美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發
美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。
每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。
台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
蔡鐙墴
高級法律研究員 編譯整理
Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial, FDA (Sept. 30, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/studying-multiple-versions-cellular-or-gene-therapy-product-early-phase-clinical-trial (last visited Dec. 2, 2021)
施雅薰，〈CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8720&no=64（最後瀏覽日：2021/12/2）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，（2021），https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7332&i=9506 （最後瀏覽日：2021/12/2）。
For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity, RAPS (Sept. 30, 2021), https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/for-gene-therapies-fda-drafts-trial-guidance-final (last visited Dec. 2, 2021).
歐洲專利局（EPO）於2020年3月12日公布「2019年專利指數」（EPO Patent Index 2019），歐洲專利局在2019年全年受理超過18萬件的專利申請案件量，達到歷史新高，其中以來自中國大陸的申請案件量成長29.2%為主要來源；在專利領域方面則以數位通訊及電腦科技兩大領域的申請案件量，分別較前一年度成長19.6%及10.2%最為顯著，反應全球積極布局數位轉型相關科技趨勢。 根據歐洲專利局的統計，數位通訊領域專利申請量的成長，在十年來首次超越醫學技術，主因為反應世界各國積極發展5G通訊技術的腳步，來自中國大陸的專利申請量在通訊技術領域帶頭成長了64.6%，在專利申請人則以華為居首，其次為愛立信，高通第三。而在電腦科技領域，則以AI相關技術包含機器學習、模式識別（pattern recognition）、圖像識別與生成、資料檢索等技術為大宗，專利申請量成長率由美國領軍為13.6%，在專利申請人則以Alphabet（Google母公司）居首，接著為微軟、三星，華為第四。 藉由「2019年專利指數」可以發現兩大趨勢，其一為數位通訊及電腦科技領域專利申請的快速增長，顯示各國布局數位轉型已蓄勢待發，並以5G與AI兩大技術為數位轉型核心；其二為在數位轉型科技領域的專利申請人中，中國大陸在數位科技的積極布局，特別是華為以3524項專利申請案位居全球專利申請人之首，反映中國在全球數位轉型浪潮中的積極布局。
澳洲證券投資委員會與美國商品期貨交易委員會簽訂雙邊合作協議2018年10月4日，澳洲證券投資委員會（Australian Securities and Investments Commission，簡稱：ASIC）與美國商品期貨交易委員會（US Commodity Futures Trading Commission，簡稱：CFTC）簽訂「金融技術創新合作雙邊協議」（Cooperation Arrangement on Financial Technology Innovation’ bilateral agreement，簡稱：協議），該協議內容主要針對未來金融科技（fintech）以及監理科技（regtech）之合作以及相關資訊作交換。 協議內容主要為加強雙方瞭解、識別市場發展趨勢，進而促進金融科技創新，對於運用監理科技之金融產業採取鼓勵的態度。 具體協議內容及相關合作計畫為以下條款： 1. 建立正式合作途徑，其中包含資訊分享，ASIC創新中心與LabCFTC之間的溝通； 2. 協助轉介有興趣於另一管轄權，設立企業之金融科技公司； 3. 促進監管機構定期舉行相關監管會議，討論目前時下發展趨勢，藉以相互學習； 4. 針對非公開資訊及機密資訊，給予監管機構以共享方式流通資訊。 儘管，澳洲與美國已簽訂此協議，惟須注意的地方在於，此協議本質上不具備法律約束力，對監管機構也未加註責任，並強加特定義務，以及未取代任何國內法的法律義務。 雖然，此協議不具任何法律約束力，但美國以及澳洲之金融科技創新產業間已形成一定之默契，以及交叉合作。此種互利合作，使兩國金融創新企業在雙方管轄權下，並且降低跨境成本及加深跨境無障礙性，為兩國監管機構提供最佳執行方式，以及進一步資料之蒐集。
新加坡公布「於安全性應用程式負責任地利用生物特徵識別資料指引」協助組織合理利用生物特徵識別資料新加坡個人資料保護委員會（Singapore Personal Data Protection Commission, PDPC）於2022年5月17日，公布「於安全性應用程式負責任地利用生物特徵識別資料指引」（Guide on the Responsible Use of Biometric Data in Security Applications），協助物業管理公司（Management Corporation Strata Title, MCST）、建築物及場所所有者或安全服務公司等管理機構，使各管理機構更負責任地利用安全攝影機和生物特徵識別系統，以保護蒐集、利用或揭露的個人生物特徵識別資料。 隨著安全攝影機等科技應用普及化，管理機構以錯誤方法處理個人生物特徵識別資料之情形逐漸增多，因此PDPC發布該指引供管理機構審查其措施。其中包括以下重點： （1）定義生物特徵識別資料包含生理、生物或行為特徵，及以此資料所建立之生物特徵識別模版； （2）說明維安攝影機及生物特徵識別系統運用所應關鍵考量因素，如避免惡意合成生物特徵之身分詐欺、設定過於廣泛而使系統識別錯誤等情形，並舉例資料保護產業最佳範例，如資料加密以避免系統風險、設計管理流程以控管資料等； （3）說明生物特徵識別資料在個資法之義務及例外； （4）列出實例說明如何安全監控之維安攝影機，並提供佈署建築物門禁或應用程式存取控制指引，例如以手機內建生物識別系統管理門禁，以取代直接識別生物特徵，並有提供相關建議步驟及評估表。 該指引雖無法律約束力，仍反映出PDPC對於安全環境中處理生物特徵識別資料之立場。而該指引目前僅針對使用個人資料的安全應用程式之管理機構應用情境，並未涵蓋其他商業用途，也未涵蓋基於私人目的使用安全或生物特徵識別系統之個人，如以個人或家庭身分使用居家高齡長者監控設備、住宅生物特徵識別鎖等應用情境。
美國商務部調整《出口管制規則》允許美國企業與華為合作制定5G標準美國商務部工業安全局（Department of Commerce, Bureau of Industry and Security, BIS）於2020年6月15日宣布修改《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR），調整美國企業和中國大陸華為公司商業往來的相關禁令，允許美國企業和華為合作制定5G標準。國際標準為技術開發的重要基礎，企業在標準制定的參與和領導力，將同步影響5G、自動駕駛、AI及其他尖端技術的未來發展；美國為鞏固全球創新領導地位，積極倡導國內產業參與標準制定成為國際標準，保護國家安全與外交政策利益。雖然華為及其關係企業在2019年5月，因存在重大國家安全風險，被美國商務部列入實體管制清單，禁止美國企業在未獲商務部許可的情況下與華為進行任何業務往來，但此項政策不應妨礙美國企業參與重要的國際標準制定活動。 本次《出口管制規則》補充「一般性暫行核准（Temporary General License）」附錄，允許華為及其68家關係企業在參與國際標準化組織與5G標準制定等特殊情形下，得依據美國行政管理和預算局（Office of Management and Budget, OMB）A-119號通知所制定之標準，取得《出口管制規則》中涉及EAR99或出於反恐原因被列入美國商業管制清單之貨品與技術。代表美國企業毋需取得商務部的暫行核准，也可以在國際標準制定組織中與中國大陸華為等公司分享用於制定5G標準的相關資訊，甚至合作制定5G標準。另外，《出口管制規則》僅在非出於商業目的之合法標準制定情況下，允許美國企業向華為及其關係企業揭露此類技術；若是出於商業目的揭露，仍然須受《出口管制規則》拘束並應保存記錄。