美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial, FDA (Sept. 30, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/studying-multiple-versions-cellular-or-gene-therapy-product-early-phase-clinical-trial (last visited Dec. 2, 2021)
施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
Burberry近期在社交網站臉書(facebook)的動態時報上上載了一張Bogart穿著Burberry風衣的照片，照片上傳後隨即吸引了上千萬粉絲按讚，但熱潮的席捲下也引來了侵權風波。 該照片為1942年"Casablanca"電影劇照，主角人物為於1957年去世的Bogart，其被美國電影協會公認為美國電影史上最棒的男性演員。因為Bogart於電影中傳神的飾演Rick Blaine角色，不僅在電影粉絲心中留下鮮明的文化表徵(cultural icon)，更使得該張劇照贏得最佳照片獎(Academy Award for best picture)。 正因為Bogart的知名度以及該張電影劇照的受歡迎程度，Bogart後裔對於Burberry這樣的使用提出了抗議。Bogart後裔要求Burberry停止使用該張劇照，否則就要提起訴訟控告Burberry侵害Bogart的肖像權和商標權。在接受到Bogart後裔的要求後，Burberry隨即於紐約聯邦法院提出確認之訴，請求法院確認其使用並未侵害歸屬於Bogart後裔的商標或肖像權。因應Burberry的提告，Bogart後裔隨即於加州州法院提起商標侵權訴訟，請求法院發出禁制令，停止Burberry再使用Bogart的名字和任何照片。 雙方針對此一爭議各有主張及堅持。Burberry聲明該劇照是向專門從事照片、影像授權業務的Corbis公司取得授權而來，其主張使用該劇照主要是要描述Burberry在時尚產業的悠久歷史，以及該品牌的重要性及影響性，其並非利用該劇照來達到行銷Burberry的目的，所以其不認為開始用有任何侵權問題。此外，Burberry認為將該劇照使用在臉書的動態時報上這樣的行為是受到美國憲法第一修正案言論自由的保護。 Bogart後裔則認為Burberry使用劇照於市場行銷相關素材/媒介上，可明確看出其有意於Burberry實際及潛在消費者心中，將Burberry品牌及產品商業性連結至Bogart名人形象上，所以Burberry的行為已侵害到Bogart的商標權和肖像權。 Burberry及Bogart後裔雙方因應不同州法律採用策略性訴訟技巧，分別於紐約及加州提起訴訟，知名品牌和知名男星後裔的商標及肖像權之爭正式開戰，法院判決結果值得後續關注。
美國德州東區地方法院對Ericsson v. Samsung案發布反禁訴令，禁止援引中國法院禁訴令干擾美國法院對SEP管轄權美國德州東區聯邦地方法院於2021年1月11日對Ericsson v. Samsung案發布反禁訴令（anti-anti-suit injunction），禁止三星援引中國大陸湖北省武漢市中級人民法院作出之禁訴令（anti-suit injunction），以強制執行愛立信4G及5G行動通訊技術領域的標準必要專利（standards-essential patents, SEPs）。 本案源於三星與愛立信更新全球專利交叉授權契約時，雙方對於SEP授權價格是否符合公平、合理、無歧視（Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND）未能達成協議。故2020年12月11日，愛立信在美國德州東區地方法院對三星提起訴訟並為通知，請求美國法院確認愛立信的SEP授權符合FRAND；三星則於12月7日，選擇向中國大陸武漢法院提起訴訟，請求對愛立信裁定發布禁訴令，禁止愛立信在全球其他國家的法院另行提起SEP訴訟救濟，直到12月25日中國法院核准禁訴令後才通知愛立信。愛立信旋即於12月28日向美國法院提出暫時禁令和反禁訴令（禁止中國禁訴令干擾），美國法院立即同意核發暫時禁令，並於2021年1月11日核發初步禁制令，明定在美國一審判決結束前三星須遵守以下要求：(1)三星在中國武漢法院民事訴訟中的行動，不得干擾美國德州東區地院的合法管轄權；(2)禁止三星援引中國武漢法院禁訴令，剝奪或限制愛立信及其子公司在美國實施專利訴訟權利；(3)三星透過不公平的經濟影響力，迫使愛立信需繳納違反中國法院禁訴令罰款，三星應賠償愛立信因此所受損害。 另外，美國德州東區地方法院認為，本案兩法院間處理的是不同的法律爭議。三星是要求中國武漢法院針對愛立信4G及5G的SEP訂定全球授權價格；愛立信則是請求美國德州東區地方法院確認，兩家公司間的授權協商行為是否遵守FRAND。故美國法院並非要求三星撤銷中國大陸禁訴令，更無意介入中國法院的民事訴訟程序並阻止審查專利糾紛。美國法院核發反禁訴令的目的，是為了維護美國法院對訴訟的適當管轄權，以確保中國及美國二法院都能對本案進行訴訟。
德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會針對AI及自動決策技術利用提出建議指南德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會於2018年2月6日在更安全的網路研討會中針對利用人工智慧及自動決策技術利用提出建議指南，旨在提升企業數位化與社會責任，並提升消費者權益保護。 德國司法及消費者保護部次長Gerd Billen於會議中指出，無論技術細節和具體應用如何發展，法律和消費者保護政策應確保人工智慧安全性，且不因此受歧視，以及盡可能確保技術利用透明度。而隨著人工智慧的發展，應設法解決使用人工智慧產生的法律問題。 例如，如何在製造商，供應商和消費者之間公平分配責任歸屬問題？在家庭，物流和手術室等領域已有越來越多具備自我學習的機器人被應用，相關權利是否會有所不同？如果機器出現不明原因故障，會發生什麼情況及如何處置？當機器透過在製造時尚未完全預定的環境感官認知做出具體決定時，該自動行為所生效力為何？ 本份指南則提出六項建議： 促進企業內部及外部訂定相關準則 提升產品及服務透明度 使用相關技術應為全體利益著想 決策系統的可靠性仍取決資料的準確性。 重視並解決解決機器偏差問題 在特別需要負責的決策過程，應設計成由責任主體保留最終的決策權力，直到AI的控制品質已達到或高於所有參與者水平。
美國太空軍是否已經輸掉了第一場戰爭—商標戰爭美國在2019年12月20日建立一支新的軍種—太空軍(Space Force)。這代表以往存在於科幻的宇宙部隊將躍然於現實，但美國太空軍可能會在商標戰爭中，輸給Netflix的喜劇影集「Space Force」。Netflix早於美國政府在歐洲、澳洲、墨西哥等地取得「Space Force」商標，但其並非為搶先美國政府進行註冊，而係為能銷售相關商品。 美國商標法採取先使用主義，即使後使用者先進行註冊，先使用者還是可以取得商標。Netflix自2019年初即開始即在全球廣泛採用「Space Force」做為商標，基本上「Space Force」之商標權應歸屬於Netflix。美國空軍則是在同年3月以「Space Force」申請商標做為一般的使用。然而，美國政府長期以來也有諸多關於軍事資產涉及商標保護之案例，例如派拉蒙影業（Paramount Pictures）在1995年至2005年間六次申請註冊「JAG」（Judge Advocate General）商標，但政府立場並未特別反對。 美國國防部(簡稱：DOD)針對商標授權使用，於商標許可指南（DOD Trademark Licensing Guide）中，說明對於美國軍隊徽章及標緻之使用方式，並於2007年推出了國防部品牌和商標許可計畫（DoD Branding and Trademark Licensing Program）。在此之後，美國海軍陸戰隊開始向大部分銷售標示有「USMC」T恤之電商，請求不得再銷售標示有相關文字之T恤。回到本事件，美國太空軍發言人表示，對於與Netflix可能存有商標爭議並不知悉，但希望Netflix能延續該節目，以做為良好的宣傳。