歐盟發布資料法案草案
2022年2月23日，歐盟委員會（European Commission，以下簡稱委員會）公開資料法案草案（Data Act，以下簡稱草案），基於促進資料共享的目的，草案其中一個目標是使不同規模的企業、用戶在資料利用上有著更加平等的地位，內容包含確保用戶資料可攜性、打破資料存取限制、推動大型企業的資料共享，扶植微/小型企業等幾大方向。
以下就草案對大型企業要求的義務切入，說明草案所帶來的影響：
- 確保用戶訪問資料的權利：
基本資訊的告知，包含所蒐集資料性質以及訪問方式、使用資料的目的；用戶可在不同產品/服務提供者（以下簡稱提供者）之間切換，且提供者須有技術支援；提供者需要有合理技術，避免資料在未經授權被查閱。 - 對於提供者的限制：
提供者不得將所蒐集的資料用於取得用戶的經濟地位、資產、使用喜好；具守門人性質的企業不得採取獎勵措施以鼓勵用戶提供自其他提供者處所取得的資料；提供者提供資料可以收取補償，但必須以公平、合理、非歧視、透明的方式為之，需要提供補償計算方式與基礎。 - 對於微/小/中型企業的保護
提供者對於微/小型企業所收取的資料補償，不得超過提供資料所需的成本；提供者利用市場優勢，對於微/小/中型企業的不合理/公平的約定無效（如單方面免除一方的重大過失/故意行為的責任）。
該資料法案草案須經歐盟議會（European Parliament）通過後才會生效，目前草案規定只要有在歐盟提供物聯網產品或服務之企業，就須遵守草案內容規範，考量到網路服務可跨國提供服務，草案規範與進度仍值得國內企業關注。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
莊越程
高級法律研究員 編譯整理
European Commission, Data Act: Proposal for a Regulation on harmonised rules on fair access to and use of data , Feb. 23, 2022, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/data-act-proposal-regulation-harmonised-rules-fair-access-and-use-data (last visited Mar. 07, 2022).
MORISON FOERSTER, The EU Data Act – Stimulant or Roadblock for the Data Economy?, Feb. 23., 2022, https://www.mofo.com/resources/insights/220223-eu-data-act.html(last visited Mar. 07, 2022).
DR2 CONSULTANTS, European Data Act: a harmonized framework for accessing and sharing data, Feb. 24, 2022, https://dr2consultants.eu/european-data-act/ (last visited Mar. 07, 2022).
科法觀點
EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
何謂「美國創新戰略」？美國創新戰略（Strategy for American Innovation）係美國經濟委員會（National Economic Council，NEC）及白宮科技政策辦公室（Office of Science and Technology Policy，OSTP）於2009年9月所提出的重要科研指導政策，為美國近年調整科研發展之依據，曾分別於2011年2月及2015年10月配合時事增補最新內容。該政策主要在說明美國政府、國民與企業應如何共同努力進行全面性的創新，強化長期的經濟成長；在此基礎上發展對於美國產業發展具有優先重要性的技術領域。最初提出時內容包括：1.美國創新基石之投資；2.促進以市場為導向的創新；3.以及針對國家需求的優先順位催化重要的科技突破。 白宮在2011年4月進一步提出一些重要的創新促進新機制，包括改革專利制度、重視數位教育以及基礎科學教育的強化、加速發展再生能源、提振美國創業精神（entrepreneurship）等。隨著政策的逐步推行，2015年10月公布之最新版本，內容包括：1.投資創新基石；2.刺激私部門進行創新活動，並研議租稅優惠永久制度化；3.營造一個創新者國家，改善創業環境，協助更多創新者成功創業。並且在政府機關間強調創新，另著重於從私部門的根本改變其活動和行為模式，提升創新層次才能確實將創新成果在產業間創造出來。
歐盟食品安全與標示近期發展－以歐盟法院Teekanne案為例 美國發布2012「更佳建築倡議」計畫進度報告美國於2011年2月份啟動「更佳建築倡議」(Better Building Initiative)計劃，期在2020年達成降低工業和商業之能源密集度百分之二十的目標。展望2013年，美國能源部於2012年底發布該倡議之進度報告(Progress Report)。報告開宗明義指出若干有礙建築能源效率之投資障礙，擬如下: (1) 尚缺少能源效率投資成本節省之實證數據 (2) 尚缺少潛在市場和技術解決方案之相關資訊 (3) 能源效率作為商業最佳實踐尚未普遍被接受。基此，能源部致力於發展以下策略: (1) 創新產業研發 (2)促進能源效率投資 (3) 培育清潔能源之技術人員 (4) 強化聯邦公部門示範作用。 在創新產業研發面向，能源部成立「更佳建築聯盟」(Better Buildings Alliance)，此乃結合零售、食品、商業房地產、醫療照護、高等教育產業，預計於2013年將擴大到州和地方層級；聯盟成員將承諾設定節能目標，擇定高效率之建築科技進行採購。其次，在促進能源效率投資上，報告指出，因市場尚缺乏相關數據資訊(data information)，難就能源效率之市場價值(value)進行驗證；將建立起相關機制，作為未來融資和建築物改善的基礎。最後，在強化公部門示範作用上，透過聯邦能源管理計畫(Federal Energy Management Program, FEMP)和節能績效契約(Energy Savings Performance Contract, ESPC)，持續強化能源技術服務公司(Energy Service Companies, ESCO)進行聯邦建築物節能效益之提升和擔保。 綜上，可得知建築能源效率數據資訊之欠缺乃目前美國能源部在推展「更佳建築倡議」面臨的最大問題。查美國國會於2012年12月初通過「美國製造業能源技術修正法案」(American Energy Manufacturing Technical Corrections Act)，就前述聯邦能源管理計畫(FEMP)和資料蒐集標準(Data Collection)進行規範，相關法制政策趨勢殊值注意。