歐盟預計投入4700萬歐元強化中小企業智慧財產權的保護
歐盟執委會及歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office, EUIPO）於2022年1月10日共同宣布啟動第二輪的歐盟中小企業基金（EU SME Fund），以強化中小企業的智財管理與布局。
歐盟於2020年11月發布了《智慧財產權行動計畫（Action Plan on Intellectual Property）》，並推出中小企業基金，在2021年間共補助12,989家的中小企業，補助金額達680萬歐元。由於成效不錯，因此歐盟推出第二輪的中小企業基金，其金額高達4700萬歐元，補助期間為2022年至2024年。歐盟指出，中小企業在保護創新上需要有相關的工具及資金，目前規劃的補助項目如下：
- 補助中小企業申請智財檢視服務（IP Scan service）90%的費用。該項服務是在2021年6月推出，內容為中小企業智財布局的諮詢，以及協助檢視其無形資產（intangible assets）的創新潛力。
- 補助中小企業向各會員國智財局、歐盟智財局（EUIPO）、比荷盧智財局（Benelux Office for Intellectual Property, BOIP）申請商標、設計註冊75%的費用。
- 補助中小企業向世界智慧財產權組織（WIPO）取得國際商標和設計保護50%的費用。
- 2022年將補助中小企業向各會員國專利局申請專利註冊50%的費用。
- 2023年預計進一步納入補助的項目包含：補助中小企業進行專利先前技術檢索、專利申請的部分費用；律師諮詢費（如專利註冊、授權協議、智財鑑價、替代性紛爭解決機制等事項的諮詢。）
歐盟希望透過上述的方式，協助中小企業在疫情期間加速數位轉型，強化無形資產的智財布局和管理，以提升歐盟中小企業的競爭力。
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謝明均
副法律研究員 編譯整理
€47 million fund to protect intellectual property of EU SMEs in their COVID-19 recovery and green and digital transitions, European Commission, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_181 (last visited Jan. 18, 2022).
Horizon IP Scan, European Commission, https://intellectual-property-helpdesk.ec.europa.eu/horizon-ip-scan_en (last visited Jan. 18, 2022).
日本經濟產業省（下稱經產省）於2023年6月6日發布中小企業開發IoT機器之產品資安對策指引（IoT機器を開発する中小企業向け製品セキュリティ対策ガイド），本指引彙整企業應該優先推動IoT機器資安對策，經產省提出具體資安對策如下： 1.制定產品資安政策（セキュリティポリシー）並廣為宣導：由企業經營者率先制定資安政策，進行教育宣導，並依實際需求修正調整。 2.建立適當的資安政策體制：確立實施資安政策必要之人員及組織，明確其職務及責任。 3.指定IoT機器應遵守之資安事項，並預測風險：決定IoT機器的預設使用者及使用案例，並於釐清使用者需求後，指定IoT機器應遵守之資安事項，預測衍生風險。 4.考量IoT機器應遵守之資安事項及預測風險，進行設計與開發：以預設IoT機器應遵守之資安事項衍生風險為基礎，從設計與開發階段開始採取風險對策。 5.檢測是否符合資安相關要件：從設計與開發階段開始制定檢測計畫，檢測是否符合資安要件，並依據檢測結果進行改善。 6.於產品出貨後蒐集風險資訊，與相關人員溝通並適時提供支援：蒐集全球資安事故與漏洞資訊，並設置可適時與委外廠商以及用戶溝通之窗口。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
日本經產省發布《資安產業振興戰略》，強化資安產業與技術基礎日本經濟產業省（簡稱經產省）於2025年3月5日發布《資安產業振興戰略》（サイバーセキュリティ産業振興戦略），目前日本大多使用海外製造的資安產品，且相當重視使用產品的實際體驗，進而導致日本國產資安產品難以銷售獲利，陷入缺乏資金開發投資的惡性循環，為求打破現狀促進日本資安產業發展，具體因應政策如下： 1. 創造有利資安新創企業進入市場的環境：彙整具有前景的資安新創企業名單，提供予政府參考，讓政府率先試行導入資安新創企業提供的產品與服務，展示實際使用資安產品與服務的成果，藉此提升資安新創企業知名度，降低其進入市場的難度。 2. 發掘具有潛力的技術及具市場競爭力之產品或服務：實施競賽形式的獎金制度，發掘可提升資安、解決問題，對社會具有貢獻的技術，並推動約300億日圓的研發計畫，促進技術實際落地運用，改善不利開發投資的環境。建立系統整合商、日本國產產品與服務供應商之間的媒合機制，讓供應商可在產品銷售過程中發揮影響力。 3. 充實高階專業人才拓展國際市場：擴大高階專業人才培育計畫，提升並宣傳資安人才的職業魅力，支援產業向海外發展，與合作國家共同促進企業與人才交流，以因應資安產業整體基礎不足，難以培育人才，拓展國際市場等問題。
馬來西亞通過修正《個人資料保護法》馬來西亞個人資料保護委員會（Personal Data Protection commissioner，下稱個資保護委員會）於2023年度收受與個人資料（下稱個資）濫用、外洩相關申訴案件數量達779件，成長數量令人憂心。為確保對於個資保護規範能與國際標準發展同步，並加強個資遭洩漏時即時採取應變措施等相關政策，以解決前述憂心狀況，數位部（Ministry of Digital）於2024年7月10日提出《個人資料保護法》（Personal Data Protection Act 2010, PDPA）修正案，並於同年7月16日經下議院（Dewan Rakyat，馬來語直譯）表決通過。 本次PDPA修正重點包含： 1.設立個資保護官（data protection officer, DPO）制度：強制要求蒐集、處理、利用個資之資料控管者（data controller），及受資料控管者委託而實質處理個資之資料處理者（data processor），均需指派個資保護官。 2.擴張對於敏感性個資（sensitive personal data）定義：與個人身體、生理或行為特徵相關之技術處理所生個資（即生物辨識資料），皆屬之。 3.制訂個資外洩通報制度：強制要求發生個資外洩時須通報個資保護委員會，以及可能受到任何重大損害之個資當事人，惟對於「重大損害」尚未有明確定義。 4.導入資料可攜性：在遵守技術可行性（technical feasibility）與資料格式相容性（data format compatibility）之情境下，允許資料控管者之間在當事人要求下進行資料傳輸。 5.資料處理者的合規遵循義務：舊法僅要求資料控管者須遵守PDPA所規定的安全原則（security principle）；新法則擴及要求資料處理者亦有安全原則之合規遵循義務。 6.提高罰則：舊法對於違反個資保護原則者，最高僅得處300,000馬幣和/或2年監禁；新法提高罰則最高得處1,000,000馬幣和/或最高3年監禁。 7.跨境傳輸規範修正：原則允許資料控管者將個資傳輸至馬來西亞以外，惟應採取適當措施確認及確保資料接收方保護個資之水準與馬來西亞個資法程度相當；並將跨境白名單制度調整為黑名單制度，不得傳輸至政府公布黑名單所列地區。 馬來西亞數位部本次修正PDPA，彰顯該國政府對個資保護之重視，惟關於任命個資保護官資格要求、個資外洩通報重大程度標準等細部規範，則仍須待修正案通過後，經個資保護委員會發布相關指引再行釐清。