資產來源，確保加密資產並未涉及洗錢或恐怖主義融資之風險。 三、應透過NFT服務供應商協助，才能進行用戶間交易和轉帳。
德國聯邦法院裁判臉書之Find Friends功能違法德國消費者組織聯盟（Federation of German Consumer Organisations , 以下簡稱VZBV）針對臉書（Facebook）的”find friends”功能向該公司發出警告信。臉書的”Find friends”功能為使用者先在該社群網站上輸入自己的email後，再選擇其與朋友的聯繫管道，如yahoo信箱、skype等。臉書將儲存使用者所上傳的聯絡人資訊，並用以協助使用者尋找朋友，或者透過居住地、學校、工作場所等搜尋要件，協助使用者找尋好友。然而，在臉書未有任何修正的情況下，VZBV向柏林地方法院控告臉書並獲得勝訴，之後臉書向上訴法院提起上訴，但於2014年01月24日遭到駁回。2016年01月14日，德國聯邦法院維持下級審法院判決，裁判臉書的” Find friends”功能牴觸德國隱私權保護與消費者保護之法律。 （一）德國聯邦資料保護法（Bundesdatenschutzgesetz,BDSG） 法院認為該項功能違反德國聯邦資料保護法，蓋因臉書未能在收集或利用使用者以及非使用者的資料前，事先取得其同意。此外，臉書的契約條款中亦未提供使用者適當程度的通知，讓使用者知道他們的資料將會被如何使用。 （二）德國不正競爭防制法（Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG） 法院認為，臉書在利用使用者資料並且寄發廣告郵件給非臉書會員時誤導使用者，讓使用者以為這個功能是受到限制的，亦即使用者誤認僅有其臉書上的朋友才在搜尋範圍之內。然而，臉書實際上更寄發邀請廣告郵件給其他非臉書的使用者。由於德國不正競爭防制法第五條第一項規定，採取引人錯誤的交易行為，其行為構成不正當。此外，該法第七條亦規定，具訊息之廣告，其掩飾或隱匿委任傳送此訊息之發送人的身分， 即被視為不合理之煩擾。又以不合理之方式來煩擾市場參與者之交易行為，不得為之。因此，其被認定構成德國不正競爭防制法第五條”引人錯誤的交易行為”以及第七條＂不合理之煩擾＂。 本案從2010年開始直至聯邦法院裁判結果出爐前，”find friends”功能已有修正，然而VZBV認為這些修正並不足夠。在2016年的這份裁判出爐後，facebook將如何修正及調整商業模式，以符合德國法律之規定值得持續關注。此外，許多社群網站如LinkedIn亦有類似功能，該裁判結果對於這些網站的商業運作，將造成如何的影響亦應持續追蹤。