美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial, FDA (Sept. 30, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/studying-multiple-versions-cellular-or-gene-therapy-product-early-phase-clinical-trial (last visited Dec. 2, 2021)
施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
在香港金融管理局（Hong Kong Monetary Authority, HKMA）於2016年9月推出金融科技監管沙盒（Fintech Supervisory Sandbox, FSS）滿一年後，於今年9月29日再公布2.0升級版。而香港保險業監管局（Insurance Authority, IA）同時發布保險科技沙盒（Insurtech Sandbox），證券及期貨事務監察委員會（Securities and Futures Commission, SFC）亦公告證監會監管沙盒（SFC Regulatory Sandbox），初步完備香港金融領域沙盒制度之建立。 於金融科技監管沙盒2.0版中，香港金融管理局為加強金融科技公司與HKMA連繫機制，將成立金融科技監管聊天室（Fintech Supervisory Chatroom），改變最初金融科技公司僅能透過銀行窗口與HKMA進行試驗商品相關聯繫，造成程序不便、資訊不流通等問題，2.0版後金融科技公司可透過HKMA隸屬之金融科技監管聊天室進行意見回饋。並且由於香港針對金融科技、保險、證券及期貨領域推出三種沙盒機制，故推出「一點通」之一站式便民服務，提供企業選擇沙盒並得以和各機關進行相互協調，此次改革將於年底作業完成。 而IA為促進保險科技發展，推出保險科技沙盒，對於保險公司計畫在香港推出的創新技術不確定是否符合香港法規，給予受授權保險公司在沙盒機制內進行沙盒試驗，在沙盒試驗中，主管機關得隨時對保險公司之風險控管做查核，並且消費者有隨時退出試驗並給予補償機制，IA亦可針對不符合之試驗計劃宣告中止。 另外，SFC開放合資格之企業提供沙盒試驗，所謂「合資格之企業」是指經由香港《證券及期貨條例》規範而設立之持照企業或新創公司，同時該公司必須使用創新科技並為投資者帶來更多優質產品服務，並受惠於香港金融服務業者。並且為保護投資者權益，除申請公司應有給予投資者退出機制與提供賠償方式外，並應揭露潛在風險。若最後申請公司證明其試驗客體可靠且符合目的，可向SFC申請走出沙盒機制，並對外營運。
日本發布新版之農業資料利用推動報告，並透過資料交換及利用機制確保資料共享及協作日本農林水產省於2025年9月在智慧農業網站上發布新版之農業資料利用推動（下稱報告），其內容包含2025年通過閣議決定之食材、農業、農村基本計畫，並指出為確保農業數位資料與人工智慧（下稱AI）之間的串聯應用，農業資料合作基礎平台（下稱WAGRI）的建立與資料協作、共有、提供功能是其不可或缺的要素。 報告指出，透過各式農業數位資料的蒐集與整合，諸如過往作物收成量資料、市場價格資料、土壤資料、農地資料、氣象資料等，並經過統合及分析後，可以達到提升作業效率及收益、減少勞動作業時間與器材損耗，以及降低環境負荷之效果。截至2025年9月為止，WAGRI網站上已提供高達223種農業數位資料相關的API，供農業領域從業者介接運用，並作為未來開發農業領域基礎AI模型的前置準備。 此外，報告亦指出WAGRI已於日本全國範圍內蒐集大量的農業數位資料，用以開發農業領域之基礎AI模型，並預計於2026年在WAGRI網站上提供基礎AI模型服務。未來農業領域從業者可透過WAGRI網站提供之基礎AI模型服務，輔以自身之農業數位資料，建立符合自身農業場域特性之特化型AI模型。 然而，報告亦指出不論是農業數位資料的API介接運用，還是將農業數位資料用以開發基礎AI模型，農業數位資料之法制配套仍需整備。因此，除了資料權屬等關係釐清外，報告特別提出於AI開發應用、資料共享之模式下，尚須建立「涵蓋資料整體生命週期之資料交換及利用機制」，包含資料對外公開之選擇權、資料提供之事前同意權、資料安全管理對策，以及資料刪除請求權等範圍，以確保農業數位資料在利用前的安心共享與協作。 我國政府如欲於農業領域發展基本AI模型，除應於全國範圍內蒐集大量之農業領域數位資料外，亦應建立串聯資料整體生命週期之資料交換及利用機制，以降低農業數位資料之間的協作風險。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國州隱私法要求企業揭露資訊 企業應如何平衡隱私法與營業秘密的衝突美國目前沒有聯邦的隱私法，由各州訂定州隱私法、產業隱私法，要求企業應揭露資訊以提升資訊透明度，然而隱私法要求企業揭露的資訊多涵蓋了企業的營業秘密。美國華盛頓州州長於2023年4月27日簽署《我的健康資料法（My Health My Data Act）》的州隱私法，其將消費者的健康資料廣義定義為「與消費者有關或具合理關聯的個人資料，可用於識別消費者過去、現在或未來的物理或心理健康狀況」，例如醫療相關資料、患者接受醫療服務的精確地理位置、透過非健康資料可推斷得出的資料。「非健康資料可推斷得出的資料」，如零售業者蒐集消費者近期採購的訂單內容（非健康資訊），並透過AI機器學習分析得出消費者可能懷孕的比例及預產期，藉此對該消費者投放零售業者的嬰幼產品的個人化廣告。 於《我的健康資料法》廣義定義「健康資料」下，導致消費者可要求企業提供的資料可能涵蓋了「企業長期累積之消費者使用資料、經演算法分析運用之消費者使用資料、共享消費者資料的第三方企業名單」等企業認為屬於其營業秘密的資料。 為平衡隱私法的資訊透明度及企業想保護其營業秘密，建議企業可先採取： 1.使公司的智財部門與資料保護部門合作，確保公司人員對公司營業秘密標的及範圍的認知一致，並盤點企業所有的營業秘密以製作、持續更新營業秘密清單。 2.企業在揭露受營業秘密保護的資料給消費者前，先與消費者簽訂保密契約，並參考前述營業秘密清單約定契約之保密範圍。 如企業欲採取更完備的營業秘密管理措施，建議參考資策會科法所創意智財中心發布的《營業秘密保護管理規範》。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
不爽貓著作權與商標侵權及違約訴訟贏得71萬美元賠償不爽貓（Grumpy Cat）於2012年於社群網站曝光後爆紅後，不爽貓主人辭去工作成立「不爽貓公司（Grumpy Cat Limited）」，專心經營不爽貓事業並推出馬克杯、服飾等週邊產品，以及參與各類跨界合作等。 2013年「手榴彈飲料公司（Grenade Beverage）」以15萬美元合約取得不爽貓圖像之授權，得以販售以「Grumpy Cat Grumppuccino」為名且印有不爽貓圖像之冰咖啡品項。然而在2015年「不爽貓公司」發現該圖像進而印製在烘焙咖啡與T恤上，已超出原本約定之使用範圍，而對「手榴彈飲料公司」提出著作權及商標之侵權及違約訴訟。 「手榴彈飲料公司」負責人桑福德父子（Nick and Paul Sandford）反訴主張「不爽貓公司」未如當初規畫盡公司營運之協助，造成「手榴彈飲料公司」潛在之營收損失而求償1,200萬美元，包括：未讓不爽貓與喜劇演員威爾法洛（Will Ferrell）及傑克布萊克（Jack Black）參與電影演出、「不爽貓公司」僅在社群網站張貼17則冰咖啡之行銷貼文、「不爽貓公司」不重視冰咖啡事業因而在脫口秀節目中脫稿演出等。 然而，加州南區聯邦地方法院陪審團並未因以上指控而猶疑，認定「手榴彈飲料公司」負責人侵害「不爽貓公司」之著作權與商標，應支付71萬美元作為賠償，至於違反授權約定部分則以1元作為象徵性賠償。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」