美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial, FDA (Sept. 30, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/studying-multiple-versions-cellular-or-gene-therapy-product-early-phase-clinical-trial (last visited Dec. 2, 2021)
施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
著作權集體管理團體條例（集管條例）自2010年2月10日公布施行以來，終於今年（2019）5月中旬展開修法公聽會，智慧局提出三大項修法目的：「一、強化專責機關監督輔導；二、提升集管團體公信力與透明度；三、健全著作權授權市場環境。」依此分別提出修正條文。 其中，關於集管團體的財務治理透明化的規定，智慧局參考歐盟指令與德國集管條例，增訂集管團體之資產負債表、收支決算表、現金流量表等財務報表之揭露的法律義務（修正第21條第1項），且「應上網供公眾查閱」（增訂第22條第2項），係為建立集管團體公信力並強化良善治理與健全體質。 在場集管團體持不同意見，認集管團體僅係對身為會員的權利人以及利用人負責，且每年均已被主管機關與會員檢視相關報表，似無公開上網讓不特定大眾開放查閱之理。利用人則提出「重複管理」是須要被解決的議題，以授權移轉的實務問題舉例，故希望未來修新法有即時性的權利與管理的資訊揭露。權利人則反應授權金分配不透明，建議以資訊化的方式讓報酬分配機制透明化，並可應用區塊鍊技術達成之。
英國高等法院裁定ISP 需打擊仿冒品網站英國高等法院(High Court)於2014年10月17日裁定網路服務提供者(Internet Service Provider, ISP)需協助業者打擊仿冒商品。全球第二大奢侈品集團Richemont Group於英國控告英國五大網路服務提供者即BSkyB、British Telecom、EE、TalkTalk和VirginMedia，要求網路服務提供者封鎖所有銷售該集團仿冒品的網站，避免網路使用者接觸到這些商標仿冒侵權的違法網站。 Richemont Group為Cartier、Piaget、Montblanc等精品品牌的母公司，其集團發言人表示此次的判決為打擊仿冒品網購業者邁前了一大步，對於法院認可防止涉及仿冒品的商標侵權有利於公眾利益感到滿意。 在此判決出爐前的三年以來，只有著作權人可就著作權侵權為由要求網路服務提供者封鎖仿冒品網站，如今首次將此權利延伸到商標權人手上，針對販售侵害商標權仿冒品的網站加以封鎖。 Arty Rajendra律師表示，網際網路讓販售仿冒品的非法網站能夠匿名並且隱藏位置，要封鎖販售仿冒品的網站是一件十分困難的事。因此，停止為這些網站帶來流量將如同停止供給他們氧氣，而網路服務提供者剛好在這環節中扮演非常重要的角色，因為他們可以限制對於這些非法網站的接觸(access)。 可預見的是，在此判決後，將會有越來越多商標權人要求網路服務提供者封鎖銷售仿冒品的網站。
日本發布利用AI時的安全威脅、風險調查報告書，呼籲企業留意利用AI服務時可能造成資料外洩之風險日本獨立行政法人情報處理推進機構於2024年7月4日發布利用AI時的安全威脅、風險調查報告書。 隨著生成式AI的登場，日常生活以及執行業務上，利用AI的機會逐漸增加。另一方面，濫用或誤用AI等行為，可能造成網路攻擊、意外事件與資料外洩事件的發生。然而，利用AI時可能的潛在威脅或風險，尚未有充分的對應與討論。 本調查將AI區分為分辨式AI與生成式AI兩種類型，並對任職於企業、組織中的職員實施問卷調查，以掌握企業、組織於利用兩種類型之AI時，對於資料外洩風險的實際考量，並彙整如下： 1、已導入AI服務或預計導入AI服務的受調查者中，有61%的受調查者認為利用分辨式AI時，可能會導致營業秘密等資料外洩。顯示企業、組織已意識到利用分辨式AI可能帶來的資料外洩風險。 2、已導入AI利用或預計導入AI利用的受調查者中，有57%的受調查者認為錯誤利用生成式AI，或誤將資料輸入生成式AI中，有導致資料外洩之可能性。顯示企業、組織已意識到利用生成式AI可能造成之資料外洩風險。 日本調查報告顯示，在已導入AI利用或預計導入AI利用的受調查者中，過半數的受調查者已意識到兩種類型的AI可能造成的資料外洩風險。已導入AI服務，或未來預計導入AI服務之我國企業，如欲強化AI資料的可追溯性、透明性及可驗證性，可參考資策會科法所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範；如欲避免使用AI時導致營業秘密資料外洩，則可參考資策會科法所創意智財中心所發布之營業秘密保護管理規範，以降低AI利用可能導致之營業秘密資料外洩風險。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
不爽貓著作權與商標侵權及違約訴訟贏得71萬美元賠償不爽貓（Grumpy Cat）於2012年於社群網站曝光後爆紅後，不爽貓主人辭去工作成立「不爽貓公司（Grumpy Cat Limited）」，專心經營不爽貓事業並推出馬克杯、服飾等週邊產品，以及參與各類跨界合作等。 2013年「手榴彈飲料公司（Grenade Beverage）」以15萬美元合約取得不爽貓圖像之授權，得以販售以「Grumpy Cat Grumppuccino」為名且印有不爽貓圖像之冰咖啡品項。然而在2015年「不爽貓公司」發現該圖像進而印製在烘焙咖啡與T恤上，已超出原本約定之使用範圍，而對「手榴彈飲料公司」提出著作權及商標之侵權及違約訴訟。 「手榴彈飲料公司」負責人桑福德父子（Nick and Paul Sandford）反訴主張「不爽貓公司」未如當初規畫盡公司營運之協助，造成「手榴彈飲料公司」潛在之營收損失而求償1,200萬美元，包括：未讓不爽貓與喜劇演員威爾法洛（Will Ferrell）及傑克布萊克（Jack Black）參與電影演出、「不爽貓公司」僅在社群網站張貼17則冰咖啡之行銷貼文、「不爽貓公司」不重視冰咖啡事業因而在脫口秀節目中脫稿演出等。 然而，加州南區聯邦地方法院陪審團並未因以上指控而猶疑，認定「手榴彈飲料公司」負責人侵害「不爽貓公司」之著作權與商標，應支付71萬美元作為賠償，至於違反授權約定部分則以1元作為象徵性賠償。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」