美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial, FDA (Sept. 30, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/studying-multiple-versions-cellular-or-gene-therapy-product-early-phase-clinical-trial (last visited Dec. 2, 2021)
施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
微軟在美國政府索要用戶郵件的一起官司中獲得勝訴。美國政府第二巡迴上訴法院裁決，如果資料是儲存在美國境外伺服器，則不為美國聯邦政府的令狀效力所及。 這件訴訟案源於2013年的一起涉外毒品案件中，紐約區法院發布了一項搜查令，要求微軟提供公司一名用戶的郵件和相關訊息。然而因為有些資料是存放在微軟公司在愛爾蘭的伺服器，因此微軟爭辯說郵件本身是儲存在愛爾蘭的，因此不應受到美國政府令狀效力所及。2014年聯邦地方法院再次要求微軟提供郵件內容——但微軟上訴到了聯邦第二巡迴法院。 美國聯邦第二巡迴法院在判決中，認定基於《儲存通訊記錄法》（Stored Communications Act：SCA/下稱SCA）規定美國政府得以令狀要求連結網路使用者資料的規定並不適用於境外。法院所持理由為： 1. SCA規定搜索票/扣押票之核發應符合美國聯邦刑事訴訟法之相關規定，而美國聯邦刑事訴訟法第41條即規定搜索票/扣押票應由搜索/扣押標的物所在地之法院核發並交由該地或國內他地執法人員執行。 2. 法院曾於2010年之MORRISON ET AL. v. NATIONAL AUSTRALIA BANK LTD. ET AL.案判決理由中指明，如國會立法時認為某法規可能或必須有域外效力，應以明文定之，而SCA條文中並無任何規定寫明該法可於境外適用之。 3. SCA在第2703條所使用之搜索票/扣押票（warrant）一字，源自美國憲法增修條文第四條，即規定美國政府對其國內人民為搜索扣押時應以搜索票/扣押票（warrant）為之，且SCA更刻意以不同條款及不同強度區分搜索票/扣押票（warrant）與傳票（Subpoena），立法者之用意顯然是希望能以前者提供使用者更高度的隱私保護。 這是美國首例企業對獲取境外資料的政府搜查令提起上訴的案件，審判結果影響著美國法律界對於執法機關是否能就存放在世界上其他國家的美國用戶資料，進行合法調查。
「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發，以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能，透過App使用即可在日常生活中的各種活動中，感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而，FTC起訴認為，App所稱之使用療效，缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明，包含臨床試驗或盲測等方式，且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準，否則，該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述，將造成民眾誤認。為此，Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解，並且經FTC要求，若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除，即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例，然而，可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆，後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國，目前雖無相關案例發生，然在鼓勵發展之際，亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
車聯網「V2V」簡介V2V（Vehicle-to-vehicle）通訊使用短程無線通訊技術（dedicated short-range radio communication, DSRC）交換周邊車輛速度與位置等相關訊息，並協助採取相對應措施，如警告駕駛前方車輛正在剎車，或於駕駛視線死角處有其他車輛正高速接近。因此，使用V2V通訊技術可有效避免車輛間相互碰撞、紓解交通壅塞之問題，對環保方面亦有所助益，然而，此技術於多數車輛間得以相互通訊時，方能最大化其效益。 V2V通訊技術可以每秒約10次之頻率，使車輛間相互廣播並接收全面之訊息，從而在一定距離範圍內360度「感知」其他車輛並與其他車輛進行「對話」。若將搭載V2V通訊技術之車輛配備適當的軟體或安全設備，車輛間即可利用接收到的有效訊息來避免潛在的事故威脅。V2V通訊技術可偵測出超過300公尺範圍之交通情況，包括因交通、地形或天氣影響而受人類駕駛忽略之危險，較傳統使用雷達系統或攝影鏡頭進行偵測之方式更為精準。 無論是機車、汽車、卡車及公車皆可使用V2V通訊技術以提升車輛安全系統的性能，車輛間之連接技術將成為協助駕駛發現潛在交通危機的輔助工具，有助於顯著減少每年因交通事故喪生之人數。
英國內閣辦公室宣布開啟「2015年開放政府夥伴英國國家行動計畫」英國內閣辦公室於2015年7月13日宣布開啟「2015年開放政府夥伴英國國家行動計畫」，認為身處於轉型於科學與技術、面臨了資訊革命的世界，資訊開放可以促使英國政府現代化作業，這也是讓英國邁向較佳未來的最好方式。現在英國社會已然是此一趨勢，而英國政府的任務就是讓其更佳發展，「開放政府夥伴國家行動計畫」（Open Government Partnership National Action Plan）就是英國政府規劃發展的藍圖，承諾將提供給民眾一更加開放及有責的政府。 而英國政府目前已就部分政策（資訊公開、反貪腐、財政透明以及公開政策形成過程）有相關發展，分述於下列七點摘要說明： 更高的有責性（accountability）：當英國政府開始公佈其政府部門相關出差數據後，英國政府發現高階官員變得更加傾向於搭乘飛機時乘坐經濟艙，以減少開銷。而溫莎-梅登黑德皇家自治市鎮議會（Windsor and Maidenhead Council）發布了公部門建築物的即時能源使用資訊，因此協助公部門減少16%的能源帳單費用。 更佳的資訊管理：英國政府發現，將訊息公開並使其可以利用，促使英國政府本身成為更佳成熟的資訊使用者。不僅英國政府會具備更高的有責性，同時也更能獲得公眾的資訊，而資訊公開則可使英國政府的決策具有實證依據。 資訊更加公開：資訊公開的優點不僅可使英國政府獲得公眾之資訊，同樣地公眾亦可得到政府的資訊，進而提升英國政府公共服務的水準。 數據經濟（data economy）：目前英國有上千家創業的新興公司正在設法取得政府創新利用的相關資訊，透過資訊的公開亦同時可幫助英國此類數據經濟的成長。 國際合作：英國政府認為於在政府透明化方面需要更多的國際合作。英國政府將以官方協助的立場公開資訊，支持採掘產業（extractive industries）財政透明的全球性標準，並承諾建立一個公司受益所有權（company beneficial ownership）的註冊中心單位，將會有關於英國各家公司最終擁有及實質管控者清楚的資訊來源，藉此打擊貪腐弊案。 地方授權：除了上述所提者，英國政府同時亦要將此規劃落實到各地，將授權予蘇格蘭、威爾斯、北愛爾蘭以及英格蘭的城市等地區。從蘇格蘭聯合政府的運作，到曼徹斯特其地方企業夥伴（Local Enterprise Partnership, LEP）公開資訊的利用，這些設置都可以作為彼此學習的借鏡，並將開放政府的原則擴散到全英國。 採取如維基（Wiki）的模式形成政策：英國政府認為應該要朝向維基百科（Wikipedia）運作的模式發展，於政策規劃方面採取與各方更高度合作的方式進行，可使資訊得以廣泛擴散。