美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial, FDA (Sept. 30, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/studying-multiple-versions-cellular-or-gene-therapy-product-early-phase-clinical-trial (last visited Dec. 2, 2021)
施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
美國國際貿易委員會(International Trade Commission, ITC)於日前(2009月4月10日)做出對船井電機(Funai Electric Co.) 有利的禁制令，禁止美國高畫質電視公司VIZIO的侵權產品進入美國。這項禁制令將於60天後開始生效，除非美國總統歐巴馬的覆審推翻了ITC的此項決定，亦或是位於華盛頓州一專門於專利法的聯邦上訴法院對此專利侵權紛爭做出覆審。於此同時VIZIO 公司若仍執意要繼續將係爭電視產品進口美國，則必須為每台電視付出$2.5美元的抵押金(bond) 。VIZIO 公司的業務與行政部門副總裁 Rob Brinkman表示他們將會利用各種管道對該禁制令抗爭到底。 北美電視大廠 VIZIO位於美國加州爾灣（Irvin, California），於去年第四季在北美地區銷售1.2百萬台高畫質電視，銷售量僅次於當地銷售第一大廠三星 (Samsung Electronics) 。VIZIO 公司的高畫質電視皆由台灣的母公司瑞軒科技（AmTRAN）所製造。 船井電機與VIZIO之間的專利訴訟纏鬥始於2007年3月，船井電機在美國加州中部聯邦地方法院 (Central California District Court)控告Vizio等14家公司侵權，並於同年10月於美國國際貿易委員會以侵害其數位電視相關專利權提起侵權訴訟。然而美國專利局卻於2008年9月19日初步判定訴訟中的專利6,115,074號無效，而專利5,329,369號則於2009年2月9日被美國專利局第二次駁回。VIZIO公司在這場智財攻防戰中除了以專利無效來解除侵權訴訟之外並乘勝追擊，在專利無效判決最終確定後，於加州中部聯邦地方法院提出船井電機反托拉斯和不公平競爭訴訟。至於美國總統的覆審將僅只於考量以公眾的利益(public interest)來看是否要推翻該禁令。
日本首相官邸舉行第10次未來投資會議，提出日本「未來投資戰略2017」以實現「Society 5.0」為目標2017年6月9日，日本首相官邸舉行第10次未來投資會議，提出日本「未來投資戰略2017」以實現「Society 5.0」為目標，藉由第四次產業革命，包括IoT、大數據、人工智慧及機器人等創新產業，具體解決每個人都會面臨的社會課題(例如少子高齡化)。「未來投資戰略2017」內容包含四個面向，分別為Society 5.0戰略領域、Society 5.0橫向課題、建構區域經濟的良好循環系統及海外成長市場納入等。 一、Society 5.0戰略領域：針對健康壽命的延伸、移動革命的實現、次世代供應鏈、舒適的基礎建設與城市規劃以及FinTech金融科技。 二、Society 5.0橫向課題：分為創造價值泉源及建構價值最大化兩部分。創造價值泉源方面，分別提出數據活用的基礎與制度建構、教育及人才強化、創新與風險的良好循環系統；建構價值最大化方面，則有監理沙盒的創設、規範改革．行政手續簡化．IT化的整體推進、「賺錢力」的強化──從形式到實質的企業治理改革、公共服務與資產的民間開放、國家戰略特區的加速推進、網路安全以及共享經濟之相關政策等。 三、建構區域經濟的良好循環系統：中小企業與小規模事業的革新並活化服務產業與提升生產力、農林水產業的強化與展開以及觀光．體育．文化藝術的實行。 四、海外成長市場的納入：基礎建設系統輸出、經濟合作交流、連接數據流通活用與形成國際共通規則、中小企業的海外支援、日本魅力活化政策。
加拿大隱私專員呼籲提升加拿大人在美國之隱私保護加拿大隱私專員表示，其國人在美國雖享有一些隱私保護，但該保護主要係依賴不具法律效力之行政協議，因而相當脆弱。 隱私專員Daniel Therrien在一封致加拿大司法部長、公共安全部長及國防部長的公開信中，請求加拿大政府官員們向其對口之美國政府部門，要求藉由將加拿大列入美國國會去（2016）年通過之「司法賠償法案（Judicial Redress Act of 2015）」指定國家清單，以強化對其國人之隱私保護。隱私專員並表示，國人關切並請加拿大隱私專員辦公室（OPC）針對美國總統唐納．川普（Donald John Trump）所發布之行政命令進行影響評估，因其將排除非美國公民及合法永久居民隱私權法中關於個人可資識別資料之保護。 倘若加拿大能如同歐洲聯盟（European Union）及26個歐洲國家一般，於今年初時被列入前述指定清單，則其公民即可透過美國法院之強制執行，獲得隱私保障。此外亦可同時強化行政協議，如：美加邊境安全行動計劃（Canada-U.S. Beyond the Border Action Plan）及其聯合隱私聲明原則（Joint Statement of Privacy Principles）給予加拿大人之保護。 聯合隱私聲明原則涵括12項，其重要者有： 1.善盡一切合理努力，確保個人資料之正確性，以及後續請求查閱及更正錯誤之權利。 2.個人資料適當安全維護措施。 3.蒐集個人資料之相關性及必要性。 4.當事人認為其隱私受侵害時，得受繼有國家當局之賠償。 5.公務機關之有效監督。 縱算美國隱私權法自始即從未適用於加拿大人，且前開行政命令亦未改變現況，該命令仍突顯出「在南邊境上對加拿大人個人資料保護的顯著差距」。 「作為一個長期盟友以及密切的貿易夥伴，加拿大應要求被給予和那些經指定列入清單之歐洲國家相同程度之保護。」
韓國「電子文件認證管理系統」（Certified E-Document Authority System）法制化之簡介