美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial, FDA (Sept. 30, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/studying-multiple-versions-cellular-or-gene-therapy-product-early-phase-clinical-trial (last visited Dec. 2, 2021)
施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
如同一般事業經營者，位於印地安那州的一名女士Chanel Jones(以下簡稱Jones)，以自己的姓氏Chanel作為自營髮廊的名稱”Chanel’s Salon”。然而這看似普遍平凡的舉動卻引來令Chanel Jones始料未及的訴訟爭議。 今年(2014)8月Chanel Inc.(以下簡稱Chanel公司)對Jones提起訴訟，主張Jones違反商標法及不公平競爭法，剽竊Chanel公司長期耕耘的品牌名氣、識別度及良好商譽，其行為可能造成消費者錯誤連結印象認為Chanel公司是Jones開設髮廊的經營者或贊助者，並請求法院判決禁制令禁止Jones使用其名Chanel作為髮廊名稱。 根據Chanel公司的起訴書，Jones兩年前開始使用Chanel’s Salon作為髮廊名稱，而2013年7月開始Chanel公司寄給Jones停止侵權通知書(cease-and-desist letter)要求他不得再將Chanel出現於其髮廊名稱中，隨後又再度寄了四封追蹤/跟催信(follow-up letter)，但Jones始終未作任何回應，所以Chanel公司才於今年提起訴訟。 經歷了數月之後，於今年12月16日，Jones於此商標戰中屈服，當庭與Chanel公司達成和解，法官作出和解決定書(consent judgment)，和解決定書中載明永久禁止Jones再使用其姓氏Chanel於髮廊名稱，並且於2015年2月15日前將所有提及Chanel的內容全部移除。雙方並且於簽定的和解判決書中認定使用Chanel名稱是侵犯Chanel公司商標權的行為。 值得一提的是，如同起訴狀內容，此和解決定書中亦特別謹慎正視Chanel是Jones姓氏的這個事實。內容提及並非Jones再也無法使用自己的姓名於任何個人且非商業性的場合或用來識別指稱自己，只要Jones使用其姓名的行為不會產生任何與Chanel公司密切關連或關係的隱含。 Chanel公司大動作維權行為並非首舉，事實上這個擁有105年歷史的精品時尚品牌不僅早於1924年開始就陸續申請註冊商標，一直以來也非常積極維護其品牌商標權，從一系列的維權舉動似乎也可看出百年品牌對於商標保護的重視，透過商標侵權的制止、商標權利的維護，堅定地捍衛其品牌於精品時尚業屹立不搖的地位。
WIPO發布《世界智慧財產權指標》，2021年全球智慧財產權申請數量仍持續增加世界智慧財產權組織(WIPO)於2022年11月21日發布了《2022年世界智慧財產權指標（World Intellectual Property Indicator, WIPI）》。WIPO以全球150個國家智慧財產主管機關的統計資料、產業的市場調查資料作為分析標的，針對全球專利權(含新型專利)、商標權、工業設計、植物品種權、地理標示、創意經濟(出版業)的整體發展狀況進行調查。 根據2022年的分析結果顯示，與過往經濟衰退期間的歷史經驗不同，在COVID-19疫情期間，2021年全球智慧財產權的申請數量持續增加。如： 1、「專利」的申請量增加了3.6%。 2、「商標」的申請量(含指定類別)增加了5.5%。 3、「工業設計」的申請量增加了9.2%。 4、「植物品種」的申請量增加了12%。 以商標為例，2021年全球共提交了約1390萬件商標申請，申請量從金融海嘯後(2009年)至今連續12年成長。其中，亞洲商標主管機關受理的商標申請量占全球的69.7%，較2011年時的44.7%有顯著成長；受理商標申請的前五名國家分別為： 1、中國國家知識產權局(CNIPA)：約950萬件。 2、美國專利商標局(USPTO)：約90萬件。 3、歐盟智慧財產局(EUIPO)：約50萬件。 4、印度專利、設計及商標管理局(CGPDTM)：約49萬件。 5、英國智慧財產局(UK IPO)：約45萬件。 此外，指標針對「非母國申請案(Non-resident trademark applications)」的產業別進行分析，分析結果顯示2021年各國商標申請人至外國市場尋求商標保護的前十大產業分別為： 1、研究與技術：20% 2、健康醫事：13.8% 3、服裝配件：12.8% 4、休閒教育：10.5% 5、居家設備：9.7% 6、農業產品與服務：9.6% 7、商業金融：9.5% 8、運輸機械：6% 9、營建：5.2% 10、化學：2.8% 再者，指標中分析上述產業在各國商標申請案件中的占比，可作為我國企業全球布局的參考： 1、研究和技術產業：歐盟21.3%、英國20.4%、日本18.7%、美國17.7%。 2、農業產品與服務產業：中國25.2%、韓國18.4%、俄羅斯14.2%、印度15.1%、土耳其14.8%。 3、健康醫事產業：印度23.1%、日本13.9%、中國11.3%； 4、商業金融產業：巴西26.3%、土耳其23.3%。 WIPO從2009年至今每年發布《世界智慧財產權指標》給各國政府參考，期待各國政府持續建構更完善的智慧財產制度，協助個人、企業保護其創新，以促進全球經濟的發展。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國新創企業啟動法（JOBS Act）聽證進展2014年7月24日美國眾議院金融服務資本市場附屬委員會（House of Representatives Committee on Financial Services’ Capital Markets Subcommittee）針對新創企業啟動法（Jumpstart Our Business Startups Act，簡稱JOBS法）舉行聽證，由證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，簡稱SEC）企業融資處基思‧希金斯（Keith Higgins）處長（Director of the Division of Corporation Finance）向委員會說明。 各界對於JOBS法相當重視，委員們於聽證會中提出相關疑慮，處長回應包括： 期望今年底提出JOBS法所漏未規定之「存款與貸款」（savings and loans）部分之補救計畫（proposal）。 關於2013年SEC舉行之小型企業資本形成之企業論壇（Business Forum on Small Business Capital Formation）」之建議，例如創業者仰賴朋友與家人資助，仍應發行群眾募資證券（crowd-funding securities）給予此類非合格投資者（non-accredited investor）等，將部分建議納入考慮。 SEC正考慮將JOBS法原設定50萬美元的籌資門檻提高，以因應門檻（過低）對於群眾募資可能之負面影響。 本法提供股票初次上市的快速入口程序（onramp process），及快速成長公司（emerging growth companies）發行報告給潛在投資人，其執行緩慢原因在於投資人之顧慮，但相信此程序將經常被運用。 希金斯處長雖就部分疑慮進行解答，然後續仍須觀察SEC將如何完成JOBS法相關規範之制定與執行狀況。
眾所矚目的LG對廣達權利金訴訟案有了初步的進展今年1月16日(週三)，美國聯邦最高法院將韓國LG電子公司與台灣廣達(Quanta)電腦公司的訴訟案排入審判的程序之中，並預計今年六月底左右會有相關的判決結果產生。此案件之所於引人注目，主要是本案爭議的內容在於LG公司將其記憶體相關的專利權授權給美國Intel公司。而台灣廣達公司自Intel公司購買部分經LG授權的零組件，並用來製造筆記型電腦。 LG公司發現此情形之後，遂向美國法院控告廣達公司的行為侵害該公司的專利權，LG公司主張其授權並不包含對Intel公司以外的廠商，所以廣達公司的行為侵害該公司的權利；但廣達公司則主張Intel公司已取得授權，有權對外銷售，因此廣達公司的行為是合法的行為。 由於美國地方法院判決對LG有利，所以廣達公司不服因而提起上訴，本案也已經進入聯邦最高法院的訴訟程序，最後判決結果如何，將影響未來專利權擁有者與被授權者之間的關係，究竟收取權利金的範圍是否及於供應鏈或中下游的廠商等，成為眾人關注的焦點，也因此相關產業人士皆十分關注本案的發展。